NATEMILLE*30CPR ORODISP FL

NATEMILLE 600 MG/1000 U.I. COMPRESSE ORODISPERSIBILI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Calcio, associazioni.

PRINCIPI ATTIVI

Calcio carbonato 1500 mg (equivalente a 600 mg di calcio) e colecalciferolo (Vitamina D 3 ) 1000 U.I. (equivalente a 0,025 mg).

ECCIPIENTI

Maltodestrine, aspartame (E 951), idrossipropilcellulosa a basso gradodi sostituzione (E 463), lattosio monoidrato, acido citrico anidro (E 330), aroma arancia, acido stearico DL-a-tocoferolo (E 307), olio di soia parzialmente idrogenato, gelatina, saccarosio, amido di mais.

ECCIPIENTI

Prevenzione e trattamento della carenza di calcio e vitamina D nell'anziano; supplemento di vitamina D e calcio in aggiunta al trattamento specifico dell'osteoporosi in pazienti a rischio di carenza di vitaminaD o calcio, quando e' ritenuto adeguato un supplemento alla dieta con dosi di calcio pari a 600 mg/die e di vitamina D pari a 1000 U.I./die .

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al calcio e al colecalciferolo o a uno qualsiasi degli eccipienti; patologie e/o condizioni che possono indurre a ipercalcemia o ipercalciuria; nefrolitiasi; nefrocalcinosi; ipervitaminosi D, compromissione renale grave o insufficienza renale. Contiene olio di soia parzialmente idrogenato e non deve essere usato da persone allergiche alle arachidi o alla soia.

POSOLOGIA

Adulti e anziani 1 compressa orodispersibile al giorno. Compromissioneepatica: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose. Compromissi one renale: il farmaco non deve essere utilizzato in pazienti con grave compromissione renale. Popolazione pediatrica: non ci sono dati disponibili nei bambini e negli adolescenti. Le compresse possono essere succhiate e non devono essere ingerite intere. Le compresse devono essere assunte preferibilmente dopo i pasti. La quantita' di calcio contenuta nel farmaco e' inferiore alla dose giornaliera raccomandata, pertanto, deve essere utilizzato principalmente da pazienti che necessitanodi un apporto di vitamina D, ma che assumono con la dieta una quantit a' di calcio compresa tra 500 mg e 1000 mg al giorno. La quantita' di calcio assunta dai pazienti con la dieta deve essere stimata.

CONSERVAZIONE

Conservare il prodotto nella confezione originale per proteggerlo dalla luce. Tenere la confezione ben chiusa per proteggere il prodotto dall'umidita'.

AVVERTENZE

Il farmaco deve essere prescritto con cautela ai pazienti affetti da sarcoidosi, a causa del rischio di incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare le concentrazioni di calcio nel siero e nelle urine. In caso di trattamento prolungato, si consiglia di monitorare le concentrazioni di calcio nel siero e di monitorare la funzione renale dosando la creatinina sierica. Il monitoraggio e' particolarmente importante nei pazienti anziani gia' in trattamento con glicosidi cardioattivi o diuretici e in pazienti con elevata tendenza alla formazione di calcoli. In caso di ipercalciuria o segni di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento. La vitamina D deve essere utilizzata con cautela in pazienti affetti da insufficienza renale, e l'effetto sui livellidi calcio e fosfati deve essere monitorato. Il rischio di calcificazi one dei tessuti molli deve essere preso in considerazione. In pazienticon grave insufficienza renale, la vitamina D nella forma del colecal ciferolo non viene metabolizzata normalmente e dovrebbero essere utilizzate altre forme di vitamina D. Il farmaco deve essere somministrato con cautela nei pazienti immobilizzati con osteoporosi a causa di un aumento del rischio di ipercalcemia. Il contenuto di vitamina D (1000 U.I.) deve essere tenuto in considerazione quando si prescrivono altri medicinali che contengono vitamina D o cibi addizionati con vitamina D. Somministrazioni aggiuntive di vitamina D o di calcio devono essere effettuate sotto stretto controllo. In questi casi e' assolutamente necessario monitorare frequentemente i livelli di calcio nel siero e nelle urine. La co-somministrazione di tetracicline o chinoloni non e' generalmente raccomandata, o richiede precauzione. Non somministrare a bambini e adolescenti. Contiene aspartame, olio di soia parzialmente idrogenato, lattosio, saccarosio. Puo' essere dannoso per i denti.

INTERAZIONI

I diuretici tiazidici riducono l'eliminazione urinaria del calcio. A causa dell'aumentato rischio di ipercalcemia e' raccomandato il regolare controllo delle concentrazioni di calcio nel siero durante il concomitante utilizzo di diuretici tiazidici. L'uso concomitante di fenitoina o barbiturici puo' ridurre l'effetto della vitamina D 3 per aumento del suo metabolismo. I corticosteroidi sistemici riducono l'assorbimento di calcio. Durante il loro utilizzo concomitante, puo' essere necessario aumentare la dose del farmaco. L'ipercalcemia puo' aumentare la tossicita' dei glicosidi cardioattivi durante il trattamento con calcio e vitamina D. I pazienti devono essere monitorati mediante elettrocardiogramma (ECG) e dosaggio delle concentrazioni di calcio nel siero. L'efficacia della levotiroxina puo' essere ridotta dall'assunzione concomitante di calcio, a causa di un ridotto assorbimento di levotiroxina. L'assunzione di calcio e quella di levotiroxina dovrebbero avveniread almeno quattro ore di distanza. In caso di trattamento concomitant e con un bifosfonato, questo medicinale deve essere assunto almeno un'ora prima poiche' il suo assorbimento gastrointestinale puo' risultarne ridotto. I sali di calcio possono ridurre l'assorbimento del ferro, dello zinco o dello stronzio ranelato. Pertanto le preparazioni a basedi ferro, zinco o stronzio ranelato devono essere assunte ad una dist anza di due ore dalle preparazioni a base di calcio. Il calcio puo' ridurre anche l'assorbimento del fluoruro di sodio, e tale preparazione deve essere somministrata almeno tre ore prima dell'assunzione del prodotto. Trattamenti concomitanti con orlistat, resine a scambio ionico,come la colestiramina, o lassativi, come l'olio di paraffina, possono ridurre l'assorbimento gastrointestinale di vitamina D. Il calcio car bonato puo' interferire con l'assorbimento delle tetracicline somministrate contemporaneamente. Per questo motivo, le tetracicline devono essere somministrate almeno due ore prima o quattro-sei ore dopo l'assunzione orale di calcio. L'assorbimento degli antibiotici chinolonici potrebbe essere ridotto dalla concomitante assunzione di calcio. Gli antibiotici chinolonici dovrebbero essere assunti due ore prima o sei oredopo l'assunzione di calcio. L'acido ossalico e l'acido fitico posson o inibire l'assorbimento di calcio mediante la formazione di complessiinsolubili con gli ioni calcio. I pazienti non devono assumere prodot ti contenenti calcio entro due ore dall'ingestione di cibi ricchi in acido ossalico e acido fitico.

EFFETTI INDESIDERATI

La frequenza degli effetti indesiderati puo' essere definita: non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10000, <1/1000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbidel sistema immunitario; non nota: reazioni di ipersensibilita' come angioedema o edema laringeo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione; non comune: ipercalcemia e ipercalciuria. Patologie gastrointestinali; raro: stipsi, flatulenza, nausea, dolore addominale e diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo; raro: prurito, eruzionecutanea e orticaria. Pazienti con compromissione renale: vi e' un ris chio potenziale di iperfosfatemia, nefrolitiasi e nefrocalcinosi.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Nelle donne in gravidanza, sovradosaggi di calcio e di vitamina D devono essere evitati poiche' un persistente stato di ipercalcemia e' stato correlato a effetti avversi sullo sviluppo del feto. Durante la gravidanza, l'assunzione giornaliera non deve superare 1500 mg di calcio e600 U.I. di vitamina D. Il farmaco non deve essere assunto in gravida nza. Il medicinale puo' essere assunto durante l'allattamento. Il calcio e la vitamina D 3 passano nel latte materno. Questo aspetto deve essere considerato in caso di somministrazione aggiuntiva di vitamina D al bambino. Calcio e vitamina D, ai dosaggi raccomandati, non hanno effetti nocivi sulla fertilita'.