NATRILIX*30CPR RIV 1,5MG RP

NATRILIX 1,5 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Sulfonamidi non associati.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa a rilascio prolungato contiene 1,5 mg di indapamide. Eccipiente con effetti noti: 124,5 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Compressa: silice colloidale anidra, ipromellosa, lattosio monoidrato,magnesio stearato, povidone. Rivestimento (filmatura): glicerolo, ipr omellosa, macrogol 6000, magnesio stearato, titanio diossido.

ECCIPIENTI

Natrilix 1,5 mg compresse a rilascio prolungato e' indicato nell'ipertensione arteriosa essenziale negli adulti.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, alle altre sulfonamidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; insufficienza renale grave; encefalopatia epatica o grave compromissione della funzionalita' epatica; ipokaliemia.

POSOLOGIA

Posologia: una compressa ogni 24 ore, preferibilmente al mattino, da deglutire intera con acqua, senza masticare. A posologie superiori l'attivita' antiipertensiva dell'indapamide non aumenta, mentre risulta incrementato il suo effetto saluretico. Popolazioni speciali. Pazienti con danno renale (vedere paragrafi 4.3 e 4.4): il trattamento e' controindicato in caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min). La tiazide e i diuretici affini sono completamente efficaci soltanto quando la funzionalita' renale e' normale o solo minimamente compromessa. Pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4): il trattamento e' controindicato in caso di grave compromissione epatica. Anziani (vedere paragrafo 4.4): nell'anziano, la creatininemia deve essere aggiustata sull'eta', al peso corporeo e al sesso. I pazienti anziani possono essere trattati con Natrilix 1,5 mg compresse a rilascio prolungato quando la funzionalita' renale e' normale o solo minimamente compromessa. Popolazione pediatrica:la sicurezza e l'efficacia di Natrilix 1,5 mg compresse a rilascio pr olungato nei bambini e negli adolescenti non sono state ancora accertate. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: uso orale.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

Avvertenze speciali: in caso di funzionalita' epatica compromessa, i diuretici tiazidico-affini possono causare, specialmente in caso di squilibrio elettrolitico, una encefalopatia epatica che puo' progredire fino al coma epatico. Se cio' dovesse accadere, la somministrazione deldiuretico deve essere immediatamente sospesa. Fotosensibilita': casi di reazioni di fotosensibilita' sono stati riportati con tiazidi e diuretici tiazidico-affini (vedere paragrafo 4.8). Si raccomanda di interrompere il trattamento nel caso si manifesti una reazione di fotosensibilita' durante il trattamento. In caso sia comunque necessaria la somministrazione del diuretico, si raccomanda di proteggere le aree esposte al sole o a raggi artificiali UVA. Eccipienti: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devonoassumere questo medicinale. Speciali precauzioni di impiego. Equilibr io idroelettrolitico. Sodio ematico: deve essere controllata sia primadi iniziare la terapia che successivamente ad intervalli regolari di tempo. Poiche' la diminuzione del sodio ematico puo' inizialmente essere asintomatica, e' essenziale un regolare controllo della stessa e ancora piu' frequentemente nei soggetti anziani e nei pazienti cirrotici(vedere paragrafi 4.8 e 4.9). Qualsiasi trattamento con diuretico puo ' causare iponatriemia, talvolta con conseguenze molto serie. Iponatriemia con ipovolemia possono essere responsabili della disidratazione edella ipotensione ortostatica. La perdita concomitante di ioni clorur o puo' portare a un'alcalosi metabolica secondaria compensatoria: l'incidenza e l'entita' di questo effetto sono lievi. Potassio plasmatico:la deplezione del potassio con ipokaliemia rappresenta il rischio mag giore dei diuretici tiazidici ed affini. L' ipokaliemia puo' causare disturbi muscolari. Sono stati segnalati casi di rabdomiolisi, principalmente nel contesto di severa ipokaliemia. Il rischio di insorgenza diuna ipokaliemia (<3,4 mmol/l) deve essere prevenuto soprattutto nelle popolazioni a rischio, quali i soggetti anziani, quelli denutriti e/o politrattati, i pazienti cirrotici con edema e ascite, con malattie c oronariche e insufficienza cardiaca. In tali situazioni, l'ipokaliemiaaumenta la tossicita' cardiaca dei digitalici e il rischio di aritmie . Sono a rischio anche i soggetti che presentano un intervallo QT lungo, sia di origine congenita che iatrogena. L'ipokaliemia, come la bradicardia, e' inoltre un fattore che predispone all'insorgenza di gravi aritmie, in particolare le torsioni di punta, potenzialmente fatali. In tutte le condizioni sopra descritte, si richiede un controllo piu' frequente del potassio plasmatico. Il primo controllo del potassio plasmatico deve essere effettuato durante la prima settimana dall'inizio del trattamento. L'accertamento di un'ipokaliemia ne richiede la correzione. L'ipokaliemia riscontrata in associazione con una bassa concentrazione sierica di magnesio puo' essere refrattaria al trattamento a meno che non venga corretto il magnesio sierico. Magnesio plasmatico: i diuretici tiazidici e affini, inclusa indapamide, possono aumentare l'escrezione urinaria di magnesio, che puo' provocare ipomagnesemia (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). Calcio plasmatico: i diuretici tiazidici e affini possono ridurre l'escrezione urinaria di calcio e causare un lieve e transitorio aumento della calcemia. Una ipercalcemia accertata puo' essere secondaria ad un precedente iperparatiroidismo non diagnosticato. Il trattamento deve essere interrotto prima di controllare la funzionalita' paratiroidea. Glucosio ematico: il controllo del glucosio ematico e' importante nei pazienti diabetici, soprattutto in presenza di ipokaliemia. Acido urico: la tendenza agli attacchi di gotta puo' risultare aumentata nei pazienti iperuricemici. Funzionalita' renale e diuretici: la tiazide e i diuretici affini sono pienamente efficaci solo quando la funzionalita' renale e' normale o solo minimamente compromessa (creatininemia sotto il livello di 25 mg/l, ossia 220 mcmol/l nell'adulto). Nel soggetto anziano, la creatininemia deve essere aggiustata in funzione dell'eta', del peso e del sesso. L'ipovolemia, secondaria alla perdita di acqua e sodio indotta dal diuretico all'inizio della terapia, induce una riduzione della filtrazione glomerulare. Cio' puo' portare ad un incremento dell'urea ematica e della creatinina plasmatica. Questa transitoria insufficienza renale funzionale e' senza conseguenze nel soggetto con funzionalita' renale normale, ma puo' aggravare una insufficienza renale preesistente. Atleti: gli atleti devono essere informati che questo medicinale contiene una sostanza attiva che puo' dare effetti positivi ai test anti-doping. Versamento coroidale, miopia acuta e glaucoma ad angolo chiuso secondario: sulfamidici, o derivati dei sulfamidici, possono causare una reazione idiosincratica con conseguente versamento coroidale con difetto del campo visivo, miopia transitoria e glaucoma acuto ad angolo chiuso. I sintomi includonoinsorgenza acuta di ridotta acuita' visiva o dolore oculare e si veri ficano in genere entro poche ore o settimane dall'inizio del trattamento. Il glaucoma ad angolo chiuso acuto non trattato puo' portare alla perdita permanente della vista. Il trattamento primario e' quello di interrompere la somministrazione del farmaco piu' rapidamente possibile. Potrebbero essere necessari trattamenti medici o chirurgici tempestivi se la pressione intraoculare rimane incontrollata. I fattori di rischio per lo sviluppo di glaucoma ad angolo chiuso acuto possono includere un pregresso con sulfamidici o allergia alla penicillina.

INTERAZIONI

Associazioni non raccomandate. Litio: si riscontra un aumento del litio plasmatico con segni di sovradosaggio, come con una dieta priva di sodio (ridotta escrezione del litio urinario). Se l'uso di diuretici sirende comunque necessario, si richiedono un attento monitoraggio del litio plasmatico e un adattamento della posologia. Combinazioni che richiedono precauzioni di impiego. Farmaci che causano torsioni di punta" come, ma non limitato a: agenti antiaritmici della classe Ia (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide), agenti antiaritmici della classe III (ad es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), alcuniantipsicotici: fenotiazine (ad es. clorpromazina, ciamemazina, levopr omazina, tioridazina, trifluoperazina)