NEBIVOLOLO ID DOC*28CPR 5+25MG

NEBIVOLOLO E IDROCLOROTIAZIDE DOC GENERICI 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Agenti beta-bloccanti, selettivi, e tiazidi.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa rivestita con film contiene 5 mg di nebivololo (come nebivololo cloridrato) e 12,5 mg di idroclorotiazide. Eccipiente con effetti noti: una compressa contiene 148,79 mg di lattosio (vedere paragrafo 4.4). Una compressa rivestita con film contiene 5 mg di nebivololo (come nebivololo cloridrato) e 25 mg di idroclorotiazide. Eccipiente con effetti noti: una compressa contiene 136,29 mg di lattosio (vedere paragrafo 4.4). Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: polisorbato 80 (E433), ipromellosa (E15), lattosio monoidrato, amido di mais, acido citrico monoidrato, cellulosa microcristallina (PH102), silice colloidale anidra (E551), magnesio stearato (E572). Rivestimento: Opadry Bianco 03A580004 [solo 5 mg/12,5 mg], Opadry Giallo 03A520012 [solo 5 mg/25 mg], ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), poliossil (Macrogol) stearato, cellulosa microcristallina (E460), ferro ossido giallo (E172) [solo 5 mg/25 mg].

ECCIPIENTI

Trattamento dell'ipertensione essenziale. La combinazione in dose fissa Nebivololo e Idroclorotiazide Doc Generici 5 mg/12,5 mg e' indicata nei pazienti la cui pressione sanguigna e' adeguatamente controllata con la somministrazione concomitante di nebivololo 5 mg e idroclorotiazide 12,5 mg. La combinazione in dose fissa Nebivololo e Idroclorotiazide Doc Generici 5 mg/25 mg e' indicata nei pazienti la cui pressione sanguigna e' adeguatamente controllata con la somministrazione concomitante di nebivololo 5 mg e idroclorotiazide 25 mg.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipersensibilita' ad altri derivati della sulfonamide (perche' l'idroclorotiazide e' un medicinale derivato dalla sulfonamide). Insufficienza epatica o compromissione della funzionalita' epatica. Anuria, insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min). Insufficienza cardiaca acuta, shock cardiogeno o episodi di insufficienza cardiaca scompensata che richiedano una terapia endovenosa inotropa. Sindrome del seno malato, compreso il blocco seno-atriale. Blocco atrioventricolare di secondo e terzo grado (senza pacemaker). Bradicardia (frequenza cardiaca <60 bpm prima dell'inizio della terapia). Ipotensione (pressione sanguigna sistolica <90 mmHg). Gravi patologie circolatorie periferiche. Storia di broncospasmo e asmabronchiale. Feocromocitoma non trattato. Acidosi metabolica. Ipokalie mia refrattaria, ipercalcemia, iponatremia ed iperuricemia sintomatica.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti: Nebivololo e Idroclorotiazide Doc Generici 5 mg/12,5 e' indicato nei pazienti la cui pressione sanguigna risulta adeguatamente controllata con la somministrazione concomitante di nebivololo 5mg e idroclorotiazide 12,5 mg. La dose e' di una compressa (5 mg/12,5 mg) al giorno, preferibilmente alla stessa ora del giorno. Le compres se possono essere prese ai pasti. Nebivololo e Idroclorotiazide Doc Generici 5 mg/25 e' indicato nei pazienti la cui pressione sanguigna risulta adeguatamente controllata con la somministrazione concomitante dinebivololo 5 mg e idroclorotiazide 25 mg. La dose e' di una compressa (5 mg/25 mg) al giorno, preferibilmente alla stessa ora del giorno. L e compresse possono essere prese ai pasti. Pazienti con insufficienza renale: Nebivololo e Idroclorotiazide Doc Generici non deve essere somministrato ai pazienti con insufficienza renale grave (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4). Pazienti con insufficienza epatica: i dati sui pazienti con insufficienza epatica o con compromissione della funzionalita' epatica sono limitati. Per questo motivo l'uso di Nebivololo e Idroclorotiazide Doc Generici in questi pazienti e' controindicato. Persone anziane: in considerazione delle scarse esperienze maturate sui pazienti di eta' superiore a 75 anni, occorre usare cautela e monitorare accuratamente questi pazienti. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Nebivololo e Idroclorotiazide Doc Generici nei bambini enegli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni non sono state stabili te. Non ci sono dati disponibili. Pertanto l'uso nei bambini e negli adolescenti non e' raccomandato. Modo di somministrazione: uso orale. Le compresse possono essere assunte ai pasti.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Tutte le avvertenze relative a ciascun monocomponente, elencate sotto,si applicano anche alla combinazione fissa Nebivololo e Idroclorotiaz ide Doc Generici (Vedere anche paragrafo 4.8). Nebivololo: le seguentiavvertenze e precauzioni di impiego riflettono quelle generalmente ri feribili ai medicinali antagonisti beta adrenergici. Anestesia: il mantenimento del blocco dei recettori beta riduce il rischio di aritmie durante l'induzione e l'intubazione. Qualora, in previsione di un intervento chirurgico si decida di interrompere il blocco dei recettori beta, la terapia con antagonisti beta-adrenergici deve essere interrotta almeno 24 ore prima. Occorre particolare attenzione nell'uso di alcunianestetici che causano depressione del miocardio. Il paziente puo' es sere protetto contro le reazioni vagali tramite somministrazione endovenosa di atropina. Sistema cardiovascolare: in generale, gli antagonisti beta-adrenergici non devono essere usati nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (CHF) non trattata, a meno che la loro condizione non si sia stabilizzata. In pazienti con cardiopatia ischemica il trattamento con gli antagonisti beta-adrenergici deve essere interrotto gradualmente, cioe' in 1-2 settimane. Se necessario, allo stesso tempo deve essere instaurata una terapia sostitutiva per prevenire un'esacerbazione dell'angina pectoris. Gli antagonisti beta-adrenergici possono indurre bradicardia: se la frequenza scende al di sotto dei 50-55 bpm a riposo e/o il paziente manifesta sintomi riconducibili alla bradicardia, il dosaggio deve essere ridotto. Gli antagonisti beta-adrenergici devono essere usati con cautela: nei pazienti con patologie circolatorie periferiche (sindrome o malattia di Raynaud, claudicatio intermittens), poiche' puo' verificarsi un peggioramento di questi disturbi; nei pazienti con blocco atrioventricolare di primo grado, a causa dell'effetto negativo dei beta-bloccanti sul tempo di conduzione; nei pazienti con angina di Prinzmetal a causa della vasocostrizione coronarica dovuta alla non contrastata stimolazione alfa-adrenergica: gli antagonisti beta-adrenergici possono aumentare il numero e la durata degli attacchi di angina. La somministrazione di nebivololo associata a calcioantagonisti del tipo verapamil e diltiazem a medicinali antiaritmici di Classe I e ad antiipertensivi ad azione centrale non e' generalmente raccomandata, per i dettagli vedere il paragrafo 4.5. Metabolismo/sistema endocrino: il nebivololo non interferisce con la glicemia nei pazienti diabetici. Tuttavia va usato con attenzione nei pazienti diabetici, in quanto il nebivololo puo' mascherare alcuni sintomi dell'ipoglicemia (tachicardia, palpitazioni). Gli agenti antagonisti beta-adrenergici possono mascherare i sintomi di tachicardia nell'ipertiroidismo. L'interruzione improvvisa della somministrazione puo' intensificare questi sintomi. Apparato respiratorio: nei pazienti con disturbi polmonari cronici ostruttivi, gli antagonisti beta A-adrenergici devono essere usati con cautela, in quanto si puo' aggravare la costrizione delle vie respiratorie. Altro: i pazienti con storia di psoriasi possono essere trattati con gli antagonisti beta-adrenergici solo dopo attenta valutazione. Gli antagonisti beta-adrenergici possono aumentare la sensibilita' verso allergeni e la gravita' delle reazioni anafilattiche. Idroclorotiazide. Compromissione renale: dai diuretici tiazidici sipuo' ottenere il massimo dei benefici solo se la funzionalita' renale non e' alterata. Nei pazienti con patologia renale le tiazidi possono aumentare l'azotemia. Nei pazienti con funzionalita' renale compromes sa possono svilupparsi effetti di accumulo di questa sostanza attiva. Se si evidenzia una progressiva compromissione della funzionalita' renale, come indicato dall'aumento dell'azoto non proteico, si rende necessaria un'attenta revisione della terapia, valutando la possibilita' di interrompere la terapia diuretica. Metabolismo ed effetti endocrini:la terapia con tiazide puo' diminuire la tolleranza al glucosio. Poss ono rendersi necessari aggiustamenti del dosaggio dell'insulina o degli agenti ipoglicemizzanti orali (vedere paragrafo 4.5). Durante la terapia con tiazide puo' divenire manifesto un diabete mellito latente. Alla terapia diuretica tiazidica sono stati associati aumenti dei livelli di colesterolo e trigliceridi. Tale terapia puo' precipitare l'iperuricemia e/o la gotta in determinati pazienti. Sbilanciamento elettrolitico: come per qualsiasi paziente sottoposto a terapia con diuretici,va eseguita, a intervalli appropriati, la determinazione periodica de gli elettroliti sierici. Le tiazidi, inclusa l'idroclorotiazide, possono causare uno sbilanciamento dei liquidi o degli elettroliti (ipokaliemia, iponatremia ed alcalosi ipocloremica). Sintomi che fanno pensaread uno sbilanciamento dei liquidi o degli elettroliti sono: secchezza delle fauci, sete, debolezza, letargia, sonnolenza, irrequietezza, do lori muscolari o crampi, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali come nausea e vomito. Il rischio di ipokaliemia e' maggiore nei pazienti con cirrosi epatica, nei pazienti con eccesso di diuresi, nei pazienti che ricevono una quantita' inadeguata di elettroliti per bocca e nei pazienti cui viene somministrata una terapia concomitante con corticosteroidi o ACTH (vedere paragrafo 4.5). I pazienti con una sindrome del QT lungo, congenita o iatrogena, sono soggetti a un rischio particolarmente elevato in caso di ipokaliemia. L'ipokaliemia aumenta la cardiotossicita' dei glicosidi digitalici e il rischio di aritmia cardiaca. Nei pazienti a rischio di ipokaliemia e' indicato un monitoraggio del potassio plasmatico piu' frequente, iniziando entro una settimana dopo l'inizio della terapia. In caso di temperatura ambiente molto elevata si puo' manifestare un'iponatremia diluizionale nei pazienti edematosi. Il deficit di cloruro e' in genere lieve e di solito non richiede trattamento. Le tiazidi possono ridurre l'escrezione di calcio nell'urina e causare un aumentoleggero e intermittente del calcio sierico in assenza di disordini no ti del metabolismo del calcio. Un'ipercalcemia marcata puo' essere l'evidenza di un iperparatiroidismo nascosto. La somministrazione di tiazidi deve essere interrotta prima di eseguire il test di funzionalita' paratiroidea. E' stato dimostrato che le tiazidi aumentano l'escrezione urinaria del magnesio, cosa che puo' causare ipomagnesemia. Lupus eritematoso: e' stata riportata esacerbazione o attivazione del lupus eritematoso sistemico con l'uso di tiazidi. Test antidoping: l'idroclorotiazide contenuta in questo medicinale puo' dare un risultato positivoin un test antidoping.

INTERAZIONI

Interazioni farmacodinamiche. Nebivololo: le seguenti interazioni riflettono si applicano agli antagonisti beta-adrenergici in generale. Associazioni non raccomandate. Antiaritmici di classe I (chinidina, idrochinidina, cibenzolina, flecainide, disopiramide, lidocaina, mexiletina, propafenone): l'effetto sul tempo di conduzione atrio-ventricolare puo' essere potenziato e puo' essere aumentato l'effetto inotropo negativo (vedere paragrafo 4.4). Calcioantagonisti tipo verapamil/diltiazem: effetto negativo sulla contrattilita' e sulla conduzione atrioventricolare. La somministrazione endovenosa di verapamil in pazienti in trattamento con beta-bloccanti puo' portare a profonda ipotensione e blocco atrio-ventricolare (vedere paragrafo 4.4). Antiipertensivi ad azione centrale (clonidina, guanfacina, monoxidina, metildopa, rilmenidina): l'uso concomitante di antiipertensivi ad azione centrale puo' aggravare l'insufficienza cardiaca mediante diminuzione del tono simpatico centrale (riduzione della frequenza e della gittata cardiaca, vasodilatazione) (vedere paragrafo 4.4). L'improvvisa interruzione, in particolare se prima dell'interruzione del beta-bloccante, puo' aumentare il rischio di ipertensione arteriosa da rebound". Associazioni da usare con cautela. Antiaritmici di classe III (amiodarone): puo' potenziare l'effetto sul tempo di conduzione atrioventricolare. Anestetici volatili alogenati: l'uso concomitante di antagonisti beta adrenergici ed anestetici puo' attenuare la tachicardia riflessa e aumentare il rischio di ipotensione (vedere paragrafo 4.4). Come regola generale, evitare l'improvvisa interruzione del trattamento con beta-bloccanti. L'anestesista deve essere informato del fatto che il paziente assume Nebivololoe Idroclorotiazide Doc Generici. Insulina e farmaci antidiabetici ora li: nonostante il nebivololo non abbia influenza sulla glicemia, l'usoconcomitante puo' mascherare alcuni sintomi di ipoglicemia (palpitazi oni, tachicardia). Baclofene (un agente antispastico), amifostina (in aggiunta agli antineoplastici): e' probabile che l'uso concomitante con antipertensivi possa aumentare la caduta della pressione sanguigna, pertanto il dosaggio del farmaco antipertensivo deve essere aggiustatodi conseguenza. Associazioni da tenere in considerazione. Glicosidi d igitalici: l'uso concomitante puo' aumentare il tempo di conduzione atrioventricolare. Studi clinici con nebivololo non hanno fornito alcunaevidenza clinica di interazione. Il nebivololo non ha effetto sulla c inetica della digossina. Calcioantagonisti di tipo diidropiridinico (amlodipina, felodipina, lacidipina, nifedipina, nicardipina, nimodipina, nitrendipina): l'uso concomitante puo' aumentare il rischio di ipotensione e, nei pazienti con insufficienza cardiaca, non puo' essere escluso un aumento del rischio di ulteriore deterioramento della funzionedi pompa ventricolare. Antipsicotici, antidepressivi (triciclici, bar biturici e fenotiazine): l'uso concomitante puo' potenziare l'effetto ipotensivo dei beta- bloccanti (effetto additivo). Medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS): nessuna interferenza sull'effetto ipotensivo del nebivololo. Agenti simpaticomimetici: l'uso concomitante puo'contrastare l'effetto degli antagonisti beta-adrenergici. I medicinal i beta- adrenergici possono portare ad una non contrastata attivita' alfa-adrenergica dei medicinali simpaticomimetici con effetti sia alfa sia beta-adrenergici (rischio di ipertensione, grave bradicardia e blocco cardiaco). Idroclorotiazide. Potenziali interazioni connesse all'idroclorotiazide. Uso concomitante non raccomandato. Litio: la clearance renale del litio viene ridotta dalle tiazidi e, di conseguenza, il rischio di tossicita' da litio puo' aumentare quando usato in concomitanza con l'idroclorotiazide. L'uso di Nebivololo e Idroclorotiazide DocGenerici in associazione con il litio e' quindi sconsigliato. Se l'us o di tale combinazione risulta necessario, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici del litio. Prodotti medicinali che influiscono sui livelli di potassio: l'effetto potassio-depletivo dell'idroclorotiazide (vedere paragrafo 4.4) puo' essere potenziato somministrando contemporaneamente altri prodotti medicinali associati a perdita di potassio e ipokaliemia (per esempio altri diuretici kaliuretici, lassativi, corticosteroidi, ACTH, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G sodica o derivati dell'acido salicilico). Tale uso concomitante e' quindi sconsigliato. Uso concomitante che e richiede cautela. Medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS): i FANS (cioe' acido acetilsalicilico (>3 g/die), inibitori della COX-2 e FANS non selettivi) possono ridurre l'effetto antiipertensivo dei diuretici tiazidici. Sali dicalcio: i diuretici tiazidici possono incrementare i livelli del calc io sierico a causa della ridotta escrezione. Se devono essere prescritti integratori di calcio, i livelli sierici del calcio devono essere monitorati e il dosaggio del calcio deve essere adeguato di conseguenza. Glicosidi digitalici: l'ipokaliemia o l'ipomagnesemia indotti dalle tiazidi possono favorire l'insorgenza di aritmie cardiache indotte dalla digitale. Prodotti medicinali interessati da alterazioni del potassio sierico: il monitoraggio periodico del potassio sierico e un ECG sono raccomandati quando Nebivololo e Idroclorotiazide Doc Generici viene somministrato insieme a farmaci i cui effetti sono influenzati dallealterazioni del potassio sierico (per esempio glicosidi della digital e e antiaritmici) e insieme a prodotti medicinali (tra cui alcuni antiaritmici) che inducono torsioni di punta (tachicardia ventricolare), poiche' l'ipokaliemia e' un fattore predisponente per le torsioni di punta (tachicardia ventricolare): antiaritmici di classe prima (per esempio chinidina, idrochinidina, disopiramide)