NEBIVOLOLO ID EG*28CPR5+25MG

NEBIVOLOLO E IDROCLOROTIAZIDE EG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Agenti beta-bloccanti selettivi e tiazidi.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di nebivololo (come nebivololo cloridrato) e 12,5 mg di idroclorotiazide. Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di nebivololo (come nebivololo cloridrato) e 25 mg di idroclorotiazide.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: polisorbato 80 (E433), ipromellosa (E15), lattosio monoidrato, amido di mais, acido citrico monoidrato, cellulosa microcristallina (PH 102), silice colloidale anidra (E551), magnesio stearato (E572). Rivestimento: opadry bianco 03A580004 [solo per 5/12,5 mg], opadry giallo 03A520012 [solo per 5/25 mg], ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), poliossil (macrogol) stearato, cellulosa microcristallina (E460), ossido di ferro giallo (E172) [solo per 5/25 mg].

ECCIPIENTI

Trattamento dell'ipertensione essenziale. La combinazione in dose fissa di questo farmaco da 5 mg/12,5 mg e' indicata nei pazienti la cui pressione sanguigna e' adeguatamente controllata con somministrazione concomitante di nebivololo 5 mg e idroclorotiazide 12,5 mg. La combinazione in dose fissa di questo medicinale da 5 mg/25 mg e' indicata nei pazienti la cui pressione sanguigna e' adeguatamente controllata con somministrazione concomitante di nebivololo 5 mg e idroclorotiazide 25 mg.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' ad altri derivati della sulfonamide (perche' l'idroclorotiazide e' una sostanza sulfonamide derivata). Insufficienza epatica o compromissione della funzionalita' epatica. Anuria, grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min). Insufficienzacardiaca acuta, shock cardiogeno oppure episodi di insufficienza card iaca scompensata che richiedono terapia inotropica per via endovenosa.Sindrome del seno malato, compreso il blocco seno-atriale. Blocco atr ioventricolare di secondo e terzo grado (senza pacemaker). Bradicardia(frequenza cardiaca < 60 bpm prima dell'inizio della terapia). Ipoten sione (pressione sanguigna < 90 mmHg). Gravi patologie circolatorie periferiche. Storia di broncospasmo e asma bronchiale. Feocromocitoma non trattato. Acidosi metabolica. Ipopotassiemia refrattaria, ipercalcemia, iponatremia e iperuricemia sintomatica.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti: questo farmaco da 5 mg/12,5 mg e' indicato nei pazienti la cui pressione sanguigna e' adeguatamente controllata con somministrazione concomitante di nebivololo 5 mg e idroclorotiazide 12,5 mg. La dose e' pari a una compressa (5 mg/12,5 mg) al giorno, preferibilmente sempre alla stessa ora del giorno. Le compresse possono essere assunte durante i pasti. Questo medicinale da 5 mg/25 mg e' indicato nei pazienti la cui pressione sanguigna e' adeguatamente controllata consomministrazione concomitante di nebivololo 5 mg e idroclorotiazide 2 5 mg. La dose e' pari a una compressa (5 mg/25 mg) al giorno, preferibilmente sempre alla stessa ora del giorno. Le compresse possono essereassunte durante i pasti. Anziani. Considerata l'esperienza limitata: in considerazione delle scarse esperienze maturate sui pazienti di eta' superiore a 75 anni, occorre si deve usare cautela e monitorare accuratamente questi pazienti devono essere attentamente monitorati. Compromissione renale: questo farmaco non deve essere somministrato a pazienti con grave insufficienza renale. Compromissione epatica: i dati in pazienti con insufficienza epatica o con compromissione della funzionalita' epatica sono limitati. Percio' la somministrazione di questo medicinale in questi pazienti e' controindicata. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di questo farmaco nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni non sono state accertate. Non vi sono dati disponibili. Pertanto l'uso nei bambini e negli adolescenti non e' raccomandato. Modo di somministrazione: per uso orale. Le compresse possono essere assunte durante i pasti.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Tutte le avvertenze relative a ciascun monocomponente, come sotto elencato, si devono applicare anche all'associazione in dose fissa di questo farmaco. Nebivololo: le seguenti avvertenze e precauzioni per l'usoriflettono quelle generalmente riferibili ai farmaci antagonisti beta adrenergici. Anestesia: il mantenimento del beta blocco riduce il ris chio di aritmie durante l'induzione e l'intubazione. Qualora, in previsione di un intervento chirurgico si decida di interrompere il beta blocco, la terapia con antagonisti beta adrenergici deve essere interrotta almeno 24 ore prima. Va usata attenzione nell'uso di certi farmaci anestetici che possono causare depressione del miocardio. Il paziente puo' essere protetto contro le reazioni vagali con somministrazione endovenosa di atropina. Cardiovascolari: in generale gli antagonisti beta adrenergici non devono essere usati in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (ICC) non trattata fino a quando le loro condizioninon si sono stabilizzate. In pazienti con cardiopatia ischemica il tr attamento con gli antagonisti beta adrenergici deve essere interrotto gradualmente, cioe' in 1-2 settimane. Se necessario, allo stesso tempodeve essere instaurata una terapia sostitutiva per prevenire un'esace rbazione dell'angina pectoris. Gli antagonisti beta adrenergici possono indurre bradicardia: se la frequenza cardiaca scende al di sotto dei50-55 bpm a riposo e/o il paziente manifesta sintomi riconducibili al la bradicardia, il dosaggio deve essere ridotto. Gli antagonisti beta adrenergici devono essere usati con precauzione in: pazienti con patologie circolatorie periferiche (sindrome o malattia di Raynaud, claudicatio intermittens), poiche' potrebbe verificarsi un peggioramento di questi disturbi. Pazienti con blocco cardiaco di primo grado a causa dell'effetto negativo dei beta-bloccanti sul tempo di conduzione. Pazienti con angina di prinzmetal a causa della vasocostrizione coronarica dovuta alla non contrastata stimolazione alfa-adrenergica: gli antagonisti beta-adrenergici possono aumentare il numero e la durata degli attacchi di angina. L'associazione del nebivololo con calcio antagonisti tipo verapamil e diltiazem, con farmaci antiaritmici di Classe I e confarmaci antiipertensivi ad azione centrale non viene di norma raccoma ndata. Metabolismo/sistema endocrino: il nebivololo, nei pazienti diabetici, non interferisce con la glicemia. Tuttavia il nebivololo va usato con precauzione nei pazienti diabetici in quanto potrebbe mascherare alcuni sintomi dell'ipoglicemia (tachicardia, palpitazioni). I farmaci antagonisti beta-adrenergici possono mascherare i sintomi di tachicardia in corso di ipertiroidismo. La brusca sospensione del trattamento puo' intensificare questi sintomi. Apparato respiratorio: nei pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva gli antagonisti beta adrenergici devono essere usati con cautela in quanto la costrizionedelle vie respiratorie puo' essere aggravata. Altro: in pazienti con storia di psoriasi gli antagonisti beta adrenergici devono essere somministrati solo dopo attenta valutazione. Gli antagonisti beta adrenergici possono aumentare la sensibilita' verso gli allergeni e la gravita' delle reazioni anafilattiche. Idroclorotiazide. Compromissione renale: dai diuretici tiazidici si puo' ottenere il massimo dei benefici solo se la funzionalita' renale non e' alterata. Nei pazienti con patologia renale i tiazidi possono aumentare l'azotemia. Nei pazienti con funzionalita' renale ridotta possono svilupparsi effetti di accumulo di questa sostanza attiva. Se si evidenzia una progressiva riduzione della funzionalita' renale, come indicato dall'aumento dell'azoto non proteico, si rende necessaria un'attenta revisione della terapia, valutando la possibilita' di interrompere la terapia diuretica. Effetti metabolici ed endocrini: la terapia con diuretici tiazidici puo' compromettere la tolleranza del glucosio. Possono essere richiesti aggiustamenti posologici dell'insulina o degli ipoglicemizzanti orali. Un diabete mellito latente puo' diventare manifesto durante la terapia con tiazidici. Aumenti nei livelli di colesterolo e trigliceridi sono stati associati alla terapia diuretica a base di tiazidici. La terapia a base di tiazidici puo' precipitare l'iperuricemia e/o la gotta in alcuni pazienti. Squilibrio elettrolitico: come nel caso di qualsiasi paziente sottoposto a terapia diuretica la determinazione periodica degli elettroliti sierici deve essere effettuata ad intervalli adeguati. I tiazidici,incluso l'idroclorotiazide, possono provocare squilibrio idrico o ele ttrolitico (ipopotassiemia, iponatriemia e alcalosi ipocloremica). I segni premonitori dello squilibrio idrico o elettrolitico sono xerostomia, sete, debolezza, letargia, sonnolenza, irrequietezza, crampi o dolore muscolare, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastro-intestinali tipo nausea e vomito. Il rischio diipopotassiemia e' altissimo nei pazienti con cirrosi epatica, in pazi enti alle prese con diuresi veloce, in pazienti con assunzione inadeguata di elettroliti per via orale e in pazienti in terapia concomitantecon corticosteroidi o ACTH. I pazienti con una sindrome del QT lungo, congenita o iatrogena, sono soggetti a un rischio particolarmente ele vato in caso di ipopotassiemia. L'ipopotassiemia aumenta la cardiotossicita' dei glucosidi digitalici e il rischio di aritmia cardiaca.

INTERAZIONI

Interazioni farmacodinamiche. Nebivololo: le seguenti interazioni riflettono quelle che generalmente vengono descritte per gli antagonisti beta-adrenergici. Associazioni non raccomandate: antiaritmici di classeI (chinidina, idrochinidina, cibenzolina, flecainide, disopiramide, l idocaina, mexiletina, propafenone): l'effetto sul tempo di conduzione atrio-ventricolare puo' essere potenziato e l'effetto inotropo negativo puo' essere aumentato. Calcio antagonisti tipo verapamil/diltiazem: effetto negativo sulla contrattilita' e sulla conduzione atrio-ventricolare. La somministrazione endovenosa di verapamil in pazienti in trattamento con beta-bloccanti puo' causare profonda ipotensione e blocco atrio-ventricolare. Antiipertensivi ad azione centrale (clonidina, guanfacina, moxonidina, metildopa, rilmenidina): l'uso concomitante di farmaci antiipertensivi ad azione centrale puo' peggiorare l'insufficienza cardiaca a causa della diminuzione del tono simpatico a livello centrale (riduzione della frequenza cardiaca e della portata cardiaca, vasodilatazione). Un'interruzione brusca, particolarmente se avviene prima della sospensione del beta-bloccante, puo' incrementare il rischio di ipertensione rebound". Associazioni che richiedono prudenza. Farmaci antiaritmici di classe III (amiodarone): e' possibile un potenziamento dell'effetto sul tempo di conduzione atrio-ventricolare. Anestetici volatili alogenati: l'uso concomitante di antagonisti beta-adrenergici ed anestetici puo' attenuare la tachicardia riflessa ed aumentare il rischio di ipotensione. Come regola generale si eviti di interrompere un trattamento a base di beta-bloccanti in modo brusco. L'anestesista deve essere informato sull'assunzione di questo farmaco da parte delpaziente. Insulina ed antidiabetici orali: sebbene il nebivololo non influisca sui livelli di glucosio nel sangue, l'uso concomitante puo' mascherare certi sintomi dell'ipoglicemia (palpitazioni, tachicardia).Baclofene (antispastico), amifostina (coadiuvante antineoplastico): e ' probabile che l'uso concomitante di antipertensivi provochi un aumento della caduta pressoria