NEBIVOLOLO ID TEV*28CPR 5+12,5

NEBIVOLOLO E IDROCLOROTIAZIDE TEVA ITALIA COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Agenti beta-bloccanti, selettivi, e tiazidi.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di nebivololo (come nebivololo cloridrato) e 12,5 mg di idroclorotiazide. Eccipiente con effetti noti: ciascuna compressa contiene 148,79 mg di lattosio (vedere paragrafo 4.4). Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di nebivololo (come nebivololo cloridrato) e 25 mg di idroclorotiazide. Eccipiente con effetti noti: ciascuna compressa contiene 136,29 mg di lattosio (vedere paragrafo 4.4). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa Polisorbato 80 Ipromellosa (13,6 mPas) Lattosiomonoidrato Amido di mais Acido citrico monoidrato Cellulosa microcris tallina Silice colloidale anidra Magnesio stearato Rivestimento della compressa Opadry bianco 03A580004 [soltanto 5/12,5 mg] Opadry giallo 03A520012 [soltanto 5/25 mg] Ipromellosa (6 mPas) Titanio diossido (E171) Poliossil (macrogol) stearato Cellulosa microcristallina Ossido di ferro giallo (E172) [soltanto 5/25 mg]

ECCIPIENTI

Trattamento dell'ipertensione essenziale. La combinazione in dose fissa Nebivololo e Idroclorotiazide Teva Italia 5 mg/12,5 mg e' indicata nei pazienti la cui pressione sanguigna e' adeguatamente controllata con somministrazione concomitante di nebivololo 5 mg e idroclorotiazide 12,5 mg. La combinazione in dose fissa. Nebivololo e Idroclorotiazide Teva Italia 5 mg/25 mg e' indicata nei pazienti la cui pressione sanguigna e' adeguatamente controllata con somministrazione concomitante dinebivololo 5 mg e idroclorotiazide 25 mg.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipersensibilita' ad altri derivati della sulfonamide (perche' l'idroclorotiazide e' un derivato della sulfonamide). Insufficienza epatica o compromissione della funzionalita' epatica. Anuria, insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min). Scompenso cardiaco acuto, shock cardiogeno o episodi di insufficienza cardiaca scompensata che richiedano una terapia endovenosa inotropa. Sindrome del seno malato, compreso il blocco seno-atriale. Blocco atrioventricolare di secondo e terzo grado (senza pacemaker). Bradicardia (frequenza cardiaca <60 bpm prima dell'inizio della terapia). Ipotensione (pressione sanguigna <90 mmHg). Gravi patologie circolatorie periferiche. Storia di broncospasmo e asma bronchiale. Feocromocitoma non trattato. Acidosi metabolica. Ipokaliemia refrattaria, ipercalcemia, iponatremia ed iperuricemia sintomatica.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti: Nebivololo e Idroclorotiazide Teva Italia 5 mg/12,5mg e' indicato nei pazienti in cui la pressione sanguigna risulta ade guatamente controllata con somministrazione concomitante di nebivololo5 mg e idroclorotiazide 12,5 mg. La dose e' di una compressa (5 mg/12 ,5 mg) al giorno, preferibilmente alla stessa ora del giorno. Nebivololo e Idroclorotiazide Teva Italia 5 mg/25 mg e' indicato nei pazienti in cui la pressione sanguigna risulta adeguatamente controllata con somministrazione concomitante di nebivololo 5 mg e idroclorotiazide 25 mg. La dose e' di una compressa (5 mg/25 mg) al giorno, preferibilmentealla stessa ora del giorno. Pazienti con insufficienza renale: Nebivo lolo e Idroclorotiazide Teva Italia non deve essere somministrato ai pazienti con insufficienza renale grave (vedere anche paragrafo 4.3 e 4.4). Pazienti con insufficienza epatica: i dati sui pazienti con insufficienza epatica o funzionalita' epatica compromessa sono limitati. Per questo motivo l'uso di Nebivololo e Idroclorotiazide Teva Italia in questi pazienti e' controindicato. Anziani: in considerazione delle scarse esperienze maturate sui pazienti di eta' superiore a 75 anni, occorre usare cautela e monitorare accuratamente questi pazienti. Popolazione pediatrica: l'efficacia e la sicurezza di Nebivololo e Idroclorotiazide Teva Italia nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Pertanto l'uso nei bambini e negli adolescenti non e' raccomandato. Modo di somministrazione: uso orale. Le compresse devono essere assunte a digiuno almeno 30 minuti prima dei pasti.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Tutte le avvertenze relative a ciascun monocomponente, elencate sotto,si applicano anche alla combinazione fissa Nebivololo e Idroclorotiaz ide Teva Italia. Vedere anche paragrafo 4.8. Nebivololo. Le seguenti avvertenze e precauzioni d'impiego riflettono quelle generalmente riferibili ai farmaci antagonisti beta-adrenergici. Anestesia: il mantenimento del blocco dei recettori beta riduce il rischio di aritmie durantel'induzione e l'intubazione. Qualora in previsione di un intervento c hirurgico si decida di interrompere il blocco dei recettori beta, la terapia con antagonisti beta- adrenergici deve essere interrotta almeno24 ore prima. Va usata cautela nell'uso di certi farmaci anestetici c he causano depressione del miocardio. Il paziente puo' essere protettocontro le reazioni vagali con somministrazione endovenosa di atropina . Sistema cardiovascolare In generale gli antagonisti beta-adrenergicinon devono essere usati nei pazienti con insufficienza cardiaca conge stizia (CHF) non trattata, a meno che la loro condizione non si sia stabilizzata. In pazienti con cardiopatia ischemica, il trattamento con gli antagonisti beta-adrenergici deve essere interrotto gradualmente, cioe' in 1-2 settimane. Se necessario, allo stesso tempo deve essere instaurata una terapia sostitutiva per prevenire un'esacerbazione dell'angina pectoris. Gli antagonisti beta-adrenergici possono indurre bradicardia: se la frequenza scende al di sotto dei 50 -55 bpm a riposo e/o il paziente manifesta sintomi riconducibili alla bradicardia, il dosaggio deve essere ridotto. Gli antagonisti beta-adrenergici devono essere usati con cautela in: pazienti con patologie circolatorie periferiche (sindrome o malattia di Raynaud, claudicatio intermittens), poiche' puo' verificarsi un peggioramento di questi disturbi; pazienti con blocco atrioventricolare di primo grado, a causa dell'effetto negativo dei beta-bloccanti sul tempo di conduzione; pazienti con angina di Prinzmetal a causa della vasocostrizione coronarica dovuta alla non contrastata stimolazione alfa- adrenergica: gli antagonisti beta-adrenergici possono aumentare il numero e la durata degli attacchi di angina. Lasomministrazione di nebivololo associata a calcio- antagonisti del ti po verapamil e diltiazem, a farmaci antiaritmici di Classe I e ad antiipertensivi ad azione centrale non e' generalmente raccomandata. Per idettagli vedere paragrafo 4.5. Metabolismo e sistema endocrino Il neb ivololo, nei pazienti diabetici, non interferisce con la glicemia. Tuttavia va usato con attenzione nei pazienti diabetici, in quanto il nebivololo puo' mascherare alcuni sintomi dell'ipoglicemia (tachicardia, palpitazioni). I farmaci antagonisti beta-adrenergici possono mascherare i sintomi di tachicardia nell'ipertiroidismo. L'interruzione improvvisa della somministrazione puo' intensificare questi sintomi. Apparato respiratorio: nei pazienti con disturbi polmonari cronici ostruttivi, gli antagonisti beta-adrenergici devono essere usati con cautela, inquanto la costrizione delle vie respiratorie puo' essere aggravata. A ltro: in pazienti con storia di psoriasi gli antagonisti beta-adrenergici devono essere somministrati solo dopo attenta valutazione. Gli antagonisti beta-adrenergici possono aumentare la sensibilita' agli allergeni e la gravita' delle reazioni anafilattiche. Idroclorotiazide. Danno renale: dai diuretici tiazidici si puo' ottenere il massimo dei benefici solo se la funzionalita' renale non e' alterata. Nei pazienti con patologia renale le tiazidi possono aumentare l'azotemia. Nei pazienti con funzionalita' renale compromessa possono svilupparsi effetti diaccumulo di questo principio attivo. Se si evidenzia un progressivo d anno renale, come indicato dall'aumento dell'azoto non proteico, si rende necessaria un'attenta revisione della terapia, valutando la possibilita' di interrompere la terapia diuretica. Effetti metabolici ed endocrini: la terapia con tiazidi puo' diminuire la tolleranza al glucosio. Possono rendersi necessari aggiustamenti del dosaggio dell'insulinao degli agenti ipoglicemizzanti orali (vedere paragrafo 4.5). Durante la terapia con tiazidi puo' divenire manifesto un diabete mellito lat ente. Alla terapia diuretica tiazidica sono stati associati aumenti dei livelli di colesterolo e trigliceridi. Tale terapia puo' precipitarel'iperuricemia e/o la gotta in determinati pazienti. Squilibrio elett rolitico: come per qualsiasi paziente sottoposto a terapia con diuretici, ad intervalli appropriati va eseguita la determinazione periodica degli elettroliti sierici. Le tiazidi, compresa l'idroclorotiazide, possono causare uno squilibrio dei liquidi o degli elettroliti (ipokaliemia, iponatremia ed alcalosi ipocloremica). Segni di avvertimento dello squilibrio idroelettrolitico sono bocca secca, sete, debolezza, letargia, sonnolenza, irrequietezza, dolori o crampi muscolari, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali come nausea e vomito. Il rischio di ipokaliemia e' maggiore nei pazienti con cirrosi epatica, nei pazienti con eccesso di diuresi, nei pazienti che ricevono una quantita' inadeguata di elettroliti per bocca e nei pazienti cui viene somministrata una terapia concomitante con corticosteroidi o ACTH (vedere paragrafo 4.5). I pazienti con una sindrome del QT lungo, congenita o iatrogena, sono soggetti a un rischio particolarmente elevato in caso di ipokaliemia. L'ipokaliemia aumenta la cardiotossicita' dei glicosidi digitalici e il rischio di aritmia cardiaca. Nei pazienti a rischio di ipocaliemia e' indicato un monitoraggio del potassio plasmatico piu' frequente, iniziando entro una settimana dopo l'inizio della terapia. In caso di temperatura ambiente molto elevata, nei pazienti edematosi puo' insorgere un'iponatremia diluizionale. Il deficit di cloruro e' in genere lieve e di solito non richiede trattamento. Le tiazidi possono ridurre l'escrezione di calcio nell'urina e causare un aumento leggero e intermittente del calcio sierico in assenza di disordini noti del metabolismo del calcio. Un'ipercalcemia marcata puo' essere l'evidenza di un iperparatiroidismo nascosto. La somministrazione di tiazidi deve essere interrotta prima di eseguire il test di funzionalita' paratiroidea. E' stato dimostrato che le tiazidi aumentano l'escrezione urinaria del magnesio, e cio' puo' causare ipomagnesiemia. Lupus eritematoso Con l'uso delle tiazidi e' stata riferita esacerbazione o attivazione di lupus eritematoso sistemico. Test antidoping L'idroclorotiazide contenuta in questo farmaco puo' dare un risultato positivo in un test antidoping.

INTERAZIONI

Interazioni farmacodinamiche. Nebivololo: le seguenti interazioni riflettono quelle che generalmente vengono descritte per gli antagonisti beta-adrenergici. Associazioni non raccomandate. Antiaritmici di classeI (chinidina, idrochinidina, cibenzolina, flecainide, disopiramide, l idocaina, mexiletina, propafenone): l'effetto sul tempo di conduzione atrioventricolare puo' essere potenziato e puo' essere aumentato l'effetto inotropo negativo (vedere paragrafo 4.4). Calcio-antagonisti tipoverapamil/diltiazem: effetto negativo sulla contrattilita' e sulla co nduzione atrioventricolare. La somministrazione endovenosa di verapamil in pazienti in trattamento con beta-bloccanti puo' portare a profonda ipotensione e blocco atrioventricolare (vedere paragrafo 4.4). Antiipertensivi ad azione centrale (clonidina, guanfacina, moxonidina, metildopa, rilmenidina): l'uso concomitante di antiipertensivi ad azione centrale puo' aggravare l'insufficienza cardiaca mediante diminuzione del tono simpatico centrale (riduzione della frequenza e della gittata cardiaca, vasodilatazione) (vedere paragrafo 4.4). L'improvvisa interruzione, in particolare se prima dell'interruzione del beta-bloccante, puo' aumentare il rischio di ipertensione arteriosa da rebound". Associazioni da usare con cautela Antiaritmici di classe III (amiodarone):puo' potenziare l'effetto sul tempo di conduzione atrioventricolare. Anestetici volatili alogenati: l'uso concomitante di antagonisti beta-adrenergici ed anestetici puo' attenuare la tachicardia riflessa e aumentare il rischio di ipotensione (vedere paragrafo 4.4). Come regola generale, evitare l'improvvisa interruzione del trattamento con beta-bloccanti. L'anestesista deve essere informato sull'assunzione di Nebivololo e Idroclorotiazide Teva Italia da parte del paziente. Insulina e farmaci antidiabetici orali: nonostante il nebivololo non abbia influenza sulla glicemia, l'uso concomitante puo' mascherare certi sintomi di ipoglicemia (palpitazioni, tachicardia). Baclofene (agente antispastico), amifostina (disintossicante per trattamenti antineoplastici): l'uso concomitante con gli antiipertensivi puo' aumentare la riduzione della pressione arteriosa