NEODIDRO*5CPS 0,266MG

NEODIDRO 0,266 MG CAPSULE MOLLI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vitamina D e analoghi.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni capsula contiene 0,266 mg di calcifediolo (equivalente a 15.960 UI di vitamina D).

ECCIPIENTI

Etanolo anidro, trigliceridi a catena media, gelatina, glicerolo, sorbitolo (70%) (E-420), titanio diossido (E171), giallo tramonto (E-110).

ECCIPIENTI

Negli adulti: trattamento della carenza di vitamina D nei casi in cui risulti necessaria la somministrazione iniziale di dosi elevate o in cui sia preferibile una somministrazione dilazionata nel tempo, come nelle seguenti situazioni: come coadiuvante nel trattamento dell'osteoporosi; nei pazienti affetti da sindrome da malassorbimento; osteodistrofia renale; patologie ossee indotte dal trattamento con corticosteroidi.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipercalcemia (calcio sierico > 10,5 mg/dl), ipercalciuria (aumentata escrezione urinaria di calcio); litiasi calcica; ipervitaminosi D.

POSOLOGIA

Posologia. L'apporto alimentare di vitamina D e l'esposizione al sole variano notevolmente da paziente a paziente; di tali fattori occorrera', pertanto, tenere conto nel calcolare il dosaggio appropriato degli analoghi della vitamina D come il calcifediolo. Dosaggio, frequenza e durata della somministrazione dovranno essere determinati in funzione dei livelli plasmatici di 25-OH-colecalciferolo, del tipo di paziente e delle sue condizioni e della presenza di altre comorbilita' come obesita', sindrome da malassorbimento, trattamento con corticosteroidi. La dose da somministrare dovra' produrre livelli sierici di calcio tra 9-10 mg/dl. La determinazione dei livelli plasmatici di 25-OH-colecalciferolo rappresenta la metodica piu' accettata di diagnosi di eventuale carenza di vitamina D. Si ritiene che sussista una carenza di vitamina D nel caso in cui i livelli sierici di 25-OH-colecalciferolo risultino < 20 ng/ml; si parla, invece, di insufficienza di vitamina D quando i livelli sierici di 25-OH-colecalciferolo risultano compresi tra 20e 24 ng/ml. Nei soggetti normali, la concentrazione sierica media di 25-OH-colecalciferolo risulta compresa tra 25 e 40 ng/ml. La dose raccomandata e' di una capsula (0,266 mg di calcifediolo) una volta al mese. Insufficienza di vitamina D: si raccomanda la somministrazione di una capsula (0,266 mg di calcifediolo) al mese per 2 mesi. Carenza di vitamina D: si raccomanda la somministrazione iniziale di una capsula (0,266 mg di calcifediolo) al mese per 4 mesi. Come coadiuvante per il trattamento dell'osteoporosi in pazienti con carenza di vitamina D: siraccomanda la somministrazione di una capsula (0,266 mg di calcifedio lo) al mese per 3-4 mesi. Nelle popolazioni ad alto rischio di carenzadi vitamina D, una volta verificata analiticamente l'entita' della ca renza, si potrebbero rendere necessarie la somministrazione di dosi piu' elevate del medicinale o la somministrazione di quest'ultimo per periodi di tempo piu' prolungati, sotto regolare monitoraggio dei livelli sierici di 25-OH-colecalciferolo: osteodistrofia renale: una capsula(0,266 mg di calcifediolo) una volta alla settimana o ogni due settim ane. Patologie ossee indotte da corticosteroidi: una capsula (0,266 mgdi calcifediolo) una volta al mese. Pazienti con piu' elevata carenza di vitamina D o sindrome da malassorbimento: si raccomanda di ripeter e la dose iniziale una settimana dopo l'avvio del trattamento e di proseguire, quindi, con la somministrazione di una capsula una volta al mese per quattro mesi provvedendo al regolare controllo della concentrazione plasmatica di 25-OH- colecalciferolo. A seconda dei livelli sierici riscontrati, si potrebbe rendere necessario l'aumento del dosaggioo della frequenza di somministrazione. Una volta che il valore di con centrazione si sia stabilizzato entro il range previsto, si provvedera' a sospendere la terapia o a ridurre la frequenza di somministrazione. In generale, venendosi a ridurre il fabbisogno di analoghi della vitamina D di norma dopo rigenerazione ossea, le dosi dovranno essere ridotte al migliorare della sintomatologia. Dopo un ciclo di supplementazione di 3 mesi, sara' opportuno provvedere al controllo delle concentrazioni sieriche di 25-OH-colecalciferolo al fine di verificare che esse rientrino nel range desiderato o auspicabile (30 - 60 ng/ml). Una volta che il valore di concentrazione si sia stabilizzato entro il rangeprevisto, si provvedera' a sospendere la terapia o a ridurre la frequ enza di somministrazione. Popolazione pediatrica. Per l'uso nei bambini, si raccomanda la somministrazione di altre forme a dosaggio piu' basso. Modo di somministrazione. Somministrazione per via orale. La capsula puo' essere assunta con acqua, latte o succo di frutta.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non conservare in frigorifero.

AVVERTENZE

I livelli sierici di 25-OH-colecalciferolo rispecchiano lo stato dellavitamina D del paziente. Tuttavia, al fine di ottenere un'adeguata ri sposta clinica alla somministrazione di calcifediolo per via orale, e'anche richiesto un adeguato apporto alimentare di calcio. Pertanto, a l fine di verificare gli effetti terapeutici del medicinale, accanto al 25-OH colecalciferolo, si dovranno monitorare anche i seguenti parametri: calcio sierico, fosforo, fosfatasi alcalina e calciuria e fosforo delle 24 ore. L'insorgenza dell'ipercalcemia e', di norma, precedutada una riduzione dei livelli sierici di fosfatasi alcalina. Una volta che i parametri si siano stabilizzati ed il paziente abbia avviato il trattamento di mantenimento, i predetti accertamenti dovranno essere eseguiti con cadenza regolare, in particolare per quanto riguarda i livelli sierici di 25-OH-calciferolo e calcio. Insufficienza epatica o biliare: in caso di insufficienza epatica, l'assenza di produzione di sali biliari dara' luogo ad incapacita' di assorbire il calcifediolo. Insufficienza renale: somministrare con cautela. Nei pazienti con malattia renale cronica, all'uso del medicinale si dovranno accompagnare unmonitoraggio periodico del calcio e del fosforo sierico ed idonee mis ure di prevenzione dell'ipercalcemia. La conversione in calcitriolo haluogo a livello renale; pertanto, in caso di grave insufficienza rena le ( clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), si potra' avere una significativa riduzione degli effetti farmacologici. Scompenso cardiaco: si raccomanda di prestare particolare cautela. Si dovra' provvedere al costante monitoraggio del calcio sierico del paziente, in particolare nei pazienti in cura con digitale, visto che si potrebbe manifestare ipercalcemia e potrebbero comparire aritmie. Si raccomanda dieffettuare accertamenti almeno due volte la settimana ad inizio tratt amento. Ipoparatiroidismo: l'enzima 1- alfa-idrossilasi viene attivatodal paratormone. Pertanto, in caso di insufficienza paratiroidea si p otrebbe avere una riduzione dell'attivita' del calcifediolo. Calcoli renali: si raccomanda di provvedere al monitoraggio della calcemia; la vitamina D, infatti, aumenta l'assorbimento di calcio con possibile conseguente aggravamento della situazione. In questi pazienti, la somministrazione di supplementazioni di vitamina D dovra' essere subordinataalla prevalenza dei benefici rispetto ai rischi. Nei pazienti costret ti ad immobilizzazione prolungata, si potra' rendere necessaria una riduzione del dosaggio volta ad evitare l'insorgenza di ipercalcemia. Alcune patologie riducono la capacita' dell'intestino di assorbire la vitamina D, come nel caso della sindrome da malassorbimento o della malattia di Crohn. Pazienti con sarcoidosi, tubercolosi o altre patologie granulomatose: somministrare il medicinale con cautela; tali patologiecomportano, infatti, un'aumentata sensibilita' agli effetti della vit amina D cosi' come un aumento del rischio di reazioni avverse a dosi piu' basse di quelle raccomandate. In questi pazienti, occorrera' provvedere al monitoraggio delle concentrazioni sieriche ed urinarie di calcio. Onde evitare eventuali sovradosaggi, sara' opportuno informare i pazienti ed i loro familiari e/o le persone che li assistono dell'importanza di attenersi ai dosaggi raccomandati ed alle raccomandazioni fornite in merito a dieta e concomitante assunzione di supplementazioni di calcio. Interferenza con gli esami di laboratorio: si dovra' comunicare ai pazienti che il medicinale contiene un componente in grado di alterare i risultati degli esami di laboratorio: determinazione del colesterolo: il calcifediolo puo' interferire con il saggio colorimetrico di Zlatkis-Zak dando luogo a falsi incrementi dei livelli sierici dicolesterolo. Pazienti anziani: a causa della ridotta capacita' della pelle di produrre colecalciferolo sintetizzandolo dal precursore 7-deidrocolesterolo cosi' come della ridotta esposizione al sole, dei cambiamenti nella funzione renale o di disturbi digestivi che riducono l'assorbimento della vitamina D, negli anziani si rileva generalmente un aumentato fabbisogno di vitamina D. Avvertenze sugli eccipienti. Il medicinale contiene l'1% di etanolo (alcool), corrispondente a 4,98 mg/capsula. Il medicinale contiene sorbitolo. I pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non devono assumere il medicinale. Il medicinale contiene giallo tramonto (E-110) pertanto puo' provocare reazioni allergiche. Puo' provocare asma, in particolare nei pazienti allergici all'acido acetilsalicilico.

INTERAZIONI

Fenitoina, fenobarbital, primidone ed altri induttori enzimatici: gli induttori enzimatici possono dar luogo ad una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di calcifediolo ed inibirne gli effetti inducendoneil metabolismo epatico. Per tale ragione, nel caso in cui il calcifed iolo sia somministrato in concomitanza con antiepilettici in grado di indurre il CYP3A4, si raccomanda di dei monitorare i livelli plasmatici di 25-OH-D al fine di prendere in considerazione l'eventuale necessita' di una supplementazione. Glicosidi cardiaci: il calcifediolo puo' provocare ipercalcemia; quest'ultima, a sua volta, puo' far aumentare gli effetti inotropi della digossina e la sua tossicita' portando allacomparsa di aritmie. Medicinali in grado di ridurre l'assorbimento de l calcifediolo come la colestiramina, il colestipolo o l'orlistat, chepossono ridurre gli effetti del medicinale. Si raccomanda di lasciar trascorrere almeno 2 ore tra l'assunzione di questi medicinali e quella di supplementi di vitamina D. Paraffina ed oli minerali: a causa della liposolubilita' del calcifediolo, il prodotto si potrebbe sciogliere in paraffina dando luogo ad una riduzione dell'assorbimento intestinale. Si raccomanda, pertanto, l'uso di altri tipi di lassativo o almeno la loro assunzione a debita distanza dal medicinale. Diuretici tiazidici: la somministrazione di un diuretico tiazidico (idroclorotiazide)in concomitanza con supplementi di vitamina D in pazienti con ipopara tiroidismo puo' dar luogo ad ipercalcemia; quest'ultima puo' risultaretemporanea o rendere necessaria l'interruzione del trattamento con l' analogo della vitamina D. Alcuni antibiotici come penicillina, neomicina e cloramfenicolo possono incrementare l'assorbimento del calcio. Chelanti del fosfato come, per esempio, i sali di magnesio: poiche' la vitamina D esercita un effetto sul trasporto del fosfato nell'intestino, nei reni e nelle ossa, si puo' verificare ipermagnesemia. Il dosaggio dei chelanti del fosfato dovra' essere aggiustato in funzione delle concentrazioni sieriche di fosfato. Verapamil: alcuni studi hanno evidenziato una potenziale inibizione dell'azione antianginosa dovuta all'antagonismo delle azioni dei due medicinali. Vitamina D: visti i possibili effetti additivi e la possibilita' che insorga ipercalcemia, si dovra' evitare la concomitante somministrazione di qualsiasi analogo della vitamina D. Supplementi di calcio: si dovra' evitare l'assunzione senza controllo medico di ulteriori preparati contenenti calcio. Corticosteroidi: i corticosteoridi contrastano gli effetti degli analoghi della vitamina D come il calcifediolo. Interazioni con cibi e bevande. Vista la possibilita' di effetti additivi, e' necessario tenere in considerazione l'eventuale assunzione di alimenti integrati con vitamina D.

EFFETTI INDESIDERATI

In generale, le reazioni avverse al calcifediolo sono non comuni (>= 1/1,000 to <1/100); tuttavia, talvolta, possono risultare moderatamentesignificative. Le reazioni avverse piu' significative hanno origine d a un eccessivo apporto di vitamina D, ossia risultano spesso correlatea sovradosaggio o trattamento prolungato, in particolare nel caso in cui l'assunzione del medicinale abbia luogo in concomitanza con quelladi elevate dosi di calcio. Le dosi di analoghi della vitamina D che c ausano ipervitaminosi variano notevolmente da soggetto a soggetto. Le reazioni avverse piu' comuni sono dovute ad ipercalcemia, che si puo' verificare ad inizio trattamento o in un secondo momento. Patologie endocrine. Pancreatite; puo' comparire tra i sintomi tardivi di ipercalcemia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Incremento dei livelli di azoto ureico nel sangue (BUN), albuminuria, ipercolesterolemia,ipercalcemia. Patologie del sistema nervoso. In caso di moderata iper calcemia, si possono presentare i seguenti sintomi: debolezza, affaticamento, sonnolenza, cefalea, irritabilita'. Patologie dell'occhio. Raramente (da >=1/10,000 a <1/1,000), a dosi molto elevate, si possono manifestare fotofobia e congiuntivite con calcificazioni corneali. Patologie cardiache. In caso di ipercalcemia, possono comparire aritmie cardiache. Patologie gastrointestinali. Nausea, vomito, secchezza delle fauci, stipsi, alterazioni del gusto con percezione di sapore metallico, crampi addominali. In caso di progressione, l'ipercalcemia puo' indurre anoressia. Patologie epatobiliari. Elevati livelli di calcemia possono portare ad un incremento delle transaminasi (SGOT e SGPT). Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Dolori ossei e muscolari si possono presentare negli stadi iniziali dell'ipercalcemia; calcificazione dei tessuti molli. Patologie renali e urinarie: tra le manifestazioni di ipercalcemia si segnalano: nefrocalcinosi edeterioramento della funzione renale (con poliuria, polidipsia, noctu ria e proteinuria). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Sintomi tardivi di ipercalcemia includono: rinorrea, prurito, ipertermia, calo della libido. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospetteche si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/ri schio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Non sono stati effettuati studi controllati con calcifediolo in donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato tossicita' riproduttiva. Non utilizzare calcifediolo 0,266 mg capsule molli durante la gravidanza. Allattamento. Il calcifediolo viene escreto nel latte materno. Non si possono escludere rischi per il neonato/bambino allattato al seno. L'assunzione di elevate dosi di calcifediolo da parte della madre puo' dar luogo ad elevati livelli di calcitriolo nel latte e provocare ipercalcemia nei bambini. Non utilizzare il medicinale durante l'allattamento al seno.