NEODUPLAMOX*BB SOSP FL35ML

NEODUPLAMOX BAMBINI 400 MG/57 MG/5 ML POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE (AROMA FRUTTI MISTI)

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Associazione di penicilline, inclusi gli inibitori delle beta-lattamasi.

PRINCIPI ATTIVI

Quando ricostituita, ogni ml di sospensione contiene:amoxicillina triidrato, corrispondente a 80 mg di amoxicillina e potassio clavulanato, corrispondente a 11,4 g di acido clavulanico. 5 ml di sospensione orale contengono amoxicillina triidrato equivalente a 400 mg di amoxicillina e potassio clavulanato equivalenti a 57 mg di acido clavulanico. Eccipienti con effetti noti: ogni ml di sospensione orale contiene 2,5 mg di aspartame (E951). L'aroma di Neoduplamox contiene maltodestrine (glucosio) e tracce di alcol benzilico (vedi paragrafo 4.4.). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Aspartame (E951), silice colloidale anidra, ipromellosa, biossido di silicio, acido succinico, gomma xantano, aroma golden syrup (contenentemaltodestrine), aroma arancia 1 (contenente maltodestrine e alcol ben zilico), aroma arancia 2 (contenente maltodestrine), aroma lampone (contenente maltodestrine).

ECCIPIENTI

Neoduplamox e' indicato nel trattamento delle seguenti infezioni negliadulti e nei bambini (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1): sinusiti batt eriche acute (diagnosticate in modo adeguato); otite media acuta; esacerbazioni acute di bronchiti croniche (diagnosticate in modo adeguato); polmonite acquisita in comunita'; cistite; pielonefrite; infezioni della pelle e dei tessuti molli in particolare cellulite, morsi di animale, ascesso dentale grave con cellulite diffusa; infezioni ossee ed articolari, in particolare osteomielite. Si devono tenere in considerazione le linee-guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, a qualsiasi penicillina o ad unoqualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Anamnesi positi va per gravi reazioni di ipersensibilita' immediata (ad esempio anafilassi) ad altri agenti beta-lattamici (ad esempio cefalosporine, carbapenemi o monobattamici). Anamnesi positiva per ittero/insufficienza epatica dovuti ad amoxicillina/acido clavulanico (vedere paragrafo 4.8).

POSOLOGIA

Posologia: le dosi sono espresse in termini di contenuto di amoxicillina/acido clavulanico tranne quando le dosi sono definite nei termini di un singolo componente. La dose di Neoduplamox che viene scelta per il trattamento di ogni singola infezione deve tenere conto di: patogeniattesi e loro probabile suscettibilita' agli agenti antibatterici (ve dere paragrafo 4.4); gravita' e sito dell'infezione; eta', peso e funzionalita' renale del paziente, come descritto di seguito. Per i bambini di peso < 40 kg, Neoduplamox fornisce un massimo di dose giornalieradi 1000-2800 mg di amoxicillina/143-400 mg di acido clavulanico, quan do somministrata alla dose raccomandata. La durata della terapia deve essere definita in base alla risposta del paziente. Alcune infezioni (ad esempio le osteomieliti) richiedono periodi di trattamento piu' lunghi. Il trattamento non deve essere proseguito oltre 14 giorni senza un controllo medico (vedere paragrafo 4.4 relativamente alla terapia prolungata). Adulti e bambini di peso >= 40 kg d evono essere trattati con le formulazioni Adulti di Neoduplamox. Bambini di peso < 40 kg: si raccomanda che i bambini siano trattati preferibilmente con Neoduplamox sospensione pediatrica. Dosi raccomandate: da 25 mg/3,6 mg/kg al giorno a 45 mg/6,4 mg/kg al giorno assunti in due dosi suddivise; fino a 70 mg/10 mg/kg al giorno suddivise in due dosi puo' essere preso in considerazione per alcune infezioni (quali otite media, sinusite e infezioni del tratto respiratorio inferiore). Non sono disponibili dati clinici di Neoduplamox relativi a dosi maggiori di 45 mg/6,4 mg per kg algiorno nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Non sono disponibili dati clinici di Neoduplamox nei bambini di eta' inferiore ai 2 mesi. Non e' possibile pertanto fornire raccomandazioni posologiche in questapopolazione. Anziani: non si considera necessario un aggiustamento de l dosaggio. Insufficienza renale: non e' richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con clearance della creatinina (CrCl) maggiore di 30 ml/min. Nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min, le formulazioni di Neoduplamox non sono adeguate. Insufficienza epatica: dosare con cautela e monitorare la funzionalita' epatica ad intervalli regolari (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Modo di somministrazione neoduplamox e' per uso orale. Somministrare all'inizio di un pasto per minimizzare la potenziale intolleranza gastrointestinale e ottimizzare l'assorbimento di amoxicillina/acido clavulanico. Agitare lapolvere, aggiungere acqua come indicato, capovolgere e agitare. Agita re il flacone prima di assumere ciascuna dose (vedere paragrafo 6.6). Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione vedere paragrafo 6.6

CONSERVAZIONE

Conservare la polvere nel contenitore originale per proteggere dall'umidita'. Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.

AVVERTENZE

Prima di iniziare la terapia con amoxicillina/acido clavulanico, deve essere condotta un'indagine accurata riguardante precedenti reazioni di ipersensibilta' alle penicilline, alle cefalosporine o altri agenti beta-lattamici (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). In pazienti in terapia con penicillina sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' grave e occasionalmente fatale (incluse reazioni anafilattoidi e reazioni avverse cutanee severe). Queste reazioni, e' piu' probabile, che si verifichino in soggetti con anamnesi di ipersensibilita' alla penicillina e in soggetti atopici. Se compare una reazione allergica, si deve interrompere la terapia con amoxicillina/acido clavulanico e si deve istituire una appropriata terapia alternativa. Nel caso in cui venga provato che una infezione e' dovuta ad un micro-organismo amoxicillino-sensibile si deve considerare un cambio di terapia da amoxicillina/acido clavulanico ad amoxicillina in accordo con le linee-guida ufficiali. Queste formulazioni di Neoduplamox non sono adatte per l'uso nel caso vi sia un rischio elevato che i presunti patogeni abbiano una ridotta sensibilita' o resistenza agli agenti beta-lattamici, non mediata da beta-lattamasi sensibili all'inibizione da parte dell'acido clavulanico. Queste formulazioni non devono essere usate per trattare S. pneumonia penicillino-resistente. Si possono presentare convulsioni in pazienti con insufficienza della funzionalita' renale o in quelli che ricevono alte dosi (vedere paragrafo 4.8). Si deve evitare la somministrazione di amoxicillina/acido clavulanico qualora si sospetti la mononucleosi infettiva, in quanto in questa condizione l'utilizzo di amoxicillina e'stato associato alla comparsa di rash morbilliforme. L'uso concomitan te di allopurinolo durante il trattamento con amoxicillina puo' aumentare la probabilita' di reazioni allergiche cutanee. L'uso prolungato puo' causare occasionalmente lo sviluppo di microorganismi resistenti. La comparsa di un eritema generalizzato con pustole causato da febbre durante la fase iniziale del trattamento, puo' essere un sintomo di pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP) (vedere paragrafo 4.8). Questa reazione richiede una sospensione di Neoduplamox ed e' controindicata qualsiasi successiva somministrazione di amoxicillina. Amoxicillina/acido clavulanico deve essere usato con cautela in pazienti conevidente compromissione epatica (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.8). Ev enti epatici sono stati riportati particolarmente nei pazienti maschi ed anziani e possono essere associati al trattamento prolungato. Questi eventi sono stati raramente riportati nei bambini. In tutte le popolazioni segni e sintomi si verificano generalmente durante o subito dopo il trattamento ma in alcuni casi possono essere evidenti solo dopo parecchie settimane successive all'interruzione del trattamento. Questieventi sono in genere reversibili. Gli eventi epatici possono essere gravi e, in circostanze estremamente rare, sono stati riportati decessi. Questi si sono verificati quasi sempre in pazienti con gravi malattie preesistenti o che stavano assumendo farmaci noti per avere potenziali effetti epatici (vedere paragrafo 4.8). Colite associata agli antibiotici e' stata segnalata con quasi tutti gli agenti antibatterici e puo' essere di gravita' da lieve a pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.8). Pertanto e' importante tenere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di qualsiasi antibiotico. Se dovesse sopravvenire colite associata ad antibiotici, amoxicillina/acido clavulanico deve essere immediatamente sospeso, deve essere consultato un medico e iniziata una appropriata terapia. In questa situazione i medicinali antiperistaltici sono controindicati. Durante una terapia prolungata si consiglia di verificare periodicamente la funzionalita' sistemico-organica, compresa la funzionalita' renale, epatica ed ematopoietica. Raramente e' stato segnalato allungamento del tempo di protrombina in pazienti in trattamento con amoxicillina/acido clavulanico. Un appropriato monitoraggio deveessere effettuato nel caso di somministrazione concomitante di antico agulanti. Per mantenere il livello desiderato di anticoagulazione possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). Nei pazienti con insufficienza renale il dosaggio deve essere aggiustato in base al grado di insufficienza (vedere paragrafo 4.2). Nei pazienti con ridotta emissione di urina e' stata osservata molto raramente cristalluria, soprattutto con la terapia parenterale. Durante la somministrazione di amoxicillina a dosi elevate, si consiglia di mantenere una assunzione di liquidi ed una emissione di urina adeguate, al fine di ridurre la possibilita' di cristalluria da amoxicillina. Nei pazienti con cateteri vescicali, deve essere mantenuto un controllo regolare della pervieta' (vedere paragrafo 4.9). Durante il trattamento con amoxicillina si devono utilizzare i metodi enzimatici con glucosio ossidasi ogni volta che si effettuano test per la presenza di glucosio nelle urine in quanto possono presentarsi risultati falsi positivi con i metodi non enzimatici. La presenza di acido clavulanico nel Neoduplamox puo' causare un legame non specifico di IgG e albumina da parte delle membrane dei globuli rossi che porta a un falso positivo nel test di Coombs. Sono stati riportati risultati di test positivi utilizzando il test Bio-Rad Laboratories PlateliaAspergillus EIA in pazienti che ricevevano amoxicillina/acido clavula nico e che sono stati conseguentemente trovati esenti da infezioni da Aspergillus. Con il test bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIAsono state riportate reazioni incrociate con polisaccaridi non -Asper gillus e polifuranosio. Pertanto risultati positivi nei test in pazienti che ricevono amoxicillina/acido clavulanico devono essere interpretati con cautela e confermati da altri metodi diagnostici. Neoduplamox contiene aspartame, alcol benzilico e maltodestrine (glucosio). Neoduplamox contiene: 2,5 mg di aspartame (E951) per ml. Aspartame e' una fonte di fenilalanina. Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con fenilchetonuria; Non sono disponibili studi ne' non clinici ne' clinici sull'uso di aspartame nei bambini al di sotto delle 12 settimane di eta'. L'aroma di Neoduplamox contiene tracce di alcol benzilico. L'alcol benzilico puo' causare reazioni allergiche. Neoduplamox, contiene: maltodestrine (glucosio). I pazienti affetti da rari problemi di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Anticoagulanti orali: gli anticoagulanti orali e le penicilline sono stati ampiamente usati nella pratica clinica senza segnalazioni di interazioni. Tuttavia in letteratura vi sono casi di aumentato rapporto internazionale normalizzato in pazienti in corso di mantenimento con acenocumarolo o warfarin ai quali era stato prescritto un trattamento conamoxicillina. Se e' necessaria la co-somministrazione, il tempo di pr otrombina o il rapporto internazionale normalizzato devono essere attentamente monitorati nel caso di aggiunta o sospensione di amoxicillina. Inoltre possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Metotrexato: le penicilline possono ridurre l'escrezione di metotrexato, causando un potenziale aumento nella tossicita'. Probenecid: l'uso concomitante di probenecid non e' raccomandato. Il probenecid riduce la secrezione tubularerenale di amoxicillina. Dall'uso concomitante di probenecid puo' cons eguire un prolungato aumento dei livelli di amoxicillina nel sangue manon di acido clavulanico. Micofenolato mofetile: nei pazienti trattat i con micofenolato mofetile, a seguito dell'inizio di trattamento con amoxicillina ed acido clavulanico orale, si e' riscontrata la riduzione della concentrazione pre-dose di acido micofenolico metabolita attivo (MPA) di circa il 50%. La variazione del livello pre-dose puo' non rappresentare accuratamente le modifiche dell'esposizione complessiva di MPA. Pertanto, un cambiamento della dose di micofenolato mofetile non dovrebbe di norma essere necessario in assenza di segni clinici di disfunzione del trapianto. Tuttavia, deve essere eseguito uno stretto monitoraggio clinico durante la combinazione e subito dopo il trattamento antibiotico.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse (ADR) piu' comunemente riportate sono diarrea, nausea e vomito. Le ADRs provenienti da studi clinici e da indagini post-marketing con Neoduplamox, sono di seguito riportate secondo la classificazione MedDRA per Sistemi ed Organi La seguente terminologia e' stata utilizzata per classificare la frequenza degli effetti indesiderati: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1.000 a <1/100); rara (da >=1/10.000 a <1/1.000); molto rara (<1/10.000); non nota (non puo' essere stimata dai dati disponibili). Infezioni e infestazioni. Comune: candidosi mucocutanea. Non nota: sviluppo di organismi non-sensibili. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rara: leucopenia reversibile (compresa neutropenia), trombocitopenia; non nota: agranulocitosi reversibile, anemia emolitica, prolungamento del tempo di sanguinamento e di protrombina1. Disturbi del sistema immnunitario10. Non nota: edema angioneurotico, anafilassi, sindrome tipo da malattia da siero, vasculite da ipersensibilit?. Patologie del sistema nervoso. Non comune: vertigini, cefalea; non nota: iperattivit? reversibile, convulsioni2, meningite asettica. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea3, vomito; non comune: cattiva digestion; non nota: colite associata ad antibiotici 4, lingua nera villosa, variazione del colore dei denti 11. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento delle ast e/o alt5; non nota: epatite6, ittero colestatico6. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo 7. Non comune: rash cutaneo, prurito, orticaria; raro: eritema multiforme; non nota: sindrome di stevens-johnson, necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa bollosa, pustolosi esantematosa generalizzata acuta (agep)9, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (dress). Patologie renali e urinarie. Non nota: nefrite interstiziale, cristalluria8. 1 vedereparagrafo 4.4. 2 vedere paragrafo 4.4. 3 la nausea ? pi? spesso assoc iata ai dosaggi orali pi? elevati. Se le reazioni gastrointestinali sono evidenti, queste possono essere ridotte assumendo amoxicillina/acido clavulanico all'inizio di un pasto. 4 incluse la colite pseudomembranosa e la colite emorragica (vedere paragrafo 4.4). 5 un aumento moderato della ast e/o della alt ? stato osservato nei pazienti trattati con antibiotici della classe dei beta-lattamici, ma il significato di queste osservazioni non ? noto. 6 questi effetti sono stati riportati con altre penicilline e cefalosporine (vedere paragrafo 4.4). 7 se compare qualsiasi reazione cutanea di ipersensibilit?, il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.4). 8 vedere paragrafo 4.9. 9 vedere paragrafo 4.4. 10 vedere paragrafo 4.3 e 4.4. 11 variazione del colore della superficie dei denti ? stata segnalata molto raramente neibambini. Una buona igiene orale pu? aiutare nel prevenire la variazio ne del colore dei denti, in quanto di solito pu? essere eliminata con lo spazzolamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: studi negli animali non indicano effetti dannosi, diretti o indiretti, relativi alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto o allo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Dati limitati sull'uso di amoxicillina/acido clavulanico durante la gravidanzanegli esseri umani non indicano un aumento nel rischio di malformazio ni congenite. In un unico studio in donne con rottura prematura, pretermine, della membrana fetale e' stato segnalato che il trattamento profilattico con amoxicillina/acido clavulanico puo' essere associato ad un aumento del rischio di enterocolite necrotizzante nei neonati. L'uso in gravidanza deve essere evitato, a meno che non sia considerato essenziale da parte del medico. Allattamento: entrambe le sostanze sono escrete nel latte materno (non sono noti gli effetti dell'acido clavulanico sul bambino che viene allattato). Di conseguenza nel bambino cheviene allattato sono possibili diarrea e infezioni micotiche delle mu cose, cosi' che l'allattamento debba essere interrotto. Deve essere presa in considerazione la possibilita' di sensibilizzazione. Amoxicillina/acido clavulanico deve essere somministrato durante il periodo dell'allattamento solo dopo che il rischio/beneficio sia stato valutato daparte del medico.