NEOFURADANTIN*20CPS 50MG

NEO FURADANTIN CAPSULE RIGIDE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Derivati nitrofuranici.

PRINCIPI ATTIVI

Una capsula da 50 mg contiene: nitrofurantoina macrocristalli 50 mg. Una capsula da 100 mg contiene: nitrofurantoina macrocristalli 100 mg.

ECCIPIENTI

Capsule 50 mg e 100 mg: lattosio anidro, amido di mais, talco, ossido di ferro giallo E172, titanio biossido, gelatina.

ECCIPIENTI

Questo farmaco e' indicato per il trattamento delle infezioni delle vie urinarie dovute a ceppi sensibili di E.coli, enterococchi, S.aureus (non e' indicato per il trattamento di ascessi renali corticali o perirenali concomitanti) e ad alcuni ceppi di Klebsiella, Enterobacter e Proteus. Indicazioni terapeutiche: cistite, infezioni post-operatorie del tratto genito-urinario, particolarmente dopo indagini strumentali edopo prostatectomia. Questo medicinale e' indicato nel trattamento de lle infezioni del tratto urinario in gravidanza. Gli studi condotti sul feto dimostrano che questo farmaco non determina alcun aumento dell'incidenza di anomalie congenite. Cio' e' confermato da 25 anni di uso clinico della nitrofurantoina. E' comunque noto che si deve sempre somministrare con cautela alle pazienti gravide. Impiego preventivo: cometrattamento per la profilassi di infezioni in corso di cateterizzazio ne o di manovre strumentali delle vie urinarie. Per prevenire reinfezioni in soggetti predisposti.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o verso altri preparati nitrofuranici o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Anuria, oliguria o danno significativo della funzionalita' renale (eGFR inferiore a 45 ml/min.). Il farmaco e' controindicato in eta' pediatrica e in pazienti gravide atermine a causa della possibilita' di anemia emolitica dovuta ad imma turita' dei sistemi enzimatici (instabilita' del glutatione). Insufficienza nota della glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

POSOLOGIA

Impiego terapeutico: 1 capsula da 50 o da 100 mg quattro volte al giorno secondo giudizio del medico. Impiego preventivo: da un quarto a meta' della dose terapeutica secondo giudizio del medico. Popolazione pediatrica: questo farmaco e' controindicato nei bambini. Modo di somministrazione: questo medicinale puo' essere assunto con cibo o latte per ridurre ulteriormente eventuali disturbi gastrici e per aumentarne l'assorbimento. La terapia deve essere continuata almeno per una settimana e per almeno tre giorni successivi al conseguimento di urine sterili. La permanenza dell'infezione rappresenta un'indicazione al riesame del caso.

CONSERVAZIONE

Data la stabilita' del prodotto, questo medicinale non richiede particolari precauzioni di conservazione.

AVVERTENZE

Anemia emolitica: nei pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi i nitrofuranici, come molti altri agenti terapeutici, possono determinare emolisi; la comparsa di questo segno impone l'immediata interruzione del trattamento. L'emolisi cessa alla sospensione del farmaco. La nitrofurantoina ha indotto casi di anemia emolitica primachina-sensibile. Reazioni polmonari: reazioni polmonari acute, sub-acute o croniche sono state osservate in pazienti trattati con nitrofurantoina:in tale evenienza, il trattamento deve essere interrotto e bisogna ap plicare misure appropriate. In pazienti trattati a lungo termine, esiste la possibilita' di insorgenza di reazioni polmonari (polmonite interstiziale diffusa o fibrosi polmonare o entrambe) che richiede un controllo periodico e una rivalutazione dei benefici della terapia verso ipotenziali rischi. La gravita' delle reazioni polmonari croniche e il loro grado di risoluzione sembrano essere correlati alla durata della terapia e dopo la manifestazione dei primi segni clinici. La funziona lita' polmonare puo' essere alterata in modo permanente anche se la terapia viene interrotta definitivamente. Il rischio sembra maggiore quando le reazioni polmonari non vengono diagnosticate subito. Manifestazioni comuni di reazione polmonare acuta sono: febbre, brividi, tosse, dolore toracico, dispnea, infiltrazione polmonare con consolidamento oeffusione pleurica ai raggi-x e eosinofilia. Le reazioni acute di sol ito accadono entro la prima settimana di trattamento e sono reversibili con l'interruzione della terapia. Nelle reazioni polmonari subacute,febbre e eosinofilia si verificano con minor frequenza rispetto alle forme acute. A seguito dell'interruzione della terapia, il recupero puo' richiedere parecchi mesi. Se i sintomi non sono riconosciuti esserecorrelati al farmaco e quindi la terapia con nitrofurantoina non vien e interrotta, i sintomi possono aggravarsi. In associazione alle reazioni polmonari si possono verificare modifiche dell'ECG, collasso e cianosi. Neuropatia: condizioni predisponenti quali danno renale (clearance della creatinina inferiore a 40 ml/min.), anemia, diabete, squilibrio elettrolitico, deficienza di vitamina B e malattie debilitanti possono aumentare l'eventualita' di una comparsa di effetti indesiderati tra cui neuropatia periferica (compresa la neurite ottica), che puo' diventare grave ed irreversibile (sono stati riportati casi con esito fatale). In questi casi, e' necessario ridurre proporzionalmente le dosie soprattutto distanziare le somministrazioni. Nei pazienti in tratta mento a lungo termine la funzionalita' renale deve essere periodicamente monitorata. Se si dovesse verificare torpore o parestesia in qualsiasi parte del corpo, il trattamento deve essere sospeso. Epatossicita': raramente si sono verificate reazioni epatiche, compresi epatite, epatite autoimmune, ittero colestatico, epatite cronica in fase attiva enecrosi epatica. Sono stati segnalati casi di morte. L'insorgenza di un'epatite attiva cronica puo' essere insidiosa ed i pazienti devono essere monitorati periodicamente per le variazioni dei test biochimici che possano potrebbero indicare lesioni epatiche. Qualora insorga l' epatite, il farmaco deve essere sospeso immediatamente e applicare devono essere prese misure appropriate. Analogamente ad altri agenti antibatterici, possono sovrapporsi superinfezioni; tuttavia con questo farmaco queste sono limitate al tratto genito-urinario, poiche' non si ha soppressione della normale flora batterica in altri distretti corporei. Questo medicinale non e' una sulfonamide e pertanto non e' necessario aumentare l'ingestione di liquidi: l'abbondante assunzione di liquidi porterebbe soltanto ad una diluizione della concentrazione antibatterica nelle urine. Le urine dei pazienti che assumono questo farmaco possono presentare un colore giallo scuro o bruno, ma questo evento e' assolutamente innocuo. Anziani: e' stato osservato un aumento delle reazioni polmonari e delle reazioni epatiche severe, entrambe con esito fatale nei pazienti anziani. In generale, al momento della prescrizionedi questo farmaco negli anziani bisogna tenere in considerazione la m aggior frequenza di ridotta funzionalita' epatica, renale o cardiaca ela possibile presenza di patologie concomitanti o altre terapie farma cologiche. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: questo farmaco contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficit totale di lattasi o da sindromeda malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Antiacidi a base di magnesio trisilicato se somministrati insieme a nitrofurantoina ne riducono la velocita' e quantita' di assorbimento probabilmente a causa dell'adesione della nitrofurantoina alla superficiedel magnesio trisilicato. La nitrofurantoina non deve essere assunta con farmaci che possono alterare la funzionalita' renale. Farmaci uricosurici come probenecid e sulfinpirazone possono inibire la secrezionetubulare renale della nitrofurantoina. Cio' comporta l'innalzamento d ei livelli sierici di nitrofurantoina con possibile aumento della tossicita'; la riduzione dei livelli urinari puo' diminuirne l'efficacia come antibatterico delle vie urinarie. A causa della presenza di nitrofurantoina, si puo' verificare un falso positivo nella ricerca del glucosio nelle urine. Cio' si e' verificato con l'utilizzo delle soluzioniBenedict e Fehling ma non con i test enzimatici del glucosio. E' stat o dimostrato in vitro antagonismo tra nitrofurantoina e antibiotici chinolonici. Il significato clinico non e' noto.

EFFETTI INDESIDERATI

I piu' comuni effetti indesiderati riportati nella pratica clinica connitrofurantoina sono nausea, cefalea e flatulenza. Con l'utilizzo pos t marketing di nitrofurantoina sono stati riportati i seguenti effettiindesiderati. Frequenza non nota: la frequenza non puo' essere edefin ita sulla base dei dati disponibili. Patologie gastrointestinali: nausea, flatulenza, diarrea, dispesia, dolore addominale, costipazione, vomito, scialoadenite, pancreatite. La colite pseudo membranosa, compresa quella da Clostridium difficile, e' stata raramente segnalata con l'uso di nitrofurantoina Patologie del sistema nervoso: neuropatia periferica (compresa neurite ottica), vertigine, capogiri, sonnolenza, nistagmo, cefalea, ipertensione intracranica benigna. Disturbi psichiatrici: confusione, depressione, euforia, reazioni psicotiche. Patologie dell'occhio: ambliopia. Disturbi del sistema immunitario: anafilassi, angioedema, vasculite cutanea (frequenza non nota). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia, artralgia, sindrome lupus-eritematosa simile, associata a reazione polmonare alla nitrofurantoina. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: sono state riferite reazioni di ipersensibilita' quali: eruzioni cutanee, eruzioni maculopapulari o eritematose o eczematose, prurito, orticaria, alopecia. Raramente sono stati riportati dermatite esfoliativa, eritema multiforme, (compresa Sindrome di Steven Johnson), reazione al farmaco con eosinofilia o sintomi sistemici (DRESS) con frequenza non nota.Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: reazioni di iperse nsibilita' polmonare acute, subacute o croniche (con evidenze radiologiche e istologiche di polmonite interstiziale diffusa o fibrosi o entrambe), cianosi. Patologie renali e urinarie: colorazione bruna delle urine, nefrite interstiziale (frequenza non nota). Patologie epatobiliari: reazioni epatiche, compresa epatite, ittero colestatico, epatite cronica in fase attiva e necrosi epatica, epatite autoimmune (frequenzanon nota). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di so mministrazione: astenia, febbre, brividi, malessere. Esami diagnostici: aumento di AST (SGOT), aumento di ALT (SGPT), riduzione dell'emoglobina, aumento del fosforo sierico. Patologie del sistema emolinfopoietico: anemia da deficienza di glocosio-6-fosfato deidrogenasi, agranulocitosi, leucopenia, granulocitopenia, anemia emolitica, trombocitopenia, anemia megaloblastica, eosinofilia. Raramente e' stata riportata anemia aplastica. Come con altri antibiotici, si possono verificare superinfezioni resistenti ad altri microrganismi, per esempio, Pseudomonas Species o Candida Species. Queste sono limitate al tratto genito-urinario. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: la nitrofurantoina attraversa la placenta. La sicurezza terapeutica di questo farmaco durante la gravidanza non e' stata definitivamente accertata. L'impiego di questo farmaco in gravidanza, richiede che il beneficio previsto sia confrontato con i possibili rischi. Ilfarmaco e' controindicato nella gravidanza a termine. Allattamento: t racce di nitrofuratoina sono state ritrovate nel latte umano e la sicurezza di questo medicinale durante l'allattamento non e' stata definitivamente accertata. Poiche' il farmaco e' controindicato nei bambini, a causa delle potenziali reazioni avverse e' necessario decidere se interrompere l'allattamento con latte materno o l'assunzione di nitrofurantoina. Fertilita': l'assunzione di nitrofurantoina in uomini sani potrebbe produrre un arresto da lieve a moderato della spermatogenesi, con riduzione della conta spermatica.