NERIXIA*IM EV 1F 25MG

NERIXIA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci per il trattamento delle malattie delle ossa; farmaci che agiscono sulla struttura e mineralizzazioni ossee; bisfosfonati.

PRINCIPI ATTIVI

Questo farmaco da 25 mg soluzione iniettabile. Una fiala da 2 ml contiene 27 mg di sodio neridronato, pari a 25 mg di acido neridronico. Questo farmaco da 100 mg concentrato per soluzione per infusione. Una fiala da 8 ml contiene 108 mg di sodio neridronato, pari a 100 mg di acido neridronico.

ECCIPIENTI

Sodio cloruro; sodio citrato diidrato ; acido citrico monoidrato; acqua per preparazioni iniettabili.

ECCIPIENTI

Adulti: osteogenesi imperfetta; malattia ossea di paget; algodistrofia. Bambini (al di sotto di 18 anni di eta'): osteogenesi imperfetta.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri farmaci del gruppo dei bisfosfonati. Insufficienza renale grave. Gravidanza e allattamento.

POSOLOGIA

Osteogenesi imperfetta. Adulti: da 25 mg a 100 mg e.v., in funzione del peso corporeo, in un'unica somministrazione per infusione lenta, previa diluizione in 250-500 ml di soluzione di cloruro di sodio 0,9%. Laposologia orientativa e' di 2 mg/kg di peso corporeo ogni 3 mesi. La dose totale puo' essere frazionata in dosi i.m. da 25 mg/die fino a 4 giorni consecutivi ogni 3 mesi. Bambini (al di sotto di 18 anni di eta'): il dosaggio raccomandato e' di 2 mg/kg di peso corporeo (al massimo 100 mg) per infusione endovenosa lenta (almeno 2 ore) ogni 3 mesi. Prima della somministrazione diluire in 250-500 ml di soluzione di cloruro di sodio 0,9%. Malattia ossea di Paget: la dose piu' comunemente raccomandata e' di 100 mg e.v. al giorno, per 2 giorni consecutivi, perinfusione lenta (almeno 2 ore) previa diluizione in 250-500 ml di sol uzione fisiologica. Dosi inferiori possono essere sufficienti per forme meno severe di malattia; la dose complessiva puo' anche essere frazionata in dosi i.m. di 25 mg/die da somministrare in giorni consecutivifino ad un massimo di 8 giorni. L'opportunita' di ripetere il ciclo t erapeutico andra' valutata dopo non meno di 6 mesi, quando l'effetto terapeutico sul turnover osseo (fosfatasemia alcalina sierica) del primo ciclo si sara' completamente espresso. Algodistrofia: la dose raccomandata e' di 100 mg e.v. al giorno ogni 3 giorni per un totale di 400 mg di neridronato, somministrati in infusione endovenosa lenta (almeno2 ore) previa diluizione in 250-500 ml di soluzione fisiologica.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Durante il trattamento con neridronato devono essere monitorati la funzionalita' renale, nonche' il calcio e il fosfato sierici. Osteonecrosi della mandibola e/o mascella: l'osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa), e' stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bisfosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella e' stata anche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con i bisfosfonati orali. Prima di iniziare il trattamento con i bisfosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio (come cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) deve essere presa in considerazione la necessita' di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive. Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mascella durante la terapia con i bisfosfonati, la chirurgia dentaria puo' esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili per suggerire che l'interruzione del trattamento con i bisfosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola e/o mascella. Osteonecrosi del canale uditivo esterno: e' stata riferita osteonecrosi del canale uditivo esterno in concomitanza con l'uso di bisfosfonati, prevalentementein associazione a terapie di lungo termine. Tra i possibili fattori d i rischio dell'osteonecrosi del canale uditivo esterno sono inclusi l'uso di steroidi e la chemioterapia e/o fattori di rischio locali qualiinfezione o trauma. L'eventualita' di osteonecrosi del canale uditivo esterno deve essere valutata in pazienti trattati con bisfosfonati ch e presentano sintomi a carico dell'orecchio, tra cui infezioni croniche dell'orecchio. Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio. Fratture atipiche del femore: sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisariedel femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bisfosfonati per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato con reperti di diagnostica per immagini a evidenze radiografiche di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsidi una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali ; pertanto nei pazienti trattati con bisfosfonati che hanno subito unafrattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore contr olaterale. E' stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con bisfosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio rischio individuale. Durante il trattamento con bisfosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza di un'incompleta frattura del femore. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: questo farmacoda 25 mg contiene 417,74 mmol (o 9,6 mg) di sodio per dose. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalita' renale o che s eguono una dieta a basso contenuto di sodio. Questo medicinale da 100 mg contiene 1670,98 mmol (o 38,42 mg) di sodio per dose. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalita' renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

INTERAZIONI

Non esistono studi in proposito. E' necessario essere prudenti quando si somministrano bisfosfonati assieme ad aminoglicosidi perche' ambedue i principi attivi possono abbassare la calcemia per periodi di tempoprolungati.

EFFETTI INDESIDERATI

La somministrazione parenterale di neridronato, come per altri bisfosfonati, e' stata associata ad un aumento della temperatura corporea. E'stata riportata una sindrome simil-influenzale, con febbre, malessere , brividi e dolori ossei e/o muscolari. Nella maggior parte dei casi non e' necessario alcun specifico trattamento e i sintomi regrediscono nel giro di poche ore o giorni. Ipocalcemia, ipofosfatemia. Piu' raramente negli studi clinici sono stati anche osservati: vertigini, rash eorticaria. La somministrazione per via intramuscolare puo' essere acc ompagnata da un leggero dolore al sito di iniezione, che si attenua dopo pochi minuti. Esperienza post-marketing. Durante l'esperienza post-marketing sono state riportate le seguenti reazioni avverse. Patologiedel sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: frattu re atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bisfosfonati). Patologie dell'occhio. Frequenza non nota: uveite anteriore, episclerite, congiuntivite e dolore oculare. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Molto raro: osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa per la classe dei bisfosfonati). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitarie' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco .gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Questo farmaco non e' stato studiato in donne in gravidanza e durante l'allattamento; quindi, e' controindicato in tali condizioni.