NETILDEX*GEL OFT 15FL 0,4ML

NETILDEX 3 MG/ML / 1 MG/ML GEL OFTALMICO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Corticosteroidi e antinfettivi in associazione.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di gel contiene: principi attivi: netilmicina solfato 4,55 mg (pari a Netilmicina 3 mg); desametasone fosfato disodico 1,32 mg (pari a Desametasone 1 mg). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio citrato, sodio fosfato monobasico monoidrato, disodio fosfato dodecaidrato, xanthan gum, acqua depurata.

ECCIPIENTI

Stati infiammatori del segmento anteriore dell'occhio, post-operatori e non, in presenza o a rischio di infezione batterica. L'uso appropriato di agenti antibatterici deve essere conforme alle linee guida ufficiali.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi, agli antibiotici aminoglicosidicio ad uno qualsiasi degli eccipienti; bambini di eta' inferiore a tre anni. Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento. Per lapresenza di desametasone il medicinale e' controindicato in pazienti affetti da: ipertensione oculare; cheratite erpetica o altre infezionioculari da Herpes simplex; infezioni da virus della congiuntiva e del la cornea in fase ulcerativa acuta; congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test positivo alla fluoresceina); tubercolosi e micosi dell'occhio; infezioni oculari da micobatteri.

POSOLOGIA

Posologia: solo per uso oftalmico. Instillare nel sacco congiuntivale una goccia di gel 2 volte al di' o secondo prescrizione medica. Popolazione pediatrica: NETILEDEX e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 3 anni (vedere paragrafo 4.3). Non ci sono dati disponibili su bambini di eta' superiore ai 3 anni e negli adolescenti. Modo di somministrazione: 1) Lavare/igienizzare accuratamente le mani. 2) Staccare la monodose dalla strip. 3) Assicurarsi che la monodose sia intatta.4) Tenere il contenitore monodose dalla base e scuotere verso il bass o. 5) Aprire ruotando la parte superiore e tirare. 6) Applicare il gelavendo cura di non toccare con la punta della monodose l'occhio, la p alpebra o qualsiasi altra superficie; in questo modo possono essere evitate contaminazioni.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. nella confezione originale.

AVVERTENZE

L'uso specie se prolungato dei medicinali per uso locale, puo' dare origine a fenomeni di irritazione o di sensibilizzazione. Ove cio' si verifichi, interrompere il trattamento ed istituire una idonea terapia. NETILDEX e' per esclusivo uso oftalmico e non deve essere somministrato per via sottocongiuntivale o introdotto in camera anteriore. Evitareche l'estremita' del contenitore venga a contatto con l'occhio o con qualsiasi altra superficie, incluse le mani. NETILDEX gel oftalmico non contiene conservanti e va usato immediatamente dopo l'apertura: dopola somministrazione il contenitore andra' eliminato anche se solo par zialmente utilizzato. Prima dell'uso assicurarsi che il contenitore sia intatto. L'uso, soprattutto se prolungato, di corticosteroidi puo' determinare un aumento della pressione intraoculare con possibile dannodel nervo ottico (glaucoma) e riduzione dell'acuita' visiva. Si consi glia pertanto di controllare la pressione intraoculare qualora si utilizzino corticosteroidi per piu' di due settimane. L'uso prolungato di corticosteroidi potrebbe anche causare: 1) insorgenza di cataratta subcapsulare (e', quindi, consigliabile non farne uso per lunghi periodi di tempo); 2) in presenza di lesioni, ritardo nei processi di cicatrizzazione e quindi nella guarigione dei tessuti lesi, favorendo l'insorgenza e la diffusione di eventuali infezioni; 3) riduzione delle capacita' immunitarie con conseguente aumento del rischio di infezioni oculari secondarie, in particolare di natura fungina e virale. Particolare attenzione occorre prestare alle patologie accompagnate da assottigliamento corneale. Svariate patologie oculari e l'uso prolungato di corticosteroidi possono indurre assottigliamento della cornea o della sclera; in questi casi l'uso locale di corticosteroidi puo' provocare perforazioni corneali o sclerali. In presenza di infezioni virali, i corticosteroidi possono favorire l'aggravamento della malattia con opacizzazione irreversibile della cornea (vedere paragrafo 4.3). La somministrazione locale di corticosteroidi a pazienti affetti da congiuntivite batterica, virale o fungina, e da infezioni purulente dell'occhio puo' mascherare i segni della progressione dell'infezione. La sindrome di Cushing e/o la soppressione surrenalica associate con l'assorbimento sistemico di desametasone oculare possono verificarsi dopo terapia intensiva o continuata per lunghi periodi in pazienti predisposti, compresi bambini e pazienti trattati con inibitori del CYP3A4 (inclusi ritonavir e cobicistat). In questi casi, il trattamento dovrebbe essere sospeso progressivamente. L'uso di NETILDEX non e' stato studiato nei bambini. Pertanto, nei bambini da 3 a 12 anni il medicinale va somministratonei casi di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del med ico. Disturbi visivi: con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

INTERAZIONI

Non sono state segnalate significative interazioni farmacologiche con l'uso della Netilmicina. La contemporanea somministrazione anche locale, specie se intracavitaria, di altri antibiotici potenzialmente nefrotossici ed ototossici puo' accrescere il rischio di tali effetti. E' stato riferito un aumento della nefrotossicita' potenziale di alcuni aminoglicosidi a seguito della somministrazione successiva o contemporanea, che dovrebbe essere evitata, di altre sostanze potenzialmente nefrotossiche, quali cisplatino, polimixina B, colistina, viomicina, streptomicina, vancomicina, altri aminoglicosidi ed alcune cefalosporine (cefaloridina) o di diuretici potenti quali l'acido etacrinico e la furosemide, per le ripercussioni sul rene. In vitro l'associazione di un aminoglicoside con un antibiotico betalattamico (penicilline o cefalosporine) puo' causare una reciproca e significativa inattivazione. Anchequando un antibiotico aminoglicosidico ed uno penicillino-simile sono stati somministrati attraverso due vie differenti, si e' verificata u na riduzione dell'emivita o dei livelli plasmatici dell'aminoglicosidein pazienti con insufficienza renale ed in alcuni pazienti con funzio nalita' renale normale. Gli inibitori del CYP3A4 (inclusi ritonavir e cobicistat) possono diminuire la clearance del desametasone con conseguente aumento degli effetti e della soppressione surrenalica/sindrome di Cushing. La combinazione dovrebbe essere evitata a meno che il beneficio non superi il rischio degli effetti collaterali sistemici dei corticosteroidi, in questo caso i pazienti dovrebbero essere monitorati per gli effetti sistemici dei corticosteroidi.

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati organizzati secondola classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili da ti sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie dell'occhio: aumento della pressione intraoculare, formazione di cataratta subcapsulare posteriore, sviluppo o aggravamento di infezioni da Herpes simplex o fungine, ritardo della cicatrizzazione, iperemia congiuntivale, bruciore, prurito. Visione, offuscata (frequenza non nota: la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili, vedere anche il paragrafo 4.4). Disturbi del sistema immunitario: reazione allergica locale. Disturbi endocrini: sindrome di Cushing, soppressione surrenalica (vedere paragrafo 4.4). Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea in associazione all'impiego di colliri contenenti fosfati in alcuni pazienti con danno significativo delle cornee. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web dell'Agenzia Italiana delFarmaco all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-re azioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non sono disponibili dati clinici sulla sicurezza d'impiego di NETILDEX in gravidanza. Studi condotti sull'animale non hanno indicato alcun effetto dannoso diretto o indiretto sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale, il parto o lo sviluppo postnatale (vedi paragrafo 5.3). Si dovrebbe considerare, pertanto, l'uso di NETILDEX solo qualora i potenziali benefici superino la possibilita' di rischi non noti. Allattamento: la sicurezza d'impiego di NETILDEX in corso di allattamento non e' stata stabilita per cui se ne sconsiglia l'uso.