NEULEPTIL*OS GTT 10ML 2%

NEULEPTIL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antipsicotici.

PRINCIPI ATTIVI

Periciazina.

ECCIPIENTI

Compresse: lattosio; amido; silice precipitata; magnesio stearato. Gocce orali: saccarosio; glicerolo; alcool; E 150; acido tartarico; acidoascorbico; menta essenza; acqua depurata.

ECCIPIENTI

Turbe del comportamento nelle psicosi croniche e nevrosi; turbe caratteriali dell'adulto e del bambino; stati di eccitamento psicomotorio.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Stati comatosi, gravi stati di depressione, turbe dell'emopoiesi, affezioni epatiche ed ipersensibilita' ai fenotiazinici.

POSOLOGIA

La posologia del medicinale e la ripartizione della dose nella giornata deve essere il piu' possibile individuale e verra' stabilita dal medico, caso per caso, secondo le necessita' cliniche. La posologia giornaliera va ripartita regolarmente quando si desidera ottenere un effetto blando e costante; deve essere invece concentrata nelle somministrazioni serali se si desidera un'azione prevalentemente sedativa notturnao per evitare eventuali fenomeni di sonnolenza diurna. Non sospendere mai il trattamento bruscamente. >>In psichiatria. Nell'adulto: la pos ologia media giornaliera e' di 20-30 mg; essa puo' essere innalzata, aseconda della gravita' dei casi, fino a 50-70 mg mediante un aumento progressivo di 10 mg al giorno. Nel bambino: da 5 a 10 mg al giorno, con un massimo di 10 mg giornalieri. Nell'anziano: iniziare con 5 mg algiorno e salire gradualmente sino alla dose utile di 15 mg al giorno, eccezionalmente sino a quella di 20-30 mg al giorno. >>In medicina in terna. Nell'adulto: la posologia media giornaliera e' di 5-20 mg e nondeve essere di solito elevata ulteriormente. Nel bambino: 0,25 mg/kg di peso corporeo senza superare i 5 mg al giorno (ossia 1 goccia ogni 2 kg di peso fino ad un massimo di 10 gocce); mantenere la posologia a2,5-5 mg al giorno. Nell'anziano: iniziare la terapia con 5 mg al gio rno e non superare i 10 mg.

CONSERVAZIONE

Compresse: conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. Gocce:nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE

Usare con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia famigliare di prolungamento QT. Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici. L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico, onde evitare inattesi effetti indesiderati da interazione. Il farmaco interagisce con altre terapie alle quali il paziente puo' essere sottoposto. Le fenotiazine possono aumentare lo stato di rigidita' muscolare in individuipredisposti, in pazienti affetti da morbo di Parkinson, da forme Park inson-simili o da altri disturbi motori. Particolare attenzione va posta nei pazienti affetti da feocromocitoma oppure da insufficienza mitralica per eventuali effetti ipotensivi che si possono verificare, controllabili peraltro con noradrenalina (non con adrenalina, la cui azione puo' essere antagonizzata dalle fenotiazine). L'uso nei bambini nella prima infanzia e' sconsigliato. I pazienti in trattamento con neurolettici devono essere tenuti sotto diretto controllo medico, in particolare quelli che in precedenza hanno manifestato una sensibilita' abnorme alle fenotiazine. Un notevole rialzo della temperatura corporea puo' essere espressione di una reazione idiosincrasica e pertanto il trattamento deve essere interrotto. A causa delle possibili interazioni con altri farmaci il paziente deve avvisare il proprio medico curante diqualsiasi altro farmaco con il quale sia in trattamento. In corso di trattamento con farmaci antipsicotici e' stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna. Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidita' muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarita' del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie); alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma. Il trattamento della S.N.M. consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell'istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l'ipertermia e nel correggere la disidratazione). Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato. In studi clinici randomizzati versus placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici e' stato osservato un aumento di circa trevolte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale a umento del rischio non e' noto. Non puo' essere escluso un aumento delrischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. I l medicinale deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per stroke. Sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso (TEV) con farmaci antipsicotici. Dal momento che pazienti trattati con antipsicotici presentano spesso fattori di rischio acquisiti per TEV, tali fattori devono essere identificati prima e durante il trattamento con il farmaco e allo scopo di adottare adeguate misure preventive. Le compresse contengono lattosio. Il farmaco in gocce contiene saccarosio.

INTERAZIONI

Quando i neurolettici sono somministrati in concomitanza con i farmaciche prolungano il QT, il rischio di insorgenza di aritmie cardiache a umenta. Non somministrare in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti. Poiche' le fenotiazine possono accentuare l'azione deprimente sul sistema nervoso centrale degli oppiacei, degli antistaminici, degli analgesici e dei barbiturici o altri psicofarmaci, il dosaggio di questi farmaci, se impiegati contemporaneamente, dovra' essere opportunamente adattato. La sensibilita' all'alcool, all'atropina, agli insetticidi fosforici, risulta accentuata durante la terapia con fenotiazine. Se invece il paziente e' in trattamento contemporaneo con un anticonvulsivante, puo' essere necessaria una dose maggiore di questo farmaco.

EFFETTI INDESIDERATI

Dopo somministrazione di fenotiazinici si possono osservare manifestazioni neurologiche di tipo extrapiramidale, prevalentemente con sintomatologia discinetica, per lo piu' controllabili con farmaci specifici. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con altri farmacidella stessa classe: casi rari di prolungamento del QT, aritmie ventr icolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco. Casi molto rari di morte improvvisa. Molto rara e' la comparsa di discinesia tardiva persistente che si manifesta talora verso la fine del trattamento o dopo il suo termine econ dosi molto elevate di fenotiazine. Un sintomo premonitore sembra essere un particolare movimento della lingua. E' consigliabile osservare questo sintomo, insieme ai movimenti incontrollati delle labbra, del naso e delle guance, poiche' la discinesia tardiva, a differenza delle altre manifestazioni di parkinsonismo, tende a protrarsi a lungo, e' difficilmente reversibile ed e' resistente alle normali terapie. Eccezionalmente sono state segnalate reazioni allergiche caratterizzate da fenomeni cutanei localizzati o diffusi (piu' raramente si tratta di idiosincrasie con febbre): eritema, prurito, orticaria, eczema, edemi localizzati, fenomeni di fotosensibilizzazione, dermatite esfoliativa e, molto raramente, crisi asmatiche. Si sono osservate alterazioni delciclo mestruale, ginecomastia, galattorrea, lieve insonnia, stato di eccitamento paradossale, ipotensione arteriosa, tachicardia, secchezzadelle fauci, congestione nasale, stipsi, visione confusa, disturbi de lla minzione e della eiaculazione nell'uomo. Raramente sono stati descritti, a seguito di trattamento con fenotiazinici, alterazioni a carico del fegato con ittero e della crasi ematica con agranulocitosi e trombocitopenia. Sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso (TEV), inclusi casi di embolismo polmonare (EP) e trombosi venosa profonda(TEV). La frequenza di questi eventi e' sconosciuta. Classe sistemica organica: gravidanza, puerperio e condizioni perinatali. Reazione avv ersa e frequenza: sindrome da astinenza neonatale, frequenza non nota,sintomi extrapiramidali.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita'. I neonati esposti agli antipsicotici convenzionali o atipici, incluso il farmaco, durante il terzo trimestre di gravidanza, sono a rischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali o di astinenza che possono variare per gravita' e durata dopo la nascita. Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, stress respiratorio, disturbi dell'assunzione di cibo. Pertanto i neonati dovrebbero essere attentamente monitorati.