NEVANAC*COLL FL 3ML 3MG/ML

NEVANAC 3 MG/ML COLLIRIO, SOSPENSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Oftalmologici, agenti antinfiammatori non steroidei.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di sospensione contiene 3 mg di nepafenac.

ECCIPIENTI

Acido borico, glicole propilenico, carbomer, sodio cloruro, guar, sodio carmellosa, sodio edetato, benzalconio cloruro, sodio idrossido e/o acido cloridrico (per aggiustare il pH), acqua depurata.

ECCIPIENTI

Questo farmaco da 3 mg/ml collirio, sospensione e' indicato negli adulti per: la prevenzione e il trattamento del dolore e dell'infiammazione postoperatori associati alla chirurgia della cataratta. La riduzionedel rischio di edema maculare postoperatorio associato alla chirurgia della cataratta in pazienti diabetici.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Pazienti che in seguito all'assunzione di acido acetilsalicilicoo altri FANS manifestino attacchi d'asma, orticaria o rinite acuta.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti, inclusi gli anziani: per la prevenzione e il trattamento del dolore e dell'infiammazione, la dose e' 1 goccia di questo farmaco nel sacco congiuntivale dell'occhio(i) affetto(i) una volta al giorno partendo dal giorno precedente l'intervento di cataratta, continuando nel giorno dell'intervento e per le prime 2 settimane nel periodo postoperatorio. Il trattamento puo' essere esteso alle prime 3 settimane nel periodo postoperatorio, secondo le indicazioni del medico. Somministrare una goccia supplementare 30-120 minuti prima dell'intervento. In studi clinici, i pazienti sono stati trattati con questo medicinale da 3 mg/ml collirio, sospensione fino a 21 giorni. Per la riduzione del rischio di edema maculare postoperatorio in seguito a chirurgia della cataratta in pazienti diabetici, la dose e' 1 goccia di questofarmaco nel sacco congiuntivale dell'occhio(i) affetto(i) una volta a l giorno a partire dal giorno precedente l'intervento di cataratta, continuando nel giorno dell'intervento e fino a 60 giorni del periodo postoperatorio, secondo le indicazioni del medico. Si deve somministrareuna goccia supplementare 30-120 minuti prima dell'intervento. La sing ola somministrazione giornaliera di questo farmaco da 3 mg/ml collirio, sospensione fornisce la stessa quantita' totale giornaliera di nepafenac fornita da questo medicinale da 1 mg/ml collirio, sospensione somministrato 3 volte al giorno. Popolazioni speciali. Pazienti con compromissione epatica o renale: questo farmaco non e' stato studiato in pazienti con patologie epatiche o compromissione renale. Il nepafenac e'eliminato principalmente attraverso biotrasformazione e il livello di esposizione sistemica a seguito di somministrazione topica per via of talmica e' molto basso. In questi pazienti non e' giustificata alcuna modifica della dose. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di questo farmaco nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Il suo utilizzo non e' raccomandato in questi pazienti finche' non saranno disponibili ulteriori dati.Pazienti anziani: in complesso non sono state osservate differenze ne lla sicurezza ed efficacia tra pazienti anziani e giovani. Modo di somministrazione: per uso oftalmico. I pazienti devono essere informati di agitare bene il flacone prima dell'uso. Dopo aver tolto il tappo, see' presente un anello di sicurezza e si e' allentato, rimuoverlo prim a di usare il prodotto. Nel caso in cui venga utilizzato piu' di un medicinale oftalmico per uso topico, il medicinale deve essere somministrato a distanza di almeno 5 minuti. Gli unguenti oftalmici devono essere somministrati per ultimi. Al fine di prevenire la contaminazione della punta del contagocce e della soluzione, evitare di toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con la punta del contagocce. I pazienti devono essere informati di tenere il flacone ben chiuso quando non utilizzato. In caso di dimenticanza di una dose, una singola goccia va somministrata appena possibile prima di ritornare allo schema regolare di somministrazione. Non utilizzare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Tenere il flaconenell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Il medicinale non deve essere iniettato. I pazienti devono essere informati di non ingerire questo farmaco. I pazienti devono essere informati di evitare l'esposizione solare durante il trattamento con questo medicinale. Effetti oftalmici: l'uso di FANS topici puo' dare luogo a cheratite. In alcuni pazienti predisposti, l'uso protratto di FANS topici puo' causare la rottura dell'epitelio corneale o l'assottigliamento, l'erosione, l'ulcerazione o la perforazione della cornea. Questi eventi potrebbero compromettere le capacita' visive. Qualora compaiano evidenze di una rottura dell'epitelio corneale, interrompere immediatamente la somministrazione di questo farmaco e monitorare attentamente lostato della cornea. L'uso di FANS topici puo' rallentare o ritardare il processo di guarigione. E' inoltre noto che la somministrazione topica di corticosteroidi ha l'effetto di rallentare o ritardare il processo di guarigione. La somministrazione concomitante di FANS topici e di steroidi topici puo' aumentare il rischio di potenziali problemi di guarigione. Pertanto si raccomanda cautela nella somministrazione concomitante di questo farmaco con i corticosteroidi, in particolare in pazienti ad elevato rischio di sviluppare reazioni avverse corneali descritte di seguito. L'esperienza post-marketing con FANS topici indica che i pazienti sottoposti a interventi chirurgici oculari complicati, ipazienti che presentino denervazione della cornea, difetti dell'epite lio corneale, diabete mellito, patologie della superficie oculare (ad es. sindrome dell'occhio secco), artrite reumatoide o i pazienti sottoposti a ripetuti interventi chirurgici agli occhi in un breve lasso ditempo, possono risultare maggiormente esposti al rischio di reazioni avverse a livello corneale suscettibili di compromettere la vista. In questi pazienti, i FANS topici devono essere utilizzati con cautela. L'uso protratto di FANS topici puo' aumentare l'incidenza e la gravita'delle reazioni avverse a livello corneale. E' stato riportato che i F ANS oftalmici possono determinare un maggiore sanguinamento dei tessuti oculari (ifema incluso) in caso di intervento chirurgico agli occhi.Questo farmaco deve essere usato con cautela in pazienti con nota ten denza al sanguinamento o sottoposti a terapia con altri medicinali chepossono prolungare il tempo di sanguinamento. L'uso topico di prodott i medicinali antinfiammatori puo' mascherare un'infezione oculare acuta. I FANS non hanno proprieta' antimicrobiche. In caso di infezione oculare, il loro utilizzo con antinfettivi deve essere intrapreso con cautela. Lenti a contatto: l'uso delle lenti a contatto non e' raccomandato durante il periodo post-operatorio successivo a intervento chirurgico di cataratta. Pertanto, i pazienti devono essere informati di non portare lenti a contatto, se non espressamente indicato dal medico. Benzalconio cloruro: questo medicinale contiene benzalconio cloruro che puo' causare irritazione oculare e di cui e' nota la capacita' di decolorare le lenti a contatto morbide. Se e' necessario usare le lenti a contatto durante il trattamento, i pazienti devono essere informati ditogliere le lenti prima dell'applicazione del collirio e di aspettare almeno 15 minuti prima di riapplicarle. E' stato riportato che il ben zalconio cloruro causa cheratite puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica. Poiche' questo farmaco contiene benzalconio cloruro, in caso di uso frequente o prolungato e' necessario un attento monitoraggio. Sensibilita' crociata: nepafenac puo' presentare un potenziale di sensibilita' crociata all'acido acetilsalicilico, ai derivati dell'acido fenilacetico e ad altri FANS.

INTERAZIONI

Studi in vitro hanno dimostrato un potenziale molto basso di interazione con altri medicinali e interazioni con il legame delle proteine. Analoghi delle prostaglandine: ci sono dati molto limitati sull'uso concomitante di analoghi delle prostaglandine e questo farmaco. In considerazione del loro meccanismo d'azione, l'uso concomitante di questi medicinali non e' raccomandato. L'uso concomitante di FANS topici e steroidi topici puo' aumentare il potenziale di problemi di guarigione. L'uso concomitante di questo medicinale e medicinali che prolungano il tempo di sanguinamento puo' aumentare il rischio di emorragia.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza. In studi clinici condotti su oltre1900 pazienti trattati con questo farmaco da 3 mg/ml collirio, sospen sione, le reazioni avverse riportate con maggiore frequenza sono statecheratite puntata, cheratite, sensazione di corpo estraneo nell'occhi o e dolore oculare che si sono manifestate tra lo 0,4% e lo 0,1% dei pazienti. Pazienti diabetici In due studi clinici su 594 pazienti, i pazienti diabetici sono stati trattati con questo medicinale, sospensione per 90 giorni per la prevenzione dell'edema maculare postoperatorio associato alla chirurgia della cataratta. La reazione avversa riportata con maggiore frequenza e' stata cheratite puntata, verificatasi nell'1% dei pazienti e classificata quindi nella frequenza comune. Le altre reazioni avverse riportate con maggiore frequenza sono state cheratite e sensazione di corpo estraneo nell'occhio, verificatesi nello 0,5%e 0,3% dei pazienti rispettivamente, entrambe classificate nella freq uenza non comune. Riassunto delle reazioni avverse. Le seguenti reazioni avverse sono classificate in accordo con la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), rara (>=1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000), o non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avversesono riportate in ordine decrescente di gravita'. Le reazioni avverse sono state ricavate da studi clinici o da relazioni post-marketing co n questo farmaco da 3 mg/ml collirio, sospensione e questo medicinale da 1 mg/ml collirio, sospensione. Disturbi del sistema immunitario. Rara: ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Rara: capogiro, cefalea. Patologie dell'occhio. Non comune: cheratite, cheratite puntata, difetto epiteliale della cornea, sensazione di corpo estraneo nell'occhio, croste del margine palpebrale; rara: irite, effusione coroidale, depositi corneali, dolore oculare, fastidio oculare, occhio secco, blefarite, irritazione oculare, prurito oculare, secrezione oculare, congiuntivite allergica, aumento della lacrimazione, iperemia congiuntivale; non nota: perforazione della cornea, guarigione incompleta (cornea), opacita' corneale, cicatrice corneale, riduzione dell'acuita' visiva, tumefazione degli occhi, cheratite ulcerativa, assottigliamento della cornea, visione offuscata. Patologie vascolari. Non comune: ipertensione; non nota: pressione arteriosa aumentata. Patologie gastrointestinali. Rara: nausea non nota: vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rara: cutis laxa (dermatocalasi), dermatite allergica. Descrizione di reazioni avverse selezionate. I pazienti con rottura dell'epitelio corneale tra cui anche perforazione della cornea devono interrompere immediatamente l'utilizzo di questo medicinale e devonoessere strettamente controllati relativamente allo stato di salute de lla cornea. Dall'esperienza post-marketing con questo farmaco da 1 mg/ml collirio, sospensione sono stati individuati casi di difetti/disturbi dell'epitelio corneale. La gravita' di questi casi varia da effettinon gravi sull'integrita' epiteliale dell'epitelio corneale, ad event i piu' gravi che richiedono intervento chirurgico e/o terapia medica per ottenere nuovamente una visione chiara. L'esperienza post-marketingcon FANS topici indica che i pazienti sottoposti a interventi chirurg ici oculari complicati, i pazienti che presentino denervazione della cornea, difetti dell'epitelio corneale, diabete mellito, patologie della superficie oculare (ad es. sindrome dell'occhio secco), artrite reumatoide o i pazienti sottoposti a ripetuti interventi chirurgici agli occhi in un breve lasso di tempo, possono risultare maggiormente esposti al rischio di reazioni avverse a livello corneale suscettibili di compromettere la vista. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di questo farmaco nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazionedelle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazio ne del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Donne in eta' fertile: questo farmaco non deve essere usato dalle donne in eta' fertile che non usano misure contraccettive. Gravidanza: nonesistono dati adeguati circa l'uso di nepafenac in donne in gravidanz a. Studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Dato chel'esposizione sistemica in donne non in gravidanza in seguito a tratt amento con questo medicinale e' giudicata irrilevante, il rischio durante la gravidanza potrebbe essere considerato basso. Tuttavia, poiche'l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' influire negativame nte sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrionale/fetale e/o sul parto e/o sullo sviluppo postnatale, questo farmaco non e' raccomandato durante la gravidanza. Allattamento: non e' noto se il nepafenac sia escreto nel latte umano. Studi condotti sugli animali hanno evidenziato l'escrezione di nepafenac nel latte di ratto. Tuttavia, non si prevedono effetti sul bambino allattato poiche' l'esposizione sistemica a nepafenac della donna in allattamento e' trascurabile. Questo medicinale puo' essere utilizzato durante l'allattamento con latte materno. Fertilita': non ci sono dati relativi all'effetto di questo farmaco sulla fertilita' umana.