NEVANAC*COLL FL 5ML 1MG/ML

NEVANAC 1 MG/ML COLLIRIO, SOSPENSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Oftalmologici, agenti antinfiammatori non steroidei.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di sospensione contiene 1 mg di nepafenac.

ECCIPIENTI

Mannitolo (E421), carbomer, sodio cloruro, tiloxapolo, sodio edetato, benzalconio cloruro, sodio idrossido e/o acido cloridrico (per aggiustare il pH), acqua depurata.

ECCIPIENTI

Questo farmaco da 1 mg/ml e' indicato negli adulti per: la prevenzionee il trattamento del dolore e dell'infiammazione postoperatori associ ati alla chirurgia della cataratta. La riduzione del rischio di edema maculare postoperatorio associato alla chirurgia della cataratta in pazienti diabetici.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Pazienti che in seguito all'assunzione di acido acetilsalicilicoo altri FANS manifestino attacchi d'asma, orticaria o rinite acuta.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti e anziani: per la prevenzione e il trattamento del dolore e dell'infiammazione, la dose e' 1 goccia di questo medicinale nel sacco congiuntivale dell'occhio(i) affetto(i) 3 volte al giorno partendo dal giorno precedente l'intervento di cataratta, continuando nelgiorno dell'intervento e per le prime 2 settimane nel periodo postope ratorio. Il trattamento puo' essere esteso alle prime 3 settimane nel periodo postoperatorio, secondo le indicazioni del medico. Somministrare una goccia supplementare 30-120 minuti prima dell'intervento. Per la riduzione del rischio di edema maculare postoperatorio in seguito a chirurgia della cataratta in pazienti diabetici, la dose e' 1 goccia di questo farmaco nel sacco congiuntivale dell'occhio(i) affetto(i) 3 volte al giorno a partire dal giorno precedente l'intervento di cataratta, continuando nel giorno dell'intervento e fino a 60 giorni del periodo postoperatorio, secondo le indicazioni del medico. Si deve somministrare una goccia supplementare 30-120 minuti prima dell'intervento. Popolazioni speciali. Pazienti con compromissione epatica o renale: questo farmaco non e' stato studiato in pazienti con patologie epatiche ocompromissione renale. Il nepafenac e' eliminato principalmente attra verso biotrasformazione e il livello di esposizione sistemica a seguito di somministrazione topica per via oftalmica e' molto basso. In questi pazienti non e' giustificata alcuna modifica della dose. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Il suo utilizzo non e' raccomandato in questi pazienti finche' non saranno disponibili ulteriori dati. Pazienti anziani: in complesso non sono state osservate differenze nella sicurezza ed efficacia tra pazienti anziani e giovani. Modo di somministrazione: per uso oftalmico. I pazienti devono essere informati di agitare bene il flacone prima dell'uso. Dopo aver tolto il tappo, se l'anello di sicurezza si e'allentato, rimuoverlo prima di usare il prodotto. Nel caso in cui ven ga utilizzato piu' di un prodotto medicinale oftalmico per uso topico,il medicinale deve essere somministrato a distanza di almeno 5 minuti . Gli unguenti oftalmici devono essere usati per ultimi. Al fine di prevenire la contaminazione della punta del contagocce e della soluzione, evitare di toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con la punta del contagocce. I pazienti devono essere informati di tenere il flacone ben chiuso quando non utilizzato. In caso di dimenticanza di una dose, una singola goccia va somministrata appena possibileprima di ritornare allo schema regolare di somministrazione. Non util izzare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

Il medicinale non deve essere iniettato. I pazienti devono essere informati di non ingerire questo farmaco. I pazienti devono essere informati di evitare l'esposizione solare durante il trattamento con questo medicinale. Effetti oftalmici: l'uso di FANS topici puo' dare luogo a cheratite. In alcuni pazienti predisposti, l'uso protratto di FANS topici puo' causare la rottura dell'epitelio corneale o l'assottigliamento, l'erosione, l'ulcerazione o la perforazione della cornea. Questi eventi potrebbero compromettere le capacita' visive. Qualora compaiano evidenze di una rottura dell'epitelio corneale, interrompere immediatamente la somministrazione di questo farmaco e monitorare attentamente lostato della cornea. L'uso di FANS topici puo' rallentare o ritardare il processo di guarigione. E' inoltre noto che la somministrazione topica di corticosteroidi ha l'effetto di rallentare o ritardare il processo di guarigione. La somministrazione concomitante di FANS topici e di steroidi topici puo' aumentare il rischio di potenziali problemi di guarigione. Pertanto si raccomanda cautela nella somministrazione concomitante di questo medicinale con i corticosteroidi, in particolare inpazienti ad elevato rischio di sviluppare reazioni avverse corneali d escritte di seguito. L'esperienza post-marketing con FANS topici indica che i pazienti sottoposti a interventi chirurgici oculari complicati, i pazienti che presentino denervazione della cornea, difetti dell'epitelio corneale, diabete mellito, patologie della superficie oculare (ad es., sindrome dell'occhio secco), artrite reumatoide o i pazienti sottoposti a ripetuti interventi chirurgici agli occhi in un breve lasso di tempo, possono risultare maggiormente esposti al rischio di reazioni avverse a livello corneale suscettibili di compromettere la vista.In questi pazienti, i FANS topici devono essere utilizzati con cautel a. L'uso protratto di FANS topici puo' aumentare l'incidenza e la gravita' delle reazioni avverse a livello corneale. E' stato riportato chei FANS oftalmici possono determinare un maggiore sanguinamento dei te ssuti oculari (ifema incluso) in caso di intervento chirurgico agli occhi. Questo farmaco deve essere usato con cautela in pazienti con notatendenza al sanguinamento o sottoposti a terapia con altri medicinali che possono prolungare il tempo di sanguinamento. L'uso topico di med icinali antinfiammatori puo' mascherare un'infezione oculare acuta. I FANS non hanno proprieta' antimicrobiche. In caso di infezione oculare, il loro utilizzo con antinfettivi deve essere intrapreso con cautela. Lenti a contatto: l'uso delle lenti a contatto non e' raccomandato durante il periodo post-operatorio successivo a intervento chirurgico di cataratta. Pertanto, i pazienti devono essere informati di non portare lenti a contatto, se non espressamente indicato dal medico. Benzalconio cloruro: questo medicinale contiene benzalconio cloruro che puo' causare irritazione e di cui e' nota la capacita' di decolorare le lenti a contatto morbide. Se e' necessario usare le lenti a contatto durante il trattamento, i pazienti devono essere informati di togliere le lenti prima dell'applicazione del collirio e di aspettare almeno 15 minuti prima di riapplicarle. E' stato riportato che il benzalconio cloruro causa cheratite puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica. Poiche' questo farmaco contiene benzalconio cloruro, in caso di uso frequente o prolungato e' necessario un attento monitoraggio. Sensibilita' crociata: Nnepafenac puo' presentare un potenziale di sensibilita' crociata all'acido acetilsalicilico, ai derivati dell'acido fenilacetico e ad altri FANS.

INTERAZIONI

Studi in vitro hanno dimostrato un potenziale molto basso di interazione con altri medicinali e interazioni con il legame delle proteine. Analoghi delle prostaglandine Ci sono dati molto limitati sull'uso concomitante di analoghi delle prostaglandine e questo farmaco. In considerazione del loro meccanismo d'azione, l'uso concomitante di questi medicinali non e' raccomandato. L'uso concomitante di FANS topici e steroidi topici puo' aumentare i problemi di guarigione. L'uso concomitante di questo medicinale e medicinali che prolungano il tempo di sanguinamento puo' aumentare il rischio di emorragia.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza. In studi clinici condotti su 2314 pazienti trattati con questo farmaco da 1 mg/ml, le reazioni avverse piu' comuni sono state cheratite puntata, sensazione di corpo estraneo e croste del margine palpebrale, che si sono verificate in una percentuale di pazienti compresa tra lo 0,4% e lo 0,2%. Riassunto delle reazioni avverse. Le seguenti reazioni avverse sono classificate in accordocon la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), rara (>=1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000), o non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe difrequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente d i gravita'. Le reazioni indesiderate sono state ricavate da studi clinici e da relazioni post-marketing. Disturbi del sistema immunitario. Rara: ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Rara: capogiro, cefalea. Patologie dell'occhio. Non comune: cheratite, cheratite puntata, difetto epiteliale della cornea, sensazione di corpo estraneo nell'occhio, croste del margine palpebrale; rara: irite, effusione coroidale, depositi corneali, dolore oculare, fastidio oculare, occhio secco,blefarite, irritazione oculare, prurito oculare, secrezione oculare, congiuntivite allergica, aumento della lacrimazione, iperemia congiuntivale; non nota: perforazione della cornea, guarigione incompleta (cornea), opacita' corneale, cicatrice corneale, riduzione dell'acuita' visiva, tumefazione degli occhi, cheratite ulcerativa, assottigliamento della cornea, visione offuscata. Patologie vascolari. Non nota: pressione arteriosa aumentata. Patologie gastrointestinali. Rara: nausea; non nota: vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rara:cutis laxa (dermatocalasi), dermatite allergica. Pazienti diabetici. In due studi clinici su 209 pazienti, i pazienti diabetici sono stati trattati con questo farmaco per 60 giorni o piu' per la prevenzione dell'edema maculare in seguito a chirurgia della cataratta. La reazione avversa riportata piu' frequentemente e' stata la cheratite puntata, che si e' verificata nel 3% dei pazienti, risultando quindi di frequenza comune. Le altre reazioni avverse riportate sono state difetto epiteliale della cornea e dermatite allergica, che si sono verificate nell'1% e nello 0,5% dei pazienti rispettivamente, risultando entrambe inserite nella frequenza non comune. Descrizione di reazioni avverse selezionate L'esperienza della sperimentazione clinica per l'uso a lungo termine di questo medicinale nella prevenzione dell'edema maculare conseguente alla chirurgia della cataratta in pazienti diabetici e' limitata. Reazioni oculari avverse in pazienti diabetici potrebbero manifestarsi con una frequenza maggiore rispetto a quella osservata nella popolazione generale. I pazienti con rottura dell'epitelio corneale tra cuianche perforazione della cornea devono interrompere immediatamente l' utilizzo di questo farmaco e devono essere strettamente controllati relativamente allo stato di salute della cornea. Dall'esperienza post-marketing con questo farmaco sono stati individuati casi di difetti/disturbi dell'epitelio corneale. La gravita' di questi casi varia da effetti non gravi sull'integrita' epiteliale dell'epitelio corneale, ad eventi piu' gravi che richiedono intervento chirurgico e/o terapia medicaper ottenere nuovamente una visione chiara. L'esperienza post-marketi ng con FANS topici indica che i pazienti sottoposti a interventi chirurgici oculari complicati, i pazienti che presentino denervazione dellacornea, difetti dell'epitelio corneale, diabete mellito, patologie de lla superficie oculare (ad es. sindrome dell'occhio secco), artrite reumatoide o i pazienti sottoposti a ripetuti interventi chirurgici agliocchi in un breve lasso di tempo, possono risultare maggiormente espo sti al rischio di reazioni avverse a livello corneale suscettibili di compromettere la vista. Se si prescrive nepafenac ad un paziente diabetico dopo un intervento chirurgico della cataratta al fine di evitare l'edema maculare, l'esistenza di altri fattori di rischio dovrebbe portare ad una rivalutazione del rapporto beneficio/rischio previsto e adun'intensificazione del monitoraggio del paziente. Popolazione pediat rica: la sicurezza e l'efficacia di questo farmaco nei bambini e negliadolescenti non sono state stabilite. Segnalazione delle reazioni avv erse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Donne in eta' fertile: questo farmaco non deve essere usato dalle donne in eta' fertile che non usano misure contraccettive. Gravidanza: nonesistono dati adeguati circa l'uso di nepafenac in donne in gravidanz a. Studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Dato chel'esposizione sistemica in donne non in gravidanza in seguito a tratt amento con questo medicinale e' giudicata irrilevante, il rischio durante la gravidanza potrebbe essere considerato basso. Tuttavia, poiche'l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' influire negativame nte sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrionale/fetale e/o sul parto e/o sullo sviluppo postnatale, questo farmaco non e' raccomandato durante la gravidanza. Allattamento: non e' noto se il nepafenac sia escreto nel latte umano. Studi condotti sugli animali hanno evidenziato l'escrezione di nepafenac nel latte di ratto. Tuttavia, non si prevedono effetti sul bambino allattato poiche' l'esposizione sistemica a Nepafenac della donna in allattamento e' trascurabile. Questo farmaco puo'essere utilizzato durante l'allattamento al seno. Fertilita': non ci sono dati relativi all'effetto di questo farmaco sulla fertilita' umana.