NEXGARD COMBO*3APPL 2,5-7,5KG

NEXGARD COMBO SOLUZIONE SPOT-ON PER GATTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Prodotti antiparassitari, insetticidi e repellenti, avermectine, eprinomectina in combinazioni.

PRINCIPI ATTIVI

Principi attivi: ogni applicatore spot-on dispensa. Nexgard combo: gatti 0,8 - <2.5 kg; volume della singola dose (ml): 0,3; esafoxolaner (mg): 3,60; eprinomectina (mg): 1,20; praziquantel (mg): 24,90. Nexgard combo: gatti 2,5 - <7.5 kg; volume della singola dose (ml): 0,9; esafoxolaner (mg): 10,80; eprinomectina (mg): 3,60; praziquantel (mg): 74,70. Eccipienti: butilidrossitoluene (E321) 1 mg/ml. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Glicerolo formale, dimetil isosorbide, butilidrossitoluene (E321).

ECCIPIENTI

Per gatti affetti da, o che sono a rischio di infestazioni miste causate da cestodi, nematodi ed ectoparassiti. Il medicinale veterinario e'indicato esclusivamente quando tutti e tre i gruppi di parassiti devo no essere trattati contemporaneamente. Ectoparassiti: trattamento delle infestazioni da pulci (Ctenocephalides felis). Un trattamento elimina le pulci, con azione immediata e persistente per un mese. Il prodotto puo' essere utilizzato come parte di un trattamento strategico per il controllo della dermatite allergica da pulce (DAP). Trattamento delle infestazioni da zecche. Un trattamento elimina le zecche, con azioneimmediata e persistente per un mese nei confronti di Ixodes scapulari s e per cinque settimane nei confronti di Ixodes ricinus. Trattamento delle infestazioni da acari dell'orecchio (Otodectes cynotis). Cestodigastro-intestinali: trattamento delle infestazioni da tenie (Dipylidi um caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis, Joyeuxiella pasqualei e Joyeuxiella fuhrmanni). Nematodi Nematodi gastro-intestinali: trattamento delle infestazioni da nematodi gastrointestinali (larve L3, L4 e adulti di Toxocara cati, larve L4 e adulti di Ancylostoma tubaeforme e Ancylostoma ceylanicum, e forme adulte di Toxascaris leonina e Ancylostoma braziliense). Nematodi cardio-polmonari: prevenzione della filariosi cardio-polmonare (Dirofilaria immitis) per un mese. Trattamento delle infestazioni da vermi polmonari dei felini (larveL4 e adulti di Troglostrongylus brevior). Nematodi vescicali: trattam ento delle infestazioni da vermi vescicali (Capillaria plica).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Non usare in casi di ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno degli eccipienti.

SICUREZZA NELLE SPECIE DI RIF.

La sicurezza e' stata valutata con una dose fino a 5 volte la dose massima raccomandata, in gattini sani di eta' pari o superiore a 8 settimane, trattati fino a 6 volte a intervalli di 4 settimane. A 3 volte ladose massima raccomandata non sono stati osservati effetti indesidera ti. A 5 volte la dose massima raccomandata, dopo il terzo trattamento,e' stata osservata una singola reazione avversa neurologica grave (at assia, disorientamento, apatia, tremori, ipotermia e dilatazione pupillare) ed e' stata reversibile dopo il lavaggio del sito di applicazione, misure di emergenza e trattamento sintomatico. In alcuni animali, a5 volte la dose massima raccomandata, sono state osservate aree sotto cutanee di colore rosso scuro in corrispondenza del sito di applicazione.

USO / VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Uso spot-on.

POSOLOGIA

Uso spot-on. Dosaggio: le dosi minime raccomandate sono pari a 1,44 mgdi esafoxolaner, 0,48 mg di eprinomectina e 10 mg di praziquantel, pe r kg di peso corporeo. Scegliere il formato adatto dell'applicatore, in funzione del peso del gatto. Peso del gatto: 0,8 - < 2,5 kg; volume della singola dose (ml): 0,3; esafoxolaner (mg): 3,60, eprinomectina (mg): 1,20; praziquantel (mg): 24,90. Peso del gatto: 2,5 - <7,5 kg; volume della singola dose (ml): 0,9; esafoxolaner (mg): 10,80; eprinomectina (mg): 3,60; praziquantel (mg): 74,70. Peso del gatto: >= 7,5 kg; combinazione appropriata di applicatori. Modalita' di somministrazione: 1. Usare le forbici per tagliare il blister lungo la linea tratteggiata, quindi rimuovere il film di chiusura. 2. Rimuovere l'applicatore dalla confezione e posizionarlo in verticale. 3. Tirare indietro leggermente lo stantuffo, ruotare e togliere il cappuccio. 4. Separare il pelo in corrispondenza della linea mediana del collo, tra la base dellatesta e le scapole, e mettere in evidenza la pelle. 5. Posizionare la punta dell'applicatore sulla pelle ed applicare l'intero contenuto di rettamente sulla pelle in un solo punto. Il prodotto deve essere applicato sulla cute asciutta in una zona in cui il gatto non riesca a leccarsi. Nelle razze a pelo lungo, per garantire un'efficacia ottimale, e' necessario prestare particolare attenzione all'applicazione del prodotto sulla cute e non sul pelo. Programma di trattamento: per il trattamento delle infestazioni sostenute da pulci e/o zecche e/o il trattamento degli acari dell'orecchio e il trattamento concomitante dei nematodi gastrointestinali e/o polmonari, e/o vescicali e dei cestodi, si deve applicare una singola dose di prodotto. La necessita' e la frequenza della ripetizione del(i) trattamento(i) devono essere stabilite in base al parere del veterinario prescrivente e devono tenere in considerazione la situazione epidemiologica locale e lo stile di vita degli animali (per esempio l'accesso all'esterno). Vedere anche il paragrafo 4.5. Aree non endemiche per la filariosi cardio-polmonare: i gatti nonesposti a un rischio permanente di infezione da filariosi cardio-polm onare devono essere trattati secondo un programma prescritto dal veterinario e adattato a ogni singola situazione di reinfezione/-infestazione da parassiti. In caso contrario, dovrebbe essere utilizzato un prodotto a spettro piu' ristretto per garantire un trattamento sostenibilee mirato nei confronti dei parassiti. Aree endemiche per la filariosi cardio-polmonare: i gatti che vivono in aree endemiche di filariosi c ardio-polmonare e noti per essere cacciatori, potrebbero essere trattati a intervalli mensili per garantire sia un'adeguata prevenzione della filariosi cardio-polmonare che il trattamento di potenziali re-infestazioni da cestodi. In caso contrario, si deve utilizzare un prodotto a spettro piu' ristretto per ulteriori trattamenti. La prevenzione della filariosi cardio-polmonare mediante l'uccisione delle larve di Dirofilaria immitis deve iniziare entro 1 mese dalla prima esposizione prevista alle zanzare e deve essere continuata fino ad almeno 1 mese dopol'ultima esposizione alle zanzare. Acari dell'orecchio: per gli acari dell'orecchio, ricorrere ad un ulteriore controllo veterinario 4 sett imane dopo il trattamento per stabilire se sia necessario un trattamento aggiuntivo con un prodotto a spettro piu' ristretto.

CONSERVAZIONE

Tenere l'applicatore inutilizzato nella confezione originale per proteggerlo dalla luce. Gli applicatori usati devono essere smaltiti immediatamente. Periodo di validit? del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni.

AVVERTENZE

Prestare particolare attenzione quando si applica il medicinale veterinario nelle razze a pelo lungo, assicurandosi che sia applicato direttamente sulla cute e non sul pelo, in quanto questo potrebbe portare aduna minore biodisponibilita' dei principi attivi. Per consentire l'es posizione di pulci e zecche all'esafoxolaner, e' necessario che questeinizino il pasto di sangue sul gatto, quindi non e' possibile esclude re il rischio di trasmissione delle malattie veicolate da artropodi. Igatti che vivono o che hanno viaggiato in aree endemiche per la filar iosi cardio-polmonare, possono essere infestati da dirofilarie adulte.Nonostante il medicinale veterinario possa essere applicato senza pro blemi a gatti infestati da dirofilarie adulte, non e' stato dimostratoalcun effetto terapeutico nei confronti degli adulti di Dirofilaria i mmitis. Si raccomanda, quindi, che tutti i gatti, a partire dai 6 mesidi eta', che vivono in aree endemiche per la filariosi cardio-polmona re, vengano sottoposti a test diagnostici al fine di accertare una eventuale infestazione sostenuta da dirofilarie adulte, prima che venganotrattati con il prodotto per la prevenzione della filariosi cardio-po lmonare. E' possibile che l'infestazione da tenie si ripresenti, se non vengono intraprese misure di controllo nei confronti degli ospiti intermedi, come le pulci, topi ecc. Alcuni gatti con infestazione diagnosticata da Joyeuxiella spp . o Dipylidium caninum possono tuttavia essere portatori di un'ingente quantita' di forme giovanili, che possono essere meno sensibili al prodotto; in caso di tali infestazioni, si raccomanda quindi, un follow-up successivo al trattamento. Si puo' sviluppare una resistenza dei parassiti a qualsiasi particolare classe di antiparassitari, dopo un uso ripetuto di un composto di quella classe per un lungo periodo di tempo. Pertanto, si devono considerare le informazioni epidemiologiche sull'effettiva sensibilita' delle specie bersaglio presenti per limitare la possibilita' di selezionare una resistenza in futuro. Evitare di sottoporre gli animali a lavaggi con shampoo nei 2 giorni successivi all'applicazione, perche' l'efficacia del prodotto, in questo caso, non e' stata testata. Per ridurre le re-infestazioni dovute alla comparsa di nuove pulci, si raccomanda di trattare tutti i gatti conviventi. Si devono trattare con un prodotto idoneo anche gli animali di altre specie che vivono nella stessa casa. Le pulci, ad ogni stadio di crescita, possono infestare la cuccia del gatto, le coperte e le zone di riposo abituali come tappeti e tessuti d'arredamento. Queste zone, in caso di infestazioni massive da pulci e all'inizio del trattamento antiparassitario, dovrebbero essere trattate con un prodotto per l'ambiente apposito e poi ripulite regolarmente con un aspirapolvere. Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: solo per applicazione spot-on. Non iniettare, non somministrare per via oraleo mediante qualsiasi altra via. Evitare il contatto con gli occhi del gatto. In caso di contatto oculare accidentale, sciacquare immediatam ente gli occhi con acqua pulita. Se l'irritazione agli occhi persiste,consultare un veterinario. E' importante applicare il medicinale vete rinario in una zona della cute dove il gatto non riesca a leccarsi: sul collo, tra le scapole. Assicurarsi che gli animali non si lecchino avicenda fino a quando l'area trattata non e' piu' visibile. E' stato osservato che l'ingestione orale del medicinale veterinario provoca ipersalivazione. La sicurezza del medicinale veterinario non e' stata testata nei gattini di eta' inferiore ad 8 settimane. Il prodotto non deve essere utilizzato nei gatti di peso inferiore a 0,8 kg e/o di eta' inferiore ad 8 settimane. Il medicinale veterinario deve essere impiegato esclusivamente in caso di infestazioni miste confermate o dove i gatti siano esposti ad un rischio significativo di tale infestazione mista da ectoparassiti e nematodi (anche per la prevenzione della filariosi cardio-polmonare) e dove sia indicato un trattamento concomitante nei confronti dei cestodi. In assenza di rischio di co-infestazioni, si deve considerare l'impiego di un antiparassitario a spettro piu' ristretto come primo approccio terapeutico. Il criterio da adottare per la prescrizione e la frequenza di utilizzo deve essere calibrato alle esigenze individuali del gatto, in base alla valutazione clinica, allo stile di vita del gatto ed alla situazione epidemiologica locale (inclusi rischi zoonosici, ove rilevanti) per fronteggiare esclusivamente casi/rischio di infestazioni miste. Il medicinale veterinario non deve essere usato in altri gatti senza previa consultazione del veterinario. I trattamenti ripetuti devono essere limitati a situazioni specifiche individuali (vedere il paragrafo 4.9 per indicazioni sul trattamento) con un intervallo minimo di trattamento di 4 settimane. La sicurezzanon e' stata valutata oltre i 6 mesi (vedere anche i paragrafi 4.4, 4 .10 e 5.2); pertanto, si raccomanda di non somministrare piu' di 6 trattamenti consecutivi in un periodo di 12 mesi. L'Echinococcosi rappresenta un pericolo per l'uomo, ed e' una malattia soggetta a notifica alWorld Organisation for Animal Health (OIE). In caso di Echinococcosi, si devono seguire le line guida specifiche per il trattamento, il fol low-up e la salvaguardia delle persone. Si dovrebbero consultare esperti o istituti di parassitologia. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali: non fumare, bere o mangiare durante l'applicazione. Lavare le mani immediatamente dopo l'uso. Gli applicatori usati si devono smaltire immediatamente e vanno lasciati fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Evitare di toccare il contenuto dell'applicatore con ledita. Nel caso, lavare con acqua e sapone. Questo medicinale veterina rio puo' causare irritazione agli occhi che, in casi eccezionali, potrebbe essere grave. In caso di esposizione oculare accidentale, sciacquare immediatamente e abbondantemente gli occhi con acqua. Dopo i primi5 minuti, rimuovere le lenti a contatto, se presenti e poi continuare a sciacquare. Rivolgersi ad un medico mostrandogli il foglietto illus trativo o l'etichetta. Assicurarsi che l'area della zona di trattamento non sia piu' visibile prima di toccare nuovamente il sito di applicazione.

TEMPO DI ATTESA

Non pertinente.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Gatti.

INTERAZIONI

Nessuna conosciuta.

EFFETTI INDESIDERATI

Ipersalivazione, diarrea, reazioni cutanee transitorie al sito di applicazione (alopecia, prurito), anoressia, letargia ed emesi sono state non comunemente osservate, subito dopo la somministrazione, in studi clinici. Sono per lo piu' reazioni lievi, autolimitanti e di breve durata. La frequenza delle reazioni avverse e' definita usando le seguenticonvenzioni: molto comuni (piu' di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse); comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 100 ani mali trattati); non comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati); rare (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati); molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza e l'allattamento non e' stata stabilita. Poiche' sono descritti effetti fetotossici e teratogeni negli animali da laboratorio dopo una significativaesposizione giornaliera al glicerolo formale, utilizzare solo conform emente alla valutazione del rapporto rischio-beneficio del veterinarioprescrittore.