NIFEDIPINA EG*50CPS 20MG RP

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

CALCIO-ANTAGONISTI SELETTIVI CON PREVAL.EFFETTO VASCOLARE.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Trattamento della cardiopatia ischemica: angina pectoris cronica stabile (angina da sforzo); Trattamento dell'ipertensione arteriosa.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza accertata o presunta ed in corso di allattamento. Shockcardiovascolare. Terapia concomitante con rifampicina (in quanto l'in duzione enzimatica non consente di ottenere livelli plasmatici efficaci di nifedipina). E' controindicata in corso di gravidanza, accertata o presunta. Si e' dimostrata in grado di provocare effetti teratogeni nel ratto e nel coniglio, comprese le anomalie digitali. Tali anomaliesono, verosimilmente, il risultato della compromissione del flusso em atico uterino. La somministrazione del principio attivo ha comportato una varieta' di effetti tossici a carico dell'embrione, della placentae del feto come scarso sviluppo fetale (ratto, topo, coniglio), ridot te dimensioni placentari ed ipotrofia dei villi coriali (scimmia), morte degli embrioni e dei feti (ratto,topo, coniglio) e prolungamento della gestazione/ridotta sopravvivenza neonatale (ratto, non valutati inaltre specie). Tutti i dosaggi associati ad effetti teratogeni, embri otossici e fetotossici erano tossici per l'organismo materno e, comunque, risultavano di molte volte superiori la posologia massima indicataper l'impiego umano. Non esistono studi adeguati e ben controllati ne lle donne in gravidanza. In casi singoli di fertilizzazione in vitro, i calcio-antagonisti come la nifedipina sono stati associati ad alterazioni biochimiche reversibili in corrispondenza della parte apicale dello spermatozoo, con possibile alterazione funzionale dello sperma. Nei casi di ripetuto insuccesso della fertilizzazione in vitro, non riconducibili ad altri motivi, i calcioantagonisti come la nifedipina dovrrebbero essere considerati come possibile causa. La nifedipina passa nel latte materno. Poiche' non esistono dati sui possibili effetti sul neonato, qualora dovesse rendersi necessario un trattamento con nifedipina durante questo periodo l'allattamento dovrebbe essere interrotto.

POSOLOGIA

Il trattamento va possibilmente adattato alle necessita' individuali in funzione della gravita' della malattia e della risposta del paziente. Nei pazienti con funzionalita' epatica compromessa, puo' rendersi necessario un accurato controllo della situazione pressoria e, nei casi gravi una riduzione del dosaggio. Salvo diversa prescrizione medica, valgono le seguenti direttive posologiche: ADULTI. DOSE ORIENTATIVA. Incaso di cardiopatia ischemica - angina pectoris cronicamente stabile (angina da sforzo) 1 capsula da 20 mg 2 volte al di', 1 compressa da 30 mg al di'. La dose puo' essere gradualmente aumentata, in accordo con le esigenze individuali dei pazienti, fino ad un dosaggio massimo di120 mg somministrato una volta al giorno, al mattino. In caso di iper tensione 1 capsula da 20 mg 2 volte al di', 1 compressa da 30 mg al di'. In alcuni casi e' opportuno incrementare gradualmente la dose, secondo le esigenze individuali, fino ad un dosaggio massimo di 60 mg somministrato una volta al giorno, al mattino. L'intervallo di tempo fra due assunzioni delle capsule e' di circa 12 ore e non dovrebbe essere inferiore a 4 ore. Qualora in pazienti affetti da angina pectoris non si ottenga un sufficiente risultato terapeutico dopo circa 14 giorni ditrattamento si consiglia, su prescrizione medica, la somministrazione di capsule (10 mg) a rapida azione. La durata del trattamento deve es sere stabilita dal medico curante. In relazione alla pronunciata attivita' antiischemica ed antiipertensiva dovrebbe essere sospesa gradualmente, in particolare quando vengono impiegati dosaggi elevati.

INTERAZIONI

La terapia concomitante con farmaci beta-bloccanti e' generalmente bentollerata: tuttavia c'e' il rischio di ipotensione, esacerbazione del l'angina, insufficienza cardiaca. La contemporanea somministrazione dinifedipina e di digossina puo' condurre ad un aumento dei livelli pla smatici di digossina, legata ad una riduzione della sua clearance. A scopo precauzionale il paziente dovrebbe percio' essere controllato perrilevare l'eventuale comparsa di sintomi di sovradosaggio di digossin a e, se necessario, per aggiustare il dosaggio di digossina sulla basedei suoi livelli plasmatici. La concomitante somministrazione di nife dipina con agenti ipotensivi (metildopa, idralazina, captopril ecc.) puo' favorire l'incidenza di grave ipotensione. In singoli casi durantela contemporanea somministrazione di nifedipina e chinidina sono stat i osservati livelli ridotti di chinidina oppure, dopo sospensione di nifedipina, un netto aumento dei livelli plasmatici di chinidina. Per questa ragione, qualora la nifedipina sia impiegata contemporaneamente o venga sospesa, si raccomanda di mantenere controllata la concentrazione di chinidina e, se necessario, di aggiustarne il dosaggio. La rifampicina, per il suo effetto d'induzione enzimatica, accelera il metabolismo della nifedipina, riducendone potenzialmente l'efficacia; per tale motivo l'impiego di nifedipina in combinazione con rifampicina risulta controindicato. Il diltiazem diminuisce la clearance della nifedipina per cui i due principi attivi dovrebbero essere associati con cautela considerando, eventualmente, la riduzione del dosaggio di nifedipina. L'assunzione contemporanea di succo di pompelmo inibisce il metabolismo ossidativo della nifedipina con conseguente aumento della sua concentrazione plasmatica che puo' causare un maggiore effetto antiipertensivo. La valutazione dei valori urinari dell'acido vanililmandelico effettuata con il metodo spettrofotometrico, in presenza di nifedipina, puo' evidenziare falsi incrementi dell'acido stesso; tali valori nonvengono, invece, modificati utilizzando il metodo HPLC. In caso di so mministrazione contemporanea di nifedipina e cimetidina puo' riscontrarsi una piu' marcata riduzione pressoria.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse piu' comuni basate sulle sperimentazioni cliniche e classificate per frequenza ed apparato sono: Frequenza d'incidenza >1% < 10%. Organismo nel suo complesso: astenia (stanchezza). Apparato cardiovascolare: vasodilatazione (vampate, sensazione di calore, palp itazione). Disordini metabolici e nutrizionali: edema periferico. Sistema nervoso: capogiro, cefalea. Apparato digerente: costipazione. Frequenza d'incidenza > 0,1% < 1%. Organismo nel suo complesso: dolori alle estremita'. Apparato cardiovascolare: sintomatologia pseudo-anginosa, dolore toracico, ipotensione, palpitazione, tachicardia. Apparato digerente: stipsi, diarrea, nausea. Sistema nervoso: nervosismo, insonnia, parestesia, vertigine. Cute ed annessi: prurito, rash (esantema, eritema). Organi di senso: alterazione della vista. Apparato respiratorio: dispnea. Apparato uro-genitale: aumento dell'escrezione urinaria giornaliera. Apparato muscolo-scheletrico: mialgia. Frequenza d'incidenza >0,01% < 0,1%. Organismo nel suo complesso: reazione allergica (anafilattica). Disordini metabolici nutrizionali: iperglicemia. Apparato digerente: disturbi gastro-enterici (sensazione di ingombro gastro-enterico), alterazione degli indici di funzionalita' epatica (aumento delle transaminasi, colestasi intraepatica), iperplasia gengivale. Cute e annessi: orticaria, dermatite fotosensibile. Apparato emo-linfatico: porpora. Apparato muscolo-scheletrico: artralgia. Sistema nervoso: tremore. Le reazioni avverse piu' comuni basate sulle segnalazioni spontanee e classificate per frequenza ed apparato, calcolate sulla popolazione esposta al farmaco sono: Frequenza d'incidenza < 0,01%. Apparato digerente: iperplasia gengivale. Apparato emo-linfatico: agranulocitosi.Cute ed annessi: ginecomastia, dermatite esfoliativa, eritromelalgia. Disordini metabolico/nutrizionali: iperglicemia. Sono stati, occasion almente, segnalati anche: anemia, leucopenia, trombocitopenia, epatite, aumento della fosfatasi alcalina, LDH, disturbi della sfera sessuale, ipotensione, pirosi gastrica, flatulenza, crampi intestinali, insonnia, congestione nasale, mal di gola, tosse, asma, rigidita' ed infiammazioni articolari, crampi muscolari,sudorazione, brividi, febbre. Altre formulazioni di nifedipina: reazione allergica (reazione anafilattica). Nei pazienti dializzati con ipertensione maligna ed ipovolemia si puo' verificare una importante caduta dei valori pressori a causa della vasodilatazione periferica. Per gli effetti della nifedipina sulle resistenze vascolari periferiche e' raccomandabile prudenza in caso di marcata ipotensione (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg) ed e' necessario controllare attentamente la pressione arteriosa all'inizio della terapia e fino a quando non sia stata raggiunta la posologia di mantenimento. Per lo stesso motivo la nifedipina deve essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca, stenosi aortica e in quelli in trattamento con beta-bloccanti o farmaci ipotensivi. Particolare attenzione dovra' essere prestata nelle donne gravide (vedi Controindicazioni). In situazioni di emergenza ipertensiva, quale ad esempiol'eclampsia, il farmaco deve essere utilizzato sotto la responsabilit a' e lo stretto controllo del medico. Si raccomanda particolare cautela quando si somministri nifedipina in associazione a solfato di magnesio per via endovenosa, a causa di una possibile eccessiva caduta pressoria. Nei pazienti con funzionalita' epatica compromessa puo' rendersinecessario un accurato controllo e, nei casi gravi, una riduzione del dosaggio. La comparsa di edema periferico in pazienti affetti da insu fficienza cardiaca congestizia rende necessaria la differenziazione degli edemi dovuti alla nifedipina da quelli conseguenti ad un peggioramento della funzionalita' ventricolare sinistra. Durante il trattamentodi pazienti diabetici o a rischio diabetico, deve essere accuratament e controllata la glicemia; se compare iperglicemia la terapia deve essere sospesa. Non esercita alcun effetto diabetogeno. Nei pazienti sotto dialisi, affetti da ipertensione maligna e insufficienza renale irreversibile con ipovolemia, occorre prestare attenzione in quanto si puo' verificare un notevole calo pressorio a causa della vasodilatazione.Nei rari casi in cui compare dolore in ambito toracico (talora distur bi tipo angina pectoris), deve essere consultato il medico curante. Come per altri materiali non deformabili dovrebbe essere usata prudenza qualora si somministri a pazienti con gravi stenosi del tratto gastrointestinale poiche' potrebbero insorgere dei sintomi ostruttivi: in singoli casi questi sono stati descritti anche senza il riscontro anamnestico di disturbi gastrointestinali. Non deve essere usato nei pazientiportatori di tasca di Kock (ileostomia dopo proctocolectomia). Nel co rso di indagini radiologiche con contrasto di bario Nifedipina puo' dare delle immagini falsamente positive (come dei difetti di riempimentointerpretabili come polipi). Contiene lattosio: pazienti con rari pro blemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosiogalattosio, non dovrebbero assumere questo medicinale.