NIFLAM*BB 10SUPP 285MG

NIFLAM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei.

PRINCIPI ATTIVI

NIFLAM 250 mg capsule rigide, una capsula contiene; principio attivo: acido niflumico 250 mg. Eccipiente con effetti noti: azorubina (E122).NIFLAM 500 mg supposte adulti, una supposta contiene; principio attiv o: estere beta - morfolinoetilico dell'acido niflumico 700 mg (pari a 500 mg di acido niflumico). NIFLAM 285 mg supposte bambini, una supposta contiene; principio attivo: estere beta-morfolinoetilico dell'acidoniflumico 400 mg (pari a 285 mg di acido niflumico).

ECCIPIENTI

Capsule: talco, amido di mais, magnesio stearato. Composizione della capsula vuota: gelatina, titanio biossido (E 171), azorubina (E 122). Supposte: gliceridi semisintetici solidi.

ECCIPIENTI

Niflam e' indicato per attenuare l'infiammazione, il dolore e l'edema che accompagnano gli stati flogistici acuti e cronici legati ad affezioni diverse, e in particolare: affezioni articolari: artrite reumatoide, coxartrosi, osteoartriti, spondilite reumatoide, spondilite anchilosante, artrite psoriasica, artrite gottosa acuta. Affezioni non articolari: borsiti, tenositi, sinoviti, epicondiliti. Condizioni traumatiche: fratture, distorsioni, contusioni dei tessuti molli. In medicina sportiva: dolori articolari, periostite tibiale, lesioni dei tessuti molli, ecc. Stati infiammatori post-operatori: estrazioni dentarie ed altri procedimenti operatori odontoiatrici, interventi ostetrico-ginecologici, interventi chirurgici al naso e alla gola. Affezioni ORL acute esubacute. Affezioni broncopolmonari: broncopneumopatie, pleuriti. Alt re condizioni morbose: tromboflebite acuta superficiale. Nei bambini NIFLAM e' indicato nel trattamento sintomatico del dolore in corso di manifestazioni infiammatorie a carico dell'apparato ORL e stomatologiche.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Anamnesi di allergia o d'asma provocati dalla somministrazione di acido niflumico/morniflumato o di sostanze con attivita' simile come altri FANS e aspirina. Ulcera gastroduodenale, storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi, o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Grave insufficienza epatica e renale e severa insufficienza cardiaca. Terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). NIFLAM supposte e' controindicato anche nei casi di rectiti o rettorragie. NIFLAM capsule e supposte adulti e' controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni di eta'. NIFLAM supposte bambini e' controindicato al disotto dei 6 mesi di eta'.

POSOLOGIA

Capsule rigide: in genere, si somministra 1 capsula di NIFLAM tre volte al giorno, durante o immediatamente dopo i pasti. Negli stati infiammatori gravi, specie quelli di lunga durata o che presentano esacerbazioni acute, si puo' somministrare una dose giornaliera massima di 4 capsule di NIFLAM (1000 mg di acido niflumico). Col miglioramento della sintomatologia, la posologia dovra' essere ridotta al livello di mantenimento che si dimostri efficace. Dosi superiori alle quattro capsule giornaliere (1000 mg) non aumentano in misura sensibile gli effetti terapeutici, ma possono causare la comparsa di effetti collaterali che raramente si verificano al regime posologico consigliato. Nell'artrite gottosa acuta, dovra' essere somministrata una dose iniziale di 2 capsule (500 mg di acido niflumico) seguita da una capsula (250 mg) a distanza di 2 o 4 ore dall'inizio della terapia. Dal giorno successivo in poi, si procede con il normale regime posologico di una capsula 3 o 4 volte al giorno. Supposte. Adulti: due supposte adulti al giorno, una al mattino ed una alla sera. La combinazione capsule-supposte permetteun trattamento adatto a ciascun caso; ovviamente la dose e' in funzio ne del quadro clinico. Bambini di eta' compresa tra 6 - 12 mesi: 1 supposta bambini al giorno. Bambini di eta' superiore ai 12 mesi: da 1 adun massimo di 3 supposte al giorno secondo l'eta' e il peso. Mediamen te, in questi casi, la posologia giornaliera e' di 1 supposta (285 mg)ogni 10 kg di peso per acido niflumico corrispondente a 400 mg/10 kg/ die di morniflumato. Non somministrare il prodotto al di sotto dei 6 mesi di eta'. Nelle affezioni ORL ed in stomatologia non superare i 4-5giorni di terapia. La formulazione in supposte, particolarmente studi ata per l'impiego pediatrico, permette anche il trattamento di pazienti che non possono alimentarsi per via orale e che comunque hanno difficolta' a deglutire e quindi ad assumere la preparazione in capsule. A causa della tossicita' locale la somministrazione per via rettale deveessere la piu' breve possibile (vedere paragrafo 4.9). Nel trattament o di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

CONSERVAZIONE

Capsule: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione Supposte: conservare a temperatura non superiore a 25gradi C.

AVVERTENZE

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). L'uso di NIFLAM deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gliinibitori selettivi della COX-2. Come altri FANS, NIFLAM puo' scatena re una crisi asmatica in pazienti che presentano asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale, in particolare in soggetti allergici all'acido acetilsalicilico o ad un FANS. Dati di letteratura suggeriscono che l'uso dell'acido niflumico nei bambini potrebbe essere associato ad un aumentato rischio di reazioni muco-cutanee gravi. Poiche' bambini di eta' compresa tra i 6 e i 12 mesi sembrano essere a maggior rischio di tali reazioni, la somministrazione di NIFLAM, in questa fascia d'eta', deve avvenire solo dopo un'accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio in ogni singolo paziente. Anziani:i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avver se ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere sotto e paragrafo 4.2). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento contutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Il rischio relativo aumenta negli anziani, nei soggetti debilitati, nelle persone con basso peso corporeo e pazienti chesono sottoposti a terapia con anticoagulanti o antiaggreganti piastri nici (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono NIFLAM, il trattamento deve essere sospeso immediatamente. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di tali eventi e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per coloro che assumono altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali, ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedere paragrafo 4.5). NIFLAM deve essere somministrato con cautela e sotto stretto controllo medico in pazienti constoria di disturbi digestivi (ulcera peptica, ernia iatale, emorragia gastrointestinale, etc.) e di malattia gastrointestinale (colite ulce rosa, morbo di Crohn), poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Effetti epatici: in una piccola percentuale di pazienti in trattamento con i FANS si possono verificare aumenti borderline nei valori dei test di funzionalita' epatica e, raramente, aumenti nei valori dei test di funzionalita' epatica 3 volte maggiori rispetto al normale limite superiore, con o senzaeventi avversi epatici gravi correlati. Segni o sintomi di reazioni e patiche clinicamente significative devono essere monitorati in pazienti che assumono NIFLAM. In presenza di tali segni o sintomi, la terapiacon NIFLAM deve essere sospesa. Effetti cardiovascolari e cerebrovasc olari: occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/oinsufficienza cardiaca poiche' in associazione alla terapia con FANS sono stati riportati ritenzione idrica ed edema, che possono portare allo sviluppo di ipertensione o ad un peggioramento di ipertensione preesistente e all'aumento del rischio di eventi avversi cardiovascolari.La pressione arteriosa deve essere attentamente monitorata nella fase iniziale del trattamento e per tutta la durata della terapia. Studi c linici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi(per esempio infarto del miocardio o ictus) che possono essere fatali . I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con NIFLAM soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Occorre prestare cautela nell'uso di NIFLAM in pazienti sottoposti a bypass aorto-coronarico (CABG), immediatamente prima o dopo l'intervento chirurgico cardiaco, inparticolare tenendo conto dei farmaci concomitanti. I pazienti devono essere informati sui gravi effetti avversi cardiovascolari (ad esempi o, dolore toracico, dispnea, debolezza, linguaggio indistinto) e, nel caso questi si verificassero, sul comportamento da seguire. NIFLAM puo' mascherare gli usuali segni e sintomi di un'infezione, pertanto deveessere usato con cautela in pazienti con infezioni in atto o in quell i a rischio di infezione, anche se ben controllati.

INTERAZIONI

Corticosteroidi somministrati per via orale: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Agentiantiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (S SRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Rischio collegato ad iperpotassiemia: alcuni medicinali o classi terapeutiche possono favorire l'insorgenza di iperpotassiemia, quali sali di potassio, diuretici, inibitori dell'ACE (enzima di conversione dell'angiotensina), inibitori dell'angiotensina II, FANS, eparine (sia a basso peso molecolare che non frazionata), ciclosporina, tacrolimus e trimetoprim. L'insorgenza di iperpotassiemia puo' dipendere dall'esistenza di fattori associati. Questo rischio aumenta quando c'e' una combinazione con i prodotti medicinali sopra menzionati. Rischiocollegato all'effetto antiaggregante: molte sostanze sono coinvolte n elle interazioni a causa delle loro proprieta' antiaggreganti, quali aspirina e FANS, ticlopidina e clopidogrel, tirofiban, eptifibatide e abciximab, iloprost. L'uso di molti agenti antiaggreganti piastrinici aumenta il rischio di emorragia come anche la loro combinazione con eparine, anticoagulanti orali e trombolitici. Tale uso deve essere soggetto a regolare controllo clinico e biologico. La somministrazione contemporanea di NIFLAM con i seguenti medicinali richiede uno stretto controllo clinico e biologico del paziente. Combinazioni sconsigliate. Conaltri FANS (inclusi acido acetilsalicilico ed altri salicilati): e' s tato riscontrato un aumentato rischio di ulcere gastrointestinali ed emorragie (sinergia additiva). Con altri anticoagulanti: i FANS possonoaumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). Se tale combinazione non puo' essere evitata, e' richiesto uno stretto controllo clinico e di laboratorio del paziente. Con eparina a dosi curative (sia a basso peso molecolare che non frazionata) e prodotti correlati o in pazienti anziani: si e' riscontrato un aumentato rischio di emorragia (inibizione della funzione piastrinica edirritazione della mucosa gastroduodenale causata da FANS). Se tale co mbinazione non puo' essere evitata, e' richiesto uno stretto controlloclinico e di laboratorio del paziente. I FANS devono essere somminist rati per pochi giorni. Con litio: i livelli di litio nel sangue risultano aumentati e si possono raggiungere concentrazioni tossiche (ridotta escrezione renale di litio). Ove necessario, i livelli di litio nel sangue devono essere strettamente controllati e la posologia del litiodeve essere aggiustata durante il trattamento in combinazione e dopo che il trattamento con FANS e' stato interrotto. Con metotressato, usato a dosi superiori di 15 mg a settimana: e' stato riscontrato un aumentato rischio di tossicita' ematologica causata da metotressato (gli antiinfiammatori riducono la clearance renale del metotressato). Combinazioni che richiedono precauzioni d'impiego. Con diuretici, ACE inibitori, e antagonistidell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antipertensivi. In alcuni pazienticon funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o p azienti anziani) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento dellafunzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acu ta, generalmente reversibile. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. Con metotressato, usato a dosi inferiori a 15 mg per settimana: e' stato riscontrato un aumentato rischio di tossicita' ematologica causata da metotressato (gli antiinfiammatori riducono la clearance renale del metotressato). La conta ematologica deve essere controllata settimanalmente durante le prime settimane di trattamento di combinazione. In caso si verifichi insufficienza renale (anche se lieve), e nei pazienti anziani, e' richiesto uno stretto controllo. Combinazioni che devono essere prese in considerazione: con altri antiaggregantipiastrinici (ticlopidina, clopidogrel, tirofiban, eptifibatide e abci ximab, iloprost) e con eparine a dosi profilattiche: e' stato riscontrato un aumentato rischio di emorragia. Con altri agenti che provocano iperpotassiemia quali sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dell'ACE (enzima di conversione dell'angiotensina), inibitori dell'angiotensina II, altri FANS, eparine (sia a basso peso molecolare che non frazionata), ciclosporina, tacrolimus e trimetoprim:e' stato riscontrato un aumentato rischio di iperpotassiemia. Con bet a bloccanti (per estrapolazione dai dati dell'indometacina): e' stata riscontrata una riduzione dell'effetto antipertensivo attraverso l'inibizione delle prostaglandine vasodilatatrici e la ritenzione di sodio.Con ciclosporina: rischio di potenziamento degli effetti nefrotossici , in particolare nel paziente anziano.

EFFETTI INDESIDERATI

Per le supposte, effetti correlati alla via di somministrazione: si e'riscontrato un rischio di tossicita' locale che aumenta in frequenza e gravita' all'aumentare della durata del trattamento, della frequenzadi somministrazione e della posologia. Patologie gastrointestinali: g li eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragiagastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vede re paragrafo 4.4). Dopo somministrazione di NIFLAM sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Incrementi nella posologia e nella durata del trattamento influenzano l'aumento della frequenza di tali effetti. Disturbi del sistema immunitario, reazioni cutanee e muco cutanee:sono stati descritti casi di rash cutaneo, orticaria, vasculiti, porp ora, pruriti, rari casi di eritema multiforme ed eruzioni bollose, sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, fotosensibilizzazione in rari casi; reazioni respiratorie: crisi asmatiche in alcuni soggetti, specialmente quelli allergici all'acido acetilsalicilico o ad altri FANS; reazioni generali: malessere con ipotensione, shock anafilattico. Patologie del sistema nervoso: raramente si possono manifestare cefalea e vertigini. Patologie renali e urinarie: disfunzione renale acuta, nefriti interstiziali, casi eccezionali di sindrome nefrotica. Patologie del sitema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo: sono statiriportati pochi casi di fluorosi ossea dopo trattamento ad alte dosi per parecchi anni. Esami diagnostici: eccezionalmente, alterazione deitest di funzionalita' epatica, trombocitopenia e leucopenia. Risultat i falso positivi al test delle urine per cannabinoidi (vedere paragrafo 4.4). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente). In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essereassociato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arte riosi (per esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Inoltre, eccezionalmente, in caso di varicella possono manifestarsi gravi complicanze infettive cutanee (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinalee' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rappor to beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilita': l'uso di inibitori della sintesi di prostaglandine, incluso NIFLAM, puo' causare problemi alla fertilita' femminile e non e' raccomandato nelle donne che tentano un concepimento. Nelle donne che assumono NIFLAM che hanno difficolta' di concepimento o sottoposte ad accertamenti per l'infertilita', deve essere considerata la sospensione di NIFLAM. Gravidanza: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischiodi aborto e di anomalie congenite, inclusi difetti del setto cardiaco , difetti genito-urinari e gastroschisi, dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Ilrischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1% , fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con ladose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione -fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, duranteil periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, NIFLAM non deve essere somministrato se non in casi stret tamente necessari per il minor tempo possibile e dopo aver consideratocon attenzione i potenziali rischi e benefici. Se NIFLAM e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono esseremantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestre di grav idanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); emorragia e disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori dellasintesi di prostaglandine possono esporre la madre, alla fine della g ravidanza, a: effetto antiaggregante che puo' verificarsi anche a dosimolto basse, possibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed an emia; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, NIFLAM e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: la concentrazione di acido niflumico/morniflumato nel latte e' scarsa. Tuttavia, a scopo precauzionale, l'allattamento al seno deve essere sospeso.