NIMESULIDE MY*30BUST 100MG

NIMESULIDE MYLAN GENERICS

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene il principio attivo: 100 mg di nimesulide. Eccipienti con effetti noti: lattosio e olio di ricino idrogenato. Ogni bustina di granulato per sospensione orale contiene il principio attivo: 100 mg di nimesulide. Eccipiente con effetti noti: saccarosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Compresse da 100 mg: dioctilsolfosuccinato sodico, idrossipropilcellulosa, lattosio, sodio amido glicolato (tipo A), cellulosa microcristallina, olio di ricino idrogenato, magnesio stearato. Bustine da 100 mg: cetomacrogol 1000, saccarosio, maltodestrine, acido citrico, aroma arancio.

ECCIPIENTI

Trattamento del dolore acuto (vedere paragrafo 4.2). Dismenorrea primaria. Nimesulide va prescritto esclusivamente come trattamento di seconda linea. La decisione di prescrivere nimesulide deve essere basata suuna valutazione dei rischi complessivi del singolo paziente (vedere p aragrafi 4.3 e 4.4).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' a nimesulide o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; precedenti reazioni di ipersensibilita' (per esempio broncospasmo, rinite, orticaria, polipi nasali) in risposta all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci anti-infiammatori non steroidei; precedenti reazioni epatotossiche alla nimesulide; esposizione concomitante ad altre sostanze potenzialmente epatotossiche; alcolismo, dipendenza da droghe; storia di emorragia gastrointestinale o perforazione legata a precedenti trattamenti con FANS; emorragia/ulcera peptica ricorrente attiva o avuta in passato (due o piu' episodi distinti didimostrata ulcerazione o sanguinamento); emorragia cerebrovascolare o altra emorragia o patologie emorragiche in corso; disturbi gravi dell a coagulazione; scompenso cardiaco grave; insufficienza renale grave; insufficienza epatica; pazienti con febbre e/o sintomi influenzali; bambini al di sotto dei 12 anni; terzo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).

POSOLOGIA

Posologia: Nimesulide Mylan Generics 100 mg compresse (o 100 mg granulato) deve essere usato per il minor tempo possibile, in base alle esigenze cliniche. Inoltre, gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la dose minima efficace per il minor tempo necessario a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). La durata massima di un ciclo di trattamento con nimesulide e' di 15 giorni. Adulti. Compresse o granulato per sospensione orale: una compressa o bustina da 100 mg due volte al giorno dopo i pasti. Anziani: nei pazienti anziani non occorre ridurre la dose giornaliera (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica. Bambini (<12 anni): Nimesulide Mylan Generics 100 mg compresse (o 100 mg granulato) e' controindicato in questi pazienti (vedere anche paragrafo 4.3). Adolescenti (da 12 a 18 anni): sulla base del profilo cinetico negli adulti e delle caratteristiche farmacodinamiche di nimesulide, non e' necessario modificare la dose in questi pazienti.Popolazioni particolari. Insufficienza renale: sulla base della farma cocinetica, non e' necessario modificare la dose nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina 30-80ml/min), Nimesulide Mylan Generics 100 mg compresse (o 100 mg granula to) e' invece controindicato in caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.3 e 5.2). Insufficienza epatica: l'uso di Nimesulide Mylan Generics 100 mg compresse (o 100 mg granulato) e' controindicato in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3 e 5.2). Modo di somministrazione: uso orale. Nimesulide Mylan Generics 100 mg granulato: i granuli devono essere sciolti in un bicchiere d'acqua. Nimesulide Mylan Generics 100 mgcompresse (o 100 mg granulato) deve essere assunto dopo i pasti.

CONSERVAZIONE

Nessuna.

AVVERTENZE

L'uso di nimesulide Mylan Generics 100 mg compresse (o 100 mg granulato) deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2. Inoltre, ai pazienti deve essere consigliato di astenersi dall'assumere altri analgesici concomitanti. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la minima dose efficace per il minor tempo necessario a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2). Sospendere il trattamento se non si osservano benefici. Effetti epatici: in rari casi e' stata segnalata un'associazione tra Nimesulide Mylan Generics 100 mg compresse (o 100 mg granulato) e reazioni epatiche gravi, inclusi alcuni casi fatali molto rari (vedereanche paragrafo 4.8). I pazienti che accusano sintomi compatibili con lesioni epatiche durante il trattamento con Nimesulide 100 mg compres se (o 100 mg granulato) (per esempio anoressia, nausea, vomito, doloriaddominali, affaticamento, urine scure) o i pazienti che presentano n el corso del trattamento test anormali di funzionalita' epatica devonosospendere il trattamento. Questi pazienti non devono piu' utilizzare nimesulide. Lesioni epatiche, reversibili nella maggior parte dei cas i, sono state segnalate dopo esposizione breve al farmaco. Nel caso incui, nei pazienti che assumono nimesulide, compaiano febbre e/o sinto mi simil-influenzali, il trattamento deve essere interrotto. Effetti gastrointestinali. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di eventi gastrointestinali, sono state segnalate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione che possono essere fatali. Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi crescenti di FANS in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. La terapia combinata con agenti protettori (ad esempio misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere considerata per questi pazienti e anche per coloro che, in concomitanza, assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, specialmente se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. In qualsiasi momento durante il trattamento si possono manifestare emorragie, ulcere o perforazioni gastrointestinali con o senzasintomi di preavviso o precedenti eventi gastrointestinali. Se si man ifestano emorragie o ulcere gastrointestinali, si deve sospendere il trattamento con nimesulide. Nimesulide deve essere usata con cautela nei pazienti con patologie gastrointestinali, inclusi precedenti ulcera peptica, emorragie gastrointestinali, colite ulcerosa o morbo di Crohn. Cautela deve essere consigliata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del riassorbimento della serotonina o agenti antiaggreganti piastrinici come l'aspirina (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Nimesulide Mylan Generics 100 mg compresse (o 100 mg granulato) il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8 - Effetti indesiderati). Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Di conseguenza, e' consigliato un adeguato monitoraggio clinico. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' sono state segnalate ritenzione idrica ed edema in associazione alla terapia con FANS. Studiclinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS ( specialmente ad alte dosi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere tale rischio con Nimesulide Mylan Generics. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con nimesulide soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (per es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Poiche' nimesulide puo' interferire con la funzionalita' piastrinica, deve essere usata con cautela nei pazienti con diatesi emorragica (vedere anche paragrafo4.3). Nimesulide Mylan Generics 100 mg compresse (o 100 mg granulato) non rappresenta tuttavia un sostituto dell'acido acetilsalicilico nel la profilassi cardiovascolare. Effetti renali: nei pazienti con insufficienza renale o cardiaca, occorre cautela perche' l'uso di NimesulideMylan Generics 100 mg compresse (o 100 mg granulato) puo' danneggiare la funzionalita' renale. In tal caso, il trattamento deve essere sosp eso (vedere anche paragrafo 4.5). Effetti cutanei: reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state segnalate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere a maggior rischio nelle prime fasidella terapia: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Nimesulide Mylan Generics 100 mg compresse (o 100 mg granulato) deve essere interrotto alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Casi di eruzione fissa da farmaci (fixed drug eruption, FDE) sono stati segnalati con nimesulide. Il trattamento con nimesulide non deve essere ripreso in pazienti con anamnesi positiva per FDE correlata a nimesulide (vedere paragrafo 4.8).

INTERAZIONI

Interazioni farmacodinamiche. Altri farmaci antinfiammatori non-steroidei (FANS): l'uso contemporaneo di Nimesulide Mylan Generics (vedere paragrafo 4.4) con altri farmaci antinfiammatori non-steroidei, inclusol'acido acetilsalicilico somministrato a dosi antinfiammatorie (>= 1 g come dose singola o >= 3 g come quantitativo giornaliero totale) none' raccomandato. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). I pazienti che ricevono warfarin o simili agenti anticoagulanti presentano un piu' alto rischio di complicanzeemorragiche se trattati con Nimesulide Mylan Generics 100 mg compress e (o 100 mg granulato). L'associazione e' pertanto sconsigliata (vedere anche paragrafo 4.4) ed e' controindicata in pazienti con disturbi gravi della coagulazione (vedere anche paragrafo 4.3). Se non si puo' evitare l'associazione, monitorare attentamente l'attivita' anticoagulante. Antiaggreganti piastrinici e inibitori selettivi del riassorbimento della serotonina (SSRIs): aumentato rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Diuretici, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE inibitori) o antagonisti dei recettori dell'angiotensina II (AIIA): i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e quello di altri farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con funzionalita' renale ridotta (per es. pazienti disidratati o soggetti anziani con funzione renale ridotta) la somministrazione concomitante di un ACE inibitore e di inibitori della ciclossigenasi puo' accentuare la compromissione della funzione renale, inclusa la possibilita' di insufficienza renale acuta, che generalmente e' reversibile. Questeinterazioni devono essere prese in considerazione in pazienti che dev ono assumere Nimesulide Mylan Generics 100 mg compresse (o 100 mg granulato) in associazione con ACE inibitori o AIIA. Pertanto la somministrazione di questi farmaci in associazione deve essere effettuata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere idratati in modo adeguato e si deve valutare la possibilita' di monitorare la funzionalita' renale dopo l'inizio del trattamento concomitante e successivamente su base periodica. Interazioni farmacocinetiche: effetto di nimesulide sulla farmacocinetica di altri farmaci. Furosemide:nei soggetti sani, nimesulide riduce transitoriamente l'effetto di fu rosemide sull'escrezione del sodio e, in misura minore, sull'escrezione del potassio e riduce la risposta diuretica. La somministrazione concomitante di furosemide e nimesulide comporta una riduzione dell'AUC (di circa il 20%) e dell'escrezione totale di furosemide, senza comprometterne la clearance renale di quest'ultima. L'uso concomitante di furosemide e di Nimesulide Mylan Generics 100 mg compresse (o 100 mg granulato) richiede cautela in pazienti con patologie renali o cardiache, come descritto al paragrafo 4.4. Litio: e' stato segnalato che i farmaci anti-infiammatori non steroidei riducono la clearance del litio e questo comporta elevati livelli plasmatici e tossicita' da litio. Se siprescrive Nimesulide Mylan Generics 100 mg compresse (o 100 mg granul ato) a un paziente in terapia con litio, occorre monitorare attentamente i livelli di litio. Sono anche state studiate in vivo potenziali interazioni farmacocinetiche con glibenclamide, teofillina, warfarin, digossina, cimetidina e un preparato antiacido (una combinazione di idrossido di alluminio e magnesio). Non sono state osservate interazioni clinicamente significative. Nimesulide inibisce il CYP2C9. Le concentrazioni plasmatiche dei farmaci che vengono metabolizzati da questo enzima possono aumentare se si somministrano in concomitanza con Nimesulide Mylan Generics 100 mg compresse (o 100 mg granulato). Occorre cautela se nimesulide viene assunta meno di 24 ore prima o dopo il trattamento con metotrexato perche' i livelli sierici di metotrexato possono aumentare e quindi la tossicita' di questo farmaco puo' essere maggiore.Dato il loro effetto sulle prostaglandine renali, gli inibitori delle sintetasi delle prostaglandine come nimesulide possono aumentare la n efrotossicita' delle ciclosporine. Interazioni farmacocinetiche. Effetti di altri farmaci sulla farmacocinetica di nimesulide: studi in vitro hanno dimostrato che tolbutamide, acido salicilico e acido valproicospiazzano la nimesulide dai siti di legame. Comunque, nonostante un p ossibile effetto sui livelli plasmatici di nimesulide, queste interazioni non sono risultate clinicamente significative.

EFFETTI INDESIDERATI

Descrizione generale: studi clinici e dati epidemiologici suggerisconoche l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alte dosi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del risc hio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati segnalati in associazione con trattamenti con FANS.Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni bollose incluse Sind rome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica. Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatali, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo la somministrazione di Nimesulide Mylan Generics sono statisegnalati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispeps ia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Elenco degli effetti indesiderati: il seguente elenco di effetti indesiderati si basa sui risultati di sperimentazioni cliniche controllate * (su 7.800 pazienti circa) e sui dati di farmacovigilanza. I casi riportati sono classificati come molto comuni (>1/10); comuni (>1/100, <1/10); non comuni (>1/1.000, <1/100); rari (>1/10.000, <1/1.000); molto rari (<1/10.000), inclusi i casi isolati. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rari: anemia*, eosinofilia *; molto rari: trombocitopenia, pancitopenia, porpora. Disturbi del sistema immunitario. Rari: ipersensibilita'*; molto rari: anafilassi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Rari: iperkaliemia*. Disturbi psichiatrici. Rari: ansia*, nervosismo*, incubi*. Patologie del sistema nervoso. Non comuni: vertigini*; molto rari: mal di testa, sonnolenza, encefalopatia (sindrome di Reye). Patologie dell'occhio. Rari: visione sfuocata *; molto rari: disturbi visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Molto rari: vertigini. Patologie cardiache. Rari: tachicardia*. Patologie vascolari. Non comuni: ipertensione*;rari: emorragia*, fluttuazioni della pressione arteriosa*, vampate di calore *. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comu ni: dispnea*; molto rari: asma, broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comuni: diarrea*, nausea*, vomito*; non comuni: stipsi*, flatulenza*, sanguinamento gastrointestinale, ulcera e perforazione duodenale,ulcera e perforazione gastrica; molto rari: gastrite*, dolori addomin ali, dispepsia, stomatite, melena. Patologie epatobiliari. Comuni: aumento dei livelli degli enzimi epatici*; molto rari: epatite, epatite fulminante (inclusi casi letali), ittero, colestasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: prurito*, eruzioni*, aumento della sudorazione*; rari: eritema*, dermatite*; molto rari: orticaria, edema angioneurotico, edema del viso, eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica; non nota: eruzione fissa da farmaci. Patologie renali ed urinarie. Rari: disuria*, ematuria*; molto rari: ritenzione urinaria*, insufficienza renale, oliguria, nefrite interstiziale. Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione. Non comuni: edema*; rari: malessere*, asten ia*; molto rari: ipotermia. Esami diagnostici. Comuni: aumento degli enzimi epatici*. * dati di frequenza ricavati dalle sperimentazioni cliniche. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazionedel medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio cont inuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'uso di Nimesulide Mylan Generics 100 mg compresse (o 100 mg granulato) e' controindicato nel terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Come per gli altri FANS, l'uso di Nimesulide Mylan Generics 100 mg compresse (o 100 mg granulato) non e' consigliato nelle donne che tentano di avere una gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'inibizionedella sintesi di prostaglandine puo' avere un impatto negativo sulla gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un piu' alto rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso, nella prima fase della gravidanza, di un inibitore della sintesi delle prostaglandine. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell'1% fino a circa l'1.5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e ladurata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento d ella perdita di pre e post impianto e di mortalita' embrio-fetale. Inoltre, un'aumentata incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stata segnalata in animali a cui durante il periodo di organogenesi erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine. Studi su conigli hanno dimostrato una tossicita' riproduttiva atipica (vedere paragrafo 5.3) e non sono disponibili dati esaurienti sull'uso di Nimesulide Mylan Generics 100 mg compresse (o 100 mg granulato) nelle donne in gravidanza. Di conseguenza, il rischio potenziale per l'essere umano e' sconosciuto ed e' sconsigliata la prescrizione del farmaco durante i primi due trimestri di gravidanza, se nonin casi strettamente necessari. Se Nimesulide Mylan Generics 100 mg c ompresse (o 100 mg granulato) e' usato da una donna che cerca una gravidanza, o durante il primo o secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare), disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine dellagravidanza a: un possibile prolungamento del tempo di sanguinamento e un effetto antiaggregante piastrinico che puo' presentarsi anche a do si molto basse, inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente Nimesulide Mylan Generics 100 mg compresse (o 100 mg granulato) e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Non e' noto se nimesulide venga escreto nel latte umano. Nimesulide Mylan Generics 100 mg compresse (o 100 mg granulato) e' controindicato nelle donne che allattano (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).