NIMOTOP*OS GTT 25ML30MG/0,75ML

NIMOTOP

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Calcio-antagonista selettivo, derivato diidropiridinico.

PRINCIPI ATTIVI

NIMOTOP 30 mg compresse rivestite. Ogni compressa rivestita contiene: principio attivo: nimodipina 30 mg. NIMOTOP 30 mg/0,75 mL gocce orali,soluzione 0,75 mL di soluzione contengono: principio attivo: nimodipi na 30 mg. Eccipienti con effetti noti: etanolo 96% e olio di ricino poliossidrilato idrogenato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Compresse rivestite: cellulosa microgranulare, povidone, crospovidone,magnesio stearato, amido di mais, ipromellosa, macrogol 4000, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172). Gocce orali, soluzione: olio di ricino poliossidrilato idrogenato, etanolo 96%.

ECCIPIENTI

Prevenzione e terapia di deficit neurologici ischemici correlati a vasospasmo cerebrale.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. L'uso della nimodipina in concomitanza con rifampicina e' controindicato, in quanto l'assunzione contemporaneadi rifampicina puo' ridurre significativamente l'efficacia della nimo dipina (vedere paragrafo 4.5). La terapia concomitante con nimodipina per via orale e farmaci antiepilettici, quali fenobarbital, fenitoina o carbamazepina, e' controindicata, in quanto l'assunzione contemporanea di tali farmaci puo' ridurre significativamente l'efficacia della nimodipina (vedere paragrafo 4.5). Gravidanza e allattamento.

POSOLOGIA

Posologia: nella profilassi e nel trattamento dei deficit neurologici ischemici conseguenti a vasospasmo cerebrale indotto da emorragia subaracnoidea, terminata la terapia parenterale, si raccomanda di proseguire la somministrazione di nimodipina per via orale per circa 7 giorni (60 mg - 2 compresse da 30 mg o 1,5 ml di soluzione, corrispondenti a 2 contagocce riempiti fino alla tacca - 6 volte al giorno, ad intervalli di 4 ore). Nei pazienti che sviluppano reazioni avverse, la dose dovrebbe essere ridotta secondo le necessita' o dovrebbe essere sospeso il trattamento. In caso di somministrazione concomitante con inibitorio induttori del sistema CYP 3A4, puo' rendersi necessaria una modulaz ione del dosaggio (vedere paragrafo 4.5). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Nimotop in pazienti di eta' inferiore ai 18 anni non e' stata stabilita. Pazienti con funzionalita' epatica compromessa Una funzionalita' epatica gravemente compromessa e particolarmente la cirrosi epatica, puo' causare un aumento della biodisponibilita'della nimodipina, dovuto ad una diminuzione dell'effetto di primo pas saggio e della clearance metabolica. Gli effetti farmacologici e gli effetti indesiderati, come l'abbassamento della pressione arteriosa, possono essere piu' pronunciati in questi pazienti. In questi casi la dose deve essere ridotta o, se necessario, bisogna considerare la sospensione del trattamento. Modo di somministrazione: Nimotop va assunto lontano dai pasti, le compresse con un po' di liquido, le gocce diluite in poca acqua. Non assumere con succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.5). Non immergere il contagocce nell'acqua e non sciacquarlo. Dopo aver messo le gocce nell'acqua riporre il contagocce nel flacone. L'intervallo tra le singole somministrazioni non dovrebbe essere inferiore alle 4 ore.

CONSERVAZIONE

Compresse rivestite: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Gocce orali, soluzione: conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non ref rigerare.

AVVERTENZE

Nei pazienti con insufficienza renale grave (filtrazione glomerulare <= 20 ml/min), che necessitano di un trattamento con Nimotop, si raccomanda un attento monitoraggio. Una funzionalita' epatica gravemente compromessa e particolarmente la cirrosi epatica, puo' causare un aumentodella biodisponibilita' della nimodipina, dovuto ad una diminuzione d ell'effetto di primo passaggio e della clearance metabolica. Gli effetti farmacologici e gli effetti indesiderati, come l'abbassamento dellapressione arteriosa, possono essere piu' pronunciati in questi pazien ti (vedere par.4.2). Anche se non vi sono evidenze che il trattamento con Nimotop sia associato ad un aumento della pressione endocranica, si raccomanda un attento controllo in questi casi od in condizioni caratterizzate da un aumento del contenuto di acqua nel tessuto cerebrale (edema cerebrale generalizzato). Nimotop deve essere utilizzato con cautela anche nei pazienti ipotesi (pressione arteriosa sistolica < 100 mmHg). Nei pazienti con angina instabile o nelle prime 4 settimane dopo un infarto acuto del miocardio il medico deve valutare il rischio potenziale (ridotta perfusione coronarica ed ischemia del miocardio) in relazione al beneficio atteso (miglioramento della perfusione cerebrale). La nimodipina viene metabolizzata attraverso il sistema del citocromo P450 3A4. I farmaci che sono noti inibitori o induttori di questo sistema enzimatico possono quindi modificare l'effetto di primo passaggio o la clearance della nimodipina (vedere paragrafo 4.2 e 4.5). Farmaci che notoriamente inibiscono il sistema del citocromo P450 3A4, e che quindi possono causare un aumento della concentrazione plasmatica di nimodipina, sono, per esempio: antibiotici macrolidi (es. eritromicina); inibitori delle proteasi anti-HIV (es. ritonavir); antimicotici azolici (es. ketoconazolo); gli antidepressivi nefazodone e fluoxetina;quinupristin/dalfopristin; cimetidina; acido valproico. In caso di so mministrazione concomitante di questi farmaci, la pressione arteriosa deve essere monitorata e, se necessario, deve essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio di nimodipina. NIMOTOP gocce orali, soluzione contiene etanolo (alcol) Questo medicinale contiene 720,9 mgdi alcol (etanolo) in ogni dose, che e' equivalente a 480,6 mg/ml (48 ,06 vol%). La quantita' in ogni dose (1,5 ml) di questo medicinale e' equivalente a meno di 10 ml di birra o 6 ml di vino. La piccola quantita' di alcol in questo medicinale non produrra' effetti rilevanti. NIMOTOP gocce orali, soluzione contiene olio di ricino poliossidrilato idrogenato Puo' causare disturbi gastrici e diarrea.

INTERAZIONI

Effetti di altri farmaci sulla nimodipina: la nimodipina viene metabolizzata attraverso il sistema del citocromo P450 3A4, localizzato sia alivello della mucosa intestinale sia del fegato. I farmaci che sono n oti inibitori o induttori di questo sistema enzimatico possono quindi modificare l'effetto di primo passaggio o la clearance della nimodipina (vedere paragrafo 4.2 Pazienti con funzionalita' epatica compromessa" ). L'entita' e la durata di questa interazione devono essere prese in considerazione quando la nimodipina e' somministrata contemporaneamente ai seguenti farmaci. Rifampicina: esperienze con altri calcio-antagonisti lasciano ritenere che la rifampicina acceleri il metabolismo della nimodipina attraverso un processo di induzione enzimatica. Percio' l'efficacia della nimodipina potrebbe essere significativamente ridotta se somministrata con rifampicina. L'uso della nimodipina con la rifampicina e' quindi controindicato (vedere paragrafo 4.3). Farmaci antiepilettici induttori del sistema del citocromo P450 3A4, come il fenobarbital, la fenitoina o la carbamazepina. Una precedente terapia cronica con i farmaci antiepilettici fenobarbital, fenitoina o carbamazepina riduce in maniera marcata la biodisponibilita' della nimodipina somministrata per via orale. Pertanto, la terapia concomitante con questi farmaci e la nimodipina per via orale e' controindicata (vedere paragrafo 4.3). Inibitori del sistema del citocromo P450 3A4 In caso di somministrazione concomitante con i seguenti inibitori del sistema del citocromo P450 3A4, la pressione arteriosa deve essere monitorata e, senecessario, deve essere presa in considerazione una riduzione del dos aggio di nimodipina (vedere paragrafo 4.2). Antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina): non sono stati condotti studi di interazione fra antiobiotici macrolidi e nimodipina. Alcuni antibiotici macrolidi sono noti inibitori del sistema del citocromo P450 3A4 e l'eventualita' di un'interazione a questo livello non puo' essere esclusa. Percio' gli antibiotici macrolidi non devono essere usati in associazione con nimodipina (vedere paragrafo 4.4). L'azitromicina, anche se strutturalmente correlata alla classe degli antibiotici macrolidi, non e' un inibitoredel sistema del citocromo CYP 3A4. Inibitori delle proteasi anti-HIV (ad es. ritonavir, indinavir, nelfinavir o saquinavir): non sono staticondotti veri e propri studi per investigare la potenziale interazion e tra nimodipina e inibitori delle proteasi anti-HIV. E' stato segnalato che alcuni farmaci di questa classe sono potenti inibitori del sistema del citocromo P450 3A4. Per questo motivo, la possibilita' di un aumento marcato e clinicamente rilevante della concentrazione plasmatica di nimodipina, in caso di sua somministrazione in concomitanza con uno di questi farmaci, non puo' essere esclusa (vedere paragrafo 4.4). Antimicotici azolici (ad es. ketoconazolo): non sono stati condotti veri e propri studi per investigare la potenziale interazione tra nimodipina e ketoconazolo. E' noto che gli antimicotici azolici inibiscono il sistema del citocromo P450 3A4, e varie interazioni sono state segnalate per altri calcio- antagonisti diidropiridinici. Quindi, nel caso siano somministrati assieme a nimodipina orale, non si puo' escludere un sostanziale aumento della biodisponibilita' sistemica della nimodipina, dovuto ad una diminuzione del metabolismo di primo passaggio (vedere paragrafo 4.4). Nefazodone: non sono stati condotti veri e propri studi per investigare la potenziale interazione tra nimodipina e nefazodone. Questo farmaco antidepressivo e' notoriamente un potente inibitore del sistema del citocromo P450 3A4. Quindi, nel caso in cui il nefazodone sia somministrato assieme a nimodipina, non si puo' escludere un sostanziale aumento della concentrazione plasmatica di nimodipina (vedere paragrafo 4.4). Fluoxetina: la contemporanea somministrazione di nimodipina con l'antidepressivo fluoxetina allo stato stazionario hacondotto ad un aumento di circa il 50% dei livelli plasmatici di nimo dipina. La concentrazione della fluoxetina e' diminuita in modo marcato, mentre la concentrazione del suo metabolita attivo norfluoxetina non e' stata influenzata (vedere paragrafo 4.4). Quinupristin/dalfopristin: sulla base di esperienze con il calcio-antagonista nifedipina, la somministrazione concomitante di nimodipina e quinupristin/dalfopristin puo' portare ad un aumento della concentrazione plasmatica di nimodipina (vedere paragrafo 4.4). Cimetidina: la somministrazione contemporanea di nimodipina e cimetidina (un antagonistaH2) puo' portare ad un aumento della concentrazione plasmatica di nimodipina (vedere paragrafo 4.4). Acido valproico: la somministrazione contemporanea di nimodipina e acido valproico (un anticonvulsivo) puo' portare ad un aumento della concentrazione plasmatica di nimodipina (vedere paragrafo 4.4). Ulteriori interazioni. Nortriptilina: l'assunzione contemporanea di nimodipina e nortriptilina allo stato stazionario ha condotto ad un modesto decremento nella concentrazione della nimodipina senza influenzare ilivelli plasmatici della nortriptilina. Effetti della nimodipina su a ltri farmaci. Farmaci antipertensivi: la nimodipina puo' aumentare l'effetto ipotensivo di farmaci anti-ipertensivi somministrati contemporaneamente, come, per esempio: diuretici