NOFRATTIL*4CPR RIV 70MG

NOFRATTIL 70 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Bisfosfonato, per il trattamento delle malattie delle ossa.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene il seguente principio attivo: Acido alendronico 70 mg (come alendronato sodico triidrato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, sodio stearil fumarato. Rivestimento: ipromellosa, talco.

ECCIPIENTI

Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale. Nofrattil riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Anomalie dell'esofago e altri fattori che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi e acalasia. Impossibilita' a stare in piedi o seduti con il busto eretto per almeno 30 minuti. Ipersensibilita' all'alendronato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.Ipocalcemia. Vedere paragrafo 4.4. Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego".

POSOLOGIA

Il dosaggio raccomandato e' di una compressa da 70 mg in monosomministrazione settimanale. Non e' stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l'osteoporosi. La necessita' di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali, in particolare dopo 5 o piu' anni d'uso. Per ottenere un adeguato assorbimento dell'alendronato: Nofrattil deve essere deglutito almeno 30 minuti primadi qualsiasi alimento, bevanda o farmaco della giornata insieme solo ad acqua semplice. E' probabile che altre bevande (inclusa l'acqua minerale), alimenti ed alcuni farmaci riducano l'assorbimento di alendronato (vedere paragrafo 4.5). Per facilitare il rilascio a livello gastrico e ridurre il potenziale di irritazione/eventi indesiderati locali ed esofagei (vedere paragrafo 4.4.): Nofrattil deve essere deglutito solo dopo essersi alzati dal letto per iniziare la giornata, con un bicchiere colmo d'acqua (non meno di 200 ml). Il paziente deve deglutire la compressa di Nofrattil solo intera. Il paziente non deve frantumare, masticare o sciogliere in bocca la compressa, a causa del rischio potenziale che si verifichino ulcerazioni orofaringee. Il paziente non deve distendersi fintanto che non abbia mangiato qualcosa, il che deve avvenire almeno 30 minuti dopo l'assunzione della compressa. Il paziente non deve distendersi per almeno 30 minuti dopo aver assunto Nofrattil. Nofrattil non deve essere assunto al momento di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all'inizio della giornata. I pazienti devono assumere integratori di calcio e vitamina D se l'introito dietetico non e'adeguato (vedere paragrafo 4.4.). Anziani: negli studi clinici non e' stata dimostrata nessuna differenza legata all'eta' nei profili di ef ficacia o di sicurezza dell'alendronato. Non e' pertanto necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani. Danno renale: none' necessario aggiustare il dosaggio nei pazienti con GFR (velocita' di filtrazione glomerulare) maggiore di 35 ml/min. L'alendronato non e' raccomandato in pazienti con funzione renale compromessa quando la VFG e' minore di 35 ml/min, in quanto non sono disponibili informazioniin proposito. Popolazione pediatrica: l'uso dell'alendronato sodico n on e' raccomandato nei bambini di eta' inferiore ai 18 anni dal momento che i dati sulla sicurezza e l'efficacia sono insufficienti in condizioni associati all'osteoporosi pediatrica (vedi anche il paragrafo 5.1). Nofrattil 70 mg non e' stato studiato nel trattamento dell'osteoporosi indotta dai glicocorticoidi.

CONSERVAZIONE

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE

Reazioni avverse del tratto gastrointestinale superiore L'alendronato puo' causare irritazione locale della mucosa del tratto gastrointestinale superiore. A causa del potenziale peggioramento della patologia dibase, si deve agire con cautela nel somministrare l'alendronato a paz ienti con patologie attive a livello del tratto gastro-intestinale superiore, quali disfagia, patologie esofagee, gastrite, duodenite, ulcere o con storia recente (entro l'anno precedente) di patologie gastrointestinali importanti quali ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale attivo o chirurgia del tratto gastrointestinale superiore esclusa la piloroplastica (vedere paragrafo 4.3). In pazienti con esofago diBarrett gia' noto, i medici prescrittori devono valutare i benefici e d i rischi potenziali dell'alendronato su base individuale. In pazienti in trattamento con alendronato sono state riportate reazioni indesiderate (alcune gravi e con necessita' di ospedalizzazione) a carico dell'esofago quali esofagite, ulcere esofagee ed erosioni esofagee, raramente seguite da stenosi esofagee. Il medico deve, pertanto, fare attenzione alla comparsa di qualsiasi segno o sintomo che indichi una possibile reazione esofagea ed avvisare il paziente di interrompere l'alendronato e rivolgersi ad un medico nel caso si verifichino sintomi di irritazione esofagea quali disfagia, odinofagia, dolore retrosternale, insorgenza o peggioramento di pirosi (vedere paragrafo 4.8). Il rischiodi eventi indesiderati gravi a livello esofageo sembra essere maggior e nei pazienti che non assumono l'alendronato in maniera appropriata e/o che continuano ad assumere l'alendronato dopo lo sviluppo di sintomi riferibili ad irritazione esofagea. E' molto importante che il paziente conosca e comprenda bene le modalita' di assunzione del farmaco (vedere paragrafo 4.2). Il paziente deve essere informato che se non vengono seguite queste precauzioni, puo' aumentare il rischio di problemiesofagei. Mentre in ampi studi clinici non e' stato osservato un aume nto del rischio, sono stati segnalati (dopo l'entrata in commercio delfarmaco) rari casi di ulcere gastriche e duodenali, alcuni dei quali gravi ed associati a complicanze (vedere paragrafo 4.8). Osteonecrosi della mandibola/mascella: l'Osteonecrosi della mandibola e/o mascella generalmente associata ad estrazione dentale e/o infezione locale (osteomielite inclusa) e' stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi L'osteonecrosi della mandibola e/o mascella e' stata arche riportata in pazienti con osteoporosi in trattamento con bifosfonati orali. Quando si valuta il rischio dell'individuo di sviluppare osteonecrosi della mandibola e/o mascella devono essere presi in considerazione i seguenti fattori di rischio: potenza del bifosfonato (massima per l'acido zolendronico), via di somministrazione (vedere sopra) e dose cumulativa, cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, inibitori dell'angiogenesi, fumo, un'anamnesi di malattia odontoiatrica, scarsa igiene orale, malattia periodontale, fumo, procedure odontoiatriche invasive e protesi dentarie con scarsa aderenza. Prima di iniziare il trattamento con i bifosfonati in pazienti con concomitanti fattori di rischio (come cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) deve essere presa in considerazione la necessita' di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive. Durante il trattamento questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mandibola e/o mascella durante la terapia con i bifosfonati, la chirurgia dentaria puo' esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentaria, non ci sono dati disponibili per suggerire che I interruzione deltrattamento con i bifosfonati riduca il rischio d osteonecrosi della mandibola e/o mascella. II giudizio clinico del medico deve guidare ilprogramma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazio ne individuale del rapporto rischio/beneficio. Durante il trattamento con bifosfonati, tutti i pazienti devono essere incoraggiati a mantenere una buona igiene orale, a sottoporsi a periodici controlli odontoiatrici, e a segnalare qualsiasi tipo di sintomo orale quale mobilita' dentale, dolore o gonfiore. Dolore muscoloscheletrico: nei pazienti trattati con bifosfonati sono stati riportati dolori ossei articolari e/omuscolari. Nell'esperienza post-marketing questi sintomi sono stati r aramente gravi e/o hanno causato disabilita' (vedere paragrafo 4.8). Itempi di esordio dei sintomi sono risultati variabili da un giorno a diversi mesi dall' inizio del trattamento. Nella maggior parte dei pazienti l'interruzione del trattamento ha dato luogo a un sollievo dei sintomi. A seguito di una nuova somministrarne dello stesso farmaco o di un altro bifosfonato, un sottogruppo di pazienti e' andato incontro ad una ricaduta dei sintomi. Nell'esperienza post-marketing sono statisegnalati rari casi di reazioni cutanee inclusa la sindrome di Steven Johnson e la necrolisi epidermica tossica. I pazienti devono essere i nformati che in caso di mancata assunzione della dose settimanale di Nofrattil 70 mg, devono assumere una compressa al mattino successivo algiorno in cui se ne sono accorti. Non si devono prendere due compress e lo stesso giorno ma si deve ricominciare ad assumere una compressa una volta a settimana, nel giorno prescelto come stabilito in precedenza. Danno renale Non si raccomanda l'uso di alendronato in pazienti concompromissione della funzione renale quando la VFG e' minore di 35 ml /min (vedere paragrafo 4.2). Metabolismo osseo e minerale Si devono considerare con attenzione cause di osteoporosi diverse dalla carenza diestrogeni e dell'eta'. L'ipocalcemia deve essere corretta prima di in iziare la terapia con alendronato (vedere paragrafo 4.3). Anche altri disordini riguardanti il metabolismo minerale (come una carenza di vitamina D e ipoparatiroidismo) devono essere trattati adeguatamente. In pazienti affetti da queste condizioni cliniche deve essere effettuato il monitoraggio dei livelli del calcio sierico e dell'ipocalcemia nel corso del trattamento con Nofrattil. A causa dell'effetto positivo dell'alendronato sull'incremento della mineralizzazione dell'osso, possono verificarsi diminuzioni dei livelli sierici del calcio e dei fosfati, specialmente nei pazienti che assumono glucocorticoidi nei quali l'assorbimento di calcio puo' essere ridotto. Tali diminuzioni sono usualmente limitate ed asintomatiche.

INTERAZIONI

E' probabile che cibo e bevande (inclusa l'acqua minerale), integratori di calcio, antiacidi e altri farmaci per somministrazione orale, se assunti contemporaneamente all'alendronato, interferiscano con l'assorbimento di quest'ultimo. Di conseguenza, i pazienti devono lasciare trascorrere almeno 30 minuti dall'assunzione dell'alendronato prima dell'assunzione orale di qualsiasi altro farmaco (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Non si prevedono altre interazioni farmacologiche di rilevanza clinica. Negli studi clinici, ad alcuni pazienti sono stati somministrati estrogeni (intravaginali, transdermici o orali) durante il trattamento con l'alendronato. Non sono stati identificati eventi indesiderati attribuibili all'uso degli estrogeni durante il trattamento con l'alendronato. Poiche' l'uso di FANS e' associato ad irritazione gastrointestinale, si deve usare cautela durante il trattamento concomitante con alendronato. Sebbene non siano stati condotti studi specifici di interazione, negli studi clinici l'alendronato e' stato usato con una vastagamma di farmaci comunemente prescritti senza dare luogo ad eventi in desiderati di rilevanza clinica.

EFFETTI INDESIDERATI

In uno studio clinico della durata di un anno, nelle donne in post-menopausa con osteoporosi, i profili globali di sicurezza di Nofrattil 70mg in monosomministrazione settimanale (n=519) e alendronato 10 mg/di e (n=370), sono risultati simili. In due studi della durata di tre anni di disegno sostanzialmente identico, nelle donne in post-menopausa (alendronato 10 mg: n=196, placebo: n=397) i profili globali di sicurezza di alendronato 10 mg/die e placebo sono risultati simili. Elenco delle reazioni avverse. Negli studi clinici e/o con l'uso commerciale del farmaco sono state riportate anche le seguenti esperienze avverse: [Molto comune (>= 1/10), comuni (>=1/100, <1/10), non comuni (>=1/1.000, <1/100), rare (>=1/10.000, <1/1000), molto rare (<1/10.000 inclusi casi isolati)]. Disturbi del sistema immunitario. Rare: reazioni di ipersensibilita' inclusi orticaria e angioedema. Disturbi del metabolismoe della nutrizione. Rare: ipocalcemia sintomatica, spesso in associaz ione con condizioni predisponesti ^b. Patologie del sistema nervoso. Comuni: mal di testa, capogiri ^+