NOLPAZA*14CPR 40MG

NOLPAZA 40 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitori della pompa protonica.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa gastroresistente contiene 40 mg di pantoprazolo (come pantoprazolo sodico sesquidrato). Eccipienti con effetto noto. Sorbitolo: 36 mg/compressa Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: mannitolo, crospovidone (tipo A, tipo B), sodio carbonato, sorbitolo (E420), calcio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa, povidone (K25), titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), glicole propilenico, acido metacrilico - copolimero etilacrilato, sodiolaurilsolfato, polisorbato 80, macrogol 6000, talco.

ECCIPIENTI

Adulti ed adolescenti dai 12 anni di eta' in su: esofagite da reflusso. Adulti: eradicazione dell' Helicobacter pylori (H.pylori) in combinazione con idonea terapia antibiotica nei pazienti con ulcere associatead H. pylori. Ulcera gastrica e duodenale. Sindrome di Zollinger Elli son e altre condizioni patologiche ipersecretive.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ai sostituti benzimidazolici, alsorbitolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6 .1.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti e adolescenti dai 12 anni in su. Esofagite da reflusso: una compressa di Nolpaza 40 mg al giorno. In alcuni casi, in particolare quando il paziente non ha risposto ad altri trattamenti, la dose puo' essere raddoppiata (aumento a 2 compresse al giorno di Nolpaza 40 mg). Di solito, per il trattamento dell'esofagite da reflusso e' necessario un periodo di quattro settimane. Se cio' non fosse sufficiente, solitamente la guarigione sara' ottenuta entro le 4 settimane successive. Adulti. Eradicazione di H. pylori in combinazione con due idonee terapie antibiotiche: nei pazienti positivi a H. pylori con ulcere gastriche e duodenali, l'eradicazione del germe deve essere raggiunta con una terapia combinata. Si devono seguire le linee-guida locali (raccomandazioni nazionali) in materia di resistenza ai batteri e di utilizzo appropriato e prescrizione di agenti antibatterici. A seconda del tipo di resistenza, si raccomandano le seguenti combinazioni per l'eradicazione di H. pylori: a) una compressa di Nolpaza 40 mg due volte algiorno + 1000 mg di amoxicillina due volte al giorno + 500 mg di clar itromicina due volte al giorno b) una compressa di Nolpaza 40 mg due volte al giorno + 400-500 mg di metronidazolo (o 500 mg di tinidazolo) due volte al giorno + 250-500 mg di claritromicina due volte al giornoc) una compressa di Nolpaza 40 mg due volte al giorno + 1000 mg di am oxicillina due volte al giorno + 400-500 mg di metronidazolo (o 500 mgdi tinidazolo) due volte al giorno: nella terapia combinata per l'era dicazione dell'infezione da H. pylori , la seconda compressa di Nolpaza 40 mg deve essere assunta un'ora prima della cena. Di norma, la terapia combinata e' implementata per 7 giorni e puo' essere prolungata per altri 7 giorni, per una durata totale di due settimane al massimo. Nel caso in cui sia indicato un ulteriore trattamento con il pantoprazolo per assicurare la guarigione delle ulcere, si raccomanda di considerare le dosi consigliate per il trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica. Ove la terapia combinata non fosse indicata, se per esempio ilpaziente e' risultato negativo ad H. pylori , si raccomandano le segu enti dosi per Nolpaza 40 mg in monoterapia: trattamento dell'ulcera gastrica Una compressa di Nolpaza 40 mg al giorno. In alcuni casi, in particolare quando il paziente non ha risposto ad altri trattamenti, la dose puo' essere raddoppiata (aumento a 2 compresse al giorno di Nolpaza 40 mg). Di solito per il trattamento dell'ulcera gastrica e' necessario un periodo di quattro settimane. Se cio' non fosse sufficiente, solitamente la guarigione sara' ottenuta entro le 4 settimane successive. Trattamento dell'ulcera duodenale: una compressa di Nolpaza 40 mg al giorno. In alcuni casi, in particolare quando il paziente non ha risposto ad altri trattamenti, la dose puo' essere raddoppiata (aumento a2 compresse al giorno di NOLPAZA 40 mg). Di solito l'ulcera duodenale guarisce entro due settimane. Se cio' non fosse sufficiente, solitame nte la guarigione sara' ottenuta entro le 2 settimane successive. Sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni patologiche ipersecretive: nel trattamento a lungo termine della sindrome di Zollinger-Ellison e di altre condizioni patologiche ipersecretive, la dose iniziale e' di 80 mg al giorno (2 compresse di Nolpaza 40 mg). In seguito la dose puo' essere aumentata o diminuita a seconda dei casi, sulla base della misurazione della secrezione acida gastrica. Con dosi superiori a 80 mg al giorno, la dose deve essere divisa e somministrata due volte al giorno. Un aumento temporaneo della dose al di sopra di 160 mg di pantoprazolo e' possibile, ma non deve essere prolungato piu' di quanto necessario per tenere adeguatamente sotto controllo l'acidita'. La duratadel trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison e di altre condiz ioni patologiche ipersecretive non e' limitata e deve essere adattata a seconda delle necessita' cliniche. Popolazioni speciali. Anziani: non e' necessario regolare la dose negli anziani. Compromissione epatica: nei pazienti con compromissione epatica grave non deve essere superata la dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo (una compressa di pantoprazolo 20 mg). Nolpaza 40 mg non deve essere utilizzato nell'ambito di un trattamento combinato per l'eradicazione di H. pylori nei pazienti con disfunzione epatica da moderata a grave, poiche' attualmente non si dispone di dati sulla sicurezza e l'efficacia di Nolpaza 40 mg nel trattamento combinato in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4). Compromissione renale: non e' necessario regolare la dose nei pazienti con compromissione della funzione renale. Nolpaza 40 mg non deve essere utilizzato nell'ambito di un trattamento combinato per l'eradicazione di H. pylori nei pazienti con compromissione della funzione renale, poiche' attualmente non si dispone di dati sulla sicurezza e l'efficaciadi Nolpaza 40 mg nel trattamento combinato in questi pazienti. Popola zione pediatrica. Bambini al di sotto dei 12 anni di eta': Nolpaza 40 mg non e' raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di eta', poiche' non si dispone di sufficienti dati sulla sicurezza e l'efficaciain questa fascia di eta'. Modo di somministrazione: le compresse non devono essere masticate o frantumate, e devono essere ingerite intere con acqua un'ora prima del pasto.

CONSERVAZIONE

Blister: conservare nella confezione originale per proteggerlo dall'umidita'. Contenitore: tenere il contenitore ben chiuso per proteggerlo dall'umidita'.

AVVERTENZE

Compromissione epatica: nei pazienti con compromissione epatica grave,gli enzimi epatici devono essere monitorati regolarmente durante il t rattamento con il pantoprazolo, in particolar modo nell'uso a lungo termine. In caso di aumento dei livelli di enzimi epatici, il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.2). Terapia combinata: nella terapia combinata, si consiglia di attenersi a quanto prescritto nei Riassunti delle caratteristiche del Prodotto di tutti i rispettivi medicinali. Neoplasia gastrica La risposta sintomatica di pantoprazolopuo' mascherare i sintomi di neoplasie gastriche e puo' ritardare la diagnosi. Ove si manifestassero sintomi allarmanti (come significativae involontaria perdita di peso, vomito ricorrente, disfagia, ematemes i, anemia o melena) ed in caso di ulcera gastrica sospetta o accertata, la natura maligna deve essere esclusa. Se i sintomi dovessero persistere nonostante un trattamento adeguato, il paziente dovra' essere sottoposto ad ulteriori analisi. Co-somministrazione con inibitori della proteasi dell'HIV: non e' raccomandata la co-somministrazione di pantoprazolo con inibitori della proteasi dell'HIV il cui assorbimento dipende dal pH acido intragastrico quale atazanavir, a causa della riduzione significativa nella loro biodisponibilita' (vedere paragrafo 4.5). Influenza sull'assorbimento della vitamina B12: nei pazienti con sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni ipersecretive patologiche che richiedono un trattamento a lungo termine, il pantoprazolo, come tutti i farmaci che bloccano l'acidita', puo' ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa dell'ipocloridria o dell'acloridria. Cio' deve essere preso in considerazione nei pazienti con ridotte riserve corporee e con fattori di rischio per ridotto assorbimento della vitamina B12 nella terapia a lungo termine o se si osservano i sintomi clinici del caso. Trattamento a lungo termine: nel trattamento a lungo termine, in particolar modo quando si supera un periodo di un anno, i pazienti devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza. Infezioni gastrointestinali batteriche: il trattamento con NOLPAZA 40 mg compresse gastroresistenti puo' causare un lieve aumento del rischiodi infezioni gastrointestinali, causate da batteri come Salmonella , Campylobacter e C. difficile. Ipomagnesiemia: casi di grave ipomagnesiemia sono stati osservati raramente in pazienti trattati con gli inibitori di pompa protonica (IPP) come pantoprazolo per almeno tre mesi, ein molti casi per un anno. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso edessere trascurati. L'ipomagnesiemia puo' portare a ipocalcemia e/o ip okaliemia (vedere paragrafo 4.8). Nella maggior parte dei pazienti affetti, l'ipomagnesiemia (e l'ipocalcemia e/o ipokaliemia associata) e' migliorata dopo il ripristino del magnesio e la sospensione dell'IPP. Per i pazienti in trattamento prolungato o che assumono IPP con digossina o farmaci che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici), gli operatori sanitari devono prendere in considerazione la misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con IPP e periodicamente durante il trattamento. Fratture ossee: gli inibitoridi pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e pe r periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale,soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di ris chio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantita' di vitamina D e calcio. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS): gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e seaccompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunita' di int errompere il trattamento con Nolpaza. La comparsa di LECS in seguito aun trattamento con un inibitore della pompa protonica puo' accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa prot onica. Interferenza con esami di laboratorio: un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) puo' interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento conNolpaza deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazio ni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrinanon sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione in iziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica. Nolpaza 40 mg contiene sorbitolo e sodio. Questo medicinale contiene 36 mg di sorbitoloin ogni compressa. L'effetto additivo della somministrazione concomit ante di prodotti contenenti sorbitolo (o fruttosio) e dell'assunzione di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta dovrebbe essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in prodotti medicinali per uso orale potrebbeinfluenzare la biodisponibilita' di altri prodotti medicinali per uso orale somministrati in concomitanza: questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per compressa, quindi essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

Medicinali la cui farmacocinetica di assorbimento dipende dal pH: a causa del suo potente effetto di inibizione a lungo termine della secrezione gastrica acida, il pantoprazolo puo' interferire con l'assorbimento di altri farmaci per i quali il pH gastrico e' un importante determinante della biodisponibilita' orale, come alcuni antimicotici azolici(per es. ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo ed altri medicinali come erlotinib). Inibitori della proteasi dell'HIV: la somministrazio ne concomitante di pantoprazolo non e' raccomandata con gli inibitori della proteasi dell'HIV il cui assorbimento dipende dal pH acido intragastrico quali atazanavir a causa della significativa riduzione della loro biodisponibilita', (vedere paragrafo 4.4). Se la combinazione degli inibitori della proteasi dell'HIV con un inibitore della pompa protonica e' ritenuta inevitabile, e' raccomandato uno stretto monitoraggio clinico (es. carica virale). Non deve essere superata una dose di 20mg di pantoprazolo al giorno. E' necessario aggiustare il dosaggio degli inibitori della proteasi dell'HIV. Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin): la somministrazione concomitante di pantoprazolo con warfarin o fenprocumone non ha influenzato la farmacocinetica di warfarin, fenprocumone o dell'INR. Tuttavia, ci sono state segnalazionidi aumento del tempo di protrombina e INR nei pazienti in trattamento con PPI e warfarin o fenprocumone in concomitanza. Incrementi dell'IN R e tempo di protrombina possono portare a sanguinamento anormale, e persino al decesso. I pazienti trattati con pantoprazolo e warfarin o fenprocumone possono avere bisogno di essere monitorati per aumento dell'INR e tempo di protrombina. Metotressato: e' stato riportato che l'uso concomitante di alte dosi di metotressato (ad es. 300 mg) ed inibitori di pompa protonica aumenta i livelli di metotressato in alcuni pazienti. Pertanto laddove vengano somministrate alte dosi di metotressato, ad es. per il cancro e la psoriasi, va considerata una sospensione temporanea del pantoprazolo. Altri studi di interazione: il pantoprazolo e' ampiamente metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. La principale via di metabolizzazione e' la demetilazione da parte del CYP2C19 e altre vie metaboliche includono l'ossidazione mediante il CYP3A4. Studi di interazione con farmaci anch'essi metabolizzati attraverso questi sistemi enzimatici, come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina, e un contraccettivo orale contenentelevonorgestrel ed etinilestradiolo, non hanno rivelato interazioni cl inicamente significative. Un'interazione del pantoprazolo con altri prodotti o composti medicinali, che vengono metabolizzati attraverso lo stesso sistema enzimatico, non puo' essere esclusa. I risultati di unaserie di studi di interazione dimostrano che il pantoprazolo non inci de sul metabolismo delle sostanze attive metabolizzate da CYP1A2 (comecaffeina, teofillina), da CYP2C9 (come piroxicam, diclofenac, napross ene), da CYP2D6 (come metoprololo), da CYP2E1 (come etanolo) e non interferisce con l'assorbimento associato alla p-glicoproteina della digossina. Non si sono osservate interazioni durante la somministrazione concomitante di antiacidi. Sono stati condotti anche studi di interazione sulla somministrazione concomitante del pantoprazolo e antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina) e non sono state riscontrate interazioni clinicamente significative. Medicinali che inibisconoo inducono il CYP2C19: inibitori del CYP2C19 come fluvoxamina possono aumentare l'esposizione sistemica di pantoprazolo. Una riduzione dell a dose puo' essere considerata per i pazienti trattati a lungo terminecon alte dosi di pantoprazolo, o quelli con compromissione epatica. I nduttori enzimatici che influenzano CYP2C19 e CYP3A4 come rifampicina e erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di PPI che vengono metabolizzate attraverso talisistemi enzimatici.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse al farmaco interessano il 5% circa dei pazienti. Di seguito si elencano le reazioni avverse segnalate con il pantoprazolo, classificate a seconda della frequenza: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 a < 1/10), non comune (>=1/1,000 a < 1/100), rara (>=1/10,000 a < 1/1,000), molto rara (< 1/10,000), non nota (non stimabile in base ai dati disponibili). Sulla base di tutte reazioni avverse osservate nella fase post-marketing, non e' possibile calcolare la frequenzadi tutte le reazioni avverse, che pertanto e' indicata come non nota ". All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravita' decrescente. Lista delle reazioni avverse. Reazioni avverse con il pantoprazolo negli studi clinici e nella fase post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rara: agranulocitosi