NOOTROPIL*OS IV 12F 3G 15ML

NOOTROPIL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Psicostimolanti e nootropi.

PRINCIPI ATTIVI

Compresse rivestite con film: 1200 mg di piracetam. Ogni fiala da 15 ml contiene 3 g di piracetam. Ogni flacone da 60 ml contiene 12 g di piracetam.

ECCIPIENTI

1200 mg compresse rivestite con film. Nucleo: macrogol 6000, silice colloidale anidra, magnesio stearato, croscarmellosa sodica; rivestimento: opadry Y-1-7000 composto da ipromellosa, titanio diossido, macrogol400; opadry OY-S-29019 composto da ipromellosa e macrogol 6000. Soluz ione orale e iniettabile per uso endovenoso: sodio acetato, acido acetico glaciale, acqua per preparazioni iniettabili. 12 g/60 ml soluzioneper infusione: sodio acetato, acido acetico glaciale, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

ECCIPIENTI

Trattamento del mioclono corticale, in monoterapia o in combinazione con altri farmaci.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo (piracetam) o ad altri derivati del pirrolidone o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Piracetam e' controindicato in pazienti con emorragia cerebrale. Piracetam e' controindicato in pazienti con malattia renale allo stadio terminale. Piracetam non deve essere usato in pazienti affetti da corea di Huntington.

POSOLOGIA

Il dosaggio giornaliero, suddiviso in due o tre somministrazioni, devecominciare con 7,2 g incrementabili di 4,8 g ogni tre o quattro giorn i fino ad un massimo di 24 g. Il trattamento con altri medicinali anti-mioclonici deve essere mantenuto al medesimo dosaggio. A seconda del beneficio clinico ottenuto, se possibile, deve essere ridotto il dosaggio degli altri prodotti medicinali di questo tipo. Una volta iniziato, il trattamento con piracetam deve essere proseguito finche' persisteil disturbo cerebrale originario. In pazienti con un episodio acuto s i puo' verificare una evoluzione spontanea nel tempo e pertanto, ogni sei mesi, deve essere fatto un tentativo di decrescere o interrompere il trattamento farmacologico. Questo deve essere eseguito mediante la riduzione della dose di piracetam di 1,2 g ogni due giorni (ogni tre oquattro giorni in caso di Sindrome di Lance e Adams, al fine di preve nire la possibilita' di una improvvisa ricaduta o di crisi da interruzione). Adattamento del dosaggio negli anziani: un adattamento del dosaggio e' raccomandato nei pazienti anziani con compromissione della funzione renale. Per un trattamento a lungo termine negli anziani, e' richiesta la regolare valutazione della clearance della creatinina per permettere, se necessario, un adattamento del dosaggio. La dose giornaliera deve essere individualizzata in accordo con la funzione renale. Clcr >=80 ml/min: dose giornaliera tipica, divisa in dosi (da 2 a 4); clcr 50-79 ml/min: 2/3 della dose tipica giornaliera, divisa in 2 o 3 dosi; clcr 30-49: 1/3 della dose tipica giornaliera, divisa in due dosi;clcr <30 ml/min: 1/6 della dose tipica giornaliera, una singola assun zione; malattia renale allo stadio terminale: controindicato. Adattamento del dosaggio in pazienti con insufficienza epatica: non e' necessario un adattamento del dosaggio nei pazienti affetti da sola insufficienza epatica. Nel caso di pazienti con insufficienza epatica e renale,si raccomanda un adattamento della dose. Modo di somministrazione: pi racetam deve essere somministrato per via orale e puo' essere assunto con o senza cibo. Le compresse devono essere inghiottite con del liquido. Si raccomanda di assumere la dose giornaliera suddividendola in parti uguali da assumere da 2 a 4 volte al giorno. Quando si rende necessaria la somministrazione parenterale, il piracetam puo' essere somministrato per via endovenosa alla stessa dose giornaliera raccomandata. La soluzione iniettabile in fiale deve essere somministrata per via endovenosa tramite iniezione della durata di diversi minuti. La soluzione per infusione deve essere somministrata in continuo, alla dose giornaliera raccomandata, nell'arco di un periodo di 24 ore.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Effetti sull'aggregazione piastrinica: a causa dell'effetto del piracetam sull'aggregazione piastrinica, si raccomanda cautela in pazienti con grave emorragia, pazienti a rischio di sanguinamento come nei casi di ulcera gastrointestinale, pazienti con disturbi di base dell'emostasi, pazienti con un'anamnesi di accidente cerebrovascolare emorragico,pazienti sottoposti a chirurgia maggiore, inclusa la chirurgia odonto iatrica, e pazienti che utilizzano anticoagulanti o farmaci antiaggreganti piastrinici, inclusa l'aspirina a basso dosaggio. Insufficienza renale: il piracetam e' eliminato per via renale e pertanto si deve prestare attenzione nei casi di insufficienza renale. Anziani: in caso ditrattamento a lungo termine negli anziani, e' richiesta la regolare v alutazione della clearance della creatinina per permettere, se necessario, un aggiustamento del dosaggio. Interruzione: nei pazienti con mioclono deve essere evitata l'interruzione repentina del trattamento poiche' puo' indurre una improvvisa ricaduta o crisi da interruzione. Le compresse rivestite con film contengono circa 2 mmol (circa 46 mg) di sodio per 24 g di piracetam. Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. La soluzione orale e iniettabile per uso endovenoso contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodioper 24 g di piracetam. La soluzione per infusione contiene circa 19 m mol (circa 445 mg) di sodio per 24 g di piracetam. Da tenere in considerazione nei pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

INTERAZIONI

Interazioni farmacocinetiche: dal momento che circa il 90% della dose di piracetam viene escreta nell'urina in forma immodificata, ci si attende un basso potenziale d'interazione farmacologica che possa causarevariazioni della farmacocinetica del piracetam. In vitro, il piraceta m non inibisce le isoforme CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 4A9/11 del citocromo epatico umano P450 alle concentrazioni di 142, 426 e 1422 mcg/ml. Alla concentrazione di 1422 mcg/ml, sono stati osservati effetti inibitori minori su CYP 2A6 (21%) e 3A4/5 (11%). E' tuttaviaprobabile che i valori di Ki per l'inibizione di queste due isoforme CYP siano ben oltre in eccesso rispetto alla concentrazione di 1422 mcg/ml. Interazioni metaboliche di piracetam con altri farmaci sono pertanto improbabili. Ormoni tiroidei: in corso di trattamento concomitante con estratti della tiroide (T3 + T4) sono stati riportati casi di confusione, irritabilita' e disturbi del sonno. Acenocumarolo: in uno studio in singolo cieco, pubblicato, condotto su pazienti con trombosi venosa ricorrente grave, la somministrazione di 9,6 g/die di piracetam non ha modificato le dosi di acenocumarolo necessarie per ottenere valori di INR da 2,5 a 3,5; tuttavia, in confronto con gli effetti dell'acenocumarolo da solo, l'aggiunta di 9,6 g/die di piracetam ha portato ad una significativa diminuzione dell'aggregazione piastrinica, del rilascio di b-tromboglobulina, dei livelli di fibrinogeno e dei fattori di vonWillebrand e della viscosita' del sangue e del plasma. Farmaci antiepilettici: una dose di 20 g al giorno di piracetam per 4 settimanenon ha modificato il picco ed il punto di minimo dei livelli sierici dei farmaci antiepilettici (carbamazepina, fenitoina, fenobarbitale, valproato) nei pazienti epilettici in trattamento con dosi stabili. Alcool: la somministrazione concomitante di alcool non ha avuto effetti sui livelli sierici del piracetam ed i livelli dell'alcool non sono stati modificati da una dose orale di 1,6 g di piracetam.

EFFETTI INDESIDERATI

Frequenze reazioni avverse: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico.Non nota: disturbo emorragico. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione anafilattoide, ipersensibilita'. Disturbi psichiatrici.Comune: nervosismo; non comune: depressione; non nota: agitazione, an sia, confusione, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Comune:ipercinesia; non comune: sonnolenza; non nota: atassia, alterazione d ell'equilibrio, epilessia aggravata, cefalea, insonnia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: vertigine. Patologie vascolari. Raro: tromboflebite (solo per la forma iniettabile), ipotensione (solo per la forma iniettabile). Patologie gastrointestinali. Non nota: dolore addominale, dolore alla parte superiore dell'addome, diarrea, nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: edema angioneurotico, dermatite, prurito, orticaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia; raro: dolore al sito d'iniezione (solo per la forma iniettabile), piressia (solo per la forma iniettabile). Esami diagnostici. Comune: aumento ponderale

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di piracetam nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali non hanno fornito indicazioni di effetti nocivi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo post natale. Il piracetam attraversa la barriera placentare. I livelli di farmaco nel neonato sono circa il 70 - 90% di quelli materni. Il piracetam non deve essere usato in gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario, quando i benefici sono superiori ai rischi e le condizioni cliniche della madre richiedono il trattamento con piracetam. Il piracetam viene escreto nellatte materno e quindi, durante l'allattamento, il trattamento con qu esto farmaco deve essere evitato o l'allattamento deve essere interrotto. La decisione se interrompere l'allattamento al seno o interromperela terapia con piracetam deve essere presa tenendo in considerazione i benefici dell'allattamento al seno per il bambino e i benefici dellaterapia con piracetam per la donna.