NORCAPTO*30CPS 25MG

NORCAPTO 25 MG CAPSULE RIGIDE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antidepressivi.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni capsula rigida da 25 mg contiene nortriptilina cloridrato pari a 25 mg di nortriptilina base.

ECCIPIENTI

Amido di mais, lattosio monoidrato, talco. Formulazione del rivestimento: gelatina, diossido di titanio, ossido di ferro rosso (E172). Inchiostro da stampa: gommalacca, alcool disidratato, alcool isopropilico, alcool butilico, glicole propilenico, soluzione forte di ammoniaca, ossido di ferro nero, idrossido di potassio, acqua depurata.

ECCIPIENTI

La nortriptilina e' indicata per alleviare i sintomi della depressione.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Infarto miocardico recente, qualsiasi grado di blocco della conduzione cardiaca o disturbi del ritmo cardiaco. Gravi patologie epatiche.Mania. La nortriptilina e' controindicata per madri in allattamento e per bambini di eta' inferiore a 6 anni.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti: la dose abituale per adulti e' di 25 mg 3 o 4 volteal giorno. Si consiglia di iniziare con una dose bassa e aumentare se condo necessita'. In alternativa, la dose giornaliera totale puo' essere somministrata una volta al giorno. Quando vengono somministrate dosi superiori a 100 mg al giorno, i livelli plasmatici di nortriptilina devono essere monitorati e mantenuti nell'intervallo ottimale compresotra 50 e 150 ng/ml. Sono sconsigliate dose superiori a 150 mg al gior no. Dosi inferiori al normale sono raccomandate nei pazienti anziani eadolescenti. Dosaggi inferiori sono raccomandati anche per i pazienti ambulatoriali rispetto ai pazienti ospedalizzati che sono sotto stret to controllo medico. Si consiglia di iniziare con una dose bassa e aumentare gradualmente, osservando con curala risposta clinica ed eventuali evidenze di intolleranza. Dopo la remissione, potrebbe essere necessaria una cura di mantenimento per un periodo prolungato alla dose piu' bassa in grado di mantenere la remissione. Se un paziente manifesta effetti indesiderati meno importanti, il dosaggio deve essere ridotto.Il farmaco deve essere sospeso immediatamente se compaiono effetti in desiderati gravi o manifestazioni allergiche. Anziani: da 30 a 50 mg al giorno in dosi divise. Adolescenti: da 30 a 50 mg al giorno in dosi divise. Livelli plasmatici: risposte ottimali alla nortriptilina sono state associate a concentrazioni plasmatiche comprese tra 50 e 150ng/ml. Concentrazioni piu' elevate possono essere associate a esperienze piu' nocive. Le concentrazioni plasmatiche sono difficili da misurare ei medici devono consultare personale di laboratorio professionale. Mo lti antidepressivi (antidepressivi triciclici, inclusa nortriptilina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e altri) vengono metabolizzati dall'isoenzima P450IID6 del citocromo epatico P450. Il 3-10% della popolazione presenta un'attivita' ridotta dell'isoenzima(metabolizzatori lenti") e alle dosi usuali puo' avere concentrazion i plasmatiche piu' elevate del previsto. La percentuale di "metabolizzatori lenti" in una popolazione e' influenzata anche dall'origine etnica. I pazienti piu' anziani hanno mostrato concentrazioni plasmatiche piu' elevate del metabolita attivo della nortriptilina 10-idrossinortriptilina. In un caso, questo fenomeno e' stato associato ad apparente cardiotossicita', nonostante le concentrazioni di nortriptilina rientrassero nel "range terapeutico". Le risultanze cliniche dovrebbero prevalere sulle concentrazioni plasmatiche come determinanti primari dei cambiamenti del dosaggio. Metodo di somministrazione: somministrazione per via orale.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Suicidio/pensieri suicidari o peggioramento clinico La depressione e' associata ad un aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiche' i miglioramenti possono non verificarsi durante le prime settimane di trattamentoo in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere atten tamente controllati fino all' avvenuto miglioramento. Per esperienza clinica generale e' noto che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicida prima dell'inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di eta'inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo. La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere s empre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) dovrebbero essere avvertiti della necessita' di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali. Sintomi di astinenza, tra cui insonnia, irritabilita' e sudorazione eccessiva, possono verificarsi in caso di interruzione improvvisa della terapia. Quando la nortriptilina viene assunta da pazienti schizofrenici, i sintomi psicotici possono aggravarsi o si possono attivare sintomi schizofrenici latenti. Se somministrata a pazienti iperattivi o agitati, si puo' verificare unaggravamento di questi disturbi. Nei soggetti maniaco-depressivi la n ortriptilina puo' causare il passaggio del paziente alla fase maniacale. E' possibile che venga sviluppata una sensibilita' incrociata tra nortriptilina e altri antidepressivi triciclici. Ai pazienti con malattia cardiovascolare deve essere somministrata nortriptilina solo sotto stretta supervisione a causa della tendenza del farmaco a produrre tachicardia sinusale e a prolungare il tempo di conduzione. Si sono verificati infarto del miocardio, aritmia e ictus. E' necessaria molta cautela se si somministra nortriptilina a pazienti ipertiroidei o a pazienti che assumono farmaci per la tiroide, poiche' possono sviluppare aritmie cardiache. L'uso di nortriptilina deve essere evitato, se possibile, in pazienti con una precedente anamnesi di epilessia. In caso di utilizzo, tuttavia, i pazienti devono essere sottoposti a stretta osservazione all'inizio del trattamento, in quanto la nortriptilina comporta un abbassamento della soglia convulsiva. I pazienti anziani sono particolarmente soggetti a manifestare effetti indesiderati, specialmenteagitazione, confusione e ipotensione posturale. Un atteggiamento prob lematico di ostilita' nel paziente puo' essere provocato dall'uso della nortriptilina. Cambiamenti comportamentali possono verificarsi in bambini sottoposti al trattamento per enuresi notturna. Evitare, se possibile, la somministrazione di nortriptilina in pazienti con glaucoma ad angolo stretto o sintomi di ipertrofia prostatica. Se essenziale, lanortriptilina puo' essere somministrata associata a una terapia elett roconvulsiva, sebbene i rischi possano aumentare. Sono stati riscontati si aumento che abbassamento dei livelli di zucchero nel sangue. E' stata segnalata una significativa ipoglicemia in un paziente affetto dadiabete di tipo II trattato con clorpropamide (250 mg al giorno), dop o l'aggiunta di nortriptilina (125 mg al giorno). Questo farmaco in capsule rigide contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi o damalassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo med icinale.

INTERAZIONI

Interazioni farmacodinamiche: in nessun caso la nortriptilina deve essere somministrata in concomitanza o entro due settimane dalla cessazione della terapia con inibitori delle monoaminossidasi. Crisi iperpiretiche, gravi convulsioni e decessi si sono verificati quando antidepressivi triciclici simili sono stati usati in tali combinazioni. La nortriptilina non deve essere somministrata con agenti simpaticomimetici come adrenalina, efedrina, isoprenalina, noradrenalina, fenilefrina e fenilpropanolamina. La nortriptilina puo' ridurre l'effetto antiipertensivo di guanetidina, debrisochina, betanidina e, presumibilmente, clonidina. La somministrazione concomitante di reserpina ha dimostrato di produrre un effetto "stimolante" in alcuni pazienti depressi. E' consigliabile rivedere tutta la terapia antiipertensiva durante il trattamento con antidepressivi triciclici. I barbiturici e altri induttori enzimatici possono aumentare la velocita' del metabolismo della nortriptilina. Gli anestetici somministrati durante la terapia con antidepressivi triciclici possono aumentare il rischio di aritmia ed ipotensione. Se e' necessario un intervento chirurgico, si consiglia di sospendere la nortriptilina diversi giorni prima