NORFLOXACINA ABC*14CPS 400MG

NORFLOXACINA ABC 400 MG CAPSULE RIGIDE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici chinolonici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni capsula contiene; principio attivo: norfloxacina 400 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Acqua di idratazione, sodio laurilsolfato, amido, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), gelatina.

ECCIPIENTI

Norfloxacina ABC e' indicato per il trattamento delle infezioni delle alte e basse vie urinarie: cistite acuta non complicata; uretrite, inclusi i casi dovuti a ceppi sensibili di Neisseria gonorrhoeae; infezioni complicate delle vie urinarie (esclusa la pielonefrite complicata);cistite acuta complicata. Nella cistite acuta non complicata, Norflox acina ABC deve essere usata soltanto quando l'uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni e' considerato inadeguato. Con dosi normali di Norfloxacina ABC sono state trattate con successo infezioni causate da microrganismi patogeni pluriresistenti. Bisogna tenere in considerazione l'ufficiale guida locale, per esempio le raccomandazioni nazionali relative all'uso appropriato ed alla prescrizione di agenti antibatterici. Prestare attenzione alle linee guida ufficiali sull'uso corretto degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' a qualsiasi componente di questo medicinale, a un qualsiasi antibatterico chinolonico correlato o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti, elencati al paragrafo 6.1. Norfloxacina e' controindicata nei pazienti con anamnesi di tendinite e/o rottura del tendine correlata alla somministrazione di fluorochinoloni (vedere i paragrafi 4.4 e 4.8). Somministrazione concomitante di norfloxacina e tizanidina (vedere paragrafo 4.5). Uso nei bambini e negli adolescenti in crescita. Norfloxacina ABC e' controindicato nei bambini in eta' prepuberale enegli adolescenti in crescita. Come con altri chinoloni, Norfloxacina ABC ha mostrato di causare artropatia negli animali immaturi. La sicu rezza di Norfloxacina ABC nei bambini non e' stata adeguatamente esplorata, pertanto l'uso di Norfloxacina ABC nei bambini in eta' prepuberale o adolescenti in crescita e' controindicato. Uso in gravidanza e allattamento: Norfloxacina non deve essere utilizzata in donne in stato di gravidanza e che stanno allattando. Questo perche' la sicurezza none' ancora stata sufficientemente stabilita in questi gruppi di pazien ti (vedere paragrafo 4.6 e 5.3). Come con altri acidi organici, Norfloxacina ABC non deve essere usato in soggetti con storia di convulsionio fattori noti predisponenti ad attacchi epilettici (vedere paragrafo 4.8).

POSOLOGIA

Nel trattamento delle infezioni del tratto urinario, il normale dosaggio per gli adulti e' di 400 mg due volte al giorno per 7-10 giorni. Nelle donne con cistite acuta non complicata, si e' dimostrata efficace una terapia di 3-7 giorni. La sensibilita' degli agenti patogeni al farmaco deve essere testata, ma la terapia con Norfloxacina ABC puo' essere iniziata prima di ottenere i risultati di questi test. Per il dosaggio nei pazienti con insufficienza renale vedere il paragrafo 4.4. Lecapsule vanno assunte un'ora prima o due ore dopo i pasti con un bicc hiere d'acqua.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE

L'uso di Norfloxacina ABC deve essere evitato nei pazienti che in passato hanno manifestato reazioni avverse gravi durante l'uso di medicinali contenenti chinoloni o fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento di questi pazienti con norfloxacina deve essere iniziato soltanto in assenza di opzioni terapeutiche alternative e dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio (vedere anche paragrafo 4.3). Aneurisma e dissezione dell'aorta, e rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica: studi epidemiologici indicano un rischio accresciuto di aneurisma e dissezione dell'aorta, in particolare nei pazienti anziani, nonche' di rigurgito aortico e mitralico dopo l'assunzione di fluorochinoloni.Casi di aneurisma e dissezione dell'aorta, talvolta complicati da rottura (anche fatale), e di rigurgito/incompetenza di una delle valvole cardiache sono stati osservati in pazienti trattati con fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, i fluorochinoloni devono essere usati soltanto dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio e dopo aver preso in considerazione altre opzioni terapeutiche in soggetti con storia familiare positiva dianeurisma o malattia congenita delle valvole cardiache, o in pazienti con diagnosi pregressa di aneurisma e/o dissezione dell'aorta o malat tia delle valvole cardiache, o in presenza di altri fattori di rischioo condizioni predisponenti: sia per aneurisma e dissezione dell'aorta che per rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralic a (ad es. disturbi del tessuto connettivo quali sindrome di Marfan o sindrome di Ehlers-Danlos, sindrome di Turner, malattia di Behcet, ipertensione, artrite reumatoide) o, in aggiunta per aneurisma e dissezione dell'aorta (ad es. disturbi vascolari quali artrite di Takayasu o arterite a cellule giganti, o aterosclerosi nota o sindrome di Sjogren) o, in aggiunta per rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica (ad es., endocardite infettiva). Il rischio di aneurisma edissezione dell'aorta, e di una loro rottura, puo' essere accresciuto in pazienti trattati contemporaneamente con corticosteroidi sistemici . In caso di comparsa improvvisa di dolore addominale, toracico o dorsale/lombare, si deve consigliare ai pazienti di consultare immediatamente il medico del pronto soccorso. I pazienti devono inoltre rivolgersi immediatamente al medico in presenza di dispnea acuta, palpitazioni cardiache di nuova insorgenza o sviluppo di edema addominale o delle estremita' inferiori. Reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate, disabilitanti e potenzialmente irreversibili: casi molto rari di reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemidell'organismo, talvolta multipli (muscoloscheletrico, nervoso, psich iatrico e sensorio), sono stati segnalati in pazienti che ricevevano chinoloni e fluorochinoloni, indipendentemente dall'eta' e da fattori di rischio preesistenti. La somministrazione di norfloxacina deve essere interrotta immediatamente ai primi segni o sintomi di qualsiasi reazione avversa grave e i pazienti devono essere avvisati di consultare il medico prescrittore. Reazioni di ipersensibilita': nei pazienti in terapia chinolinica sono state riferite reazioni di ipersensibilita' (anafilattiche o anafilattoidi) gravi e talvolta fatali, alcune dopo la prima dose (vedere paragrafo 4.8). In tali casi, si deve immediatamente sospendere la terapia con norfloxacina e si devono prendere appropriate misure d'emergenza (per es. antistaminici, glucocorticosteroidi, simpaticomimetici e ventilazione se necessario). Insufficienza epatica:casi di necrosi epatica e insufficienza epatica pericolosa per la vit a sono stati riportati con norfloxacina (vedere paragrafo 4.8). In caso di eventuali segni e sintomi di malattia epatica (come anoressia, ittero, urine scure, prurito o addome dolente), il trattamento deve essere interrotto. Tendinite e rottura di tendine: tendiniti e rotture di tendine (in particolare, ma non solo, a carico del tendine di Achille), talvolta bilaterali, possono manifestarsi gia' entro 48 ore dopo l'inizio del trattamento con chinoloni e fluorochinoloni e sono state segnalate fino a diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento. Il rischio di tendinite e rottura del tendine e' maggiore nei pazienti anziani, nei pazienti con compromissione renale, nei pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi e in quelli trattati contemporaneamente concorticosteroidi. Pertanto, l'uso concomitante di corticosteroidi deve essere evitato. Ai primi segni di tendinite (per es. gonfiore con dol ore, infiammazione), il trattamento con norfloxacina deve essere interrotto e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. L'arto o gli arti devono essere adeguatamente trattati (per es. immobilizzazione). I corticosteroidi non devono essere usati in presenza di segni di tendinopatia. Uso in pazienti affetti da epilessia o da altri disturbi dell'SNC: nel caso di epilettici e di pazienti con disturbi del sistema nervoso centrale (SNC) preesistenti (ad esempio, bassa soglia di convulsione, storia di convulsioni, flusso sanguigno cerebrale ridotto, alterazioni della struttura cerebrale o ictus) la norfloxacina deve essere prescritta soltanto se i benefici risultano nettamentesuperiori ai rischi, per la possibilita' di effetti collaterali sul S NC in questi pazienti. In rari casi, in pazienti riceventi norfloxacina, sono state riscontrate convulsioni.

INTERAZIONI

La norfloxacina inibisce CYP 1A2 il quale puo' portare a interazioni con altri farmaci metabolizzati da questo enzima. Tizanidina: tizanidina non deve essere somministrata insieme con norfloxacina (vedere paragrafo 4.3). Negli studi clinici con altri macrolidi c'e' stato un aumento della concentrazione sierica di tizanidina quando somministrata concomitantemente. Una maggiore concentrazione nel siero di tizanidina e'associata ad un effetto ipotensivo e sedativo potenziato. Farmaci che prolungano l'intervallo QT: Norfloxacina, come altri fluorochinoloni, deve essere usata con cautela nei pazienti trattati con farmaci che p rolungano l'intervallo QT (ad esempio antiaritmici di classe IA e III,antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici) (vedere paragraf o 4.4). Nitrofurantoina: e' stato osservato in vitro un antagonismo tra norfloxacina e nitrofurantoina. Di conseguenza, l'uso concomitante di norfloxacina e nitrofurantoina deve essere evitato. Probenecid: il probenecid riduce l'escrezione della norfloxacina nelle urine ma non influenza le sue concentrazioni sieriche. Teofillina: sono state riscontrate elevate concentrazioni plasmatiche di teofillina durante l'uso concomitante di teofillina e chinoloni. Sono state anche riportate, sporadicamente, reazioni indesiderate causate dalla teofillina durante l'assunzione contemporanea di norfloxacina e teofillina. Di conseguenza, la concentrazione nel plasma di teofillina deve essere controllata e, se necessario, il dosaggio di teofillina deve essere aggiustato. Didanosina: i prodotti contenenti didanosina non devono essere somministrati in concomitanza, o entro 2 ore, la somministrazione di norfloxacina,in quanto i prodotti possono interferire con l'assorbimento, con cons eguente diminuzione dei livelli di norfloxacina contenuta nel siero e nelle urine. Caffeina: alcuni chinolonici, inclusa la norfloxacina, hanno anche mostrato di inibire il metabolismo della caffeina. Questo puo' portare a una riduzione della clearance della caffeina e a un prolungamento della sua emivita. Durante il trattamento con norfloxacina, l'assunzione di caffeina contenuta in medicinali (ad esempio alcuni analgesici) deve essere evitata, se possibile. Ciclosporina: sono state segnalate elevate concentrazioni nel siero di ciclosporina con l'uso concomitante di norfloxacina. Di conseguenza, le concentrazioni sierichedi ciclosporina devono essere controllate e, deve essere fatto un app ropriato aggiustamento del dosaggio di ciclosporina. Warfarin: i chinolonici, inclusa la norfloxacina, possono aumentare gli effetti dell'anticoagulante orale warfarin o dei suoi derivati. Se questi farmaci vengono somministrati in concomitanza, devono essere controllati attentamente il tempo di protrombina o altri opportuni esami della coagulazione. Fenbufene: in accordo con gli studi sugli animali, la concomitante somministrazione di fluorochinoloni e fenbufene puo' portare a convulsioni. Di conseguenza, la somministrazione concomitante di chinoloni e fenbufene deve essere evitata. Acido micofenolico: nei volontari sani che ricevevano un trattamento di combinazione con norfloxacina e metronidazolo e' stata osservata una riduzione della biodisponibilita' dell'acido micofenolico. Contraccettivi orali: e' stato riferito che alcuni antibiotici diminuiscono l'effetto degli anticoncezionali orali. Preparazioni eterogenee (preparazioni contenenti ferro o antiacidi, prodotti contenenti magnesio, alluminio, calcio, o zinco): preparazioni multivitaminiche, preparazioni contenenti ferro o zinco, antiacidi, e sucralfato, non devono essere somministrati contemporaneamente alla norfloxacina, perche' questo puo' ridurre l'assorbimento di norfloxacina portando alla riduzione delle concentrazioni nel siero e nelle urine. Lanorfloxacina deve essere assunta 2 ore prima o almeno 4 ore dopo l'as sunzione di tali prodotti. Tale restrizione non si applica agli antiacidi del tipo antagonisti dei recettori H 2. Le soluzioni nutritive orali ed i prodotti caseari (formaggi dolci o prodotti liquidi come lo yogurt) riducono l'assorbimento di norfloxacina. La norfloxacina pertanto deve essere assunta almeno 1 ora prima o 2 ore dopo l'assunzione di tali prodotti.

EFFETTI INDESIDERATI

Le seguenti reazioni avverse sono state osservate in studi clinici o ottenute da segnalazioni post-marketing: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1000 a <1/100); raro (da >=1/10.000 a <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Non comune: candidosi vaginale. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: eosinofilia, leucopenia, neutropenia; non comune: trombocitopenia, riduzione dell'ematocrito e tempo di protrombina prolungato, anemia emolitica talvolta associata a deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi; molto raro: agranulocitosi. Disturbi del sistemaimmunitario. Raro: angioedema, reazioni di ipersensibilita', vasculit e, reazioni anafilattiche, dispnea, orticaria, petecchie, bolle emorragiche, papule con vasculiti. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia. Disturbi psichiatrici*. Non comune: depressione, disturbi del sonno, nervosismo, ansia; raro: irritabilita', euforia, i, disturbi psichici, confusione, reazioni psicotiche. Patologie del sistema nervoso*. Comune: cefalea, capogiri, vertigini e sonnolenza; non comune: parestesia, disorientamento, disgeusia(senso alterato del gusto), convulsioni, tremore, polineuropatia inclusa la sindrome diGuillain-Barre' (simile ad epilessia), mioclono compresi esacerbazion e della miastenia gravis, stanchezza, sbalzi d'umore, parestesia, insonnia, depressione, ansia,, irritabilita', allucinazioni, convulsioni, possibile esacerbazione della miastenia gravis (vedi paragrafo 4.4). Patologie dell'occhio*. Non comune: disturbi della vista, aumento dellalacrimazione. Patologie dell'orecchio e del labirinto*. Non comune: t innito; molto raro: perdita di capelli. Patologie cardiache**. Non comune: palpitazione; molto raro: e' stato riportato prolungamento dell'intervallo QT; non nota: aritmia ventricolare e torsioni di punta (riportate soprattutto nei pazienti con fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT), QT prolungato sull'ECG (vedere i paragrafi 4.4 e 4.9). Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, dolori/crampi addominali; non comune: diarrea, bruciore di stomaco, vomito, pancreatiti, secchezza della bocca, flatulenza, dispepsia, disfagia, stitichezza; raro: colite pseudomembranosa. Patologie epatobiliari. Comune: aumento dei livelli di ALAT (SGPT), ASAT (SGOT); raro: ittero, epatite, epatite colestatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash; non comune: prurito, orticaria, gravi reazioni cutanee, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell)ed eritema multiforme (sindrome di Stevens-Johnson), fotosensibilita' ; molto raro: rabdomiolisi; non nota: vasculite leucocitoclastica, rash farmacologico con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo*. Raro: artralgia, mialgia, artrite, tendiniti, rottura dei tendini. Patologie renali e urinarie. Comune: aumento della creatinina sierica; non comune: aumento di urea nel siero, cristalluria; raro: nefrite interstiziale, insufficienza renale. Esami diagnostici. Comune: elevata fosfatasi alcalina e LDH; molto raro: aumento della creatinina chinasi (CK). * Casi molto rari di reazioni al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell'organismo, talvolta multipli (incluse reazioni quali tendinite, rottura del tendine, artralgia, dolore agli arti, disturbi della deambulazione, neuropatie associate a parestesia, depressione, affaticamento, compromissione della memoria, disturbi del sonno e alterazione dell'udito, della vista, del gusto e dell'olfatto), sono stati segnalati in associazione con l'uso di chinoloni e fluorochinoloni, in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti (vedere paragrafo 4.4). ** Casi di aneurisma e dissezione dell'aorta, talvolta complicati da rottura (anche fatale), e di rigurgito/incompetenza di una delle valvole cardiache sono stati osservati in pazienti trattati con fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e'importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiestodi segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema n azionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: la norfloxacina non deve essere prescritta in donne in gravidanza dal momento che e' disponibile un'esperienza insufficiente sulla sicurezza d'uso in questa popolazione. Sulla base dei risultati degli studi eseguiti sugli animali, non puo' essere escluso un danno allacartilagine delle articolazioni negli organismi in fase di crescita. Gli studi sugli animali non hanno mostrato alcuna evidenza di effetti teratogeni. La Norfloxacina passa nel feto e nel liquido amniotico. Allattamento: dal momento che altri chinolonici sono escreti nel latte materno e non sono disponibili dati nel caso della norfloxacina per le donne che allattano, in tal caso la norfloxacina non e' raccomandata ol'allattamento deve essere interrotto.