NORFLOXACINA EG*14CPR RIV400MG

NORFLOXACINA EG

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Fluorochinoloni.

PRINCIPI ATTIVI

Norfloxacina.

ECCIPIENTI

Nucleo: povidone, sodio amido glicolato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato, acqua depurata. Rivestimento: ipromellosa, talco, propilenglicole, agenti coloranti giallo sole (E110), titanio diossido (E171).

ECCIPIENTI

Trattamento delle seguenti infezioni provocate da batteri aerobi grampositivi e gram-negativi sensibili alla norfloxacina: infezioni delle alte e basse vie urinarie,acute e croniche, complicate e non complicate (compresa la pielonefrite).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o a qualsiasi antibatterico chinolonico correlato, al colorante giallo tramonto (E 110) o a uno qualsiasi degli altri ecipienti. Tendinite e/o rottura dei tendini. Gravidanza e allattamento. Bambini e adolescenti durante la crescita.

POSOLOGIA

Il dosaggio dipende dalla sensibilita' dei patogeni e dalla gravita' della malattia. Deve essere verificata (se possibile) la sensibilita' al trattamento dell'organismo scatenante l'infezione, sebbene la terapia possa essere iniziata prima che i risultati siano disponibili. In caso di sospettato fallimento della terapia, si deve intraprendere un'indagine microbiologica sulla possibile resistenza batterica. Adulti. Cistite acuta non complicata: 400 mg due volte al giorno per 3 giorni. Infezioni delle vie urinarie: 400 mg due volte al giorno per 7-10 giorni. Infezioni delle vie urinarie croniche e recidive: 400 mg due volte al giorno fino a 12 settimane. I sintomi associati alle infezioni delle vie urinarie, quali la sensazione di bruciore durante la minzione o la febbre e il dolore, diminuiscono dopo solo 1 o 2 giorni. Tuttavia, la durata del trattamento raccomandata deve essere portata a termine. Qualora si ottenga una soppressione adeguata nelle prime quattro settimane di terapia, la dose puo' essere ridotta a una compressa al giorno. Le compresse non devono essere divise. Insufficienza renale: per i pazienti con una clearance della creatinina = 30 ml/min x 1,73 m^2 il dosaggio raccomandato e' di una compressa rivestita al giorno. A questo dosaggio, le concentrazioni nei liquidi e tessuti superano le MICs di gran parte dei patogeni sensibili alla norfloxacina responsabili delle infezioni delle vie urinarie. Studi di farmacocinetica non hanno mostrato evidenze di diversita' nella farmacocinetica della norfloxacina nei pazienti anziani, a prescindere da un leggero prolungamento dell'emivita. In assenza di insufficienza renale non e' necessaria nessuna correzione del dosaggio per i pazienti anziani. Non e' raccomandato l'uso del medicinale nei bambini e negli adolescenti in crescita. Le compresse rivestite con film devono essere inghiottite con un fluido sufficiente (un bicchiere d'acqua) almeno un'ora prima o due ore dopo un pasto o ingestione di latte. Devono essere preferibilmente assunte al mattino e alla sera. In caso di somministrazione di una sola dose giornaliera, questa deve essere assunta alla stessa ora del giorno.

CONSERVAZIONE

Conservare nel contenitore originale.

AVVERTENZE

Puo' accusare fotosensibilita'. Durante il trattamento e' necessario evitare lunghi periodi di esposizione al sole ed esposizioni alla luce solare intensa. Allo stesso modo deve essere vietato l'uso di solarium durante la terapia. Nel caso di comparsa di sintomi di fotosensibilita' il trattamento deve essere sospeso. Raramente, durante e dopo l'uso di norfloxacina, cosi' come per gli altri chinolonici, sono state osservate tendiniti e/o rottura dei tendini (specialmente il tendine di Achille). Tali reazioni sono state notate in particolar modo nei pazienti anziani e/o sottoposti a trattamento con corticoidi. La terapia con norfloxacina deve essere interrotta immediatamente al primo segnale di dolore o infiammazione e il paziente deve essere sottoposto a trattamento farmacologico adeguato. Nel caso di epilettici e di pazienti con disturbi del sistema nervoso centrale (SNC) preesistenti (ad es. bassa soglia di convulsione, storia di convulsioni, flusso sanguigno cerebrale ridotto, alterazioni della struttura cerebrale o ictus) la norfloxacina deve essere prescritta soltanto se i benefici risultano nettamente superiori ai rischi, per la possibilita' di effetti collaterali sul SNC in questi pazienti. In rari casi, in pazienti riceventi norfloxacina, sono state riscontrate convulsioni. Nei pazienti con noti o sospetti disordini psichiatrici, allucinazioni e/o confusione, puo' portare all'esacerbazione e al peggioramento dei sintomi. Sono indicate le abituali misure di emergenza appropriate (come mantenere pervie le vie aeree e somministrare anticonvulsivanti). Nei pazienti con funzione renale gravemente compromessa, devono essere valutati attentamente i benefici e i rischi derivanti dall'uso del medicinale, per ogni caso individuale. Dal momento che l'eliminazione della norfloxacina avviene principalmente per via renale, la concentrazione urinaria di norfloxacina puo' essere ridotta se la funzionalita' renale e' gravemente compromessa. In caso di trattamento prolungato si deve tenere sotto controllo la possibile comparsa di cristalluria. Anche se non si prevede che si manifesti cristalluria in condizioni normali con una posologia di 400 mg 2 volte al giorno, come precauzione, non si deve superare la dose giornaliera raccomandata e si deve garantire un sufficiente apporto di liquidi per assicurare un'appropriata idratazione ed un'adeguata emissione urinaria. La comparsa di diarrea grave e persistente durante o dopo la terapia puo' essere una prova della molto raramente osservata colite pseudomembranosa. In tali casi si deve interrompere immediatamente la terapia ed iniziarne un'altra appropriata (per es. antibiotici con provata efficacia clinica). I farmaci che inibiscono la peristalsi sono controindicati. Nei pazienti in terapia chinolinica sono state riferite reazioni di ipersensibilita' (anafilattiche o anafilattoidi) gravi e talvolta fatali, alcune dopo la prima dose. In tali casi, si deve immediatamente sospendere la terapia e si devono prendere appropriate misure d'emergenza (per es. antistaminici, glucocorticosteroidi, simpaticomimetici e ventilazione se necessario). Puo' esacerbare i sintomi della miastenia grave la quale puo' risultare una minaccia per la vita per l'indebolimento dei muscoli della respirazione. Adeguate contro misure devono essere prese a qualsiasi segnale di difficolta' respiratoria. Nei pazienti trattati con norfloxacina e' stato riferito smascheramento o aggravamento della miastenia grave. In pazienti con una carenza latente od effettiva di G6PD, possono insorgere reazioni emolitiche se in trattamento con farmaci appartenenti alla classe dei chinoloni. Il Giallo tramonto (E 110) puo' causare reazioni allergiche.

INTERAZIONI

La norfloxacina inibisce CYP 1A2 il quale puo' portare a interazioni con altri farmaci metabolizzati da questo enzima. E' stato osservato in vitro un antagonismo tra norfloxacina e nitrofurantoina. Di conseguenza, l'uso concomitante di norfloxacina e nitrofurantoina deve essere evitato. Il probenecid riduce l'escrezione della norfloxacina nelle urine ma non influenza le sue concentrazioni sieriche. Sono state riscontrate elevate concentrazioni plasmatiche di teofillina durante l'uso concomitante di teofillina e chinoloni. Sono state anche riportate, sporadicamente, reazioni indesiderate causate dalla teofillina durante l'assunzione contemporanea di norfloxacina e teofillina. Di conseguenza, la concentrazione nel plasma di teofillina deve essere controllata e, se necessario, il dosaggio di teofillina deve essere aggiustato. Alcuni chinolonici, inclusa la norfloxacina, hanno anche mostrato di inibire il metabolismo della caffeina. Questo puo' portare a una riduzione della clearance della caffeina e a un prolungamento della sua emivita. Durante il trattamento con norfloxacina, l'assunzione di caffeina contenuta in medicine (ad esempio alcuni analgesici) deve essere evitata, se possibile. Sono state segnalate elevate concentrazioni nel siero di ciclosporina con l'uso concomitante di norfloxacina. Di conseguenza, le concentrazioni sieriche di ciclosporina devono essere controllate e, deve essere fatto un appropriato aggiustamento del dosaggio di ciclosporina. I chinolonici, inclusa la norfloxacina, possono aumentare gli effetti dell'anticoagulante orale warfarin o dei suoi derivati. Se questi farmaci vengono somministrati in concomitanza, devono essere controllati attentamente il tempo di protrombina o altri opportuni esami della coagulazione. In accordo con gli studi sugli animali, la concomitante somministrazione di fluorochinolonici e fenbufene puo' portare a convulsioni. Di conseguenza, la somministrazione concomitante di chinolonici e fenbufene deve essere evitata. E' stato riferito che alcuni antibiotici diminuiscono l'effetto degli anticoncezionali orali. Preparazioni eterogenee (preparazioni contenenti ferro o antiacidi, prodotti contenenti magnesio, alluminio, calcio, o zinco) Preparazioni multivitaminiche, preparazioni contenenti ferro o zinco, antiacidi, e sucralfato, non devono essere somministrati contemporaneamente alla norfloxacina, perche' questo puo' ridurre l'assorbimento di norfloxacina portando alla riduzione delle concentrazioni nel siero e nelle urine. Deve essere assunta 2 ore prima o almeno 4 ore dopo l'assunzione di tali prodotti. Tale restrizione non si applica agli antiacidi del tipo antagonisti dei recettori H2 . Le soluzioni nutritive orali ed i prodotti caseari (formaggi dolci o prodotti liquidi come lo yogurt) riducono l'assorbimento di norfloxacina. Pertanto deve essere assunta almeno 1 ora prima o 2 ore dopo l'assunzione di tali prodotti.

EFFETTI INDESIDERATI

Molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1000, <1/100), raro (>1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000). Alterazioni del sangue e sistema linfatico. Comune: leucopenia, neutropenia, eosinofilia, elevati valori di AST, ALT, fosfatasi alcalina. Non comune: trombocitopenia, riduzione dell'ematocrito, cristalluria e tempo di protrombina prolungato, anemia emolitica talvolta associata a carenza di glucosio-6- fosfato-deidrogenasi. Alterazioni del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita' quali anafilassi angioedema, orticaria, nefrite interstiziale, petecchie, bolle emorragiche, papule con vasculite. Disturbi psichiatrici e alterazioni del sistema nervoso. Comune: cefalea, vertigini, stordimento e sensazione di testa vuota. Non comune: stanchezza, cambiamenti d'umore, parestesia, insonnia, disturbi del sonno, depressione, ansia, nervosismo, irritabilita', euforia, disorientamento, allucinazioni, confusione, polineuropatie comprendenti la sindrome Guillain-Barre', convulsioni, disturbi psichici e reazioni psicotiche, oltre ad un possibile aggravamento della miastenia grave. Disturbi oculari. Non comune: disturbi della vista, aumento della lacrimazione. Alterazioni dell'apparato uditivo e vestibolare. Non comune: tinnito. Alterazioni cardiache. Non comune: palpitazioni. Molto raro: e' stato segnalato un intervallo QT prolungato. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Comune: dolore e spasmi addominali, nausea. Non comune: pirosi gastrica e diarrea, vomito, anoressia, pancreatite, epatite. Raro: colite pseudomembranosa. Alterazioni del sistema epatobiliare. Non comune: aumento dei livelli di bilirubina sierica. Molto raro: epatite colestatica, necrosi epatica. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash. Non comune: reazioni cutanee gravi, dermatite esfoliativa, sindrome di Lyell ed eritema multiforme (sindrome di Stevens-Johnson), fotosensibilita', prurito. Alterazioni dell'apparato muscolo scheletrico e tessuto connettivo. Non comune: artrite, mialgia, artralgia, tendinite, tendovaginite. Raro: in alcuni casi e' stata osservata infiammazione del tendine di Achille durante un trattamento con fluorochinoloni, comprendenti la norfloxacina. Questo puo' portare a rottura del tendine di Achille. Molto raro: rabdomiolisi. Smascheramento o aggravamento della miastenia grave. Alterazioni delle vie renali ed urinarie. Non comune: aumento dei livelli di urea sierica e creatinina sierica. Disordini del sistema riproduttivo e della mammella. Non comune: candidiasi vaginale. Si possono verificare reazioni allergiche dovute alla sostanza colorante giallo tramonto (E110).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'uso durante la gravidanza non e' indicato dal momento che la sicurezza di tale farmaco su questo gruppo di popolazione non e' ancora stata stabilita con fermezza. Non puo' essere escluso un danno alla cartilagine delle articolazioni negli organismi in fase di crescita. La Norfloxacina passa nel feto e nel liquido amniotico. Dal momento che altri chinolonici sono escreti nel latte materno e non sono disponibili dati nel caso della norfloxacina, tale sostanza e' controindicata durante l'allattamento.