NORLEVO*1CPR 1,5MG

NORLEVO 1,5 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Contraccettivi d'emergenza.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene levonorgestrel 1,5 mg.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato, amido di mais, povidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

ECCIPIENTI

Contraccettivo d'emergenza da usare entro 72 ore da un rapporto sessuale non protetto o in caso di mancato funzionamento di un sistema anticoncezionale.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Posologia. Il trattamento richiede l'assunzione di una compressa. L'efficacia del metodo e' tanto piu' alta quanto prima si inizia il trattamento dopo un rapporto non protetto. Pertanto, la compressa va assuntaal piu' presto possibile, preferibilmente entro 12 ore dopo il rappor to sessuale non protetto e non oltre 72 ore (3 giorni) dopo il rapporto. Si raccomanda alle donne che hanno usato induttori enzimatici durante le ultime 4 settimane e che necessitano di una contraccezione di emergenza di usare un contraccettivo di emergenza non ormonale, ovvero la spirale intrauterina in rame (Cu-IUD), o di assumere una doppia dosedi levonorgestrel (ovvero 2 compresse assunte insieme) per quelle don ne che non sono in grado o che non vogliono utilizzare un dispositivo intrauterino in rame (Cu-IUD). Il farmaco puo' essere assunto in qualsiasi momento durante il ciclo mestruale. In caso di vomito entro tre ore dall'assunzione della compressa, deve essere assunta immediatamenteun'altra compressa. Dopo avere fatto uso di un contraccettivo d'emerg enza, si raccomanda di usare un contraccettivo locale (preservativo, spermicida, diaframma) fino al successivo ciclo mestruale. L'uso del farmaco non controindica la prosecuzione di una contraccezione ormonale regolare. Popolazione pediatrica. L'uso del farmaco non e' pertinente nelle bambine in eta' prepubere per l'indicazione della contraccezionedi emergenza. Modo di somministrazione. Uso orale.

CONSERVAZIONE

Tenere il blister nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

La contraccezione d'emergenza e' un metodo occasionale. Non deve in nessun caso sostituire l'uso di un metodo anticoncezionale regolare. Il contraccettivo d'emergenza non previene una gravidanza in ogni circostanza, specialmente se vi e' incertezza su quando e' avvenuto il rapporto non protetto. In caso di dubbio (mestruazioni in ritardo di oltre 5giorni o sanguinamento anormale alla data attesa delle mestruazioni, sintomi di gravidanza) e' obbligatorio verificare l'assenza di gravidanza effettuando un test di gravidanza. Qualora una donna abbia avuto un rapporto non protetto da piu' di 72 ore nel corso dello stesso ciclomestruale, puo' essersi verificato un concepimento. Il trattamento co n il farmaco in seguito al secondo rapporto non protetto puo' percio' rivelarsi inefficace nel prevenire la gravidanza. Dati limitati e non conclusivi suggeriscono che il farmaco puo' risultare meno efficace con l'aumento del peso corporeo o dell'indice di massa corporea. In tutte le donne, la contraccezione di emergenza deve essere assunta non appena possibile dopo un rapporto non protetto, a prescindere dal peso corporeo o del BMI. Qualora avvenga una gravidanza dopo trattamento con il farmaco deve essere presa in considerazione la possibilita' di una gravidanza extrauterina. Il rischio assoluto di una gravidanza extrauterina e' probabilmente basso, in quanto il farmaco previene l'ovulazione e la fecondazione. La gravidanza extrauterina puo' proseguire nonostante il verificarsi di un sanguinamento uterino. Pertanto il medicinale non va somministrato a pazienti a rischio di gravidanza extrauterina (precedente storia di salpingite o di gravidanza extrauterina). Il farmaco non deve essere somministrato a pazienti con disfunzione epatica grave. Sindromi di grave malassorbimento, come la malattia di Crohn,possono compromettere l'efficacia del medicinale. Dopo l'assunzione d el farmaco sono stati riportati casi di eventi tromboembolici. La possibilita' dell'insorgenza di un evento tromboembolico deve essere presain considerazione nelle donne con altri pre-esistenti fattori di risc hio tromboembolici, specialmente una storia individuale o familiare che predisponga alla trombofilia. Dopo avere assunto il farmaco, i periodi mestruali sono di solito di normale abbondanza e avvengono alla data attesa. A volte possono essere anticipati o ritardati di qualche giorno. Si raccomanda di effettuare una visita medica per iniziare o adottare un metodo di contraccezione regolare. Se non compaiono mestruazioni nel periodo di sospensione della pillola successivo all'uso del medicinale dopo contraccezione ormonale regolare, occorre assicurarsi chenon vi sia una gravidanza in corso. E' sconsigliata la somministrazio ne ripetuta entro uno stesso ciclo mestruale, per evitare alla paziente un carico ormonale indesiderabilmente elevato e la possibilita' di gravi disturbi del ciclo. Alle donne che si presentano ripetutamente per la contraccezione d'emergenza va consigliato di prendere in considerazione un metodo contraccettivo a lungo termine. L'uso del contraccettivo d'emergenza non sostituisce le necessarie precauzioni contro le malattie sessualmente trasmesse. Non e' raccomandato l'uso concomitante del farmaco e farmaci contenenti ulipristal acetato. Questo medicinalecontiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ere ditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Associazioni da prendere in considerazione. Il metabolismo di levonorgestrel e' aumentato dall'uso concomitante di induttori degli enzimi epatici, principalmente dagli induttori dell'enzima CYP3A4. E' stato rilevato che la somministrazione concomitante di efavirenz riduce i livelli plasmatici di levonorgestrel (AUC) di circa il 50%. I medicinali che potrebbero avere tale capacita' di ridurre i livelli plasmatici di levornorgestrel comprendono i barbiturici (compreso il primidone), la fenitoina, la carbamazepina, i medicinali a base di erbe contenenti Hypericum perforatum (erba di S. Giovanni), la rifampicina, il ritonavir,la rifabutina e la griseofulvina. Per le donne che hanno usato nelle ultime 4 settimane medicinali che si comportano da induttori enzimatici e necessitano di una contraccezione di emergenza, deve essere considerato l'uso di una contraccezione di emergenza non ormonale (ovvero spirale intrauterina in rame, Cu-IUD). L'assunzione di una doppia dose di levonorgestrel (ovvero 3000 mcg entro 72 ore dopo rapporti non protetti) e' un'opzione per le donne che non possono o che non desiderano utilizzare un dispositivo intrauterino in rame (Cu-IUD), anche se questa specifica combinazione (una dose doppia di levonorgestrel durante l'uso concomitante di un induttore enzimatico) non e' stata studiata. I medicinali a base di levonorgestrel possono aumentare il rischio di tossicita' da ciclosporina a causa della possibile inibizione del metabolismo della ciclosporina. Ulipristal acetato e' un modulatore del recettore del progesterone che puo' interagire con l'attivita' progestinica del levonorgestrel. Pertanto non e' raccomandato l'uso concomitante di levonorgestrel e farmaci contenenti ulipristal acetato.

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito sono mostrate le frequenze degli effetti indesiderati dopo l'assunzione di 1,5 mg di levonorgestrel riportati in studi clinici. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiri, cefalea. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, dolore addominale; comune:diarrea, vomito. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammell a. Molto comune: dolore all'utero, dolorabilit? mammaria, ritardo delle mestruazioni, mestruazioni abbondanti, sanguinamento uterino; comune: dismenorrea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede disomministrazione. Molto comune: affaticamento. Questi effetti indesid erati generalmente scompaiono entro 48 ore dall'assunzione del farmaco. Dolorabilita' mammaria, spotting e sanguinamento uterino irregolare sono riportati fino al 30% delle pazienti e possono durare fino alla mestruazione successiva, che puo' verificarsi con ritardo. Dopo l'assunzione del medicinale sono state riportate reazioni da ipersensibilita'come edema della faringe/faccia e reazioni cutanee. Durante il period o post-marketing sono stati riportati casi di eventi tromboembolici. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo delrapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafar maco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Questo medicinale non puo' interrompere una gravidanza in atto. In caso di insuccesso di questo metodo contraccettivo, con prosecuzione della gravidanza, studi epidemiologici indicano che i progestinici non hanno effetti di tipo malformativo sul feto. Non sono note leconseguenze per il neonato in caso di assunzione di dosi superiori a 1,5 mg di levonorgestrel. Allattamento. Levonorgestrel viene escreto nel latte materno. Pertanto si consiglia di allattare immediatamente prima di assumere la compressa di Norlevo e di evitare l'allattamento per almeno 8 ore dopo l'assunzione del farmaco. Fertilita'. A seguito del trattamento con il medicinale per contraccezione di emergenza e' probabile un rapido ritorno alla fertilita'; pertanto a seguito dell'uso del farmaco deve essere continuata o iniziata il prima possibile una regolare contraccezione per garantire una continua prevenzione della gravidanza. L'esperienza clinica non rivela alcun effetto sulla fertilita' nell'uomo dopo l'uso di levonorgestrel. Analogamente studi non clinici non mostrano evidenza di eventi avversi negli animali.