NORMOPRESS*30CPR DIV 100+2,5MG

NORMOPRESS 100 MG + 2,5 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

B-bloccanti, selettivi ed altri diuretici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa divisibile contiene: atenololo 100 mg; indapamide 2,5 mg.

ECCIPIENTI

Magnesio carbonato, amido di mais, sodio laurilsolfato, gelatina, magnesio stearato.

ECCIPIENTI

Trattamento dell'ipertensione arteriosa.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' all'atenololo, all'indapamide, ad altri farmaci correlati, e/o ad uno degli eccipienti. Insufficienza epatica grave. Severainsufficienza renale. Ipopotassiemia e iposodiemia refrattarie, iperc alcemia, gotta manifesta. Bradicardia spiccata. Blocco atrioventricolare di secondo e terzo grado. Malattia del nodo del seno, blocco seno-atriale. Shock cardiogeno. Ipotensione arteriosa. Acidosi metabolica. Gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica. Insufficienza cardiaca non controllata da una terapia adeguata. Accidenti cerebrovascolari recenti. Feocromocitoma non trattato e sindrome di Conn.

POSOLOGIA

Adulti: 1 compressa al giorno, preferibilmente al mattino. Gli effettiterapeutici maggiori si evidenziano solitamente dopo 1-2 settimane di terapia. Nella fase di terapia di mantenimento la posologia pu? esser e ridotta a mezza compressa a giudizio del medico. Anziani: pu? rendersi necessario ridurre la posologia, particolarmente nei pazienti con compromissione della funzionalit? renale. Bambini: non esistono esperienze cliniche relative all'impiego pediatrico di questo farmaco; pertanto se ne sconsiglia la somministrazione ai bambini. Insufficienza renale. Poich? questo medicinale ? escreto per via renale ? necessario ridurre il dosaggio nei pazienti con grave compromissione della funzionalit? renale. Non si verifica accumulo significativo di questo farmaco nei pazienti che hanno una clearance della creatinina superiore a 35 ml/min/1,73m2 (il limite normale ? di 100-150 ml/min/1,73m2). Nei pazienti con clearance creatininica di 15-35 ml/min/1,73m2 (equivalente a 3,4-6,8 mg% di creatininemia) la posologia deve essere di 50/1.25 mg al giorno. Per i pazienti con clearance creatininica <15 ml/min/1,73m2 (equivalente a 6,8 mg% di creatininemia) la posologia deve essere di 25/0.625 mg al giorno. Ai pazienti in emodialisi questo farmaco deve essere somministrato per via orale alla dose di 50/1.25 mg dopo ogni seduta; la somministrazione deve essere effettuata in ambiente ospedaliero,in quanto possono verificarsi marcate riduzioni della pressione arter iosa.

CONSERVAZIONE

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE

Sebbene questo farmaco sia controindicato nello scompenso cardiaco noncontrollato da una terapia adeguata puo' essere somministrato a pazie nti i cui segni di insufficienza cardiaca risultino controllati. Qualora comparisse insufficienza cardiaca congestizia, si dovra' sospenderetemporaneamente la terapia fino a che la manifestazione sia stata con trollata. Nei pazienti affetti da angina di Prinzmetal, questo medicinale puo' aumentare il numero e la durata delle crisi anginose tramite vasocostrizione arteriosa coronarica mediata dagli alfa recettori. Tuttavia, seppur con la massima cautela, puo' essere considerato il suo impiego in questi pazienti, in quanto questo farmaco per la presenza diatenololo, un beta-bloccante beta-1 selettivo. Particolare cautela ne lla somministrazione di questo medicinale va rivolta ai pazienti con blocco atrioventricolare di primo grado, a causa del suo effetto negativo sul tempo di conduzione. La riduzione della frequenza cardiaca e' un'azione farmacologica indotta da questo farmaco. Dovra' essere considerata una riduzione del dosaggio nei rari casi in cui compaiono sintomi attribuibili all'eccessiva riduzione della frequenza cardiaca. Come per gli altri farmaci che inibiscono i beta-recettori, il trattamento con questo medicinale non deve essere sospeso bruscamente, specialmente nei pazienti affetti da cardiopatia ischemica. La cardioselettivita', caratteristica di questo farmaco, consente il suo impiego, con cautela, nei pazienti con malattie ostruttive croniche delle vie aeree. Tuttavia, nei soggetti asmatici si puo' determinare un aumento delle resistenze delle vie respiratorie ma, a differenza di quanto indotto dai beta-bloccanti non selettivi, tale broncospasmo puo' essere risolto mediante l'impiego di comuni bronco-dilatatori. Questo farmaco viene escreto per via renale e, di conseguenza, il suo dosaggio deve essere regolato con particolare attenzione nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale. Qualora il paziente in trattamento con questo medicinale dovesse essere sottoposto ad anestesia generale, occorre che gli anestesisti siano informati di tale terapia, in quanto il blocco beta-adrenergico puo' ridurre l'effetto inotropo di quegli anestetici che necessitano di una adeguata mobilizzazione catecolaminica per il mantenimento della funzionalita' cardiaca. Nei pazienti diabetici, in particolare in quelli affetti da diabete labile o in pazienti soggetti ad ipoglicemia, questo farmaco puo' prevenire la comparsa di segni e sintomi premonitori dell'ipoglicemia acuta, quali le modificazioni dellafrequenza cardiaca e della pressione arteriosa. Nei trattamenti prolu ngati e' pertanto consigliabile un controllo periodico dei relativi parametri ematochimici. Questo medicinale puo' mascherare i segni di tireotossicosi. Per la presenza dell'indapamide, questo medicinale puo' determinare effetti sul metabolismo del potassio con riduzione della kaliemia specie negli anziani, nei soggetti sottoposti a restrizioni dietetiche, nei portatori di affezioni epato-renali o in caso di vomito ediarrea persistenti; per questo motivo e' necessario praticare durant e la terapia periodiche determinazioni del livello ematico del potassio. Per le caratteristiche dell'indapamide e' inoltre opportuno controllare regolarmente i valori dell'uricemia e della calcemia e seguire laterapia con particolare cautela nei soggetti con malattie epatiche o renali. Effusione coroidale , miopia acuta e glaucoma ad angolo chiusosecondario: i farmaci sulfamidici o derivati da sulfamidici possono c ausare una reazione idiosincrasica che determina effusione coroidale con difetti del campo visivo, miopia transitoria e glaucoma acuto ad angolo chiuso. I sintomi includono riduzione dell'acutezza visiva a rapida insorgenza o dolore oculare e si verificano tipicamente entro ore asettimane dall'inizio della terapia. Il glaucoma acuto ad angolo chiu so non trattato puo' portare ad una perdita permanente della vista. Iltrattamento principale consiste nel sospendere l'assunzione del farma co piu' rapidamente possibile. Potrebbe rendersi necessario un pronto intervento medico o chirurgico nel caso in cui la pressione intraoculare rimanga fuori controllo. I fattori di rischio per lo sviluppo di glaucoma acuto ad angolo chiuso potrebbero includere una storia di allergia alle sulfanilamidi o alla penicillina.

INTERAZIONI

Per la presenza di atenololo, questo farmaco non va associato ad alcuni calcio-antagonisti non diidropiridinici (es. verapamil e diltiazem),con effetto inotropo negativo, per la possibilita' che si manifestino marcata bradicardia, ipotensione, insufficienza cardiaca, blocco atri o-ventricolare e arresto cardiocircolatorio. E' necessario che siano trascorse almeno 48 ore dalla sospensione di uno di questi farmaci prima di iniziare l'altra terapia. L'uso concomitante con calcio-antagonisti diidropiridinici (es. nifedipina) puo' aumentare il rischio di ipotensione e possono verificarsi casi di insufficienza cardiaca in pazienti con insufficienza cardiaca latente. I betabloccanti inoltre possonopotenziare l'effetto cardiodepressivo di altri farmaci antiaritmici e interferire con l'azione degli ipoglicemizzanti orali. I farmaci glic osidi-digitalici, associati ai beta-bloccanti, possono provocare un aumento del tempo di conduzione atrioventricolare. I beta-bloccanti possono aggravare il brusco rialzo dei valori pressori che puo' verificarsi dopo la sospensione della clonidina. Se i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente, il beta-bloccante deve essere sospeso parecchi giorni prima di interrompere la terapia con clonidina. Se la terapia con beta-bloccante deve sostituire quella con clonidina, e' necessario che l'inizio del trattamento con beta-bloccante avvenga parecchi giorni dopo l'interruzione della terapia con clonidina. I farmaci simpaticomimetici, come l'adrenalina, possono contrapporsi all'effetto deibeta-bloccanti se usati contemporaneamente. L'uso concomitante di far maci inibitori la sintetasi prostaglandinica (ibuprofene, indometacina) puo' ridurre gli effetti ipotensivi dei beta-bloccanti. E' necessario porre particolare cautela nell'uso degli agenti anestetici in pazienti trattati con questo farmaco. Occorre che l'anestesista sia informato di tale terapia e, in questo caso, deve essere impiegato un agente anestetico con una minima attivita' inotropa negativa. L'uso dei beta-bloccanti con agenti anestetici puo' provocare un'attenuazione della tachicardia riflessa e aumentare il rischio di ipotensione. E' da evitare l'uso di agenti anestetici che causano depressione miocardica. Per la presenza dell'indapamide, questo medicinale non andra' associato a sali di litio o a diuretici potassio-disperdenti. Cautela richiede l'impiego di questo farmaco nei soggetti in terapia digitalica, cortisonica ovvero in quelli che assumono cronicamente lassativi.

EFFETTI INDESIDERATI

Questo farmaco e' ben tollerato. Possono comparire gli effetti collaterali segnalati con i singoli componenti l'associazione (atenololo e indapamide). Negli studi clinici, gli eventi indesiderati segnalati attribuibili alle azioni farmacologiche dell'atenololo sono stati: sistemacardiovascolare: bradicardia; deterioramento della funzionalita' card iaca in pazienti affetti da insufficienza cardiaca; ipotensione; ipotensione posturale che puo' essere associata a sincope; freddo alle estremita'; nei pazienti sensibili: insorgenza di blocco cardiaco, aggravamento della claudicazione intermittente, fenomeno di Raynaud. Sistema nervoso centrale: capogiri; cefalea; cambiamenti dell'umore; incubi; psicosi o allucinazioni; disturbi del sonno similmente a quanto riportato da altri beta-bloccanti. Aggravamento di sindromi nervose con depressione mentale, catatonia, confusione e turbe della memoria. Sistema gastrointestinale: secchezza delle fauci; disturbi gastrointestinali. Sono stati raramente osservati aumenti dei livelli di transaminasi e sono stati riportati rari casi di tossicita' epatica, inclusa la colestasi intraepatica. Ematologici: porpora; trombocitopenia; granulocitopenia. Sistema tegumentario: alopecia; secchezza agli occhi; reazioni cutanee di tipo psoriasico; aggravamento della psoriasi; rash cutaneo; eruzioni eritematose. Neurologici: parestesia. Sistema riproduttore: impotenza. Sistema respiratorio: in pazienti con asma bronchiale o con una storia di problemi asmatici puo' verificarsi broncospasmo. Sensi: disturbi visivi. Altri: affaticamento; e' stato osservato un incremento di anticorpi antinucleo, tuttavia non e' chiara la rilevanza clinica. L'eventuale comparsa occasionale di trombocitopenia, porpora, granulocitopenia, eruzioni eritematose richiede l'interruzione del trattamento. Qualora, secondo il giudizio clinico, la qualita' di vita del paziente venisse negativamente interessata dalla presenza di un qualsiasi effetto indesiderato sopraelencato, deve essere considerata la sospensione del trattamento. Alla posologia consigliata gli effetti collateraliindesiderati dell'indapamide sono lievi ed in genere transitori. Modi ficazioni dell'equilibrio idroelettrolitico: ipopotassiemia. Apparato digerente: nausea, intolleranza gastro-intestinale. Apparato cardiovascolare: palpitazioni, ipotensione ortostatica. Cute: reazioni allergiche comprendenti prurito, orticaria, eritemi, eruzioni maculo-papulose.Patologie dell'occhio: effusione coroidale (frequenza non nota). Altr e: astenia, cefalea, vertigini, sonnolenza, crampi muscolari e lieve aumento dell'azoto ureico. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Questo farmaco viene sconsigliato in gravidanza e nell'allattamento. Gravidanza: l'atenololo attraversa la barriera placentare e si sono riscontrati livelli ematici nel cordone ombelicale. Non sono stati effettuati studi sull'impiego di atenololo nel 1. trimestre di gravidanza e pertanto non puo' essere esclusa la possibilita' di un danno fetale. L'atenololo e' stato impiegato, sotto stretto controllo medico, per il trattamento dell'ipertensione nel terzo trimestre. L'uso di atenololo in donne gravide, per il trattamento dell'ipertensione lieve-moderata,e' stato associato a un ritardo della crescita intrauterina. L'uso de ll'atenololo, in donne che sono in gravidanza o che possono iniziarla,richiede un'attenta valutazione dei benefici indotti dalla terapia ri spetto ai possibili rischi, particolarmente nel primo e secondo trimestre di gestazione. Allattamento: si riscontra un accumulo significativo di atenololo nel latte materno. Deve essere adottata cautela quando atenololo viene somministrato a donne che allattano.