NORMOTHEN*30CPR DIV 2MG

NORMOTHEN COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antipertensivi. Bloccanti dei recettori alfa-adrenergici.

PRINCIPI ATTIVI

NORMOTHEN 2 mg compresse. Una compressa contiene: Doxazosina mesilato 2,43 mg (pari a doxazosina 2 mg) NORMOTHEN 4 mg compresse. Una compressa contiene: Doxazosina mesilato 4,85 mg (pari a doxazosina 4 mg).

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina, lattosio, amido glicolato sodico, magnesiostearato, sodio laurisolfato.

ECCIPIENTI

Ipertensione arteriosa essenziale.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

La doxazosina e' controindicata in: pazienti con ipersensibilita' notaalle chinazoline (per esempio: prazosina, terazosina, doxazosina), o ad uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti con storia di ipotensione ortostatica; pazienti con iperplasia prostatica benigna e concomitantecongestione del tratto urinario superiore, infezione cronica delle vi e urinarie o calcoli vescicali La doxazosina e' controindicata in monoterapia nei pazienti con incontinenza urinaria da rigurgito o con anuria, con o senza insufficienza renale progressiva.

POSOLOGIA

Il farmaco (doxazosina) puo' essere somministrato indifferentemente almattino o alla sera. Il farmaco (doxazosina) va usato in monosomminis trazione giornaliera: la dose iniziale e' di 1 mg (per questa posologia si utilizzino le compresse da 2 mg divisibili) al fine di ridurre alminimo i rischi potenziali di ipotensione e/o sincope. La dose puo' e ssere portata a 2 mg dopo 1 o 2 settimane di trattamento e successivamente a 4 e 8 mg sempre dopo lo stesso intervallo di tempo, fino all'ottenimento dell'effetto ipotensivo desiderato. La dose usuale e' di 2-4mg/die. La massima dose raccomandata e' 16 mg/die. In caso di necessi ta' e' possibile l'associazione con un diuretico tiazidico, un beta-bloccante, un calcioantagonista o un ACE-inibitore, secondo il giudizio del medico. Danno renale : poiche' la farmacocinetica del farmaco(doxazosina) non varia in pazienti con insufficienza renale ne' il farmaco aggrava alterazioni della funzionalita' renale preesistenti, la posologia rimane invariata in questo tipo di pazienti. Anziani: stessa posologia dell'adulto. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia del farmaco (doxazosina) nei bambini e negli adolescenti non sono statestabilite.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Inizio della terapia. In relazione alle proprieta' alfa-bloccanti della doxazosina, nei pazienti puo' verificarsi ipotensione posturale manifestata con vertigini e debolezza o, raramente, perdita di coscienza (sincope), in particolare all'inizio della terapia. Pertanto, e' prudente pratica medica monitorare la pressione arteriosa all'inizio della terapia per minimizzare il rischio di effetti posturali. A tali pazienti deve essere raccomandato di evitare le situazioni che potrebbero provocare infortunio in caso di capogiri o debolezza durante la fase iniziale del trattamento con doxazosina. Uso in pazienti con patologie cardiache acute. Come con qualsiasi altro vasodilatatore antiipertensivo e' prudente pratica medica usare cautela nel somministrare doxazosina a pazienti con le seguenti condizioni cardiache acute: edema polmonaredovuto a stenosi aortica o mitralica; insufficienza cardiaca ad alta gittata; insufficienza ventricolare destra conseguente a embolia polmonare o a effusione pericardica; insufficienza ventricolare sinistra con ridotta pressione di riempimento Uso in pazienti con compromissione epatica. Come con altri farmaci interamente metabolizzati dal fegato, il farmaco(doxazosina) deve essere somministrato con particolare cautela ai pazienti con funzione epatica ridotta. Poiche' non e' disponibile alcuna esperienza clinica nei pazienti con compromissione epatica severa, l'uso di doxazosina in questi pazienti non e' raccomandato. Uso con inibitori della PDE-5. E' necessario prestare particolare cautela quando doxazosina e' somministrata in concomitanza con inibitori dellafosfodiesterasi di tipo 5 (PDE-5) (come sildenafil, tadalafil e varde nafil), poiche' entrambi i farmaci hanno effetti vasodilatatori e cio'potrebbe causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Per ridu rre il rischio di ipotensione ortostatica, si raccomanda di iniziare il trattamento con inibitori della PDE-5 solo se il paziente e' emodinamicamente stabilizzato con alfa-bloccanti. Inoltre, si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose piu' bassa possibile di inibitore della PDE-5, rispettando 6 ore di intervallo di tempo dall'assunzione di doxazosina. Non sono stati condotti studi con doxazosina in formulazioni a rilascio prolungato. Uso in pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta. La 'Intra-operative Floppy Iris Syndrome' (IFIS, una variante della sindrome dell'iride a bandiera) e' stata osservata duranteinterventi di chirurgia della cataratta in alcuni pazienti precedente mente trattati o in trattamento con tamsulosina. Si sono verificati casi isolati con altri antagonisti alfa-1 adrenergici e non puo' essere esclusa la possibilita' di un effetto di classe. Poiche' la comparsa di tale sindrome puo' aumentare le complicanze chirurgiche durante l'intervento di cataratta, il chirurgo oftalmico prima di procedere con l'intervento dovrebbe essere al corrente del trattamento in corso o precedente con antagonisti alfa-1 adrenergici. Il farmaco contiene lattosio, quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento diglucosiogalattosio, non devono assumere questo medicinale. Priapismo Nell'esperienza post-marketing, sono stati riportati erezioni prolungate e priapismo con alfa-1 bloccanti, compresa la doxazosina. Se il priapismo non viene trattato immediatamente, potrebbe determinare un danno ai tessuti del pene e la perdita permanente della potenza pertanto, il paziente deve rivolgersi immediatamente a un medico.

INTERAZIONI

La somministrazione concomitante di doxazosina con un inibitore PDE-5 puo' causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Non sono stati condotti studi con doxazosina in formulazioni a rilascio prolungato.La maggior parte (98%) della doxazosina plasmatica e' legata alle pro teine. Dati in vitro su plasma umano indicano che la doxazosina non haalcun effetto sul legame proteico di digossina, warfarin, fenitoina o indometacina. Studi in vitro indicano che la doxazosina e' un substra to del citocromo P450 3A4 (CYP 3A4). Deve essere prestata attenzione quando si somministrano contemporaneamente doxazosina con un forte inibitore del CYP 3A4, come claritromicina, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina o voriconazolo. L'esperienza clinica ha dimostrato che la somministrazione di doxazosina nelle formulazioni standard non comporta interazioni con diuretici tiazidici, furosemide, beta-bloccanti, FANS, antibiotici, ipoglicemizzanti orali, agenti uricosurici e anticoagulanti. Tuttavia, non sono disponibili dati provenienti da studi d'interazione farmacologica. La doxazosina potenzia l'azione ipotensiva di altri alfa-bloccanti e di altri antiipertensivi. In uno studio clinico open-label ,randomizzato, controllato con placebo condotto su 22 volontari maschi sani, la somministrazione di una dose singola di 1 mg/die di doxazosi na il 1. giorno di un regime terapeutico della durata di quattro giorni con cimetidina per via orale (400 mg due volte al giorno), ha determinato un aumento del 10% dell'AUC media di doxazosina e nessuna alterazione statisticamente significativa della C max media e dell'emivita media di doxazosina. L'aumento del 10% dell'AUC media per doxazosina con cimetidina rimane nell'ambito della variazione inter-soggetto (27%) della AUC media di doxazosina con placebo.

EFFETTI INDESIDERATI

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati durante il trattamento con doxazosina con le seguenti frequenze: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 a <1/10), non comune (>=1/1.000 a <1/100), raro (>=1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000). Infezioni ed infestazioni. Comune: infezioni del tratto respiratorio, infezioni del tratto urinario. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: leucopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilit? al farmaco. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: gotta, aumento dell'appetito, anoressia. Disturbi psichiatrici. Non comune: agitazione, depressione, ansia, insonnia, nervosismo. Patologie del sistema nervoso. Comune sonnolenza, vertigini, cefalea; non comune: accidente cerebrovascolare, ipoestesia, sincope, tremore; molto raro: vertigine posizionale, parestesia. Patologie dell'occhio. Molto raro: visione offuscata; non noto: intraoperative floppy iris syndrome ifis. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune vertigini; non comune: tinnito. Patologie cardiache. Comune palpitazioni, tachicardia; non comune: angina pectoris, infarto del miocardio; molto raro: bradicardia, aritmie cardiache. Patologie vascolari. Comuneipotensione, ipotensione posturale; molto raro: vampate di calore. Pa tologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune bronchite, tosse, dispnea, rinite; non comune: epistassi; molto raro: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune dolore addominale, dispepsia, secchezza delle fauci, nausea; non comune: costipazione, flatulenza, vomito, diarrea, gastroenterite. Patologie epatobiliari. Non comune: reperti anormali degli enzimi e della funzionalit? epatica; molto raro: colestasi, epatite, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune prurito; non comune: rash cutanei; molto raro: orticaria, alopecia, porpora. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune dolore lombare, mialgia; non comune: artralgia; raro: crampi muscolari, debolezza muscolare. Patologie renali ed urinarie. Comune cistite, incontinenza urinaria; non comune: disuria, minzione frequente, ematuria; raro: poliuria; molto raro: aumento della diuresi, disturbi della minzione, nicturia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza; molto raro: ginecomastia, priapismo; non noto: eiaculazione retrograda. Patologie sistemichee condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune astenia, dolore toracico, sintomi similinfluenzali, edema periferico; non comune: dolore, edema del viso; molto raro: affaticamento, malessere. Esamidiagnostici. Non comune: aumento di peso. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischiodel medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qua lsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Poiche' non vi sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza, la sicurezza di doxazosina durante la gravidanza non e' stata stabilita. Di conseguenza, durante la gravidanza la doxazosina deve essere usata solo se i potenziali benefici superino i rischi.Sebbene non siano stati osservati effetti teratogeni in esperimenti s u animali, una ridotta sopravvivenza fetale e' stata osservata negli animali a dosi estremamente elevate. Allattamento. E' stato dimostrato che l'escrezione della doxazosina nel latte materno e' molto bassa (con la corrispondente dose nel lattante inferiore all'1%), tuttavia i dati nell'uomo sono molto limitati. Il rischio per il neonato o lattantenon puo' essere escluso pertanto la doxazosina deve essere utilizzata solo quando, secondo il parere del medico, il potenziale beneficio su pera il potenziale rischio.