NOTTEM*7CPR RIV 10MG

NOTTEM 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci benzodiazepino-correlati.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa rivestita con film contiene 10 mg di zolpidem tartrato. Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato 90,4 mg Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; ipromellosa; carbossimetilamido sodico (tipo A); magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa; titanio diossido (E171); macrogol 400.

ECCIPIENTI

Trattamento a breve termine dell'insonnia negli adulti. Le benzodiazepine o le sostanze simil-benzodiazepiniche sono indicate solamente nei casi di insonnia grave, debilitante o tale da causare profondo malessere.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo (zolpidem) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Miastenia grave. Insufficienza respiratoria acuta e/o grave. Sindrome apneica durante il sonno. Somministrazione a bambini e adolescenti sotto i 18 anni. Insufficienza epatica grave. Gravidanza ed allattamento (vedere paragrafo 4.6). Pazienti noti per avere manifestato in precedenza comportamenti complessi del sonno dopo aver assunto zolpidem, vedere paragrafo 4.4.

POSOLOGIA

La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Generalmente tale durata varia da alcuni giorni a due settimane con un massimo di quattro settimane inclusa la fase di sospensione del farmaco. Nondeve superare le quattro settimane compreso il periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione de l trattamento oltre il periodo massimo; in tal caso, l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente, poiche' il rischio di abuso e dipendenza aumenta con la durata del trattamento (vedere paragrafo 4.4). Ilfarmaco deve essere assunto al momento di coricarsi. Posologia: il tr attamento deve essere assunto con una singola somministrazione e non deve essere risomministrato durante la stessa notte. La dose giornaliera raccomandata e' 10 mg, da assumere immediatamente al momento di coricarsi. La dose giornaliera totale di zolpidem non deve superare 10 mg.Nei pazienti anziani o debilitati che possono essere particolarmente sensibili agli effetti dello zolpidem, viene raccomandata una dose di 5 mg che sara' superata solo in casi eccezionali. Nei pazienti con insufficienza epatica che non eliminano il farmaco cosi' rapidamente comei soggetti normali, viene raccomandata una dose di 5 mg che sara' sup erata solo in casi eccezionali. Comunque, per qualsiasi paziente, la dose totale di zolpidem non deve superare i 10 mg. Popolazione pediatrica: lo zolpidem e' controindicato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni per la mancanza di dati che ne supportino l'uso in questo gruppo di eta'. Le evidenze disponibili derivanti da studi clinici controllati con placebo sono presentate al paragrafo 5.1.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Prima di prescrivere un ipnotico, se possibile, si deve identificare la causa dell'insonnia e trattare i fattori che ne stanno alla base. Untrattamento di 7 -14 giorni senza risultati clinici puo' indicare la presenza di un disturbo fisico o psichiatrico primario e il paziente deve essere attentamente rivalutato ad intervalli regolari. Compromissione psicomotoria nella giornata successiva Come altri farmaci sedativi/ipnotici, zolpidem ha effetti depressivi sul SNC. Il rischio di compromissione psicomotoria nella giornata successiva, inclusa la compromissione della capacita' di guidare, aumenta se: zolpidem viene assunto quando rimangono meno di 8 ore prima di eseguire attivita' che richiedono vigilanza mentale (vedere paragrafo 4.7); viene assunta una dose piu' alta di quella raccomandata; zolpidem viene co-somministrato con altri farmaci ad effetto depressivo sul sistema nervoso centrale (SNC), o con altri farmaci che accrescono i livelli ematici di zolpidem, oppure con alcol o sostanze stupefacenti illecite (vedere paragrafo 4.5). Zolpidem deve essere assunto con una singola somministrazione, immediatamente al momento di coricarsi, e non deve essere risomministrato durante la stessa notte. TOLLERANZA: dopo un uso ripetuto per alcune settimane, si puo' verificare una certa riduzione dell'effetto ipnoinducente delle benzodiazepine o delle sostanze simil-benzodiazepiniche a breve emivita. DIPENDENZA: l'uso di zolpidem puo' condurre allo sviluppo di abuso e/o dipendenza fisica e psicologica. Il rischio di dipendenzaaumenta in funzione del dosaggio e della durata del trattamento. Il r ischio di abuso e dipendenza e' inoltre maggiore nei pazienti con precedenti di disturbi psichiatrici e/o di abuso di alcol, di sostanze o di farmaci. Zolpidem deve essere usato con estrema attenzione nei pazienti con una storia attuale o passata di alcol, di abuso di sostanze o farmaci, o di dipendenza. Questi pazienti dovrebbero essere attentamente monitorati quando assumono benzodiazepine o sostanze simil-benzodiazepiniche. Nei casi in cui si sia sviluppata dipendenza fisica, l'interruzione brusca del trattamento provochera' sintomi da sospensione, che possono includere: cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, agitazione, confusione e irritabilita'. In casi gravi possono verificarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio alle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o attacchi epilettici. INSONNIA REBOUND: alla sospensione del farmaco ipnoinducente puo' verificarsi una sindrome transitoria che consiste nella ricomparsa, in forma accentuata, dei sintomi che avevano indotto al trattamentocon il farmaco. Essa puo' essere accompagnata da altre reazioni quali cambiamenti d'umore, ansia e agitazione, o disturbi del sonno. Tale s indrome si presenta con maggiore probabilita' se la somministrazione del farmaco viene interrotta bruscamente; pertanto il trattamento deve essere sospeso gradualmente. Inoltre, e' importante che il paziente sia a conoscenza della possibilita' che si verifichino fenomeni rebound,riducendo cosi' al minimo l'ansia provocata da tali sintomi nel caso questi dovessero insorgere nella fase di sospensione del farmaco. Sembra che, nel caso di benzodiazepine o di sostanze simil-benzodiazepiniche con durata d'azione breve, i fenomeni da sospensione possano manifestarsi nell'intervallo tra due assunzioni. DURATA DEL TRATTAMENTO: la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile (vedere paragrafo 4.2) e non deve superare le 4 settimane inclusa la fase di sospensione del farmaco. La durata del trattamento non deve essere prolungata oltre tale periodo, senza una rivalutazione della situazione del paziente. Puo' essere utile informare il paziente, all'inizio del trattamento, che questo sara' di durata limitata e spiegare esattamente come dovra' essere progressivamente ridotto il dosaggio. AMNESIA: le benzodiazepine o le sostanze simil-benzodiazepiniche possono provocare amnesia anterograda. Il piu' delle volte questo effetto si manifesta diverse ore dopo l'assunzione del farmaco. Per ridurre il rischio, i pazienti devono assicurarsi di poter dormire ininterrottamente per 8 ore (vedere paragrafo 4.8). ALTRE REAZIONI PSICHIATRICHE E PARADOSSE": durante l'uso di benzodiazepine o di sostanze simil-benzodiazepiniche possono verificarsi: inquietudine, aggravamento dell'insonnia, agitazione,irritabilita', aggressivita', deliri, collera, incubi notturni, alluc inazioni, psicosi, comportamento anormale e altri effetti collaterali di tipo comportamentale noti per presentarsi quando si utilizzano agenti ipnotici/sedativi come zolpidem. Qualora cio' si verificasse, l'usodel farmaco deve essere sospeso. La comparsa di tali reazioni e' piu' probabile nei bambini e negli anziani. SONNAMBULISMO E COMPORTAMENTI ASSOCIATI: in pazienti che assumevano zolpidem e che non erano completamente svegli sono stati segnalati comportamenti complessi del sonno, che includono sonnambulismo e altri comportamenti associati come guidare nel sonno, preparare e mangiare cibo, telefonare, avere rapporti sessuali, con amnesia per l'evento. Questi eventi possono verificarsi dopo il primo o i successivi utilizzi di zolpidem. Interrompere immediatamente il trattamento se un paziente manifesta comportamenti del sonnocomplessi, a causa del rischio per il paziente e per gli altri (veder e paragrafo 4.3). Sembra che, sia l'uso di alcol e di altri deprimentidel SNC insieme a zolpidem, sia l'uso di zolpidem a dosi che superano la dose massima consigliata, aumentino il rischio di tali comportamen ti. Si deve considerare attentamente l'interruzione del trattamento con zolpidem nei pazienti che presentano tali comportamenti (ad esempio guidare nel sonno), per i rischi per il paziente e gli altri (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). LESIONI GRAVI: in relazione alle sue proprieta' farmacologiche, zolpidem puo' causare sonnolenza e riduzione dello stato di coscienza, cio' puo' comportare cadute e conseguentemente gravi lesioni. PAZIENTI CON SINDROME DEL QT LUNGO: a scopo precauzionale, si deve considerare con attenzione il rapporto rischio/beneficio del trattamento con zolpidem nei pazienti con sindrome congenita nota del QT lungo. Infatti uno studio cardiaco elettrofisiologico in vitro ha mostrato che in condizioni sperimentali, utilizzando cellule staminali pluripotenti e a concentrazioni molto alte, lo zolpidem puo' ridurre le correnti di potassio correlate al canale hERG. Non e' nota la potenzialeconseguenza nei pazienti con sindrome congenita del QT lungo.

INTERAZIONI

Alcol: non si raccomanda l'assunzione contemporanea di alcol. L'effetto sedativo puo' essere aumentato se il farmaco viene assunto in concomitanza con alcol. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidareveicoli o usare macchinari. Associazione con farmaci ad effetto depre ssivo sul SNC Un potenziamento dell'effetto depressivo centrale puo' verificarsi nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, farmaci antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Pertanto, l'uso concomitante di zolpidem con tali farmaci puo' accrescere la sonnolenza e la compromissione psicomotoria nella giornata successiva, inclusa la compromissione della capacita' di guidare (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.7). Inoltre, sono stati riportati casi isolati di allucinazioni visive nei pazienti che assumevano zolpidem con antidepressivi, compresi bupropione, desipramina, fluoxetina, sertralina e venlafaxina. Nel caso di analgesici narcotici, si puo' manifestare anche un'accentuazione del senso di euforia, che conduce ad un aumento della dipendenza psichica. La co-somministrazione di fluvoxamina puo' accrescere i livelli ematici di zolpidem