NUTROPINAQ*SC 1CART 10MG 2ML

NUTROPINAQ 10 MG/2 ML

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Somatropina e analoghi.

PRINCIPI ATTIVI

Somatropina.

ECCIPIENTI

Cloruro di sodio, fenolo, polisorbato 20, citrato di sodio e acido citrico anidro, acqua per preparazioni iniettabili.

ECCIPIENTI

Terapia a lungo termine in bambini affetti da deficit di accrescimentodovuto a insufficiente secrezione di ormone della crescita endogeno. Terapia a lungo termine del deficit di accrescimento associato alla sindrome di Turner. Trattamento del deficit staturale in bambini in eta'prepuberale affetti da insufficienza renale cronica, fino al momento del trapianto di rene. Trattamento sostitutivo in pazienti adulti con deficit di ormone della crescita endogeno ad esordio infantile o in eta' adulta.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La somatropina non deve essere usata per promuovere la crescita inpazienti con le epifisi saldate. L'ormone della crescita non deve ess ere utilizzato in pazienti con neoplasie in fase attiva. La terapia deve essere interrotta se si osservano evidenze di crescita tumorale. L'ormone della crescita non deve essere utilizzato per il trattamento dipazienti in condizioni critiche derivanti da malattie acute dovute a complicazioni a seguito di intervento chirurgico a cuore aperto o interventi all'addome, traumi accidentali multipli o in caso di insufficienza respiratoria acuta.

POSOLOGIA

La diagnosi e la terapia con somatropina devono essere iniziate e tenute sotto controllo da medici adeguatamente qualificati. >>Deficit staturale dovuto a insufficiente secrezione di ormone della crescita nei bambini: 0,025-0,035 mg/kg di peso corporeo, somministrato quotidianamente per via sottocutanea. La terapia con somatropina nei bambini e negli adolescenti deve continuare fino a quando le loro epifisi sono saldate. >>Deficit staturale associato alla sindrome di Turner: Fino a 0,05 mg/kg di peso corporeo, somministrato quotidianamente per via sottocutanea. La terapia con somatropina nei bambini e negli adolescenti deve continuare fino a quando le loro epifisi sono saldate. >>Deficit staturale associato a insufficienza renale cronica: Fino a 0,05 mg/kg di peso corporeo, somministrato quotidianamente per via sottocutanea. La terapia con somatropina nei bambini e negli adolescenti deve continuare fino a quando le loro epifisi sono saldate o fino al momento del trapianto renale. >>Deficit di ormone della crescita negli adulti: 0,15-0,3 mg, somministrate quotidianamente mediante iniezioni sottocutanee. Successivamente la dose potra' essere aggiustata gradualmente tenendo conto dei livelli di IGF-1. La dose finale consigliata raramente dovrebbe superare 1,0 mg/giorno. >>In pazienti anziani o in sovrappeso, possono essere necessari dosaggi piu' bassi. La soluzione iniettabile deve essere somministrata giornalmente per via sottocutanea. Il sito di iniezione deve essere cambiato di volta in volta.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Tenere il blister nella confezione esterna.

AVVERTENZE

Nei pazienti adulti con deficit di ormone della crescita, la diagnosi va effettuata in funzione dell'eziologia. Esordio in eta' adulta: il paziente deve presentare un deficit di ormone della crescita secondarioa malattia dell'ipotalamo o dell'ipofisi ed inoltre deve essere stato diagnosticato un deficit di almeno un altro ormone. Il test per il de ficit dell'ormone della crescita non va eseguito finche' non venga messa in atto una terapia sostitutiva adeguata per altre carenze ormonali. Esordio infantile: pazienti che durante l'infanzia hanno presentato deficit di ormone della crescita, devono essere nuovamente valutati alfine di confermare il deficit di ormone della crescita in eta' adulta prima di iniziare la terapia. In caso di pazienti con precedenti mala ttie di natura maligna prestare particolare attenzione per rilevare eventuali segni e sintomi di recidiva della neoplasia. Nei pazienti con preesistenti malattie neoplastiche o deficit di ormone della crescita secondario ad una lesione intracranica, la progressione o la recidiva della patologia di base devono essere valutate regolarmente. Tra i bambini sopravvissuti a patologie neoplastiche, e' stato riportato un aumentato rischio di seconda neoplasia in pazienti trattati con somatropina dopo il primo tumore. Nei pazienti sottoposti a terapia radiante alcapo per la prima neoplasia, i tumori intracranici sono le piu' frequ enti patologie neoplastiche di seconda insorgenza. Non e' indicato peril trattamento a lungo termine di pazienti pediatrici con deficit di accrescimento dovuto a sindrome di Prader-Willi geneticamente confermata a meno che tali pazienti non presentino anche deficit di ormone della crescita. Sono stati segnalati casi di apnea durante il sonno e morte improvvisa dopo l'inizio della terapia con ormone della crescita inpazienti pediatrici affetti da sindrome di Prader-Willi che presentav ano: obesita' grave, storia di ostruzione delle vie aeree superiori o di apnea durante il sonno o infezione respiratoria non identificata. Gli effetti del trattamento con ormone della crescita sono stati valutati in due studi, controllati vs placebo. La mortalita' e' risultata piu' elevata nel gruppo di pazienti trattati con ormone della crescita. In pazienti gia' in trattamento sostitutivo con somatropina per un'indicazione approvata, non e' stata confermata la sicurezza del proseguimento della terapia in caso di ricovero in reparto di terapia intensivaper malattie acute dovute a complicazioni a seguito di intervento chi rurgico a cuore aperto o interventi all'addome, traumi accidentali multipli o in caso di insufficienza respiratoria acuta. I pazienti con carenza di ormone della crescita secondaria ad IRC devono essere controllati periodicamente per rilevare segni di progressione di osteodistrofia renale. Lo slittamento delle epifisi e la necrosi asettica della testa del femore possono essere osservati in bambini con osteodistrofia renale avanzata e con carenza di ormone della crescita. Prestare attenzione alla comparsa di claudicatio o a disturbi lamentati dai pazienti; quali dolori all'anca o al ginocchio. Nei bambini puo' svilupparsi la scoliosi. I segni della scoliosi devono essere monitorati durante iltrattamento. La somatropina puo' ridurre la sensibilita' all'insulina , controllare i pazienti per accertare un'eventuale intolleranza al glucosio. Per pazienti con diabete mellito puo' rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio di insulina. I pazienti con diabete o intolleranza al glucosio devono essere controllati attentamente durante la terapia con somatropina. La terapia con somatropina non e' indicata neipazienti diabetici con retinopatia attiva proliferante o non prolifer ante di grado severo. E' stata osservata ipertensione endocranica con edema papillare, alterazioni della vista, cefalea, nausea e/o vomito; scomparsi dopo aver ridotto il dosaggio di somatropina o dopo aver sospeso la terapia. Si consiglia un esame oftalmoscopico all'inizio e ad intervalli regolari in corso di terapia. Durante la terapia con somatropina puo' insorgere uno stato di ipotiroidismo. Quindi sottoporre periodicamente i pazienti a test di funzionalita' tiroidea e, se indicato, trattati con ormoni tiroidei. I pazienti con ipotiroidismo grave devono essere adeguatamente trattati prima di iniziare la terapia. Il trattamento deve essere interrotto dopo trapianto renale. La terapia concomitante con glucocorticoidi interferisce con gli effetti del farmaco sulla crescita. In pazienti affetti da deficit di ACTH, la terapia sostitutiva con glucocorticoidi deve essere accuratamente adattata, per evitare effetti inibitori sulla crescita. L'utilizzo del farmaco in pazienti con insufficienza renale cronica, a cui vengono somministrati glucocorticoidi, non e' stato studiato. Sono stati riportati casi di leucemia. I bambini trattati con somatropina presentano un rischio di sviluppare pancreatiti, e' necessario prendere in considerazione la possibilita' di pancreatiti nei bambini trattati con somatropina che manifestano dolori addominali.

INTERAZIONI

La terapia con ormone della crescita aumenta la clearance dell'antipirina mediata dal citocromo P450. Quindi monitorare se somatropina vienesomministrata insieme a medicinali noti per essere metabolizzati dagl i enzimi epatici CYP450. Nei pazienti trattati con somatropina puo' slatentizzarsi una condizione di iposurrenalismo centrale, non precedentemente diagnosticato, per cui si renda necessaria l'introduzione di untrattamento sostitutivo con glucocorticoidi. In aggiunta, pazienti tr attati con terapia sostitutiva con glucocorticoidi per iposurrenalismoprecedentemente diagnosticato possono richiedere un adeguamento della dose di mantenimento o in corso di stress, a seguito dell'inizio dell a terapia con somatropina.

EFFETTI INDESIDERATI

>>Reazioni in studi pilota e in studi clinici. Esami diagnostici. Comune da >= 1/100 a < 1/10: presenza di anticorpi specifici verso il farmaco. Patologie cardiache. Non comune >= 1/1000 a < 1/100: tachicardia.Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: emicrania, ipertonia; non comune: sindro me del tunnel carpale, sonnolenza, nistagmo. Patologie dell'occhio. Non comune: edema della papilla, diplopia. Patologie dell'orecchio e dellabirinto: non comune: vertigine. Patologie gastrointestinali. Non co mune: dolore addominale, vomito, nausea, flatulenza. Patologie renali e urinarie. Non comune: incontinenza urinaria, pollachiuria, poliuria,alterazioni urinarie. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo . Non comune: dermatite esfoliativa, atrofia cutanea, ipertrofia cutanea, irsutismo, lipodistrofia, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune >= 1/10 negli adulti, comune nei bambini: artralgia, mialgia; non comune: atrofia muscolare, dolori ossei. Patologie endocrine. Comune: ipotiroidismo. Disturbidel metabolismo e della nutrizione. Comune: alterata tolleranza al gl ucosio; non comune: ipoglicemia, iperfosfatemia. Tumori benigni, maligni e non specificati. Non comune: neoplasia maligna, neoplasia benigna. Patologie vascolari. Non comune: ipertensione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune negli adulti, comune nei bambini: edema periferico, edema; comune: astenia, reazione al sito di iniezione; non comune: emorragia al sito di iniezione, atrofia al sito di iniezione, tumefazione nel sito di iniezione, ipertrofia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: emorragie uterine, perdite a livello genitale. Disordini psichiatrici. Non comune: disturbo della personalita'. >>Reazioni post-marketing. Esami diagnostici. Raro: aumento dei livelli di glucosio nelsangue, aumento del peso. Patologie del sistema nervoso. Non comune: emicrania; raro da >= 1/10000 a < 1/1000: ipertensione intracranica benigna, aumento della pressione intracranica, emicrania, sindrome del tunnel carpale, parestesia, vertigini. Patologie dell'occhio. Raro: edema della papilla, visione offuscata. Patologie respiratorie. Raro: ipertrofia delle tonsille. Patologie gastrointestinali. Raro: dolore addominale, diarrea, nausea e vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: prurito generalizzato, orticaria, rash. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: epifiolisi, progressione della scoliosi, atralgia; raro: sviluppo alterato delle ossa, osteocondrite, debolezza muscolare, dolore alle estremita'. Patologie endocrine. Raro: ipotiroidismo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: diabete mellito, iperglicemia, ipoglicemia, alterata tolleranza al glucosio. Tumori benigni, maligni e non specificati. Raro: recidiva di neoplasia maligna, nevi melanocitici. Patologie vascolari. Raro: ipertensione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: edema periferico, edema, reazione al sito di iniezione; raro: astenia, edema facciale, stanchezza, irritabilita', dolore, piressia, reazione al sito di iniezione. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: ginecomastia. Disordini psichiatrici. Raro: anomalie comportamentali, depressione, insonnia. Alcuni pazienti possono sviluppare anticorpi contro la proteina somatropina. >>Pazienti pediatrici. Pazienti con disturbi della crescita dovuti ad un'insufficiente secrezione di ormone della crescita. Comune: neoplasia del SNC. Pazienti con disturbi della crescita associati alla sindrome di Turner. Comune: menorragia. Pazienti condisturbi della crescita associati a insufficienza renale cronica. Com une: insufficienza renale, peritonite, osteonecrosi, aumento dei livelli di creatinina nel sangue. >>Pazienti adulti. Adulti con deficit di ormone della crescita. Molto comune: parestesia; comune: iperglicemia,iperlipidemia, insonnia, alterazione della sinovia, artrosi, debolezz a muscolare, dolore alla schiena, dolore mammario, ginecomastia.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

In gravidanza il rischio e' ignoto. il farmaco deve essere sospeso in gravidanza. Durante la gravidanza, la somatropina materna verra' abbondantemente sostituita dell'ormone della crescita placentare. Non esistono informazioni sul passaggio della somatropina nel latte materno, macomunque e' improbabile che una proteina integra venga assorbita nel tratto gastrointestinale del neonato.