NUVARING*1SISTEMA RIL VAG+1APP

NUVARING 0,120 MG/0,015 MG OGNI 24 ORE DISPOSITIVO VAGINALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri ginecologici, Contraccettivi intravaginali, anello vaginale con progestinico ed estrogeno.

PRINCIPI ATTIVI

NuvaRing contiene 11,7 mg di etonogestrel e 2,7 mg di etinilestradiolo. L'anello rilascia etonogestrel ed etinilestradiolo in quantita' media rispettivamente di 0,120 mg e 0,015 mg ogni 24 ore, per un periodo di 3 settimane. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Copolimero di etilene vinilacetato, 28% vinilacetato; copolimero di etilene vinilacetato, 9% vinilacetato; magnesio stearato.

ECCIPIENTI

Contraccezione. NuvaRing e' indicato nelle donne in eta' fertile. La sicurezza e l'efficacia sono state stabilite in donne di eta' compresa tra 18 e 40 anni. La decisione di prescrivere NuvaRing deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a NuvaRing e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Qualora durante l'uso di NuvaRing compaia per la prima volta una qualunque di queste condizioni, esso deve essere immediatamente rimosso. Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV).Tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti ); pregressa (ad es., trombosi venosa profonda [TVP]; embolia polmonare [EP]). Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina-III, carenza di proteina C, carenza di proteina S. Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4); rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA) o Tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es., infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es., angina pectoris). Malattia cerebrovascolare - ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es., attacco ischemico transitorio ( transient ischaemic attack , TIA)). Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante). Precedenti diemicrania con sintomi neurologici focali. Rischio elevato di tromboem bolia arteriosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari; ipertensione grave; dislipoproteinemia grave. Pancreatite o storia di questa condizione se associata a severa ipertrigliceridemia. Severa malattia epatica, in atto o pregressa, fino a quando i valori della funzionalita' epatica non sono tornati alla norma. Tumori epatici (benigni o maligni), in atto o pregressi. Patologie maligne, note o sospette, degli organi genitali o delle mammelle, se ormonodipendenti. Emorragia vaginale di natura non diagnosticata. Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 di NuvaRing. L'uso concomitante diNuvaRing con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir o con medicinali contenenti glecaprevir/pibrentasvir e' controindicato (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

POSOLOGIA

Posologia. Per raggiungere l'efficacia contraccettiva, NuvaRing deve essere utilizzato come prescritto (vedere Come utilizzare NuvaRing" e "Come iniziare a usare NuvaRing"). Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia di NuvaRing nelle adolescenti di eta' inferiore a 18 anni non sono state studiate. Modo di somministrazione. COME UTILIZZARENUVARING: NuvaRing puo' essere inserito nella vagina direttamente dal la donna. Il medico deve informare la donna sulle modalita' di inserimento e rimozione di NuvaRing. Per l'inserimento, la donna deve scegliere una posizione a lei piu' comoda, ad esempio stando in piedi con unagamba alzata, accovacciata o sdraiata. NuvaRing deve essere compresso fra due dita ed inserito nella vagina fino a raggiungere una posizion e confortevole. Un'alternativa opzionale e' quella di inserire l'anello utilizzando il NuvaRing Applicatore che e' distribuito separatamenteo incluso nella confezione. Il NuvaRing Applicatore puo' non essere d isponibile in tutti i paesi. L'esatta posizione di NuvaRing nella vagina non influenza l'effetto contraccettivo dell'anello. Una volta che NuvaRing e' stato inserito (vedere "Come iniziare ad usare NuvaRing"), esso viene lasciato in vagina ininterrottamente per 3 settimane. Informare le donne di controllare regolarmente la presenza di NuvaRing nella vagina (ad esempio, prima e dopo un rapporto sessuale). Nel caso in cui NuvaRing venga accidentalmente espulso, la donna deve seguire le istruzioni fornite nel paragrafo 4.2, "Cosa fare se l'anello viene temporaneamente espulso dalla vagina" (per maggiori informazioni, vedere anche paragrafo 4.4, "Espulsione"). NuvaRing deve essere rimosso dopo 3settimane di uso, lo stesso giorno della settimana in cui era stato i nserito. Dopo un intervallo libero da anello di una settimana, puo' essere inserito un nuovo anello (ad esempio, se NuvaRing viene inserito il mercoledi' intorno alle ore 22.00, l'anello deve essere rimosso di nuovo il mercoledi' della terza settimana successiva, all'incirca alleore 22.00. Il mercoledi' seguente deve essere inserito un nuovo anell o ). NuvaRing puo' essere rimosso agganciando il dito indice sotto l'anello oppure afferrando l'anello fra indice e medio e tirando verso l'esterno. L'anello usato deve essere posto nella bustina (tenere fuori dalla portata dei bambini e degli animali domestici) ed eliminato comedescritto al paragrafo 6.6. L'emorragia da sospensione di solito iniz ia 2-3 giorni dopo la rimozione di NuvaRing e potrebbe non essere completamente terminata nel momento in cui deve essere inserito il nuovo anello. Utilizzo con altri metodi di barriera vaginali femminili NuvaRing puo' interferire con la corretta collocazione e posizione di alcunimetodi di barriera femminili, come il diaframma, il cappuccio cervica le o il preservativo femminile. Questi metodi contraccettivi non devono essere utilizzati con NuvaRing come metodi aggiuntivi. Come inserirenuvaring solo con le dita. Prelevare nuvaring dalla bustina, comprime re l'anello, scegliere una posizione comoda per inserire l'anello, inserire l'anello nella vagina con una mano