OCUSYNT*COLL 30FL0,2ML50MCG/ML

OCUSYNT 50 MICROGRAMMI/ML COLLIRIO SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparati antiglaucoma e miotici, analoghi delle prostaglandine.

PRINCIPI ATTIVI

1 ml di soluzione collirio contiene 50 microgrammi di latanoprost. Unagoccia contiene circa 1,5 microgrammi di latanoprost. Per l'elenco co mpleto degli eccipienti vedere pararagrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio cloruro, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, disodio idrogeno fosfato anidro, acqua per preparazioni iniettabili.

ECCIPIENTI

Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto e in pazienti con ipertensione oculare.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' accertata verso il principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Dose raccomandata negli adulti (inclusi pazienti anziani): la terapia raccomandata e' una goccia di OCUSYNT una volta al giorno nell'occhio(i) da trattare. Il contenitore monodose deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura; il medicinale residuo deve essere eliminato. L'effetto ottimale si ottiene somministrando OCUSYNT alla sera. E' opportuno non instillare OCUSYNT piu' di una volta al giorno, in quanto e' stato dimostrato che somministrazioni piu' frequenti diminuiscono l'effetto ipotensivo sulla pressione intraoculare. In caso di mancata somministrazione di una dose, il trattamento deve continuare normalmentecon la dose successiva. Come con altri colliri, al fine di ridurre il possibile assorbimento sistemico, si raccomanda di comprimere il sacc o lacrimale a livello del canto mediale (occlusione puntale) per un minuto. Cio' deve essere effettuato subito dopo l'instillazione di ogni singola goccia. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell'instillazione del collirio e possono essere riapplicate dopo 15 minuti.Se si usa piu' di un farmaco oftalmico ad uso topico, i farmaci devon o essere somministrati almeno cinque minuti l'uno dall'altro. Bambini e adolescenti: non sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia in eta' pediatrica. Pertanto l'uso di OCUSYNT nei bambini e negli adolescenti (eta' inferiore a 18 anni) non e' raccomandato.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 - 8 gradi C.), nella confezione originaleper riparare il medicinale dalla luce. Per la conservazione del medic inale dopo la prima apertura, vedere paragrafo 6.3.

AVVERTENZE

OCUSYNT puo' alterare gradualmente il colore dell'occhio aumentando laquantita' di pigmento marrone dell'iride. Prima dell'inizio del tratt amento i pazienti devono essere informati circa la possibilita' di cambiamento permanente del colore dell'occhio. Il trattamento unilateralepuo' causare eterocromia permanente. Questo cambiamento di colore del l'occhio e' stato notato soprattutto in pazienti con iridi di colore misto, ad es. blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone e verde-marrone. Negli studi con latanoprost, l'insorgenza del cambiamento avviene di solito entro i primi 8 mesi di trattamento, raramente durante il secondo o il terzo anno e non e' stato riscontrato dopo il quarto anno di trattamento. La percentuale di progressione della pigmentazione dell'iride diminuisce nel tempo ed e' stabile per cinque anni. Non sono stati valutati gli effetti dell'aumentata pigmentazione dell'iride oltrei cinque anni. In uno studio in aperto di 5 anni sulla sicurezza di l atanoprost, la pigmentazione dell'iride e' stata riscontrata nel 33% dei pazienti (vedere paragrafo 4.8). Nella maggioranza dei casi il cambiamento del colore dell'iride e' lieve e spesso non osservabile clinicamente. L'incidenza varia dal 7 all'85% in pazienti con iridi di colore misto con la piu' alta incidenza in pazienti con iridi giallo-marrone. Nessun cambiamento e' stato riscontrato in pazienti con occhi di colore omogeneo blu, cambiamenti sono stati riscontrati solo raramente in pazienti con occhi di colore omogeneo grigio, verde o marrone. Il cambiamento di colore e' dovuto ad un aumento della melanina contenuta nei melanociti dello stroma dell'iride e non ad un aumento del numero dei melanociti. Tipicamente, la pigmentazione marrone attorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la zona periferica dell'occhio interessato, ma puo' scurirsi tutta l'iride o parte di essa. Dopo la sospensione del trattamento non si e' riscontrata un ulteriore aumento nella pigmentazione marrone dell'iride. Dati su studi clinici hanno dimostrato che il cambiamento di colore non e' riferibile ad alcun sintomo o ad alterazioni patologiche. Nevi o areole dell'iride non sono stati influenzati dal trattamento. Gli studi clinici non hanno evidenziato accumulo di pigmento nel trabecolato sclero- corneale o in qualsiasialtra parte della camera anteriore. Sulla base di un'esperienza clini ca di 5 anni, l'aumento della pigmentazione dell'iride non ha mostratodeterminare alcuna conseguenza di natura clinica negativa e la sommin istrazione di OCUSYNT puo' essere continuata se si manifesta la pigmentazione dell'iride. I pazienti, comunque, devono essere controllati regolarmente e in caso il quadro clinico lo giustifichi, il trattamento con OCUSYNT puo' essere interrotto. Vi e' un'esperienza limitata di OCUSYNT nel glaucoma cronico ad angolo chiuso, in pazienti pseudofachicicon glaucoma ad angolo aperto e nel glaucoma pigmentario. Non c'e' es perienza di OCUSYNT nel glaucoma infiammatorio e neovascolare o in condizioni di infiammazione oculare. OCUSYNT non ha alcuno o lievi effetti sulla pupilla, ma non si ha esperienza in merito ad attacchi acuti di glaucoma ad angolo chiuso. Quindi, si deve usare cautela nell'impiego di OCUSYNT in queste circostanze, finche' non sara' osservata piu' esperienza. Sono disponibili dati limitati circa l'uso di OCUSYNT durante la fase peri-operatoria della chirurgia di estrazione della cataratta. OCUSYNT deve essere usato con cautela in questi pazienti. OCUSYNT deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi di cheratite erpetica e deve essere evitato nei casi di cheratite da herpes simplex in fase attiva e nei pazienti con anamnesi di cheratite erpetica ricorrente associata in modo specifico agli analoghi delle prostaglandine. Sono stati riportati casi di edema maculare (vedere paragrafo 4.8) soprattutto in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsulaposteriore della lente o con lenti in camera anteriore o in pazienti con fattori di rischio noti per l'edema maculare cistoide (come la retinopatia diabetica e l'occlusione venosa retinica). OCUSYNT deve essere usato con cautela in pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore e in pazienti con fattori di rischio noti per l'edema maculare cistoide. In pazienti con nota predisposizione a fattori di rischio per iriti/uveiti, OCUSYNT puo' essere usato con cautela. C'e' una limitata esperienza in pazienti con asma, ma sono stati segnalati alcuni casi di esacerbazione di asma e/o dispnea dopo la commercializzazione. I pazienti asmatici devono quindi essere trattati con prudenza in attesa di sufficienti esperienze (vedere anche paragrafo 4.8). E' stata osservata una discolorazione della cute periorbitale, riportata nella maggioranza delle segnalazioni in pazienti giapponesi. Ad oggi i dati hanno mostratoche la discolorazione della cute periorbitale non e' permanente e in qualche caso e' reversibile mentre si continua il trattamento con OCUSYNT. Latanoprost puo' gradualmente modificare le ciglia e la peluria dell'occhio trattato e dell'area circostante; questi cambiamenti includono un aumento nell'allungamento, nell'ispessimento, nella pigmentazione e nell'infoltimento delle ciglia o della peluria e la crescita di ciglia con orientamento anomalo. I cambiamenti delle ciglia sono reversibili con la sospensione del trattamento.

INTERAZIONI

Non sono disponibili risultati conclusivi per valutare l'interazione del farmaco. Sono stati riportati casi di innalzamento paradossale della pressione intraoculare in seguito alla concomitante somministrazioneoftalmica di due analoghi delle prostaglandine. Pertanto la somminist razione di due o piu' prostaglandine, analoghi delle prostaglandine o derivati delle prostaglandine non e' raccomandata.

EFFETTI INDESIDERATI

a. Riassunto del profilo di sicurezza: la maggioranza degli eventi avversi riguardano il sistema oculare. In uno studio in aperto di 5 anni sulla sicurezza di latanoprost, il 33% dei pazienti ha sviluppato la pigmentazione dell'iride (vedere paragrafo 4.4). Gli altri eventi avversi oculari sono in genere transitori e si manifestano alla somministrazione della dose. b. Lista tabulata degli eventi avversi. Gli eventi avversi sono classificati in base alla frequenza come segue: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1000) e molto raro (<1/10.000). Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Non nota: cheratite erpetica. Patologie del sistema nervoso. Non nota: cefalea, capogiri. Patologie dell'occhio. Molto comune: aumentata pigmentazione dell'iride, iperemia congiuntivale di grado da lieve a moderato, irritazione oculare (bruciore, sensazione di sabbia, prurito, dolore puntorio e sensazione di corpo estraneo); alterazioni delle ciglia e della peluria (aumento nell'allungamento, nell'ispessimento, nella pigmentazione e nell'infoltimento), (la maggior parte dei casi segnalati in Giappone); comune: erosione epiteliale punctata transitoria, nella maggior parte asintomatica; blefarite; doloreoculare, fotofobia; non comune: edema palpebrale, secchezza oculare, cheratite, annebbiamento della vista, congiuntivite; raro: iriti/uveiti (la maggior parte dei casi segnalati in pazienti con fattori predisponenti concomitanti), edema maculare, erosione ed edema corneale sintomatico, edema periorbitale, alterato orientamento delle ciglia talvolta risultante in irritazione oculare; ulteriore fila di ciglia all'apertura delle ghiandole di Meibomio (distichiasi); molto raro: modifiche periorbitali e della palpebra, che determinano un incavamento del solco palpebrale; non nota: ciste dell'iride. Patologie cardiache. Molto raro: angina instabile; non nota: palpitazioni. Patologie respiratorie,toraciche e mediastiniche. Raro: asma, esacerbazione dell'asma, dispn ea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea; raro: reazione cutanea localizzata delle palpebre, inscurimento della cute palpebrale. Patologie del sistema muscoloscheletricoe del tessuto connettivo. Non nota: mialgia, artralgia. Patologie sis temiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro: dolore toracico. Patologie gastrointestinali. Non comune: Nausea, vomito. c. Descrizione degli eventi avversi selezionati Nessuna informazione e' disponibile. Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea in associazione all'impiego di colliri contenenti fosfati in alcuni pazienti con danno significativo delle cornee. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non e' stata stabilita la sicurezza di questo medicinale in gravidanza. Esiste la possibilita' di rischio farmacologico in corsodi gravidanza, sia per il feto che il neonato. Pertanto OCUSYNT non d eve essere usato in gravidanza. Allattamento: latanoprost e i suoi metaboliti possono passare nel latte materno e quindi OCUSYNT non deve essere usato nelle donne che allattano con latte materno o l'allattamento al seno deve essere interrotto. Fertilita': negli studi animali non e' stato trovato che latanoprost abbia alcun effetto sulla fertilita' maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).