OFTACILOX*COLL 5ML 0,3%

OFTACILOX 0,3% COLLIRIO, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antimicrobici.

PRINCIPI ATTIVI

Ciprofloxacina.

ECCIPIENTI

Benzalconio cloruro, disodio edetato, mannitolo, acido acetico, sodio acetato, acqua depurata.

ECCIPIENTI

Adulti, neonati (0-27 giorni), infanti (da 28 giorni a 23 mesi), bambini (2-11 anni) e adolescenti (12 - 16 anni): trattamento delle infezioni esterne dell'occhio e degli annessi oculari causate da batteri sensibili alla ciprofloxacina e nel trattamento delle ulcere corneali; tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' alla ciprofloxacina o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipersensibilita' ai chinoloni.

POSOLOGIA

Adulti, neonati (0-27 giorni), infanti (da 28 giorni a 23 mesi), bambini (2-11 anni) e adolescenti (12 - 16 anni): per i primi due giorni instillare 1 o 2 gocce nell'occhio affetto ogni 2 ore, interrompendo la somministrazione durante la notte. Nei giorni seguenti 1 o 2 gocce ogni 4 ore, sempre nelle ore diurne, fino a risoluzione dell'infezione. Nel caso di ulcere corneali, somministrare il farmaco ai seguenti intervalli, anche durante la notte. Primo giorno: 2 gocce ogni 15 minuti per le prime 6 ore e poi 2 gocce ogni 30 minuti per il resto della giornata; secondo giorno: 2 gocce ogni ora dal terzo al quattordicesimo giorno: 2 gocce ogni 4 ore. Se il paziente necessita del trattamento per un periodo superiore ai 14 giorni, stabiliere il regime terapeutico. In caso di uso di piu' di un farmaco oftalmico topico, i medicinali devono essere somministrati almeno a 10 minuti di distanza. Gli unguenti oftalmici devono essere somministrati per ultimi. Dopo la rimozione del tappo, se l'anello mobile di protezione si e' allentato, eliminarlo prima di usare il prodotto.

CONSERVAZIONE

Non refrigerare o congelare; non usare dopo la data di scadenza; il prodotto non deve essere usato oltre 28 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

AVVERTENZE

Il medicinale e' solo per uso esterno oftalmico. L'esperienza clinica nei bambini di eta' inferiore a un anno, in particolare nei neonati e'molto limitata. L'uso del medicinale nei neonati con oftalmia del neo nato di origine gonococcica o da clamidia non e' raccomandato in quanto non e' stato valutato in questi pazienti. I neonati affetti da oftalmia del neonato devono essere sottoposti a trattamento appropriato perla loro condizione. Quando si utilizza il farmaco considerare il risc hio di un passaggio rinofaringeo che puo' contribuire alla manifestazione e alla diffusione di resistenza batterica. In pazienti sottoposti a terapia basata sulla somministrazione sistemica di chinoloni, sono state riportate reazioni di ipersensibilita' (anafilattiche), gravi ed occasionalmente fatali, a volte dopo la prima somministrazione. Alcunereazioni erano accompagnate da collasso cardiocircolatorio, perdita d i coscienza, formicolio, edema faringeo o facciale, dispnea, orticaria, e prurito. Solo alcuni pazienti avevano precedenti clinici di ipersensibilita'. Reazioni anafilattiche gravi di ipersensibilita' richiedono un trattamento di emergenza immediato con adrenalina e altre misure di rianimazione, tra cui ossigeno, liquidi per via endovenosa, antistaminici per via endovenosa, corticosteroidi, amine vasopressorie ed interventi per mantenere la pervieta' delle vie respiratorie. La somministrazione di ciprofloxacina deve essere sospesa alla prima comparsa di reazioni cutanee o di qualunque altra reazione di ipersensibilita'. Come per tutti i medicinali ad azione antibatterica, l'uso prolungato diciprofloxacina puo' dare origine alla crescita di microrganismi non s ensibili, inclusi funghi. Se avvengono superinfezioni, si deve iniziare una terapia appropriata. Durante la terapia sistemica con fluorochinoloni inclusa la ciprofloxacina si possono verificare infiammazione e rottura dei tendini, soprattutto nei pazienti anziani e nei pazienti in trattamento concomitante con corticosteroidi. Pertanto, il trattamento con il farmaco deve essere interrotto ai primi segni di tendinite (dolore e/o edema. Infiammazione). In pazienti affetti da ulcera corneale soggetti a frequente somministrazione di medicinale sono stati osservati precipitati topici oftalmici bianchi (residui di medicinale), che scomparivano con l'applicazione continua del farmaco. Il precipitatonon preclude l'uso continuato del prodotto, ne' influisce negativamen te sul decorso clinico del processo di guarigione. L'uso di lenti a contatto non e' raccomandato durante il trattamento di un'infezione oculare. Informare il paziente di non indossare le lenti a contatto durante il trattamento. Contiene benzalconio cloruro. Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. In caso i pazienti siano autorizzati ad idossare lenti a contatto, si deve dare loro istruzione di togliere le lenti a contatto prima dell'applicazione del farmaco e di attendere almeno 15 minuti dopo l'instillazione della dose prima di reinserirle.

INTERAZIONI

La ciprofloxacina per uso oftalmico non e' stata oggetto di studi specifici di interazione con altri medicinali. Data la bassa concentrazione sistemica della ciprofloxacina in seguito a somministrazione topica oftalmica del medicinale, e' improbabile che si verifichino interazioni tra farmaci.

EFFETTI INDESIDERATI

Negli studi clinici, le reazioni avverse riportate piu' di frequente sono state: fastidio oculare, disgeusia e depositi corneali, rilevate rispettivamente nel 6%, 3% e 3% dei pazienti. Le reazioni avverse elencate di seguito sono state riportate durante gli studi clinici con ciprofloxacina collirio e unguento oftalmico, e sono classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, <1/10), non comune (>=1/1,000, <1/100), raro (>=1/10,000, <1/1,000), molto raro (<1/10,000). Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con l'uso oftalmico di ciprofloxacina. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea; raro: capogiro. Patologie dell'occhio. Comune: depositi corneali, fastidio oculare, iperemia oculare; Non comune: cheratopatia, infiltrati della cornea, colorazione della cornea, fotofobia, riduzione dell'acuita' visiva, edema della palpebra, visione offuscata, dolore oculare, occhio secco, tumefazione degli occhi, prurito oculare, sensazione di corpo estraneo nell'occhio, aumento della lacrimazione, secrezione oculare, croste del margine palpebrale, esfoliazione della palpebra, edema congiuntivale, eritema della palpebra; Raro: tossicita' oculare, cheratite puntata, cheratite, congiuntivite, patologia della cornea, difetto epiteliale della cornea, diplopia, ipoestesia oculare, astenopia, orzaiolo, irritazione dell'occhio, infiammazione dell'occhio, iperemia congiuntivale. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: dolore all'orecchio. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: ipersecrezione del seno paranasale, rinite. Patologie gastrointestinali. Comune: disgeusia; non comune: nausea; raro: diarrea, dolore addominale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: dermatite. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: intolleranza al farmaco. Esami diagnostici. Raro: anomalie dei test di laboratorio. Studi post-marketing. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: patologia dei tendini. Con l'applicazione locale di fluorochinoloni, fenomeni di eruzione cutanea (generalizzata), epidermolisi tossica, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens- Johnson e orticaria si manifestano molto raramente. In casi isolati, con ciprofloxacina per uso oftalmico sono statiosservati fenomeni di visione offuscata, acuita' visiva ridotta e per sistenza di residui di farmaco in sede oculare. In pazienti affetti daulcera corneale soggetti a frequente somministrazione del farmaco son o stati osservati precipitati topici oftalmici bianchi (residui di medicinale), che scomparivano con l'applicazione continua del medicinale.Il precipitato non preclude l'uso continuato del farmaco, ne' influis ce negativamente sul decorso clinico del processo di guarigione. In pazienti sottoposti a terapia basata sulla somministrazione sistemica dichinoloni, sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' (anafila ttiche) gravi ed occasionalmente fatali, a volte dopo la prima somministrazione. Alcune reazioni erano accompagnate da collasso cardiovascolare, perdita di coscienza, formicolio, edema faringeo o facciale, dispnea, orticaria e prurito. In pazienti in trattamento sistemico con fluorochinoloni sono state riportate rotture della spalla, della mano, del tendine d'Achille o di altri tendini che hanno richiesto l'intervento chirurgico per l'aggiustamento o che sono risultati in una disabilita' prolungata. Studi ed esperienza post-marketing con i fluorochinoloni sistemici indicano che il rischio di tali fratture puo' aumentare nei pazienti in trattamento con corticosteroidi, specialmente in pazienti anziani, ed in caso di tendini sottoposti ad elevato stress, inclusoil tendine d'Achille. I dati clinici e post-marketing disponibili non hanno mostrato una chiara associazione tra il farmaco e le reazioni a vverse del tessuto muscoloscheletrico e connettivo. Popolazione in eta' pediatrica: la sicurezza e l'efficacia del prodotto sono state determinate in 230 bambini di eta' compresa tra 0 e 12 anni. In questo gruppo di pazienti non e' stata registrata alcuna reazione avversa grave al farmaco. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono stati effettuati studi nell'uomo per valutare l'effetto dellasomministrazione topica del medicinale sulla fertilita'. La somminist razione orale negli animali non mostra effetti dannosi diretti sulla fertilita'. I dati relativi all'uso del medicinale nelle donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Studi sugli animali con ciprofloxacina non indicano effetti dannosi diretti riguardo alla tossicita' riproduttiva. Si stima che l'esposizione sistemica alla ciprofloxacina dopo uso topico sia bassa. A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso del farmaco in gravidanza a meno che il beneficio atteso giustifichi il potenziale rischio per il feto. La ciprofloxacina somministrata per via orale e' escreta nel latte materno. Non e' noto se la ciprofloxacina sia escreta nel latte materno in seguito alla somministrazione topica oftalmica o auricolare. Il rischio per i lattanti non puo' esser escluso. Il medicinale deve essere somministrato con cautela nelle donne in allattamento. Per gli effetti della ciprofloxacina sulle cartilagini di accrescimento, il prodotto deve essere utilizzato in gravidanza, durante l'allattamento, in eta' pediatrica e nei ragazzi solo quando ritenuto assolutamente indispensabile a giudizio del medico.