OFTACILOX*OFT UNG 3,5G 0,3%

OFTACILOX 0,3% UNGUENTO OFTALMICO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antimicrobici.

PRINCIPI ATTIVI

Ciprofloxacina.

ECCIPIENTI

Paraffina liquida; vaselina bianca.

ECCIPIENTI

Adulti e bambini di eta' superiore ad un anno. Il medicinale e' indicato nel trattamento di infezioni oculari quali ulcere corneali (o ascessi corneali), congiuntiviti e blefariti causate da ceppi sensibili alla ciprofloxacina. L'uso del farmaco deve essere accompagnato da un controllo adeguato della risposta batterica. Tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' alla ciprofloxacina o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipersensibilita' ai chinoloni.

POSOLOGIA

Adulti e bambini di eta' superiore ad un anno. Il regime di somministrazione consigliato negli adulti (inclusi gli anziani) e nei bambini dieta' superiore ad un anno e' il seguente: ulcere corneali o ascessi ( termini intercambiabili): applicare una striscia di 1.25 cm di unguento nel sacco congiuntivale, anche durante la notte, ai seguenti intervalli: ogni 1-2 ore per due giorni, poi ogni 4 ore per gli ulteriori 12 giorni. Il trattamento puo' essere prolungato a discrezione del medico. Congiuntiviti batteriche (e blefariti): applicare 1.25 cm di unguento nel sacco congiuntivale (o rispettivamente sul bordo della palpebra)tre volte al giorno per due giorni, poi due volte al giorno per altri cinque giorni. Il trattamento puo' essere prolungato a discrezione de l medico. Non toccare superfici con la punta del tubetto, per evitare la contaminazione del contenuto. In caso di uso di piu' di un farmaco oftalmico topico, i medicinali devono essere somministrati almeno a 10minuti di distanza. Gli unguenti oftalmici devono essere somministrat i per ultimi. Uso negli anziani: studi clinici hanno mostrato che non sono necessarie modifiche di dosaggio negli anziani.

CONSERVAZIONE

Non riporre nel frigorifero ne' congelare; conservare a una temperatura non superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Il medicinale e' solo per uso esterno oftalmico. Quando si utilizza ilfarmaco unguento oftalmico considerare il rischio di un passaggio rin ofaringeo che puo' contribuire alla manifestazione e alla diffusione di resistenza batterica. Non vi e' esperienza con bambini di eta' inferiore ad un anno. L'uso del farmaco unguento oftalmico nei neonati con oftalmia del neonato di origine gonococcica o da clamidia non e' raccomandato in quanto non e' stato valutato in questi pazienti. I neonati affetti da oftalmia del neonato devono essere sottoposti a trattamentoappropriato per la loro condizione. In pazienti sottoposti a terapia basata sulla somministrazione sistemica di chinoloni, sono state riportate reazioni di ipersensibilita' (anafilattiche), gravi ed occasionalmente fatali, a volte dopo la prima somministrazione. Alcune reazioni erano accompagnate da collasso cardiocircolatorio, perdita di coscienza, formicolio, edema faringeo o facciale, dispnea, orticaria, e prurito. Solo alcuni pazienti avevano precedenti clinici di ipersensibilita'. Reazioni anafilattiche gravi di ipersensibilita' richiedono un trattamento di emergenza immediato con adrenalina e altre misure di rianimazione, tra cui ossigeno, liquidi per via endovenosa, antistaminici pervia endovenosa, corticosteroidi, amine vasopressorie ed interventi pe r mantenere la pervieta' delle vie respiratorie. La somministrazione di ciprofloxacina deve essere sospesa alla prima comparsa di reazioni cutanee o di qualunque altra reazione di ipersensibilita'. Come per tutti i medicinali ad azione antibatterica, l'uso prolungato di ciprofloxacina puo' dare origine alla crescita di microrganismi non sensibili, inclusi funghi. Se avvengono superinfezioni, si deve iniziare una terapia appropriata. Durante la terapia sistemica con fluorochinoloni inclusa la ciprofloxacina si possono verificare infiammazione e rottura dei tendini, soprattutto nei pazienti anziani e nei pazienti in trattamento concomitante con corticosteroidi. Pertanto, il trattamento con il farmaco unguento oftalmico deve essere interrotto ai primi segni di tendinite (dolore e/o edema. Infiammazione). In pazienti affetti da ulcera corneale soggetti a frequente somministrazione del medicinale sono stati osservati precipitati topici oftalmici bianchi (residui di medicinale), che scomparivano con l'applicazione continua del prodotto. Il precipitato non preclude l'uso continuato del medicinale, ne' influisce negativamente sul decorso clinico del processo di guarigione. L'uso di lenti a contatto non e' raccomandato durante il trattamento di un'infezione oculare. Informare il paziente di non indossare le lenti a contatto durante il trattamento.

INTERAZIONI

La ciprofloxacina per uso oftalmico non e' stata oggetto di studi specifici di interazione con altri medicinali. Data la bassa concentrazione sistemica della ciprofloxacina in seguito a somministrazione topica oftalmica del medicinale, e' improbabile che si verifichino interazioni tra farmaci.

EFFETTI INDESIDERATI

Negli studi clinici, le reazioni avverse riportate piu' di frequente sono state: fastidio oculare, disgeusia e depositi corneali, rilevate rispettivamente nel 6%, 3% e 3% dei pazienti. Le reazioni avverse elencate di seguito sono state riportate durante gli studi clinici con ciprofloxacina collirio e unguento oftalmico, e sono classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, <1/10), non comune (>=1/1,000, <1/100), raro (>=1/10,000, <1/1,000), molto raro (<1/10,000). >>Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con l'uso oftalmico del medicinale. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea; raro: capogiro. Patologie dell'occhio. Comune: depositi corneali, fastidio oculare, iperemia oculare; non comune: cheratopatia, infiltrati della cornea, colorazione della cornea, fotofobia, riduzione dell'acuita' visiva, edema della palpebra, visione offuscata, dolore oculare, occhio secco, tumefazione degli occhi, prurito oculare, sensazione di corpo estraneo nell'occhio, aumento della lacrimazione, secrezione oculare, croste del margine palpebrale, esfoliazione della palpebra, edema congiuntivale, eritema della palpebra; raro: tossicita' oculare, cheratite puntata, cheratite, congiuntivite, patologia della cornea, difetto epiteliale della cornea, diplopia, ipoestesia oculare, astenopia, orzaiolo, irritazione dell'occhio, infiammazione dell'occhio, iperemia congiuntivale. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: dolore all'orecchio. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.Raro: ipersecrezione del seno paranasale, rinite. Patologie gastroint estinali. Comune: disgeusia; non comune: nausea; raro: diarrea, doloreaddominale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: de rmatite. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: intolleranza al farmaco. Esami diagnostici. Raro: anomalie dei test di laboratorio. Di seguito viene riportata un'ulteriore reazione avversa identificata durante gli studi post-marketing. La frequenza non puo' essere definita in base ai dati disponibili. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: patologiadei tendini. Con l'applicazione locale di fluorochinoloni, si manifes tano molto raramente fenomeni di eruzione cutanea (generalizzata), epidermolisi tossica, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e orticaria. Nei pazienti con ulcera corneale o dopo applicazione frequente del farmaco, si sono osservati precipitati topici oftalmici bianchi (residui di medicinale) che scomparivano con l'applicazione continua del farmaco. Il precipitato non preclude l'uso continuato del farmaco, ne' influisce negativamente sul decorso clinico del processo di guarigione. In pazienti sottoposti a terapia basata sulla somministrazione sistemica di chinoloni sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' (anafilattiche) gravi ed occasionalmente fatali, a volte dopo laprima somministrazione. Alcune reazioni erano accompagnate da collass o cardiovascolare, perdita di coscienza, formicolio, edema faringeo o facciale, dispnea, orticaria e prurito. In pazienti in trattamento sistemico con fluorochinoloni sono state riportate rotture della spalla, della mano, del tendine d'Achille o di altri tendini che hanno richiesto l'intervento chirurgico per l'aggiustamento o che sono risultati inuna disabilita' prolungata. Studi ed esperienza post-marketing con i fluorochinoloni sistemici indicano che il rischio di tali fratture puo' aumentare nei pazienti in trattamento con corticosteroidi, specialmente in pazienti anziani, ed in caso di tendini sottoposti ad elevato stress, incluso il tendine d'Achille. I dati clinici e post-marketing disponibili non hanno mostrato una chiara associazione tra il farmaco ele reazioni avverse del tessuto muscoloscheletrico e connettivo. Popo lazione in eta' pediatrica: la sicurezza e l'efficacia del prodotto unguento sono state determinate in 103 bambini di eta' compresa tra uno e 12 anni. In questo gruppo di pazienti non e' stata registrata alcunareazione avversa grave al farmaco. La segnalazione delle reazioni avv erse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapportobeneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono stati effettuati studi nell'uomo per valutare l'effetto dellasomministrazione topica del medicinale sulla fertilita'. La somminist razione orale negli animali non mostra effetti dannosi diretti sulla fertilita'. I dati relativi all'uso del prodotto nelle donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Studi sugli animali con ciprofloxacina non indicano effetti dannosi diretti riguardo alla tossicita' riproduttiva. Si stima che l'esposizione sistemica alla ciprofloxacina dopo uso topico sia bassa. A scopo precauzionale, e' preferibileevitare l'uso del medicinale in gravidanza a meno che il beneficio at teso giustifichi il rischio potenziale per il feto. Non vi sono particolari raccomandazioni per le donne in eta' fertile. La ciprofloxacina somministrata per via orale e' escreta nel latte materno. Non e' noto se la ciprofloxacina sia escreta nel latte materno in seguito alla somministrazione topica oftalmica o auricolare. Il rischio per i lattantinon puo' essere escluso. Il prodotto deve essere somministrato con ca utela nelle donne in allattamento. Per gli effetti della ciprofloxacina sulle cartilagini di accrescimento, il prodotto deve essere utilizzato in gravidanza, durante l'allattamento, in eta' pediatrica e nei ragazzi solo quando ritenuto assolutamente indispensabile.