OFTACORTAL*COLL20FL0,3ML 0,15%

OFTACORTAL 0,15% COLLIRIO, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antinfiammatori, corticosteroidi non associati.

PRINCIPI ATTIVI

Un contenitore monodose contiene: Desametasone sodio fosfato 0,45 mg equivalenti a desametasone 0,342 mg. Eccipienti con effetto noto: Tampone fosfato 3,66 mg/ml Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Sodio citrato tribasico diidrato, sodio fosfato monobasico monoidrato,sodio fosfato bibasico dodecaidrato, acqua per preparazioni iniettabi li.

ECCIPIENTI

Congiuntiviti primaverili, allergiche. Blefariti e blefarocongiuntiviti allergiche. Cheratocongiuntiviti allergiche; scleriti, episcleriti; uveiti.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipertensione endoculare. Herpes simplex.Infezioni da virus della cornea in fase ulcerativa acuta. Congiuntivi te con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test positivo allafluoresceina). Tubercolosi e micosi dell'occhio. Oftalmie purulente a cute. Congiuntiviti purulente. Blefariti purulente ed erpetiche. Orzaiolo. Lesioni o abrasioni corneali. Bambini di eta' inferiore a tre anni. Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento.

POSOLOGIA

Una goccia di collirio, soluzione da instillare nel fornice congiuntivale tre - quattro volte al di' o secondo prescrizione medica. Istruzioni per l'uso: 1) assicurarsi che il monodose sia intatto. 2) Staccare il monodose dallo strip. 3) Aprire ruotando la parte superiore senza tirare.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

L'uso, soprattutto se prolungato, di corticosteroidi puo' determinare un aumento della pressione intraoculare. Si consiglia pertanto di controllare la pressione intraoculare qualora si utilizzino corticosteroidi per piu' di due settimane. Poiche' i corticosteroidi favoriscono anche l'insorgenza di cataratta, e' consigliabile non farne uso per lunghi periodi di tempo. Particolare attenzione occorre prestare alle patologie accompagnate da assottigliamento corneale. In presenza di infezioni virali, i corticosteroidi possono favorire l'aggravamento della malattia con opacizzazione irreversibile della cornea (vedere paragrafo 4.3). Nelle cheratiti erpetiche se ne sconsiglia l'uso che puo' essere eventualmente consentito sotto stretta sorveglianza dell'oculista. Conl'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti d isturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio ad un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. La somministrazione locale di corticosteroidi a pazienti affetti da congiuntivite batterica, virale o fungina, puo' mascherare i segni della progressione dell'infezione. L'uso di corticosteroidi in presenza di lesioni ritarda la guarigione dei tessuti lesi, favorendo l'insorgenza e la diffusione di eventuali infezioni. Nei bambini da 3 a 12 anni il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico. Sindrome di Cushing e/o soppressione surrenalica associate con l'assorbimento sistemico di desametasone oculare possono verificarsi dopo terapia intensiva o continuata per lunghi periodi in pazienti predisposti, compresi bambini e pazienti trattati con inibitori del CYP3A4 (compresi ritonavir e cobicistat). In questi casi, il trattamento dovrebbe essere sospeso progressivamente.

INTERAZIONI

Gli inibitori del CYP3A4 (compresi prodotti contenenti ritonavir e cobicistat) possono diminuire la clearance del desametasone con conseguente aumento degli effetti e della soppressione surrenalica/sindrome di Cushing. La combinazione dovrebbe essere evitata a meno che il beneficio non superi il rischio degli effetti collaterali sistemici dei corticosteroidi, in questo caso i pazienti dovrebbero essere monitorati pergli effetti sistemici dei corticosteroidi.

EFFETTI INDESIDERATI

Possibili effetti indesiderati dovuti al corticosteroide sono: 1) aumento della pressione intraoculare dopo 15-20 giorni di applicazione topica in pazienti predisposti o glaucomatosi; 2) formazione di catarattasub-capsulare posteriore in seguito a trattamenti prolungati; 3) svil uppo o aggravamento di infezioni da Herpes simplex o fungine; 4) ritardo della cicatrizzazione; 5) Sindrome di Cushing, soppressione surrenalica (vedere paragrafo 4.4) 6) Effetti indesiderati con frequenza rara: visione offuscata (vedere paragrafo 4.4). Molto raramente sono statiriportati casi di calcificazione della cornea associati all'uso di co lliri contenenti fosfato in alcuni pazienti con cornea significativamente danneggiata In tutti questi casi e' opportuno sospendere il trattamento e ricorrere ad una terapia adeguata. Occasionalmente il prodottopuo' dare vita a lieve pizzicore o bruciore. Segnalazione delle reazi oni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalarequalsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farm aco sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Nelle donne in gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita' sotto il diretto controllo del medico.