OFUXAL*30CPR 10MG RP

OFUXAL 10 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antagonisti dei recettori alfa-1 adrenergici.

PRINCIPI ATTIVI

Alfuzosina cloridrato 10 mg.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: ipromellosa; lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; povidone K25; silice colloidale anidra; magnesio stearato. Rivestimento Opadry II, bianco: poli(vinil alcool), titanio diossido (E171), macrogol 4000, talco (E553b). Surealese trasparente: etilcellulosa (20cP); trigliceridi a catena media; acido oleico.

ECCIPIENTI

Trattamento dei sintomi funzionali da moderati a gravi dell'iperplasiaprostatica benigna (IPB; benign prostatic hyperplasia = BPH).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altre chinazoline (per es. terazosina, doxazosina) oppure ad uno qualsiasi degli eccipienti; anamnesi di ipotensione ortostatica; associazione con altri bloccanti dei recettori alfa1; insufficienza epatica.

POSOLOGIA

La compressa a rilascio prolungato deve essere deglutita intera con una sufficiente quantita' di liquidi. Adulti: una compressa a rilascio prolungato da 10 mg una volta al giorno. La prima dose deve essere assunta prima di coricarsi alla sera. La compressa deve essere assunta ogni giorno immediatamente dopo lo stesso pasto. Anziani (>65 anni): una compressa a rilascio prolungato da 10 mg una volta al giorno, se una dose iniziale inferiore di alfuzosina cloridrato e' risultata ben tollerata ed e' richiesta un'efficacia aggiuntiva. La prima dose deve essere assunta prima di coricarsi alla sera. La compressa a rilascio prolungato da 10 mg deve essere assunta ogni giorno immediatamente dopo lo stesso pasto. I dati di sicurezza farmacocinetici e clinici dimostrano che non vi e' alcuna necessita di diminuire la dose nei pazienti anziani. Popolazione pediatrica (2-16 anni): l'efficacia di alfuzosina non e' stata dimostrata. Pertanto non e' indicato l'uso di alfuzosina nella popolazione pediatrica. Insufficienza renale da lieve a moderata: seuna dose inferiore non e' sufficiente, la terapia puo' essere aggiust ata ad una compressa a rilascio prolungato da 10 mg al giorno, in basealla risposta clinica. La prima dose deve essere assunta prima di cor icarsi alla sera. Grave insufficienza renale (CLcr <30 ml/min): l'alfuzosina da 10 mg non deve essere somministrato poiche' non sono disponibili dati di sicurezza clinici per questo gruppo di pazienti. Insufficienza epatica: l'alfuzosina, somministrata sotto forma di compresse a rilascio prolungato da 10 mg e' controindicata nei pazienti con insufficienza epatica. Dopo attenta valutazione medica, un preparato contenente una dose inferiore di alfuzosina cloridrato potrebbe essere considerata appropriata. Fare riferimento alle corrispondenti informazioni sul prodotto per le istruzioni posologiche.

CONSERVAZIONE

Questo prodotto medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

AVVERTENZE

L'alfuzosina deve essere somministrata con cautela ai pazienti trattati con medicinali antiipertensivi o nitrati. In alcuni soggetti si puo'sviluppare ipotensione posturale con o senza sintomi (capogiri, affat icamento, sudorazione) entro alcune ore dalla somministrazione. Questieffetti di norma sono temporanei, si verificano all'inizio del tratta mento e solitamente non ne impediscono la prosecuzione. Si deve fare attenzione quando l'alfuzosina viene somministrata a pazienti che hannorisposto con un'ipotensione pronunciata ad altri alfa1-bloccanti. Nei pazienti con coronaropatie il trattamento specifico per l'insufficien za coronarica deve continuare. L'alfuzosina deve essere sospesa se l'angina pectoris si verifica nuovamente o peggiora. Come con tutti i bloccanti dei recettori alfa1, l'alfuzosina deve essere impiegata con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca acuta. I pazienti con prolungamento del QTc congenito, con una nota storia di prolungamento delQTc acquisito o che stanno assumendo farmaci noti per aumentare l'int ervallo QTc devono essere valutati sia prima che durante il trattamento con alfuzosina. Durante gli interventi di chirurgia della cataratta in alcuni pazienti, precedentemente trattati o in trattamento con farmaci contenenti alfa1-bloccanti, e' stata osservata la sindrome dell'iride a bandiera (IFIS - Intraoperative Floppy Iris Sindrome, una variante della sindrome della piccola pupilla). Nonostante il rischio che tale evento con l'utilizzo di alfuzosina appaia molto basso, il chirurgoprima di procedere con l'intervento deve essere al corrente del tratt amento in corso o pregresso con alfa1-bloccanti poiche' l'IFIS puo' aumentare le complicanze chirurgiche durante l'intervento. Questo medicinale contiene lattosio. Poiche' non sono disponibili dati di sicurezzaclinica in pazienti con funzione renale gravemente compromessa (clear ance della creatinina <30 ml/min), le compresse a rilascio prolungato di alfuzosina 10 mg non devono essere somministrate a questo gruppo dipazienti. Ai pazienti va raccomandato di deglutire la compressa inter a. Devono essere proibite altre modalita' di somministrazione, come sgranocchiare, frantumare, masticare, macinare o ridurre in polvere la compressa. Queste azioni possono determinare un rilascio e un assorbimento indesiderato del farmaco e dunque possibili reazioni avverse precoci.

INTERAZIONI

Associazioni controindicate: bloccanti dei recettori alfa1. Associazioni che richiedono cautela: farmaci antiipertensivi; nitrati; potenti inibitori delle CYP3A4 (come itroconazolo, ketoconazolo e ritonavir) poiche' i livelli ematici di alfuzosina sono aumentati. L'impiego concomitante degli antiipertensivi o dei nitrati aumenta il rischio di ipotensione. La somministrazione di anestetici generali ad un paziente in trattamento con alfuzosina puo' portare ad instabilita della pressione sanguigna. Si raccomanda di sospendere le compresse 24 ore prima di unintervento chirurgico. Negli studi condotti su volontari sani non e' stata osservata alcuna interazione farmacodinamica o farmacocinetica tra l'alfuzosina e i seguenti principi attivi: warfarin, digossina ed idroclorotiazide.

EFFETTI INDESIDERATI

Patologie cardiache. Non comune: tachicardia; molto raro: angina pectoris in pazienti con coronaropatia pre-esistente; non nota: fibrillazione atriale. Patologie dell'occhio. Non nota: sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera (IFIS). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia; non comune: edema, dolori al petto. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, dolore addominale, dispepsia, bocca secca; non comune: diarrea; non nota: vomito. Patologie epatobiliari. Non nota: lesioni epatocellulari, epatopatia colestatica. Patologie del sistema nervoso. Comune: debolezza/capogiri, cefalea; non comune: sincope, vertigini. Patologie renali e urinarie. Non comune: incontinenza urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: priapismo. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: rinite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, prurito; moltoraro: orticaria, angioedema. Patologie vascolari. Non comune: ipotens ione (posturale), rossore. Patologie del sistema emolinfopoietico. Nonnota: neutropenia.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

A causa del tipo di indicazioni, questo paragrafo non e' applicabile.