OKI*OS GRAT 30BUST BIPAR 80MG

OKI 80 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci antiinfiammatori, antireumatici, non steroidei. Derivati dell'acido propionico.

PRINCIPI ATTIVI

Una bustina bipartita contiene: ketoprofene sale di lisina 80 mg corrispondenti a 50 mg di ketoprofene. Eccipienti con effetti noti: saccarosio (contenuto nell'aroma menta). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Mannitolo, sodio cloruro, silice colloidale, ammonio glicirrizinato, povidone, saccarina sodica, aroma menta extra 125 (contiene saccarosio).

ECCIPIENTI

Adulti. Trattamento sintomatico di stati infiammatori associati a dolore, tra i quali: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrosi dolorosa, reumatismo extra-articolare, flogosi post-traumatica, affezioni flogistiche dolorose in odontoiatria, otorinolaringoiatria, urologia e pneumologia. In pediatria: trattamento sintomatico e di breve durata di stati infiammatori associati a dolore, anche accompagnati da piressia, quali quelli a carico dell'apparato osteoarticolare, dolore post operatorio e otiti.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

OKi 80 mg granulato non deve essere somministrato nei seguenti casi: ipersensibilita' al principio attivo, ad altri farmaci antiinfiammatorinon steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti co n una storia di reazioni di ipersensibilita' come broncospasmo, attacchi d'asma, rinite acuta, orticaria, polipi nasali, edema angioneurotico o altre reazioni di tipo allergico a ketoprofene o a sostanze con analogo meccanismo d'azione (per esempio acido acetilsalicilico o altri FANS). Reazioni anafilattiche gravi, raramente fatali, sono state osservate in questi pazienti (si veda Sezione 4.8); pazienti con asma bronchiale pregressa; grave insufficienza cardiaca; ulcera peptica/emorragia attiva, o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu'episodi distinti, comprovati di sanguinamento o ulcerazione); precede nti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione o dispepsia cronica; storia di sanguinamento gastrointestinale o perforazione conseguente a pregressa terapia con FANS; leucopenia e piastrinopenia; morbo di Crohn o colite ulcerosa; gastrite; grave insufficienza epatica (cirrosi epatica, epatiti gravi); grave insufficienza renale; diatesi emorragica ed altri disturbi della coagulazione, soggetti con disordini emostatici; in corso di terapia diuretica intensiva;terzo trimestre di gravidanza; bambini di eta' inferiore ai 6 anni.

POSOLOGIA

Adulti: una bustina da 80 mg (dose intera) tre volte al giorno durantei pasti. La dose massima giornaliera e' 200 mg di ketoprofene, corris pondente a 320 mg di ketoprofene sale di lisina. Il rapporto rischio ebeneficio deve essere attentamente considerato prima di iniziare il t rattamento con la dose giornaliera di 200 mg di ketoprofene, e dosi piu' alte non sono raccomandate (vedere anche sezione 4.4). Popolazioni particolari. Bambini di eta' tra i 6 ed i 14 anni: mezza bustina da 40mg (mezza dose) tre volte al giorno durante i pasti. OKi 80 mg granul ato per soluzione orale e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni (vedere paragrafo 4.3). Anziani: la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati (vedere 4.4). Pazienti con insufficienza epatica: si consiglia di instaurare la terapia al dosaggio minimo giornaliero (vedere 4.4). Pazienti con leggera o moderata insufficienza renale: si consiglia di ridurre la dose iniziale e praticare una terapia di mantenimento con la dose minima efficace. Si possono considerare aggiustamenti individualizzati solo dopo aver stabilito la buona tollerabilita' del farmaco. Monitorare il volume di diuresi e la funzionalita' renale (vedere 4.4). OKi 80 mg granulato non deve essere utilizzato in pazienti con severe disfunzioni epatiche e renali (vedere 4.3). La dose efficace piu' bassa deve essere usata per il periodo piu' breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Istruzioni sull'impiego della bustina: aprendo la bustina lungo la linea indicata meta' dose" si ottiene una dose da 40 mg. Aprendo la bustina lungo la linea indicata "dose intera" si ottiene una dose da 80 mg.

CONSERVAZIONE

Nessuna.

AVVERTENZE

Avvertenze: gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). L'uso concomitante di OKi 80 mg granulato con altri FANS deve essere evitato, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante iltrattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sinto mi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali,sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perfo razione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere sezione 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e sezione 4.5). Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale insolito (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata aipazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare i l rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedere sezione 4.5). Anziani: i pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere sezione 4.2). Bambini: In alcuni pazienti pediatrici trattati con ketoprofene sale di lisina sono state riscontrate emorragie gastrointestinali, occasionalmente anche gravi, ed ulcera (vedere sezione 4.8)