OLANZAPINA EG*28CPR ORO 10MG

OLANZAPINA EG STADA COMPRESSE ORODISPERSIBILI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Psicolettici, diazepine, ossazepine, tiazepine e ossepine.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa orodispersibile contiene 5 mg o 10 mg di olanzapina. Eccipienti con effetto noto: aspartame (E951) 2,8 mg e 5,6 mg rispettivamente. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Magnesio stearato, L-metionina, silice colloidale anidra, idrossipropilcellulosa (a bassa sostituzione), crospovidone (tipo B), aspartame, cellulosa microcristallina, gomma di Guar, magnesio carbonato pesante, aroma di arancia.

ECCIPIENTI

Adulti: Olanzapina e' indicata per il trattamento della schizofrenia. Olanzapina e' efficace nel mantenimento dei progressi clinici nella terapia a lungo termine in pazienti che hanno mostrato una risposta al trattamento iniziale. Olanzapina e' indicata nel trattamento di episodidi mania da moderati a gravi. Nei pazienti per i quali l'episodio di mania ha risposto al trattamento con olanzapina, l'olanzapina e' indicata per la prevenzione della recidiva nei pazienti con disturbo bipolare (vedere paragrafo 5.1).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti a rischio riconosciuto di glaucoma ad angolo stretto.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti. Schizofrenia: la dose iniziale raccomandata di olanzapina e' di 10 mg/die. Episodio di mania: la dose iniziale e' di 15 mg in unica soluzione giornaliera in monoterapia oppure 10 mg al giornoin terapia combinata (vedere paragrafo 5.1). Prevenzione della recidi va nel disturbo bipolare: la dose iniziale raccomandata equivale a 10 mg al giorno. Nei pazienti che abbiano preso olanzapina nel trattamento dell'episodio di mania, la terapia per la prevenzione della recidivadeve essere proseguita alla stessa dose. Se sopravviene un nuovo epis odio di mania, misto o depressivo, il trattamento con olanzapina deve essere proseguito (al bisogno con ottimizzazione della dose) in abbinamento ad una terapia supplementare per il trattamento dei sintomi dell'umore, come da indicazione clinica. Durante il trattamento della schizofrenia, dell'episodio di mania e per la prevenzione di recidiva nel disturbo bipolare il dosaggio giornaliero puo' venire aggiustato in seguito sulla base dello stato clinico dell'individuo nell'ambito di 5-20 mg/die. Un incremento ad una dose maggiore di quella iniziale raccomandata viene consigliata solo dopo adeguata rivalutazione clinica ed avvenire in genere ad intervalli non inferiori alle 24 ore. Olanzapina puo' venire somministrata indipendentemente dai pasti, in quanto il suo assorbimento non viene influenzato dal cibo. Si tenga conto di una dismissione graduale della dose nel caso di interruzione di olanzapina.Modo di somministrazione: Olanzapina Eg Stada compressa orodispersibi le deve essere posta in bocca, dove si disperdera' rapidamente nella saliva cosi' da poter essere deglutita facilmente. La rimozione della compressa orodispersibile intatta dalla bocca e' difficile. Poiche' la compressa orodispersibile e' friabile, essa deve essere assunta immediatamente dopo l'apertura del blister. In alternativa la compressa puo'anche essere dissolta agitandola in un bicchiere pieno d'acqua o altr a bevanda adatta (succo d'arancia, succo di mela, latte o caffe') immediatamente prima della somministrazione. Olanzapina compressa orodispersibile e' bioequivalente ad olanzapina in compresse rivestite, con una velocita' e un grado di assorbimento simili. Essa presenta lo stessodosaggio e frequenza di somministrazione di olanzapina in compresse r ivestite. Olanzapina compressa orodispersibile puo' essere assunta in alternativa ad olanzapina in compresse rivestite. Popolazioni speciali. Anziani: una dose iniziale inferiore (5 mg/die) non e' indicata di regola, ma deve essere presa in considerazione per i pazienti di 65 anni ed oltre, quando fattori clinici lo giustifichino (vedere paragrafo 4.4). Compromissione della funzione renale e/o epatica: una dose iniziale piu' bassa (5 mg) deve essere presa in considerazione per questi pazienti. Nei casi di moderata insufficienza epatica (cirrosi, classificazione Child-Pugh A o B) la dose iniziale deve essere di 5 mg ed essere aumentata solo con prudenza. Fumatori: la dose iniziale e l'estensione della dose di regola non ha bisogno di essere modificata nei non fumatori rispetto ai fumatori. Il metabolismo di olanzapina puo' essereindotto dal fumo. E' raccomandato un monitoraggio clinico e puo' esse re considerato un aumento della dose di olanzapina se necessario (vedere paragrafo 4.5). Quando piu' di un fattore sia presente atto a procurare un metabolismo rallentato (sesso femminile, eta' geriatrica, stato di non fumatore), la diminuzione della dose iniziale deve essere presa in considerazione. L'incremento posologico, quando indicato, in questi pazienti deve essere conservativo. Nelle situazioni in cui risultano necessari incrementi di dosaggio di 2,5 mg, deve essere usata olanzapina nella formulazione in compresse rivestite con film (vedere paragrafi 4.5 e 5.2). Popolazione pediatrica: non si raccomanda l'impiego di olanzapina in bambini ed adolescenti con meno di 18 anni non essendodisponibili dati di sicurezza ed efficacia. In studi a breve termine su pazienti adolescenti sono stati ravvisati un maggior numero di aumento di peso e di alterazioni dei lipidi e della prolattina rispetto a studi su pazienti adulti (vedere paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2).

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il prodotto dallaluce e dall'umidita'.

AVVERTENZE

Durante il trattamento antipsicotico, il miglioramento della condizione clinica del paziente puo' richiedere da diversi giorni ad alcune settimane. In questo periodo i pazienti devono essere strettamente controllati. Psicosi e/o disturbi comportamentali correlati a demenza: Olanzapina non e' raccomandata per l'uso in pazienti con psicosi correlati a demenza e/o disturbi comportamentali a causa di un aumento della mortalita' e del rischio di eventi avversi cerebrovascolari (EACV). In studi clinici controllati con placebo (di durata di 6-12 settimane) su pazienti anziani (eta' media 78 anni) con sintomatologia psicotica e/o disturbi comportamentali correlati alla demenza, c'e' stato un aumentodell'incidenza di decessi due volte superiore tra i pazienti in tratt amento con olanzapina rispetto ai pazienti trattati con placebo (rispettivamente 3,5% vs. 1,5%). La piu' alta incidenza di decessi non e' risultata associata alla dose di olanzapina (dose giornaliera media di 4,4 mg) o alla durata del trattamento. I fattori di rischio che possonopredisporre questa popolazione di pazienti ad un aumento di mortalita ' comprendono l'eta' superiore ai 65 anni, la disfagia, la sedazione, la malnutrizione e la disidratazione, le malattie polmonari (ad es. polmonite anche ab ingestis) o l'uso concomitante di benzodiazepine. Comunque, l'incidenza di decessi e' stata piu' alta nei pazienti trattaticon olanzapina rispetto ai pazienti trattati con placebo indipendente mente da questi fattori di rischio. Negli stessi studi clinici, sono stati riportati eventi avversi cerebrovascolari (EACV, ad es. ictus, attacco ischemico transitorio (TIA)), alcuni dei quali fatali. Nei pazienti trattati con olanzapina rispetto ai pazienti trattati con placebo e' stato riscontrato un aumento 3 volte superiore di EACV (rispettivamente 1,3% e 0,4%). Tutti i pazienti trattati con olanzapina e placebo che hanno presentato EACV avevano fattori di rischio preesistenti. L'eta' superiore ai 75 anni e la demenza vascolare/mista sono stati identificati come fattori di rischio per la comparsa di EACV in corso di trattamento con olanzapina. L'efficacia di olanzapina non e' stata stabilita in questi studi. Malattia di Parkinson?: nei pazienti con malattia di Parkinson non e' raccomandato l'uso di olanzapina nel trattamentodella psicosi indotta da agonisti della dopamina. Durante gli studi c linici, il peggioramento della sintomatologia parkinsoniana e le allucinazioni sono state riferite piu' comunemente e piu' frequentemente con olanzapina che con placebo (vedere paragrafo 4.8), inoltre l'olanzapina non e' stata piu' efficace del placebo nel trattamento dei sintomipsicotici. In questi studi, era richiesto che in fase iniziale i pazi enti fossero mantenuti stabili con la piu' bassa dose efficace di medicinali anti-Parkinson (agonisti della dopamina) e che questo trattamento anti- Parkinson rimanesse lo stesso per medicinali e dosaggi impiegati per tutta la durata dello studio. Olanzapina era somministrata inizialmente a dosi di 2,5 mg/die con un aumento graduale della dose finoad un massimo di 15 mg/die in base al giudizio del medico. Sindrome N eurolettica Maligna (SNM): la SNM e' una condizione potenzialmente a rischio di vita associata al trattamento antipsicotico. Rari casi riferiti come SNM sono stati segnalati anche con l'impiego di olanzapina. Le manifestazioni cliniche della SNM sono iperpiressia, rigidita' muscolare, alterazione dello stato mentale e instabilita' del sistema nervoso autonomo (irregolarita' del polso o della pressione sanguigna, tachicardia, diaforesi ed aritmia cardiaca). Ulteriori manifestazioni possono comprendere un aumento della creatinfosfochinasi, mioglobinuria (rabdomiolisi) ed insufficienza renale acuta. Se un paziente presenta segni e sintomi indicativi di una SNM, o presenta una inspiegabile febbre elevata senza altre manifestazioni cliniche della SNM, tutti i medicinali antipsicotici, olanzapina inclusa, devono essere interrotti. Iperglicemia e diabete: casi di iperglicemia e/o sviluppo o esacerbazionedi un diabete occasionalmente associato a chetoacidosi o coma, includ endo qualche caso fatale sono stati riportati con frequenza non comune(vedere paragrafo 4.8). Sono stati descritti alcuni casi in cui un pr ecedente aumento della massa corporea poteva costituire un fattore predisponente. E' suggerito un monitoraggio clinico appropriato in accordo con le linee guida utilizzate per gli antipsicotici, ad esempio la misurazione della glicemia al basale dopo 12 settimane dall'inizio del trattamento con olanzapina e, successivamente, annualmente. I pazientitrattati con un qualsiasi antipsicotico, compreso Olanzapina Eg Stada compresse orodispersibili, devono essere controllati per verificare l 'insorgenza di segni e sintomi di iperglicemia (come polidipsia, poliuria, polifagia e debolezza) ed i pazienti con diabete mellito e con fattori di rischio per il diabete mellito devono essere monitorati regolarmente per verificare il peggioramento del controllo glicemico. Il peso deve essere regolarmente monitorato ad esempio al basale, 4, 8 e 12settimane dall'inizio del trattamento con olanzapina e, successivamen te, ogni tre mesi. Alterazioni dei lipidi: durante studi clinici controllati con placebo nei pazienti trattati con olanzapina sono state osservate alterazioni indesiderate dei lipidi (vedere paragrafo 4.8). Le alterazioni dei lipidi devono essere trattate in maniera clinicamente appropriata, particolarmente nei pazienti dislipidemici e nei pazienticon fattori di rischio per lo sviluppo di malattie causate dai lipidi . I pazienti trattati con un qualsiasi medicinale antipsicotico, compreso olanzapina, devono essere monitorati regolarmente per i valori lipidici in accordo con le linee guida utilizzate per gli antipsicotici, ad esempio al basale, 12 settimane dall'inizio del trattamento con olanzapina e, successivamente, ogni 5 anni. Attivita' anticolinergica: anche se olanzapina ha dimostrato attivita' anticolinergica in vitro, l'esperienza durante studi clinici ha rivelato una bassa incidenza di effetti ad essa correlati. Tuttavia, in considerazione della scarsa esperienza clinica con olanzapina in pazienti con malattie concomitanti, si consiglia cautela nella prescrizione a pazienti con ipertrofia prostatica, ileo paralitico e patologie correlate. Funzione epatica: frequentemente sono stati osservati aumenti transitori ed asintomatici delleaminotransferasi epatiche, ALT e AST, specie nelle fasi iniziali del trattamento. Si consigliano cautela e controlli periodici in pazienti con ALT e/o AST elevate, in pazienti con segni e sintomi di insufficienza epatica, in pazienti con preesistenti situazioni associate ad una limitata riserva funzionale epatica, cosi' come nei casi di trattamento concomitante con medicinali potenzialmente epatotossici.

INTERAZIONI

Popolazioni pediatriche: sono stati condotti studi di interazione solocon gli adulti. Potenziali interazioni con effetto sull'olanzapina: d al momento che olanzapina e' metabolizzato dal CYP1A2, le sostanze chepossono specificatamente indurre o inibire questo isoenzima possono i nfluenzare la farmacocinetica di olanzapina. Induzione del CYP1A2: il metabolismo di olanzapina puo' essere accelerato dal fumo e dalla carbamazepina, che possono portare ad una riduzione delle concentrazioni di olanzapina. E' stato osservato solo un incremento da lieve a moderato nella clearance di olanzapina. Le conseguenze sul piano clinico sonoverosimilmente limitate, ma si raccomanda un monitoraggio clinico e s e necessario puo' essere preso in considerazione un aumento del dosaggio di olanzapina (vedere paragrafo 4.2). Inibizione del CYP1A2: e' stato dimostrato che la fluvoxamina, uno specifico inibitore dell'attivita' del CYP1A2, inibisce significativamente il metabolismo di olanzapina. Dopo somministrazione di fluvoxamina l'incremento medio della Cmax di olanzapina e' stato del 54% nelle donne non fumatrici e del 77% neimaschi fumatori, mentre l'incremento medio dell'AUC di olanzapina e' stato, rispettivamente, 52% e 108%. Nei pazienti che stanno usando fluvoxamina o un qualsiasi altro inibitore del CYP1A2, cosi' come ciprofloxacina, il trattamento con olanzapina deve iniziare a dosi piu' basse. Se si inizia un trattamento con un inibitore del CYP1A2, deve esserevalutata una riduzione del dosaggio di olanzapina. Diminuita biodispo nibilita': il carbone attivo riduce la biodisponibilita' di olanzapinaper via orale del 50-60% e deve essere preso almeno 2 ore prima o dop o olanzapina. La fluoxetina (un inibitore del CYP2D6), dosi singole diun antiacido (alluminio, magnesio) o di cimetidina non influenzano si gnificativamente la farmacocinetica di olanzapina. Potenziale capacita' di olanzapina di influire su altri prodotti medicinali: Olanzapina puo' opporsi agli effetti di agonisti dopaminergici diretti e indiretti. Olanzapina non inibisce in vitro i principali isoenzimi del CYP450 (ad esempio 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4). Pertanto non c'e' da aspettarsi nessuna particolare interazione come verificato dagli studi in vivo incui non fu trovata alcuna inibizione del metabolismo delle seguenti s ostanze attive: antidepressivi triciclici (rappresentanti per lo piu' la via CYP2D6), warfarin (CYP2C9), teofillina (CYP1A2) o diazepam (CYP3A4 e 2C19). Olanzapina non ha mostrato interazione farmacologica quando somministrata contemporaneamente a litio o a biperidene. Il monitoraggio terapeutico dei livelli plasmatici di valproato non ha indicato che sia richiesto un aggiustamento della dose di valproato dopo la contemporanea somministrazione di olanzapina. Attivita' generale del SNC:e' richiesta cautela nei pazienti che consumano alcool o sono in trat tamento con farmaci che possono causare la depressione del sistema nervoso centrale. Si sconsiglia l'uso concomitante di olanzapina e farmaci antiparkinsoniani in pazienti con Morbo di Parkinson e demenza (vedere paragrafo 4.4). Intervallo QTc: e' richiesta cautela nei casi in cui olanzapina viene somministrato contemporaneamente a farmaci noti peraumentare l'intervallo QTc (vedere paragrafo 4.4).

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza. Adulti: nel corso degli studi clinici le reazioni avverse, associate con l'uso di olanzapina, piu' frequentemente riportate (osservate in misura >= 1% dei pazienti) sono state sonnolenza,aumento di peso, eosinofilia, aumentati livelli di prolattina, colesterolo, glucosio e trigliceridi (vedere paragrafo 4.4), glicosuria, aumento dell'appetito, capogiro, acatisia, parkinsonismo, leucopenia, neutropenia (vedere paragrafo 4.4), discinesia, ipotensione ortostatica, effetti anticolinergici, aumenti transitori ed asintomatici delle aminotransferasi epatiche (vedere paragrafo 4.4), eruzione cutanea, astenia, affaticamento, piressia, artralgia, aumento della fosfatasi alcalina, aumento della gamma glutamiltransferasi, aumento dell'acido urico, aumento della creatinfosfochinasi ed edema. Elenco delle reazioni avverse: l'elenco seguente descrive le reazioni avverse e gli esami di laboratorio osservate a seguito di segnalazioni spontanee e durante gli studi clinici. Per ciascun gruppo di frequenza, le reazioniavverse sono riportate in ordine decrescente di gravita'. I parametri di frequenza elencati sono definiti nella seguente maniera: molto com une (>= 10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: eosinofilia, leucopen ia ^10, neutropenia ^10; raro: trombocitopenia ^11. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita' ^11. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: aumento di peso ^1; comune: aumentati livelli di colesterolo ^2,3, aumentati livelli di glucosio ^4, aumentati livelli di trigliceridi ^2,5, glicosuria, aumento dell'appetito; non comune: sviluppo o esacerbazione del diabete occasionalmente associato con chetoacidosi o coma, includendo qualche caso fatale (vedere paragrafo 4.4) ^11; raro: ipotermia ^12. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza; comune: capogiro, acatisia ^6, parkinsonismo ^6, discinesia ^6; non comune: convulsioni in cui, nella maggior parte dei casi, venivano riportati una storia di crisi convulsive ^11, distonia (inclusa la crisi oculogira) ^11, discinesia tardiva ^11, amnesia ^9, disartria, balbuzie ^11, sindrome delle gambe senza riposo; raro: sindrome neurolettica maligna (vedere paragrafo 4.4)12, sintomi da sospensione ^7,12. Patologie cardiache. Non comune: bradicardia, prolungamento QTc (vedere paragrafo 4.4); raro: tachicardia/fibrillazione ventricolare, morte improvvisa (vedere paragrafo 4.4) ^11. Patologie vascolari. Molto comune: ipotensione ortostatica ^10; non comune: tromboembolismo (comprendente l'embolia polmonare e la trombosi venosa profonda) (vedere paragrafo 4.4). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: epistassi ^9. Patologie gastrointestinali. Comune: lievi, transitori effetti anticolinergici comprendenti la stipsi e la secchezza della bocca; non comune: distensione addominale ^9, ipersecrezione salivare ^11; raro: pancreatite ^11. Patologie epatobiliari. Comune: aumenti transitori ed asintomatici delle aminotransferasi epatiche (ALT, AST), specie nelle fasi iniziali del trattamento (vedere paragrafo 4.4); raro: epatite (intesa come danno epatocellulare, colestatico, o di entrambi) ^11. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea; non comune: reazione di fotosensibilita' alopecia; non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia ^9; raro: rabdomiolisi ^11. Patologie renali e urinarie. Non comune: incontinenza urinaria, ritenzioneurinaria, difficolta' ad iniziare la minzione ^11. Condizioni di grav idanza, puerperio e perinatali. Non nota: sindrome da astinenza neonatale (vedere paragrafo 4.6). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: disfunzione erettile nei maschi, diminuzione della libido nei maschi e nelle femmine; non comune: amenorrea, ingrossamento del seno, galattorrea nelle femmine, ginecomastia/ingrossamento del seno nei maschi; raro: priapismo ^12. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, affaticamento, edema, piressia ^10. Esami diagnostici. Molto comune: aumentati livelli di prolattinemia ^8; comune: aumento della fosfatasi alcalina ^10, aumento della creatinfosfochinasi ^11, aumento della gamma- glutamiltransferasi 10,aumento dell'acido urico ^10; non comune: aumento della bilirubina totale. ^1 Aumento di peso clinicamente significativo e' stato osservato in tutte le categorie di Body Mass Index (BMI) presenti al basale. Dopo un trattamento a breve termine (durata media di 47giorni), un aumento del peso corporeo >= 7% rispetto al basale e' sta to molto comune (22,2%), un aumento del peso corporeo >= 15% rispetto al basale e' stato comune (4,2%) e un aumento del peso corporeo >= 25%e' stato non comune (0,8%). Con l'esposizione a lungo termine (almeno 48 settimane) i pazienti il cui peso corporeo era aumentato di un val ore >= 7%, >= 15% e >= 25% rispetto al basale sono stati molto comuni (rispettivamente 64,4%, 31,7% e 12,3%). ^2 Incrementi medi nei valori lipidici a digiuno (colesterolo totale, colesterolo LDL e trigliceridi) sono stati maggiori in quei pazienti che non mostravano evidenze di alterazioni lipidiche al basale. ^3 Osservato per valori normali a digiuno al basale (< 5,17 mmol/l) che diventavano elevati (>= 6,2 mmol/l). Sono stati molto comuni i cambiamenti nei livelli di colesterolemia a digiuno da borderline al basale (>= 5,17 - < 6,2 mmol/l) ad elevati (>= 6,2 mmol/l). ^4 Osservato per valori normali a digiuno al basale (< 5,56 mmol/l) che diventavano elevati (>= 7 mmol/l). Sono stati moltocomuni i cambiamenti nei livelli di glicemia a digiuno da borderline al basale (>= 5,56 - < 7 mmol/l) ad elevati (>= 7 mmol/l). ^5 Osservato per valori normali a digiuno al basale (< 1,69 mmol/l) che diventavano elevati (>= 2,26 mmol/l). Sono stati molto comuni i cambiamenti neilivelli dei trigliceridi a digiuno da borderline al basale (>= 1,69 - < 2,26 mmol/l) ad elevati (>= 2,26 mmol/l). ^6 In studi clinici, l'in cidenza di Parkinsonismo e distonia nei pazienti trattati con olanzapina e' stata numericamente piu' alta, ma non significativamente diversada un punto di vista statistico nei confronti del placebo. I pazienti trattati con olanzapina hanno presentato un'incidenza piu' bassa di P arkinsonismo, acatisia e distonia rispetto ai pazienti trattati con dosi frazionate di aloperidolo.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non esistono studi adeguati e ben controllati su donne in stato di gravidanza. Le pazienti devono essere avvertite della necessita' di informare il proprio medico in caso di gravidanza in atto o programmata in corso di trattamento con olanzapina. Tuttavia, poiche' l'esperienza nell'uomo e' limitata, olanzapina deve essere usata in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica un potenziale rischioper il feto. I neonati esposti agli antipsicotici (inclusa olanzapina ), durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di reazioniavverse che includono sintomi extrapiramidali e/o da astinenza che po ssono variare in gravita' e durata in seguito al parto. Si sono verificate segnalazioni di irrequietezza, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, difficolta' respiratoria o disturbi dell'alimentazione. Di conseguenza i neonati devono essere monitorati attentamente. Allattamento: in uno studio effettuato su donne sane durante il periodo di allattamento al seno, olanzapina e' stata eliminata nel latte materno. Allo steady state l'esposizione media del lattante (in mg/kg) e' stata valutata essere l'1,8% della dose materna di olanzapina (in mg/kg). Le pazienti devono essere avvertite di non allattare al seno mentre sono in terapia con olanzapina. Fertilita': non sono noti effetti sulla fertilita' (vedere paragrafo 5.3 per i dati preclinici di sicurezza).