OLMEDIE*28CPR RIV 10MG

OLMEDIE COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antagonisti del recettore dell'angiotensina II.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg - 20 mg - 40 mg di olmesartan medoxomil.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa basso-sostituita, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: titanio diossido, talco, macrogol 3000, alcol polivinilico.

ECCIPIENTI

Trattamento dell'ipertensione essenziale.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Secondo e terzo trimestre di gravidanza. Ostruzione biliare. L'usoconcomitante di Olmesartan HCS con prodotti contenenti aliskiren e' c ontroindicato nei pazienti con diabete mellito o insufficienza renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m^2).

POSOLOGIA

Adulti: la dose iniziale raccomandata e' di 10 mg una volta al giorno.Nei pazienti con una pressione sanguigna non adeguatamente controllat a a questa dose, la dose di olmesartan medoxomil puo' essere aumentataa 20 mg una volta al giorno come dosaggio ottimale. Se e' richiesta u na aggiuntiva riduzione della pressione sanguigna, la dose puo' essereaumentata a 40 mg al giorno o puo' essere aggiunta una terapia con id roclorotiazide. L'effetto anti-ipertensivo di olmesartan medoxomil e' raggiunto sostanzialmente entro 2 settimane dall'inizio della terapia e raggiunge il livello massimo dopo circa 8 settimane dall'inizio della terapia. Questo deve essere tenuto a mente quando si considera un cambiamento del regime di dosaggio per ciascun paziente. Persone anziane(65 anni e oltre) Generalmente non e' richiesto un adattamento del do saggio nelle persone anziane. Se e' richiesta una titolazione fino ad un massimo di 40 mg al giorno, la pressione del sangue deve essere monitorata attentamente. Pazienti con insufficienza renale: la dose massima nei pazienti con insufficienza renale da media a moderata (clearance della creatinina di 20 - 60 ml/min) e' 20 mg di olmesartan medoxomiluna volta al giorno, a causa della limitata esperienza di dosaggi piu ' alti in questo gruppo di pazienti. L'utilizzo di olmesartan medoxomil nei pazienti con insufficienza renale severa (clearance della creatinina di < 20 ml/min) non e' raccomandata, poiche' c'e' solo una limitata esperienza in questo gruppo di pazienti. Pazienti con insufficienzaepatica: non e' richiesta una raccomandazione sull'adattamento della dose per i pazienti con lieve insufficienza epatica. Nei pazienti con insufficienza epatica moderata, e' raccomandata una dose iniziale di 10 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno e la dose massima nondeve superare 20 mg una volta al giorno. E' consigliato un attento mo nitoraggio della pressione sanguigna e della funzionalita' renale nei pazienti con insufficienza-compromissione renale che hanno gia' ricevuto diuretici e/o altri agenti anti-ipertensivi. Non c'e' esperienza diolmesartan medoxomil nei pazienti con insufficienza epatica grave, pe rtanto l'uso non e' raccomandato in questo gruppo di pazienti. Olmesartan medoxomil non deve essere utilizzato nei pazienti con ostruzione biliare. La sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni non sono state stabilite; non possono essere fatte raccomandazioni sulla posologia. Olmesartan medoxomil non deve essere utilizzato in bambini sotto 1 anno di eta' a causa di problemi di sicurezza ed assenza di dati per questo gruppo di eta'. Metodo di somministrazione: al fine di assicurare la compliance, e' raccomandato che le compresse vengano assunte circa alla stessa ora ogni giorno, con o senza cibo, per esempio durante la colazione. La compressa deve essere deglutita con una quantita' sufficiente di liquido (per esempio un bicchiere d'acqua). La compressa deve essere deglutita intera senza masticare.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

AVVERTENZE

Puo' verificarsi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose, nei pazienti con ipovolemia e/o deplezione di sodio causate da dosi elevate di diuretici, dieta iposodica, diarrea o vomito. Tali condizioni devono essere corrette prima della somministrazione di olmesartan medoxomil. Altre condizioni con stimolazione del sistema renina-angiotensina- aldosterone Nei pazienti il cui tono vascolare e la funzionerenale dipendono prevalentemente dall'attivita' del sistema renina-an giotensina-aldosterone, il trattamento con altri farmaci che influenzano questo sistema e' stato associato ad ipotensione acuta, azotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta. La possibilita' di effetti simili non puo' essere esclusa con antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Ipertensione renovascolare Esiste un aumento del rischio di ipotensione grave e insufficienza renale quando pazienti constenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria a un si ngolo rene funzionante, sono trattati con farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone. Quando olmesartan medoxomil viene usato in pazienti con insufficienza renale, si raccomanda il monitoraggio periodico del potassio sierico e dei livelli di creatinina. L'uso di olmesartan medoxomil non e' raccomandato nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 20 ml/min). Non ci sono esperienze di somministrazione di olmesartan medoxomil in pazienticon un recente trapianto di rene o in pazienti con insufficienza rena le allo stadio terminale (per esempio clearance della creatinina < 12 ml/min). Non c'e' esperienza in pazienti con insufficienza epatica grave e pertanto non e' raccomandato l'uso di olmesartan medoxomil in questo gruppo di pazienti. L'uso di medicinali che influenzano il sistemarenina-angiotensina- aldosterone puo' causare iperpotassiemia. Il ris chio, che puo' essere fatale, e' aumentato nelle persone anziane, in pazienti con insufficienza renale e nei pazienti diabetici, nei pazienti trattati contemporaneamente con altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio, e/o nei pazienti con eventi intercorrenti. Prima di considerare l'uso concomitante di farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, deve essere valutato il rapportorischio beneficio e considerate altre alternative. I principali fatto ri di rischio da considerare per iperpotassiemiakaliemia sono: diabete, insufficienza renale, eta' (> 70 anni); associazione con uno o piu' altri medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina- aldosterone e/o integratori di potassio. Alcuni medicinali o una classe terapeutica di medicinali possono provocare una iperpotassiemia: sostituti del sale contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II, farmaci anti-infiammatori non steroidei (compresi selettivi della COX-2 inibitori), eparina, immunosoppressori come ciclosporina o tacrolimus, trimetoprim; eventi intercorrenti, in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica, peggioramento della funzionalita' renale, improvviso peggioramento delle condizioni renali (per es. malattie infettive), lisi cellulare. Si raccomanda un primo controllo del potassio sierico nei pazienti a rischio. Come per gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II, la combinazione con litio e olmesartan medoxomil non e' raccomandata. Come con altri vasodilatatori, si raccomanda particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Generalmente i pazienti con iperaldosteronismo primario non rispondono ai farmaci antipertensivi che agiscono attraverso l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l'uso di olmesartan medoxomil non e' raccomandato in questi pazienti. Enteropatia di tipo Sprue: in rari casi molto gravi, e' stata riportata pochi mesi o anni dopo l'inizio del trattamento diarrea cronica con significativa perdita di peso nei pazienti trattati con olmesartan, probabilmente causata da una reazione localizzata di ipersensibilita' ritardata. Le biopsie intestinali dei pazienti spesso hanno dimostrato atrofia dei villi. Se un paziente sviluppaquesti sintomi durante il trattamento con olmesartan, si devono esclu dere altre eziologie. Si deve prendere in considerazione la sospensione di olmesartan medoxomil nei casi in cui non viene identificata nessun' altra eziologia. Nei casi in cui i sintomi scompaiono e viene confermata dalla biopsia una enteropatia di tipo Sprue, il trattamento con olmesartan non deve essere ripreso. Differenze etniche: l'effetto ipotensivo di olmesartan medoxomil e' inferiore nei pazienti di razza nerarispetto ai pazienti non di razza nera, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza di bassi livelli di renina nella popolazione ipertesa nera. Gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRAs) non devono essere assunti durante la gravidanza. A meno che la terapiacontinuativa con AIIRA sia considerata essenziale, le pazienti che st anno pianificando una gravidanza devono ricorrere ad un trattamento anti-ipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRAs deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. Come con qualsiasi agente ipertensivo, un'eccessiva diminuzione della pressione arteriosain pazienti con cardiopatia ischemica e malattia cerebrovascolare isc hemica puo' causare infarto del miocardio o ictus. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) Ci sono prove che l'usoconcomitante di ACE-inibitori, bloccanti del recettore angiotensina I I o aliskiren aumentano il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzione renale (inclusa insufficienza renale acuta). Il doppio blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, bloccanti del recettore angiotensina II o aliskiren non e' pertanto raccomandato. Se la terapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, questo deve avvenire solo sotto la supervisione di unospecialista e soggetto ad un frequente ed attento monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e i bloccanti del recettore angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Contiene lattosio.

INTERAZIONI

Gli studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti. Effetti di altri medicinali su olmesartan medoxomil. Integratori di potassioe diuretici risparmiatori di potassio: sulla base dell'esperienza con l'uso di altri farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina, l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratoridi potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri farmaci c he possono aumentare i livelli sierici di potassio (ad esempio l'eparina) puo' portare ad aumenti di potassio sierico. Tale uso concomitantenon e' pertanto raccomandato. Altri farmaci antipertensivi: l'effetto ipotensivo di olmesartan medoxomil puo' essere aumentato dall'uso con comitante di altri farmaci antipertensivi. Farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS): i FANS (compreso l'acido acetilsalicilico a dosi > 3 g/die e anche inibitori COX-2) e antagonisti del recettore dell'angiotensina II possono agire sinergicamente diminuendo la filtrazione glomerulare. Il rischio dell'uso concomitante di FANS e antagonisti dell'angiotensina II e' il verificarsi di insufficienza renale acuta. Devono essere raccomandati il monitoraggio della funzionalita' renale all'inizio del trattamento nonche' la normale idratazione del paziente. Inoltre, il trattamento concomitante puo' ridurre l'effetto anti-ipertensivo degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II, che porta alla loro parziale perdita di efficacia. Colesevelam agente sequestrante acidi biliari La somministrazione concomitante di colesevelam cloridrato, agente sequestrante acidi biliari, riduce l'esposizione sistemica e il picco della concentrazione plasmatica ed il t1/2. La somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima di colesevelam cloridrato ha diminuito l'effetto di interazione farmacologica. Deve essere considerata la somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 oreprima della dose di colesevelam cloridrato. Altri composti: dopo il t rattamento con antiacido (idrossido di magnesio alluminio), e' stata osservata una modesta riduzione della biodisponibilita' di olmesartan. La somministrazione concomitante di warfarin e digossina non ha avuto effetti sulla farmacocinetica di olmesartan. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): i dati degli studi clinici hanno dimostrato che il doppio blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, bloccanti del recettore angiotensina II o aliskiren e' associata ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente con effetto RAAS. Effetti di olmesartan medoxomil su altri medicinali. Litio: sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della tossicita' durante la somministrazione concomitante di litio con inibitori dell'enzima di conversione e antagonisti dell'angiotensina II. Pertanto l'uso di olmesartan medoxomil e di litio in combinazione non e' raccomandato. Se l'uso dell'associazione fosse necessario, si raccomandaun attento monitoraggio dei livelli sierici di litio. Altri composti: i composti che sono stati sperimentati in specifici studi clinici su volontari sani comprendono warfarin, digossina, un antiacido (idrossido di magnesio alluminio), idroclorotiazide e pravastatina. Non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti e in particolare olmesartan medoxomil non ha avuto effetti significativi sulla farmacocinetica o la farmacodinamica di warfarin o sulla farmacocinetica della digossina. Olmesartan non ha avuto effetti inibitori clinicamente rilevanti in vitro sul citocromo umano P450 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1e 3A4, e non ha avuto effetti di induzione o ne ha avuti minimi sulle attivita' del citocromo P450 del ratto. Quindi non sono stati condott i studi di interazione in vivo con noti inibitori del citocromo P450 einduttori, e non si aspettano interazioni clinicamente rilevanti tra olmesartan e farmaci metabolizzati dai suddetti enzimi del citocromo P450.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse maggiormente riportate durante il trattamento con olmesartan medoxomil sono mal di testa, sintomi simil-influenzali e capogiri. Frequenze reazioni avverse: molto comune (>= 1/10); comune (>=1/100 a <1/10); non comune (>=1/1,000 a <1/100); rare (>= 1/10,000 a <1/1,000); molto raro (<1/10,000); non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazione anafilattica. Patologie del metabolismo edella nutrizione. Comune: ipertrigliceridemia, iperuricemia; raro: ip erpotassiemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, mal ditesta. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini . Patologie cardiache. Non comune: angina pectoris. Patologie vascolari. Raro: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: bronchite, faringite, tosse, rinite. Patologie gastrointestinali. Comune: gastroenterite, diarrea, dolore addominale, nausea, dispepsia; non comune: vomito; molto raro: enteropatia di tipo Sprue. Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo. Non comune: esantema, dermatite allergica, orticaria, eritema, prurito; raro: angioedema. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artrite, mal di schiena, dolore scheletrico; non comune: mialgia; raro: spasmo muscolare. Disordini renali e urinari. Comune: ematuria, infezione del tratto urinario; raro: insufficienza renale acuta, insufficienza renale. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dolore, dolore al petto, edema periferico, sintomi simil influenzali, stanchezza; non comune: edema facciale, astenia, malessere; raro: letargo. Indagini. Comune: aumento degli enzimi epatici, aumento di urea nel sangue, aumento della creatin fosfochinasi nel sangue; raro: aumento della creatinina nel sangue. Sono stati riportati singoli casi di rabdomiolisi in associazione temporale con l'assunzione di antagonisti dell'angiotensina II. Negli anziani la frequenza di ipotensione e' lievemente aumentata da rara a non comune. Popolazione pediatrica: la sicurezza di olmesartan e' stata monitorata in 361 bambini e adolescenti, di eta' compresa tra 1-17 anni nel corso di 2 studi clinici. Mentre la natura e la gravita' degli eventi avversi sono simili a quelle degli adulti, la frequenza dei seguenti e' maggiore nei bambini: epistassi e' una reazione avversa comune nei bambini (per es. >= 1/100 a < 1/10) che non e' stata riportata negli adulti. Durante le tre settimane di uno studio a doppio cieco, l'incidenza del trattamento ha fatto emergere vertigini e mal di testa quasi raddoppiatein bambini di eta' 6- 17 anni nel gruppo ad alta dose di olmesartan. Il profilo di sicurezza complessivo per olmesartan nei pazienti pediatrici non differisce in modo significativo dal profilo di sicurezza negli adulti. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'uso di AIIRAs non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso di AIIRAs e' controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; comunque un piccolo aumento del rischio non puo' essere escluso. Mentre non ci sono dati epidemiologici controllati sul rischio con AIIRAs, possono esistere rischi simili per questa classe di farmaci. A meno che la terapia con AIIRA sia considerata essenziale, pazienti che stanno pianificando una gravidanza devono ricorrere ad un trattamento anti-ipertensivoalternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravida nza. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRAs deve essere immediatamente interrotto e, se appropriata, deve essere iniziata una terapia alternativa. L'esposizione alla terapia con AIIRA durante il secondo e terzo trimestre e' nota per indurre tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardata ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). In caso di esposizione ad AIIRAs a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente monitorati per ipotensione. Olmesartan e' escreto nel latte materno dei ratti, ma non e' notose olmesartan sia escreto nel latte umano. Poiche' non sono disponibi li dati riguardanti l'uso di Olmedie durante l'allattamento, Olmesartan HCS non e' raccomandato e sono preferibili trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente quando si allatta un neonato o un bambino prematuro.