OLMEGAN*28CPR RIV 20MG+25MG

OLMEGAN COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antagonisti dell'angiotensina II associati a diuretici.

PRINCIPI ATTIVI

Olmegan 20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di olmesartan medoxomil e 12,5 mg di idroclorotiazide. Olmegan 20 mg/25 mg compresse rivestite con film: ognicompressa rivestita con film contiene 20 mg di olmesartan medoxomil e 25 mg di idroclorotiazide.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, iprolosa a bassa sostituzione, iprolosa, magnesio stearato. Rivestimento: talco, ipromellosa, titanio diossido (E 171), ferro (III) ossido giallo (E 172), ferro (III) ossido rosso (E 172).

ECCIPIENTI

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. Olmegan, associazione fissa, e' indicato in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil da solo.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipientio ad altre sostanze sulfonamido-derivate (poiche' idroclorotiazide e' un medicinale sulfonamido-derivato). Compromissione renale grave (cle arance della creatinina inferiore a 30 ml/min). Ipopotassiemia refrattaria, ipercalcemia, iponatremia e iperuricemia sintomatica. Compromissione epatica grave, colestasi e patologie biliari ostruttive. Secondo e terzo trimestre di gravidanza. L'uso concomitante di Olmegan con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti dadiabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glo merulare GFR<60 ml/min/1,73 m^2).

POSOLOGIA

Adulti. Il farmaco e' indicato in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla monoterapia con olmesartan medoxomil alla dose di 20 mg e non deve essere impiegato come terapia iniziale. Il farmaco e' somministrato una volta al giorno, a digiuno o a stomaco pieno. Quando clinicamente appropriato, puo' essere considerato il passaggio diretto dalla monoterapia con olmesartan medoxomil 20 mg all'associazione fissa, considerando che l'effetto antipertensivo di olmesartan medoxomil e' massimo in circa 8 settimane dall'inizio della terapia. Si raccomanda un aggiustamento della dose delle singole componenti. L'associazione di olmesartan medoxomil 20 mg e idroclorotiazide 12,5 mg puo' essere somministrata in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla monoterapia ottimale con olmesartan medoxomil 20 mg. L'associazione di olmesartan medoxomil 20 mg e idroclorotiazide 25 mg puo' essere somministratain quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla terapia con l'associazione di olmesartan medoxomil 20 mg e idroclorotiazide 12,5 mg. Anziani (dai 65 anni in su). Nelle persone anziane e' raccomandata la stessa posologia dell'associazione utilizzata negli adulti. Compromissione renale. Quando si somministra questo farmaco in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata(clearance della creatinina compresa tra 30 e 60 ml/min) si suggerisc e di controllare periodicamente la funzionalita' renale. Il farmaco e'controindicato in pazienti con compromissione della funzionalita' ren ale di grado severo (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min). Compromissione epatica. Il farmaco deve essere usato con cautela neipazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. Nei pazienti con compromissione epatica moderata, la dose iniziale raccomandata di olmesartan medoxomil e' di 10 mg una volta al giorno e la dose massim a non deve superare i 20 mg una volta al giorno. Nei pazienti con compromissione epatica che assumono diuretici e/o altri medicinali antipertensivi si consiglia un attento monitoraggio della pressione arteriosae della funzionalita' renale. Non vi e' esperienza sull'uso di olmesa rtan medoxomil in pazienti con grave compromissione epatica. Il farmaco non deve essere utilizzato in pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica, colestasi e ostruzione biliare. Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia di Olmegan nei bambini e adolescenti sotto i 18 anni di eta' non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione. La compressa deve essere deglutita con una sufficiente quantita' di liquido (per esempio un bicchiere d'acqua). La compressa non deve essere masticata e deve essere assunta ogni giorno alla stessa ora.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE

Deplezione del volume intravascolare. Nei pazienti con ipovolemia e/o deplezione di sodio causate da dosi elevate di diuretici, ridotto apporto sodico con la dieta, diarrea o vomito, puo' verificarsi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose. Tali condizioni devonoessere corrette prima di iniziare il trattamento con questo farmaco. Altre condizioni legate alla stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone. Nei pazienti il cui tono vascolare e la cui funzionalita' renale dipendano principalmente dall'attivita' del sistema renina- angiotensina-aldosterone (ad esempio, pazienti con insufficienza cardiaca congestizia di grado severo o affetti da malattie renali, inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con medicinali che intervengano su questo sistema e' stato associato a ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, in rari casi, insufficienza renale acuta. Ipertensione renovascolare. Nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale, o stenosi dell'arteria afferente al singolo rene funzionante, trattati con medicinali che intervengano sul sistema renina- angiotensina-aldosterone, esiste un rischio accentuato di ipotensione ed insufficienza renale di grado severo. Compromissione renale e trapiantorenale. Il farmaco non deve essere impiegato in pazienti con grave co mpromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min). Non sono necessari aggiustamenti posologici in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina >= 30 ml/min e < 60 ml/min). Tuttavia, in questi pazienti Olmegan deve essere somministrato con cautela e si raccomanda di controllare periodicamente i livelli sierici di potassio, creatinina ed acido urico. Nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale puo' verificarsi iperazotemia associata all'uso dei diuretici tiazidici. Se si evidenzia una progressiva compromissione renale, e' necessaria una attenta rivalutazione della terapia, prendendo in considerazione la sospensione del diuretico. Non esiste esperienza di somministrazione di Olmegan in pazienti sottoposti di recente a trapianto renale. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS). Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' pertanto raccomandato. Se la terapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Compromissione epatica: Non vi e' al momento esperienza con olmesartan medoxomil in pazienti con compromissione grave epatica. Inoltre, lievi alterazioni del bilancio idro-elettrolitico durante la terapia con tiazidi possono indurre coma epatico in pazienti con compromissione epatica o epatopatia progressiva. Pertanto, si deveesercitare cautela in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. L'impiego di Il farmaco e' controindicato in pazienti con compromissione epatica grave, colestasi o ostruzione biliare. Stenosi della valvola aortica e mitrale, miocardiopatia ipertrofica ostruttiva. Come con gli altri vasodilatatori, si raccomanda particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale o da miocardiopatia ipertrofica ostruttiva. Aldosteronismo primario. I pazienti con aldosteronismo primario non rispondono generalmente ai medicinali antipertensivi che agiscono mediante l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l'uso di questo farmaco non e' raccomandato in questi pazienti. Effetti metabolici ed endocrini. La terapia con tiazidi puo' alterare la tolleranza al glucosio. Nei pazienti diabetici possono essere richiesti aggiustamenti posologici dell'insulina o degli ipoglicemizzanti orali. Un diabete mellito latente puo' diventare manifesto durante la terapia con tiazidi. L'aumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi e' un noto effetto indesiderato associato alla terapia con diuretici tiazidici. In alcuni pazienti che ricevono la terapia tiazidica puo' verificarsi iperuricemia o gotta. Squilibrio elettrolitico. Come per tutti i pazienti in terapia con diuretici, vanno effettuate periodiche determinazioni degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati. Le tiazidi, inclusa idroclorotiazide, possono causare squilibrio idrico o elettrolitico (incluse ipopotassiemia, iponatremia e alcalosi ipocloremica). Segni di allarme di squilibrio idrico o elettrolitico sono secchezza del cavo orale, sete, debolezza, letargia,sopore, irrequietezza, dolore o crampi muscolari, stanchezza muscolar e, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali come nausea o vomito. Il rischio di ipopotassiemia e' maggiore in pazienti con cirrosi epatica, in pazienti con diuresi rapida, in pazienti chericevano inadeguato apporto orale di elettroliti ed in pazienti che r icevano terapia concomitante con corticosteroidi o ACTH. Al contrario,a causa dell'antagonismo dei recettori dell'angiotensina II (AT-1) di olmesartan medoxomil contenuto in Olmegan, puo' intervenire iperpotas siemia, specialmente in presenza di compromissione della funzionalita'renale e/o scompenso cardiaco e diabete mellito. Si raccomanda un ade guato controllo del potassio sierico nei pazienti a rischio. I diuretici risparmiatori di potassio, i supplementi di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio e gli altri prodotti medicinali che possono indurre incremento dei livelli sierici del potassio (come l'eparina) devono essere somministrati con cautela in concomitanza all'assunzione di questo farmaco. Non vi e' evidenza che olmesartan medoxomil riduca o prevenga l'iponatremia indotta da diuretici. Il deficit di cloruri e' generalmente lieve e, di solito, non richiede trattamento. Le tiazidi possono ridurre l'escrezione urinaria del calcio e causare lieve ed intermittente incremento del calcio sierico in assenza di disturbi noti del metabolismo del calcio. Una ipercalcemia puo' essere una manifestazione di un iperparatiroidismo occulto. Le tiazidi devono essere sospese prima di effettuare un'analisi per la funzionalita' paratiroidea. E' stato dimostrato che le tiazidi aumentano l'escrezione urinariadi magnesio, con possibile ipomagnesemia. Nei pazienti edematosi, in corso di esposizione ad alte temperature atmosferiche puo' verificarsiiponatremia da diluizione.

INTERAZIONI

Potenziali interazioni con olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Usoconcomitante non raccomandato. Litio. Aumenti reversibili delle conce ntrazioni sieriche di litio e della sua tossicita' sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e, raramente, con antagonistidel recettore dell'angiotensina II. Inoltre, la clearance renale del litio e' ridotta dalle tiazidi e, di conseguenza, il rischio di tossicita' da litio puo' essere aumentato. Pertanto, l'uso di Olmegan e di litio in associazione non e' raccomandato. Nel caso si ritenga necessario l'uso concomitante, si raccomanda un attento controllo dei livelli sierici di litio. Uso concomitante che richiede cautela. Baclofene. Puo' verificarsi potenziamento dell'effetto antipertensivo. Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). I FANS, ad esempio l'acido acetilsalicilico (>3 g/die), i COX-2 inibitori e i FANS non selettivi, possonoridurre l'effetto antipertensivo dei diuretici tiazidici e degli anta gonisti del recettore dell'angiotensina II. In alcuni pazienti con compromissione della funzionalita' renale (ad esempio pazienti disidratati o persone anziane con funzionalita' renale compromessa), la somministrazione concomitante di antagonisti del recettore dell'angiotensina II e di inibitori della cicloossigenasi puo' determinare ulteriore deterioramento della funzionalita' renale, compresa la possibile insufficienza renale acuta, usualmente reversibile. Pertanto, tale associazionedeve essere somministrata con cautela, specialmente nelle persone anz iane. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deve prendere in considerazione il controllo della funzionalita' renale dopo l'inizio del trattamento concomitante e periodicamente nel corso di questo. Uso concomitante da valutare. A mifostina Puo' verificarsi potenziamento dell'effetto antipertensivo. Altri medicinali antipertensivi. L'effetto ipotensivo causato da Olmegan puo' essere aumentato dall'impiego concomitante di altri medicinali antipertensivi. Alcool, barbiturici, stupefacenti o antidepressivi. Puo' verificarsi potenziamento dell'ipotensione ortostatica. Potenziali interazioni con olmesartan medoxomil. Uso concomitante non raccomandato ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina- angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato aduna maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotas siemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienzarenale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistem a RAAS. Medicinali che influenzano i livelli di potassio. Sulla base dell'esperienza dell'impiego di altri medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina, l'impiego concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, di integratori di potassio, di sostituti del sale contenenti potassio o di altri medicinali in grado di determinare un aumento dei livelli del potassio sierico (ad esempio eparina, ACE inibitori) puo' causare un aumento del potassio sierico. Qualora vengano prescritti medicinali in grado di agire sui livelli di potassio in associazione ad Olmegan, si consiglia il controllo dei livelli plasmatici di potassio. Colesevelam, sequestrante degli acidi biliari. La somministrazione concomitante del colesevelam cloridrato, sequestrante degli acidi biliari, riduce l'esposizione sistemica, la concentrazione massima plasmatica e il t 1/2 di olmesartan. La somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima del colesevelam cloridrato riduce l'effetto di questa interazione farmacologica. Deve essere presa in considerazione la somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima della dose di colesevelam cloridrato. Informazioni aggiuntive. Dopo il trattamento con antiacidi (alluminio magnesio idrossido) e' stata osservata una modesta riduzione della biodisponibilita' di olmesartan. Olmesartan medoxomil non ha effetti significativi sulla farmacocinetica osulla farmacodinamica del warfarin o sulla farmacocinetica della digo ssina. La somministrazione concomitante di olmesartan medoxomil e pravastatina non determina effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica delle due sostanze in soggetti sani. Olmesartan non possiede effetti inibitori clinicamente rilevanti sugli enzimi del citocromo P450 umano 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 in vitro, mentre gli effetti di induzione sul citocromo P450 del ratto sono minimi o assenti. Non sono da attendersi interazioni clinicamente rilevanti tra olmesartan e medicinali metabolizzati dai succitati enzimi del citocromo P450.Potenziali interazioni con idroclorotiazide. Uso concomitante non rac comandato. Medicinali che influenzano i livelli di potassio. L'effettodi deplezione potassica dell'idroclorotiazide puo' essere potenziato dalla somministrazione concomitante di altri medicinali associati a perdita di potassio e ipopotassiemia (ad esempio altri diuretici che determinano potassiuria, lassativi, corticosteroidi, ACTH, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G sodica o derivati dell'acido salicilico).Pertanto, tale uso concomitante non e' raccomandato. Uso concomitante che richiede cautela. Sali di calcio. I diuretici tiazidici possono a umentare i livelli sierici di calcio per diminuzione della loro escrezione. Se devono essere prescritti supplementi di calcio, i livelli sierici di calcio devono essere controllati e la posologia del calcio aggiustata di conseguenza. Colestiramina e resine di colestipolo L'assorbimento di idroclorotiazide viene compromesso in presenza di resine a scambio anionico. Glicosidi della digitale L'ipopotassiemia o l'ipomagnesemia indotta da tiazidici possono favorire la comparsa di aritmie cardiache indotte da digitale. Medicinali che risentono delle alterazioni della potassemia. Si raccomanda di effettuare il controllo periodicodel potassio sierico e dell'ECG quando Olmegan viene somministrato in concomitanza con medicinali che risentono delle alterazioni della pot assiemia (ad esempio glicosidi della digitale e antiaritmici), o con iseguenti medicinali (inclusi alcuni antiaritmici) che possono indurre torsioni di punta (tachicardia ventricolare), in quanto l'ipopotassie mia e' un fattore predisponente per le torsioni di punta (tachicardia ventricolare): antiaritmici di classe Ia (ad esempio chinidina, idrochinidina, disopiramide); antiaritmici di classe III (ad esempio amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide); alcuni antipsicotici (ad esempio tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo).

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse piu' comunemente riportate in corso di trattamentocon Olmegan sono cefalea (2,9%), capogiri (1,9%) e affaticamento (1,0 %). L'idroclorotiazide puo' causare o aggravare una deplezione di liquidi che puo' condurre a squilibrio elettrolitico. In studi clinici cuihanno partecipato 1155 pazienti che hanno ricevuto l'associazione olm esartan medoxomil/idroclorotiazide a dosaggi di 20/12,5 mg o 20/25 mg e 466 pazienti che hanno ricevuto placebo per periodi fino a 21 mesi, la frequenza complessiva di reazioni avverse alla associazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide e' stata simile a quella relativa al placebo. Anche le interruzioni del trattamento dovute a reazioni avversesono state simili per olmesartan medoxomil/idroclorotiazide 20/12,5 m g - 20/25 mg (2%) e per placebo (3%). La frequenza di reazioni avversenel gruppo olmesartan medoxomil/idroclorotiazide in totale rispetto a l placebo non e' sembrata essere correlata all'eta' (<65 anni verso >=65 anni), al sesso o al gruppo etnico, benche' la frequenza di capogiri sia stata lievemente superiore nei pazienti di eta' >= a 75 anni. Inoltre, la tollerabilita' di Olmegan ad alte dosi e' stata valutata in studi clinici condotti in 3709 pazienti che hanno ricevuto olmesartan medoxomil in associazione con idroclorotiazide alle dosi di 40 mg/12,5mg e 40 mg/25 mg. Le reazioni avverse osservate con Olmegan negli stu di clinici, negli studi di tollerabilita' post-autorizzazione e le segnalazioni spontanee sono riportate nella tabella sottostante, cosi' come le reazioni avverse indotte dai singoli componenti olmesartan medoxomil e idroclorotiazide basate sul profilo di tollerabilita' di questesostanze. Per classificare la frequenza delle reazioni avverse e' sta ta impiegata la seguente terminologia: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 a <1/10); non comune (>=1/1.000 a <1/100); rara (>=1/10.000 a <1/1.000), molto rara (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni e infestazioni. Scialoadeniti: Hctz rara. Tumori benigni, maligni e non specificati(cisti e polipi compresi). Cancro cutaneo non melanoma (carcinoma bas ocellulare e carcinoma a cellule squamose): Hctz non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Anemia aplastica: Hctz rara. Depressione midollare: Hctz rara. Anemia emolitica: Hctz rara. Leucopenia: Hctz rara. Neutropenia/ agranulocitosi: Hctz rara. Trombocitopenia: olmesartan non comune, Hctz rara. Disturbi del sistema immunitario. Reazioni anafilattiche: olmesartan non comune, Hctz non comune. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Anoressia: Hctz non comune. Glicosuria: Hctz comune. Ipercalcemia: Hctz comune. Ipercolesterolemia: olmegan non comune, Hctz molto comune. Iperglicemia: Hctz comune. Iperpotassemia: olmesartan raro. Ipertrigliceridemia: olmegan non comune, olmesartan comune, Hctz molto comune. Iperuricemia: olmegan non comune, olmesartancomune, Hctz molto comune. Ipocloremia: Hctz comune. Alcalosi ipoclor emica: Hctz molto rara. Ipopotassemia: Hctz comune. Ipomagnesemia: Hctz comune. Iponatriemia: Hctz comune. Iperamilasemia: Hctz comune. Disturbi psichiatrici. Apatia: Hctz rara. Depressione: Hctz rara. Irrequietezza: Hctz rara. Disturbi del sonno: Hctz rara. Patologie del sistemanervoso. Stato confusionale: Hctz comune. Convulsioni: Hctz rara. Dis turbi della coscienza (come perdita di coscienza): olmegan rara. Capogiri/sensazione di testa vuota: olmegan comune, olmesartan comune, Hctzcomune. Cefalea: olmegan comune, olmesartan comune, Hctz rara. Perdit a di appetito: Hctz non comune. Parestesie: Hctz rara. Capogiri posturali: olmegan non comune. Sonnolenza: olmegan non comune. Sincope: olmegan non comune. Patologie dell'occhio. Riduzione della lacrimazione: Hctz rara. Offuscamento transitorio della vista: Hctz rara. Peggioramento di miopia preesistente: Hctz non comune. Miopia acuta, glaucoma acuto ad angolo chiuso: Hctz non nota. Xantopsia: Hctz rara. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Vertigini: olmegan non comune, olmesartannon comune, Hctz rara. Patologie cardiache. Angina pectoris: olmesart an non comune. Aritmie cardiache: Hctz rara. Palpitazioni: olmegan noncomune. Patologie vascolari. Embolia: Hctz rara. Ipotensione: olmegan non comune, olmesartan raro. Angioite necrotizzante (vasculite, vascu lite cutanea): Hctz rara. Ipotensione ortostatica: olmegan non comune,Hctz non comune. Trombosi: Hctz rara. Patologie respiratorie, toracic he e mediastiniche. Bronchite: olmesartan comune. Tosse: olmegan non comune, olmesartan comune. Dispnea: Hctz rara. Polmonite interstiziale:Hctz rara. Faringite: olmesartan comune. Edema polmonare: Hctz rara. Distress respiratorio: Hctz non comune. Rinite: olmesartan comune. Patologie gastrointestinali. Dolore addominale: olmegan non comune, olmesartan comune, Hctz comune. Stipsi: Hctz comune. Diarrea: olmegan non comune, olmesartan comune, Hctz comune. Dispepsia: olmegan non comune, olmesartan comune. Irritazione gastrica: Hctz comune. Gastroenterite: olmesartan comune. Meteorismo: Hctz comune. Nausea: olmegan non comune, olmesartan comune, Hctz comune. Pancreatite: Hctz rara. Ileo paralitico: Hctz molto rara. Vomito: olmegan non comune, olmesartan non comune, Hctz comune, enteropatia simil-sprue: olmesartan molto rara. Patologie epatobiliari. Colecistite acuta: Hctz rara. Ittero (ittero colestatico intraepatico): Hctz rara. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Dermatite allergica: olmesartan non comune. Reazioni anafilattiche cutanee: Hctz rara. Edema angioneurotico: olmegan raro, olmesartan raro. Reazioni cutanee simil-lupus eritematoso: Hctz rara. Eczema:olmegan non comune. Eritema: Hctz non comune. Esantema: olmesartan no n comune. Reazioni di fotosensibilit?: Hctz non comune. Prurito: olmesartan non comune, Hctz non comune. Porpora: Hctz non comune. Eruzione cutanea: olmegan non comune, olmesartan non comune, Hctz non comune. Riesacerbazione di lupus eritematoso cutaneo: Hctz rara. Necrolisi epidermica tossica: Hctz rara. Orticaria: olmegan raro, olmesartan non comune, Hctz non comune. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Artralgia: olmegan non comune. Artrite: olmesartan comune. Mal di schiena: olmegan non comune, olmesartan comune. Spasmi muscolari: olmegan non comune, olmesartan raro. Debolezza muscolare: Hctz rara. Mialgie: olmegan non comune, olmesartan non comune. Dolore alle estremit?: olmegan non comune. Paresi: Hctz rara. Dolori scheletrici: olmesartan comune. Patologie renali e urinarie. Insufficienza renale acuta: olmegan raro, olmesartan raro. Ematuria: olmegan non comune,olmesartan comune. Nefrite interstiziale: Hctz rara. Insufficienza re nale: olmesartan raro. Disfunzione renale: Hctz rara. Infezioni urinarie: olmesartan comune.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. A causa degli effetti in gravidanza dei principi attivi diquesta associazione, l'uso del farmaco non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso del farmaco e' controindicato du rante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza. Olmesartan medoxomil. L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II e' controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II, un simile rischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere adun trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell'angiotensina II deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapiaalternativa. E' noto che l'esposizione ad antagonisti del recettore d ell'angiotensina II durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardonell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi esposizionead antagonisti del recettore dell'angiotensina II dal secondo trimest re di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto antagonisti del recettore dell'angiotensina II devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. Idroclorotiazide. L'esperienza sull'uso di idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre, e' limitata. Gli studi condotti su animali sono insufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la placenta. In baseal meccanismo di azione farmacologico dell'idroclorotiazide, il suo u so durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza puo' compromettere la perfusione feto-placentare e causare effetti fetali e neonatali come ittero, disturbo dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia.L'idroclorotiazide non deve essere impiegata nell'edema gestazionale, nell'ipertensione gravidica o preeclampsia a causa del rischio di dep lezione del volume plasmatico e ipoperfusione placentare, senza effetti favorevoli sul decorso della malattia. L'idroclorotiazide non deve essere impiegata per l'ipertensione essenziale in donne incinte eccettoquelle rare situazioni in cui nessun altro trattamento possa essere u sato. Allattamento. Olmesartan medoxomil. Poiche' non sono disponibilidati riguardanti l'uso di Olmegan durante l'allattamento, l'uso di qu esto farmaco non e' raccomandato e si devono preferire terapie alternative con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento specialmente in caso di neonati o prematuri. Idroclorotiazide. L'idroclorotiazide e' escreta nel latte umano in piccole quantita'. Alti dosaggi di tiazidi, comportando intensa diuresi, possono inibire la produzione di latte. L'uso del farmaco non e' raccomandato durante l'allattamento. Se si usa questo farmaco durante l'allattamento le dosi devono essere mantenute piu' basse possibile.