OLMESARTAN AM ACC*28CPR 20+5MG

OLMESARTAN MEDOXOMIL E AMLODIPINA ACCORD COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antagonisti dell'angiotensina II e calcio-antagonisti.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di olmesartan medoxomil e 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato). Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato). Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato). Eccipiente(i) con effetto noto: ogni compressa rivestita con film 20 mg/5 mg contiene 5 mg di lattosio monoidrato. Ogni compressa rivestita con film 40 mg/5 mg contiene 10 mg di lattosio monoidrato. Ogni compressa rivestita con film 40 mg/10 mg contiene 10 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina silicificata (cellulosa microcristallina con silice colloidale anidra), lattosio monoidrato, magnesio stearato, povidone K-30. Rivestimento della compressa. Olmesartan medoxomil e Amlodipina Accord20 mg/5 mg compresse rivestite con film. Rivestimento bianco Opadry I I 85F18422: alcool polivinilico, titanio biossido (E171), macrogol 3350, talco. Olmesartan medoxomil e Amlodipina Accord 40 mg/5 mg compresse rivestite con film. Rivestimento giallo Opadry II 85F520132: alcool polivinilico, titanio biossido (E171), macrogol 3350, talco, ferro ossido giallo (E172). Olmesartan medoxomil e Amlodipina Accord 40 mg/10 mg compresse rivestite con film. Rivestimento marrone Opadry II 85F565114: alcool polivinilico, titanio biossido (E171), macrogol 3350, talco, ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172).

ECCIPIENTI

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. Olmesartan medoxomil e Amlodipina Accord e' indicato in pazienti adulti la cui pressionearteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil o amlodipina in monoterapia (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi, ai derivati diidropiridinici o aduno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; secondo e t erzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6); insufficienza epatica grave e ostruzione delle vie biliari (vedere paragrafo 5.2); l'uso concomitante di Olmesartan medoxomil e Amlodipina Accord con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR<60 ml/min/1,73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). A causa dell'amlodipina contenuta, Olmesartan medoxomil e Amlodipina Accorde' controindicato anche nei pazienti con: ipotensione severa, shock ( incluso lo shock cardiogeno), ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (per esempio stenosi aortica di grado elevato), insufficienza cardiaca emodinamicamente instabile dopo infarto miocardico acuto.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti: la dose raccomandata di Olmesartan medoxomil e Amlodipina Accord e' di una compressa al giorno. Olmesartan medoxomil e Amlodipina Accord 20 mg/5 mg puo' essere somministrato in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla terapia con olmesartan medoxomil 20 mg o amlodipina 5 mg da soli. Olmesartan medoxomil e Amlodipina Accord 40 mg/5 mg puo' essere somministrato in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla terapia con Olmesartan medoxomil e Amlodipina Accord 20 mg/5 mg. Olmesartan medoxomil e Amlodipina Accord 40 mg/10 mg puo' essere somministrato in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla terapia con Olmesartan medoxomil e Amlodipina Accord 40 mg/5 mg. Prima di passare alla associazione fissa, si raccomanda di incrementare il dosaggio dei singoli componenti. Il passaggio diretto dalla monoterapia alla associazione fissa puo' essere preso in considerazione quando clinicamente appropriato. I pazienti che ricevono olmesartan medoxomil e amlodipina in compresse separate, possono passare per comodita' alle compresse di Olmesartan medoxomil e Amlodipina Accord, contenenti le stesse dosi dei principi attivi. Olmesartan medoxomil e Amlodipina Accord puo' essere assunto indipendentemente dal cibo. Anziani (65 anni o piu'): non sono generalmente necessari aggiustamenti posologici negli anziani, ma l'aumento di dosaggio va considerato con cautela (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Se fosse necessaria la somministrazione della dose massima giornaliera di 40mg di olmesartan medoxomil, la pressione arteriosa deve essere attent amente monitorata. Compromissione renale: il dosaggio massimo di olmesartan medoxomil nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina compresa tra 20 e 60 ml/min) e' di 20mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno, a causa della limitat a esperienza clinica con dosaggi maggiori in questo gruppo di pazienti. L'uso di Olmesartan medoxomil e Amlodipina Accord in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min) non e' raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Nei pazienti con danno renale moderato si raccomanda il controllo dei livelli di potassio e della creatinina. Compromissione epatica: Olmesartan medoxomil e Amlodipina Accord deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione lieve o moderata della funzionalita' epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Nei pazienti con compromissione epatica moderata, e' raccomandata una dose iniziale di 10 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno e la dose massima non deve superare 20 mg una volta algiorno. Nei pazienti con compromissione epatica che assumono diuretic i e/o altri farmaci antiipertensivi si consiglia un attento monitoraggio della pressione arteriosa e della funzionalita' renale. Non vi e' esperienza dell'uso di olmesartan medoxomil in pazienti con grave compromissione epatica. Come con tutti i calcio antagonisti, nei pazienti con alterata funzionalita' epatica, l'emivita dell'amlodipina e' prolungata e non sono state stabilite raccomandazioni posologiche. Pertanto,Olmesartan medoxomil e Amlodipina Accord deve essere somministrato co n cautela in questi pazienti. La farmacocinetica di amlodipina non e' stata studiata nella compromissione epatica grave. Nei pazienti con compromissione della funzione epatica grave, il trattamento con amlodipina deve essere iniziato con il dosaggio piu' basso, seguito da un graduale aggiustamento del dosaggio. L'uso di Olmesartan medoxomil e Amlodipina Accord in pazienti con compromissione epatica grave e' controindicato (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Olmesartan medoxomil e Amlodipina Accord nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite. Nonvi sono dati disponibili. Modo di somministrazione: le compresse devo no essere deglutite con una sufficiente quantita' di liquido (per esempio un bicchiere d'acqua). Le compresse non devono essere masticate e devono essere assunte ogni giorno alla stessa ora.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Pazienti con ipovolemia o deplezione sodica: nei pazienti con ipovolemia e/o deplezione di sodio causate da dosi elevate di diuretici, ridotto apporto sodico con la dieta, diarrea o vomito, puo' verificarsi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose. Tali condizionidevono essere corrette, o una stretta supervisione medica si rende ne cessaria, prima di iniziare il trattamento con Olmesartan medoxomil e Amlodipina Accord. Altre condizioni legate alla stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone: nei pazienti il cui tono vascolaree la cui funzionalita' renale dipendono principalmente dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad esempio, pazienti con insufficienza cardiaca congestizia di grado severo o affetti da malat tie renali, inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con farmaci che intervengano su questo sistema, come gli antagonisti recettoriali dell'angiotensina II, e' stato associato a ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta. Ipertensione renovascolare: nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale, o stenosi dell'arteria afferente al singolo rene funzionante, trattati con farmaci che intervengano sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, esiste un rischio accentuato di insufficienza renale e ipotensione di grado severo. Compromissione renale e trapianto renale: quando Olmesartan medoxomil e Amlodipina Accord viene utilizzato inpazienti con alterata funzionalita' renale, si raccomanda di controll are periodicamente i livelli sierici di potassio e creatinina. Olmesartan medoxomil e Amlodipina Accord non e' raccomandato in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 20mL/min) (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Non esiste esperienza sulla som ministrazione di Olmesartan medoxomil e Amlodipina Accord in pazienti sottoposti di recente a trapianto renale o in pazienti con compromissione renale allo stadio terminale (clearance della creatinina inferiorea 12 mL/min). Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldoster one (RAAS): esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori,antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalit a' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Compromissione epatica: l'esposizione ad amlodipinae olmesartan medoxomil e' aumentata nei pazienti con compromissione e patica (vedere paragrafo 5.2). Olmesartan medoxomil e Amlodipina Accord deve essere somministrato con cautela nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. Nei pazienti con compromissione moderata, la dose di olmesartan medoxomil non deve superare i 20 mg (vedere paragrafo 4.2). In pazienti con funzionalita' epatica compromessa, amlodipina deve quindi essere inizialmente assunta al dosaggio piu' basso e usata con cautela sia all'inizio del trattamento che all'aumentare del dosaggio. L'uso di Olmesartan medoxomil e Amlodipina Accord e' controindicato in pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 4.3). Iperpotassiemia: come per gli altri antagonisti dell'angiotensina II e gli ACE inibitori, durante il trattamento puo' verificarsi iperpotassiemia, specialmente in presenza di danno renale e/o insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.5). Si raccomanda uno stretto controllo del potassio sierico nei pazienti a rischio. L'uso concomitante dei supplementi di potassio, dei diuretici risparmiatori di potassio, dei sostituti del sale contenenti potassio o degli altri medicinali chepossono indurre incremento dei livelli del potassio (come l'eparina) deve essere effettuato con cautela monitorando frequentemente i livelli di potassio. Litio: come con altri antagonisti recettoriali dell'angiotensina II, la somministrazione concomitante di litio e Olmesartan medoxomil e Amlodipina Accord non e' raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Stenosi della valvola aortica o mitrale, miocardiopatia ipertroficaostruttiva: a causa della presenza dell'amlodipina nel Olmesartan med oxomil e Amlodipina Accord, come con tutti gli altri vasodilatatori, si raccomanda particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi dellavalvola aortica o mitrale o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Aldosteronismo primario: i pazienti con aldosteronismo primario non r ispondono generalmente ai farmaci antiipertensivi che agiscono mediante l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l'uso di Olmesartan medoxomil e Amlodipina Accord non e' raccomandato in questi pazienti. Insufficienza cardiaca: come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, negli individui suscettibili possono essere previste alterazioni della funzionalita' renale. Nei pazienti con insufficienza cardiaca grave la cui funzionalita' renale puo' dipendere dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone, il trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) e antagonisti recettoriali dell'angiotensina e' stato associato ad oliguria e/o iperazotemia progressiva e (raramente) con insufficienza renale acuta e/o morte. I pazienti con insufficienza cardiacadevono essere trattati con cautela. In uno studio a lungo termine, co ntrollato con placebo, sull'amlodipina in pazienti con insufficienza cardiaca grave (classe NYHA III e IV), l'incidenza riportata di edema polmonare era maggiore nel gruppo amlodipina rispetto al gruppo placebo(vedere paragrafo 5.1). I bloccanti dei canali del calcio, inclusa am lodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, poiche' possono far aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e di mortalita'. Enteropatia simil-sprue:in gravi casi molto rari, in pazienti in trattamento con olmesartan d a pochi mesi o anni e' stata riportata diarrea cronica con significativa perdita di peso, causata probabilmente da una reazione localizzata di ipersensibilita' ritardata. Le biopsie intestinali dei pazienti hanno spesso messo in evidenza atrofia dei villi. Se un paziente manifesta questi sintomi in corso di trattamento con olmesartan, in assenza dialtre eziologie evidenti, il trattamento con olmesartan deve essere i mmediatamente sospeso e non deve essere ripreso.

INTERAZIONI

Interazioni potenziali con l'associazione Olmesartan medoxomil e Amlodipina Accord. Uso concomitante che richiede cautela. Altri farmaci antiipertensivi: l'effetto ipotensivo causato da Olmesartan medoxomil e Amlodipina Accord puo' essere aumentato dall'impiego concomitante di altri farmaci antiipertensivi (per esempio alfa bloccanti, diuretici). Interazioni potenziali con olmesartan medoxomil contenuto in Olmesartanmedoxomil e Amlodipina Accord. Uso concomitante non raccomandato. ACE -inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren: i dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina IIo aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' re nale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).Farmaci che influenzano i livelli di potassio: l'impiego concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, di integratori di potassio, d i sostituti del sale contenenti potassio o di altri farmaci in grado di determinare un aumento dei livelli del potassio sierico (ad esempio eparina, ACE inibitori) puo' causare un aumento del potassio sierico (vedere paragrafo 4.4). Qualora vengano prescritti farmaci in grado di agire sui livelli di potassio in associazione a Olmesartan medoxomil eAmlodipina Accord, si consiglia il controllo dei livelli plasmatici d i potassio. Litio: aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della sua tossicita' sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e, raramente, con antagonisti dell'angiotensina II. Pertanto, l'uso di Olmesartan medoxomil e Amlodipina Accord e di litio in associazione non e' raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Nel caso si ritenga necessario l'uso concomitante di Olmesartan medoxomil e Amlodipina Accord e litio, si raccomanda un attento controllo dei livelli sierici di litio. Uso concomitante che richiede cautela. Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), compresi gli inibitori selettividei COX-2, l'acido acetilsalicilico (>3 g/die) ed i FANS non selettiv i: quando gli antagonisti dell'angiotensina II sono somministrati in concomitanza con i FANS, puo' verificarsi un'attenuazione dell'effetto antiipertensivo. Inoltre, l'uso concomitante di antagonisti dell'angiotensina II e FANS puo' aumentare il rischio di peggioramento della funzionalita' renale e determinare un aumento del potassio sierico. Pertanto, sono raccomandati il monitoraggio della funzionalita' renale all'inizio di tale trattamento concomitante e un'adeguata idratazione dei pazienti. Colesevelam, sequestrante degli acidi biliari: la somministrazione concomitante del colesevelam cloridrato, sequestrante degli acidi biliari, riduce l'esposizione sistemica, la concentrazione massima plasmatica e il T1/2 di olmesartan. La somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima del colesevelam cloridrato riduce l'effetto di questa interazione farmacologica. Deve essere presa in considerazione la somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima della dose di colesevelam cloridrato (vedere paragrafo 5.2). Informazioni aggiuntive: dopo il trattamento con antiacidi (alluminio magnesio idrossido) e' stata osservata una modesta riduzione della biodisponibilita' dell'olmesartan. L'olmesartan medoxomil non ha effetti significativi sulla farmacocinetica o sulla farmacodinamica del warfarin o sullafarmacocinetica della digossina. La somministrazione concomitante di olmesartan medoxomil e pravastatina non determina effetti clinicamenterilevanti sulla farmacocinetica delle due sostanze in soggetti sani. L'olmesartan non possiede effetti inibitori clinicamente rilevanti sugli enzimi del citocromo P450 umano 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 e3A4 in vitro, mentre gli effetti di induzione sul citocromo P450 del ratto sono minimi o assenti. Non sono da attendersi interazioni clinicamente rilevanti tra l'olmesartan e farmaci metabolizzati dai succitati enzimi del citocromo P450. Interazioni potenziali con amlodipina contenuta in Olmesartan medoxomil e Amlodipina Accord. Effetti di altri medicinali su amlodipina. Inibitori del CYP3A4: l'uso concomitante di amlodipina con inibitori del CYP3A4 potenti o moderati (inibitori dellaproteasi, antifungini azolici, macrolidi quali eritromicina o claritr omicina, verapamil o diltiazem) puo' causare un aumento significativo dell'esposizione all'amlodipina. Il significato clinico di queste variazioni farmacocinetiche puo' essere piu' pronunciato negli anziani. Vie' un aumentato rischio di ipotensione. Si raccomanda un'attenta osse rvazione dei pazienti e puo' essere richiesto un aggiustamento del dosaggio. Induttori del CYP3A4: al momento della somministrazione concomitante di induttori noti del CYP3A4, la concentrazione plasmatica di amlodipina puo' variare. Pertanto, deve essere monitorata la pressione arteriosa e deve essere valutato un possibile aggiustamento della dose sia durante sia dopo la somministrazione di farmaci concomitanti, in particolare con forti induttori del CYP3A4 (ad es. rifampicina, Hypericum perforatum). La somministrazione di amlodipina con pompelmo o succodi pompelmo non e' raccomandata poiche' in alcuni pazienti la biodisp onibilita' di amlodipina potrebbe aumentare e potenziare conseguentemente l'effetto antipertensivo di amlodipina. Dantrolene (infusione): negli animali sono stati osservati fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare associati ad iperkaliemia in seguito a somministrazione di verapamil e dantrolene per via endovenosa. A causa del rischio di iperkaliemia, si raccomanda di evitare la somministrazione concomitante di bloccanti dei canali del calcio come amlodipina in pazienti soggetti all'ipertermia maligna e nel trattamento dell'ipertermia maligna. Effetti dell'amlodipina su altri medicinali: gli effetti ipotensivi dell'amlodipina si sommano agli effetti ipotensivi di altri farmaci antiipertensivi. In studi di interazione clinica, l'amlodipina non ha influito sulla farmacocinetica di atorvastatina, digossina o warfarin. Simvastatina: la co- somministrazione di dosi ripetute di 10 mg di amlodipina con simvastatina 80 mg ha determinato un aumento del 77%dell'esposizione alla simvastatina rispetto alla simvastatina da sola . Limitare la dose di simvastatina a 20 mg al giorno nei pazienti trattati con amlodipina. Tacrolimus: esiste il rischio di un aumento dei livelli ematici di tacrolimus quando co- somministrato con amlodipina.

EFFETTI INDESIDERATI

Olmesartan medoxomil e Amlodipina Accord: le reazioni avverse segnalate piu' comunemente durante il trattamento con Olmesartan medoxomil e Amlodipina Accord sono edema periferico (11,3%), cefalea (5,3%) e capogiri (4,5%). Le reazioni avverse da Olmesartan medoxomil e Amlodipina Accord in studi clinici, studi di sicurezza post-autorizzazione e segnalazioni spontanee, cosi' come le reazioni avverse causate dai componenti singoli olmesartan medoxomil e amlodipina basate sul profilo di sicurezza noto di queste sostanze sono riassunte di seguito. La seguente terminologia e' stata usata al fine di classificare la frequenza di comparsa delle reazioni avverse: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100,<1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1000); mo lto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Leucocitopenia. Amlodipina: molto raro. Trombocitopenia. Olmesartan: non comune; amlodipina: molto raro. Disturbi del sistema immunitario. Reazione allergica/ipersensibilita' al farmaco. Associazione olmesartan/amlodipina: raro; amlodipina: molto raro. Reazione anafilattica. Olmesartan: non comune. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Iperglicemia. Amlodipina: molto raro. Iperkaliemia. Associazione olmesartan/amlodipina: non comune; olmesartan: raro. Ipertrigliceridemia. Olmesartan: comune. Iperuricemia. Olmesartan: comune. Disturbi psichiatrici. Stato confusionale. Amlodipina: raro. Depressione. Amlodipina: non comune. Insonnia. Amlodipina: non comune. Irritabilita'. Amlodipina:non comune. Diminuzione della libido. Associazione olmesartan/amlodip ina: non comune. Alterazioni dell'umore (inclusa ansia). Amlodipina: non comune. Patologie del sistema nervoso. Capogiri. Associazione olmesartan/amlodipina: comune; olmesartan: comune; amlodipina: comune. Disgeusia. Amlodipina: non comune. Cefalea. Associazione olmesartan/amlodipina: comune; olmesartan: comune; amlodipina: comune (specialmente all'inizio del trattamento). Ipertonia. Amlodipina: molto raro. Ipoestesia. Associazione olmesartan/amlodipina: non comune; amlodipina: non comune. Letargia. Associazione olmesartan/amlodipina: non comune. Parestesia. Associazione olmesartan/amlodipina: non comune; mlodipina: non comune. Neuropatia periferica. Amlodipina: molto raro. Capogiri posturali. Associazione olmesartan/amlodipina: non comune. Disturbi del sonno.Amlodipina: non comune. Sonnolenza. Amlodipina: comune. Sincope. Asso ciazione olmesartan/amlodipina: raro; amlodipina: non comune. Tremore.Amlodipina: non comune. Disturbi extrapiramidali. Amlodipina: non not a. Patologie dell'occhio. Disturbo visivo (inclusa diplopia). Amlodipina: comune. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Tinnito. Amlodipina: non comune. Vertigini. Associazione olmesartan/amlodipina: non comune; olmesartan: non comune. Patologie cardiache. Angina pectoris. Olmesartan: non comune; amlodipina: non comune (incluso peggioramento dell'angina pectoris). Aritmie (incluse bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale). Amlodipina: non comune. Infarto del miocardio. Amlodipina: molto raro. Palpitazioni. Associazione olmesartan/amlodipina: non comune; amlodipina: comune. Tachicardia. Associazione olmesartan/amlodipina: non comune. Patologie vascolari. Ipotensione. Associazione olmesartan/amlodipina: non comune; olmesartan: raro; amlodipina: non comune. Ipotensione ortostatica. Associazione olmesartan/amlodipina: non comune. Vampate. Associazione olmesartan/amlodipina: raro; amlodipina: comune. Vasculite. Amlodipina: molto raro. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Bronchite. Olmesartan: comune. Tosse. Associazione olmesartan/amlodipina: non comune; olmesartan: comune; amlodipina: non comune. Dispnea. Associazione olmesartan/amlodipina: non comune; amlodipina: comune. Faringite. Olmesartan: comune. Rinite. Olmesartan: comune; amlodipina: non comune. . Patologie gastrointestinali. Dolore addominale. Olmesartan: comune; amlodipina: comune. Alterazioni delle abitudini intestinali (incluse diarrea e costipazione). Amlodipina: comune. Costipazione. Associazione olmesartan/amlodipina: non comune. Diarrea. Associazione olmesartan/amlodipina: non comune; olmesartan: comune. Bocca secca. Associazione olmesartan/amlodipina:non comune; amlodipina: non comune. Dispepsia. Associazione olmesarta n/amlodipina: non comune; olmesartan: comune; amlodipina: comune. Gastrite. Amlodipina: molto raro. Gastroenterite. Olmesartan: comune. Iperplasia gengivale. Amlodipina: molto raro. Nausea. Associazione olmesartan/amlodipina: non comune; olmesartan: comune; amlodipina: comune. Pancreatite. Amlodipina: molto raro. Dolore addominale alto. Associazione olmesartan/amlodipina: non comune. Vomito. Associazione olmesartan/amlodipina: non comune; olmesartan: non comune; amlodipina: non comune.Enteropatia simil-sprue (vedere paragrafo 4.4). Olmesartan: molto rar o. Patologie epatobiliari. Aumento degli enzimi epatici. Olmesartan: comune; amlodipina: molto raro (per lo piu' in presenza di colestasi). Epatite. Amlodipina: molto raro. Ittero. Amlodipina: molto raro. Epatite autoimmune*. Olmesartan: non nota. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Alopecia. Amlodipina: non comune. Edema angioneurotico. Olmesartan: raro; amlodipina: molto raro. Dermatite allergica. Olmesartan: non comune. Eritema multiforme. Amlodipina: molto raro. Esantema. Olmesartan: non comune; amlodipina: non comune. Dermatite esfoliativa. Amlodipina: molto raro. Iperidrosi. Amlodipina: non comune. Fotosensibilita'. Amlodipina: molto raro. Prurito. Olmesartan: non comune; amlodipina: non comune. Porpora. Amlodipina: non comune. Edema di Quincke. Amlodipina: molto raro. Eruzione cutanea. Associazione olmesartan/amlodipina: non comune; olmesartan: non comune; amlodipina: non comune. Decolorazione della cute. Amlodipina: non comune. Sindrome di Stevens-Johnson. Amlodipina: molto raro. Necrolisi epidermica tossica. Amlodipina: non nota. Orticaria. Associazione olmesartan/amlodipina: raro;olmesartan: non comune; amlodipina: molto raro. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Tumefazione della cavigl ia. Amlodipina: comune. Artralgia. Amlodipina: non comune. Artrite. Olmesartan: comune. Dolore dorsale. Associazione olmesartan/amlodipina: non comune; olmesartan: comune; amlodipina: non comune. Spasmi muscolari. Associazione olmesartan/amlodipina: non comune; olmesartan: raro; amlodipina: comune. Mialgia. Olmesartan: non comune; amlodipina: non comune. Dolore alle estremita'. Associazione olmesartan/amlodipina: noncomune. Dolore scheletrico. Olmesartan: comune. Patologie renali e ur inarie. Insufficienza renale acuta. Olmesartan: raro. Ematuria. Olmesartan: comune; aumento della frequenza della minzione; Amlodipina: non comune.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza (vedere paragrafo 4.3): non vi sono dati sull'uso di Olmesartan medoxomil e Amlodipina Accord in pazienti in corso di gravidanza.Non sono stati effettuati studi di tossicita' riproduttiva nell'anima le con Olmesartan medoxomil e Amlodipina Accord. Olmesartan medoxomil (principio attivo di Olmesartan medoxomil e Amlodipina Accord): l'impiego di antagonisti dell'angiotensina II non e' raccomandato nel primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'impiego di antagonisti dell'angiotensina II e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Dati epidemiologici sul rischio di teratogenicita' successiva all'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non hanno portatoa risultati conclusivi; tuttavia, un piccolo incremento del rischio n on puo' essere escluso. Benche' non vi siano dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti dell'angiotensina II, un simile rischio puo' esistere per questa classe di farmaci. A meno che la prosecuzione del trattamento con antagonisti dell'angiotensina II non sia considerata essenziale, nelle pazienti che abbiano pianificato una gravidanza esso deve essere sostituito da un trattamento antiipertensivo alternativo che abbia un riconosciuto profilo di sicurezza in gravidanza.Quando venga accertato uno stato di gravidanza, il trattamento con an tagonisti dell'angiotensina II deve essere immediatamente sospeso e, se ritenuto appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad antagonisti dell'angiotensinaII durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo dell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia). (Vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad antagonisti dell'angiotensina II, dal secondo trimestre di gravidanza in avanti, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto antagonisti dell'angiotensina II devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Amlodipina (principio attivo di Olmesartan medoxomil e Amlodipina Accord): dati su di un numero limitato di gravidanze con esposizione ad amlodipina non indicano che l'amlodipina o altri calcioantagonisti abbiano un effetto dannoso sulla salute del feto. Tuttavia, potrebbe esserciun rischio di travaglio prolungato. Di conseguenza, Olmesartan medoxo mil e Amlodipina Accord non e' raccomandato durante il primo trimestredi gravidanza ed e' controindicato durante il secondo ed il terzo tri mestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Allattamento: l'olmesartan e' escreto nel latte materno dei ratti. Tuttavia, non e' noto se lo stesso avvenga nel latte umano. L'amlodipina viene escreta nel latte materno. La percentuale della dose materna ricevuta dal neonato e' stata stimata con un intervallo interquartile del 3-7%, con un massimo del 15%. L'effetto dell'amlodipina sui neonati non e' noto. Durantel'allattamento, Olmesartan medoxomil e Amlodipina Accord non e' racco mandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri. Fertilita': in pazienti trattati con bloccanti dei canali del calcio sono state riportate modifiche biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi. Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilita'. In uno studio sui ratti, sono stati riportati effetti indesiderati sulla fertilita' maschile (vedere paragrafo 5.3).