OLMESARTAN AM HCS*28CPR 20+5MG

OLMESARTAN E AMLODIPINA HCS COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci per il sistema renina-angiotensina, antagonisti dell'angiotensina II e calcioantagonisti.

PRINCIPI ATTIVI

Olmesartan e Amlodipina HCS 20 mg/5 mg compresse rivestite con film. Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di olmesartan medoxomil e 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato). Olmesartan e Amlodipina HCS 40 mg/5 mg film-coated tablets. Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 5 mg di amlodipina (comeamlodipina besilato). Olmesartan e Amlodipina HCS 40 mg/10 mg compres se rivestite con film. Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato).

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina silicificata, amidodi mais pregelatinizzato, lattosio monoidrato, sodio croscarmelloso, magnesio stearato (E470b). Rivestimento in film per le compresse rivestite con film 20 mg/5 mg: poli (vinil alcol), titanio diossido (E171),macrogol 3350, talco. Rivestimento in film per le compresse rivestite con film 40 mg/5 mg: poli (vinil alcol), titanio diossido (E171), mac rogol 3350, talco, ferro ossido, giallo (E172). Rivestimento in film per le compresse rivestite con film 40 mg/10 mg: poli (vinil alcol), titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, ferro ossido, giallo (E172), ferro ossido, rosso (E172).

ECCIPIENTI

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. Il farmaco e' indicato in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil o amlodipina in monoterapia.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi, ai derivati diidropiridinici o aduno qualsiasi degli eccipienti. Secondo e terzo trimestre di gravidan za. Insufficienza epatica severa e ostruzione delle vie biliari. L'usoconcomitante di Olmesartan e Amlodipina HCS con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m^2). A causa dell'amlodipina contenuta, questo farmaco e'controindicato anche nei pazienti con: ipotensione severa; shock (inc luso lo shock cardiogeno); ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (per es. stenosi aortica di grado elevato); insufficienza cardiaca emodinamicamente instabile dopo infarto miocardico acuto

POSOLOGIA

Posologia. Adulti. La dose raccomandata e' di 1 compressa al giorno. Olmesartan e Amlodipina HCS 20 mg/5 mg puo' essere somministrato in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla terapia con olmesartan medoxomil 20 mg o amlodipina 5 mg dasoli. Olmesartan e Amlodipina HCS 40 mg/5 mg puo' essere somministrat o in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamentecontrollata dalla terapia con Olmesartan e Amlodipina HCS 20 mg/5 mg. Olmesartan e Amlodipina HCS 40 mg/10 mg puo' essere somministrato in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla terapia con Olmesartan e Amlodipina HCS 40 mg/5 mg. Prima di passare alla associazione fissa, si raccomanda di incrementare ildosaggio dei singoli componenti. Il passaggio diretto dalla monoterap ia alla associazione fissa puo' essere preso in considerazione quando clinicamente appropriato. I pazienti che ricevono olmesartan medoxomile amlodipina in compresse separate, possono passare per comodita' all e compresse di Olmesartan e Amlodipina HCS contenenti le stesse dosi di principi attivi. Il farmaco puo' essere assunto indipendentemente dal cibo. Anziani (65 anni o piu'). Non sono generalmente necessari aggiustamenti posologici nelle persone anziane, ma l'aumento di dosaggio va considerato con cautela. Se fosse necessaria la somministrazione della dose massima giornaliera di 40 mg di olmesartan medoxomil, la pressione arteriosa deve essere attentamente monitorata. Alterata funzionalita' renale. Il dosaggio massimo di olmesartan medoxomil nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata (clearance della creatininacompresa tra 20 e 60 ml/min) e' di 20 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno, a causa della limitata esperienza clinica con dosaggimaggiori in questo gruppo di pazienti. L'uso di questo farmaco in paz ienti con grave compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min) non e' raccomandato. Nei pazienti con compromissione renale moderata si raccomanda il controllo dei livelli di potassio e della creatinina. Alterata funzionalita' epatica.Questo farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti con comprom issione lieve o moderata della funzionalita' epatica. Nei pazienti concompromissione epatica moderata, e' raccomandata una dose iniziale di 10 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno e la dose massima n on deve superare 20 mg una volta al giorno. Nei pazienti con compromissione epatica che assumono diuretici e/o altri farmaci antiipertensivisi consiglia un attento monitoraggio della pressione arteriosa e dell a funzionalita' renale. Non vi e' esperienza dell'uso di olmesartan medoxomil in pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica. Come con tutti i calcio antagonisti, nei pazienti con alterata funzionalita' epatica, l'emivita dell'amlodipina e' prolungata e non sonostate stabilite raccomandazioni posologiche. Il farmaco deve essere s omministrato con cautela in questi pazienti. La farmacocinetica di amlodipina non e' stata studiata nell'insufficienza epatica grave. Nei pazienti con compromissione epatica grave, il trattamento con amlodipinadeve essere iniziato con il dosaggio piu' basso, seguito da un gradua le aggiustamento del dosaggio. L'uso di questo farmaco in pazienti concompromissione epatica grave e' controindicato. Popolazione pediatric a. La sicurezza e l'efficacia di questo farmaco nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite. Non vi sono dati disponibili. Modo di somministrazione. Le compresse devono essere deglutite con una sufficiente quantita' di liquido (per es. un bicchiere d'acqua). Le compresse non devono essere masticate e devono essere assunte ogni giorno alla stessa ora.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Pazienti con ipovolemia o deplezione sodica. Nei pazienti con ipovolemia e/o deplezione di sodio causate da dosi elevate di diuretici, ridotto apporto sodico con la dieta, diarrea o vomito, puo' verificarsi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose. Tali condizionidevono essere corrette, o una stretta supervisione medica si rende ne cessaria, prima di iniziare il trattamento con questo farmaco. Altre condizioni legate alla stimolazione del sistema renina- angiotensina-aldosterone. Nei pazienti il cui tono vascolare e la cui funzionalita' renale dipendono principalmente dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad es., pazienti con insufficienza cardiaca congestizia di grado severo o affetti da malattie renali, inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con farmaci che intervengano suquesto sistema, come gli antagonisti recettoriali dell'angiotensina I I, e' stato associato a ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta. Ipertensione renovascolare. Nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale, o stenosi dell'arteria afferente al singolo rene funzionante, trattati con farmaci che intervengano sul sistema renina- angiotensina-aldosterone, esiste un rischio accentuato di insufficienza renale e ipotensione di grado severo. Alterata funzionalita' renale e trapianto renale: Quando Olmesartane Amlodipina HCS viene utilizzato in pazienti con alterata funzionali ta' renale, si raccomanda di controllare periodicamente i livelli sierici di potassio e creatinina. Questo farmaco non deve essere utilizzato in pazienti con compromissione severa della funzionalita' renale (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min). Non esiste esperienzasulla somministrazione di questo farmaco in pazienti sottoposti di re cente a trapianto renale o in pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale (clearance della creatinina inferiore a 12 ml/min). Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS). Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraversol'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angi otensina II o aliskiren non e' pertanto raccomandato. Se la terapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno strettoe frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettrolit i e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti delrecettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneam ente in pazienti con nefropatia diabetica. Alterata funzionalita' epatica : L'esposizione ad amlodipina e olmesartan medoxomil e' aumentata nei pazienti con alterata funzionalita' epatica. Il farmaco deve essere somministrato con cautela nei pazienti con alterazione lieve o moderata della funzionalita' epatica. Nei pazienti con compromissione moderata, la dose di olmesartan medoxomil non deve superare i 20 mg. In pazienti con funzionalita' epatica compromessa, amlodipina deve quindi essere inizialmente assunta al dosaggio piu' basso e usata con cautela sia all'inizio del trattamento che all'aumentare del dosaggio. L'uso diquesto farmaco e' controindicato in pazienti con compromissione grave della funzionalita' epatica. Iperpotassiemia. Come per gli altri anta gonisti dell'angiotensina II e gli ACE inibitori, durante il trattamento puo' verificarsi iperpotassiemia, specialmente in presenza di compromissione renale e/o scompenso cardiaco. Si raccomanda uno stretto controllo del potassio sierico nei pazienti a rischio. L'uso concomitantedei supplementi di potassio, dei diuretici risparmiatori di potassio, dei sostituti del sale contenenti potassio o degli altri medicinali c he possono indurre incremento dei livelli del potassio (come l'eparina) deve essere effettuato con cautela monitorando frequentemente i livelli di potassio. Litio. Come con altri antagonisti recettoriali dell'angiotensina II, la somministrazione concomitante di litio e Olmesartane Amlodipina HCS non e' raccomandata. Stenosi della valvola aortica o mitrale, miocardiopatia ipertrofica ostruttiva : Per la presenza dell 'amlodipina nel Olmesartan e Amlodipina HCS, come con tutti gli altri vasodilatatori, si raccomanda particolare cautela nei pazienti affettida stenosi della valvola aortica o mitrale o da cardiomiopatia ipertr ofica ostruttiva. Aldosteronismo primario : I pazienti con aldosteronismo primario non rispondono generalmente ai farmaci antiipertensivi che agiscono mediante l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l'uso di questo farmaco non e' raccomandato in questi pazienti. Insufficienza cardiaca: Come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, negli individui suscettibili possono essere previste alterazioni della funzionalita' renale. Nei pazienti con insufficienza cardiaca grave la cui funzionalita' renale puo' dipendere dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone, il trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) e antagonisti recettoriali dell'angiotensina e' stato associato adoliguria e/o iperazotemia progressiva e (raramente) con insufficienza renale acuta e/o morte. I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela. In uno studio a lungo termine, controllato con placebo, sull' amlodipina in pazienti con insufficienza cardiacagrave (classe NYHA III e IV), l'incidenza riportata di edema polmonar e era maggiore nel gruppo amlodipina rispetto al gruppo placebo. I bloccanti dei canali del calcio, inclusa amlodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, perche' possono far aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari edi mortalita'. Enteropatia simil-sprue. In casi molto rari, in pazien ti in trattamento con olmesartan da pochi mesi o anni e' stata riportata diarrea cronica con significativa perdita di peso, causata probabilmente da una reazione localizzata di ipersensibilita' ritardata. Le biopsie intestinali dei pazienti hanno spesso messo in evidenza atrofia dei villi. Se un paziente manifesta questi sintomi in corso di trattamento con olmesartan, ed in assenza di altre eziologie apparenti, il trattamento con olmesartan deve essere immediatamente interrotto e non deve essere ripreso. Se la diarrea non migliora durante la settimana dopo l'interruzione del trattamento, deve essere preso in considerazioneil consulto con uno specialista (per es. un gastroenterologo).

INTERAZIONI

Interazioni potenziali con l'associazione Olmesartan e Amlodipina HCS.Uso concomitante che richiede cautela. Altri agenti antiipertensivi. L'effetto ipotensivo causato da Olmesartan e Amlodipina HCS puo' essere aumentato dall'impiego concomitante di altri farmaci antiipertensivi(per es. alfa bloccanti, diuretici). Interazioni potenziali con olmes artan medoxomil contenuto in Olmesartan e Amlodipina HCS. Uso concomitante non raccomandato ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren. I dati degli studi clinici hanno dimostratoche il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RA AS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS. Farmaci che influenzano i livelli di potassio. L'impiego concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, di integratori di potassio, di sostituti del sale contenenti potassio o di altri farmaci in grado di determinare un aumento dei livelli del potassio sierico (ad es. eparina, ACE-inibitori) puo' causare un aumento del potassio sierico. Qualora vengano prescritti farmaci in grado di agire sui livelli di potassio in associazione a Olmesartan e Amlodipina HCS, si consiglia il controllo deilivelli plasmatici di potassio. Litio: aumenti reversibili delle conc entrazioni sieriche di litio e della sua tossicita' sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e, raramente, con antagonisti dell'angiotensina II. Pertanto, l'uso di Olmesartan e Amlodipina HCSe di litio in associazione non e' raccomandato. Nel caso si ritenga n ecessario l'uso concomitante, si raccomanda un attento controllo dei livelli sierici di litio. Uso concomitante che richiede cautela. Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), compresi gli inibitori selettivi dei COX-2, l'acido acetilsalicilico (>3 g/die) ed i FANS non selettivi. Quando gli antagonisti dell'angiotensina II sono somministrati in concomitanza con i FANS, puo' verificarsi un'attenuazione dell'effetto antiipertensivo. Inoltre, l'uso concomitante di antagonisti dell'angiotensina II e FANS puo' aumentare il rischio di peggioramento della funzionalita' renale e determinare un aumento del potassio sierico. Pertanto, sono raccomandati il monitoraggio della funzionalita' renale all'inizio di tale trattamento concomitante e un'adeguata idratazione dei pazienti. Colesevelam, sequestrante degli acidi biliari La somministrazione concomitante del colesevelam cloridrato, sequestrante degli acidi biliari, riduce l'esposizione sistemica, la concentrazione massima plasmatica e il t 1/2 di olmesartan. La somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima del colesevelam cloridrato riduce l'effetto di questa interazione farmacologica. Deve essere presa in considerazione la somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima della dose di colesevelam cloridrato. Informazioni aggiuntive. Dopo il trattamento con antiacidi (alluminio magnesio idrossido) e' stata osservata una modesta riduzione della biodisponibilita' dell'olmesartan. L'olmesartan medoxomil non ha effetti significativi sulla farmacocinetica o sulla farmacodinamica del warfarin o sulla farmacocinetica della digossina. La somministrazione concomitante di olmesartan medoxomile pravastatina non determina effetti clinicamente rilevanti sulla far macocinetica delle due sostanze in soggetti sani. L'olmesartan non possiede effetti inibitori clinicamente rilevanti sugli enzimi del citocromo P450 umano 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 in vitro , mentre gli effetti di induzione sul citocromo P450 del ratto sono minimi oassenti. Non sono da attendersi interazioni clinicamente rilevanti tr a l'olmesartan e farmaci metabolizzati dai succitati enzimi del citocromo P450. Interazioni potenziali con amlodipina contenuta in Olmesartan e Amlodipina HCS. Effetti di altri medicinali su amlodipina. Inibitori del CYP3A4. L'uso concomitante di amlodipina con inibitori del CYP3A4 potenti o moderati (inibitori della proteasi, antifungini azolici, macrolidi quali eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) puo' causare un aumento significativo dell'esposizione all'amlodipina.Il significato clinico di queste variazioni farmacocinetiche puo' ess ere piu' pronunciato nelle persone anziane. Pertanto possono essere richiesti un monitoraggio clinico e un aggiustamento del dosaggio. Induttori del CYP3A4. In caso di uso concomitante di noti induttori del CYP3A4, la concentrazione plasmatica di amlodipina puo' variare. Pertantola pressione sanguigna deve essere monitorata e deve essere preso in considerazione un adeguamento della dose sia durante che dopo il trattamento concomitante, in particolare con forti induttori del CYP3A4 (adesempio rifampicina, Hypericum perforatum ). La somministrazione di a mlodipina con pompelmo o succo di pompelmo non e' raccomandata poiche'in alcuni pazienti la biodisponibilita' di amlodipina potrebbe aument are e potenziare conseguentemente l'effetto antipertensivo di amlodipina. Dantrolene (infusione). Negli animali sono stati osservati fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare associati ad iperpotassiemia in seguito a somministrazione di verapamil e dantrolene per via endovenosa. A causa del rischio di iperpotassiemia, si raccomanda di evitare la somministrazione concomitante di bloccanti dei canalidel calcio come amlodipina in pazienti soggetti all'ipertermia malign a e nel trattamento dell'ipertermia maligna. Effetti dell'amlodipina su altri medicinali. Gli effetti ipotensivi dell'amlodipina si sommano agli effetti ipotensivi di altri farmaci antiipertensivi. In studi di interazione clinica, l'amlodipina non ha influito sulla farmacocinetica di atorvastatina, digossina o warfarin. Simvastatina. La co- somministrazione di dosi ripetute di 10 mg di amlodipina con simvastatina 80 mg ha determinato un aumento del 77% dell'esposizione alla simvastatina rispetto alla simvastatina da sola. Limitare la dose di simvastatinaa 20 mg al giorno nei pazienti trattati con amlodipina. Tacrolimus. E siste un rischio di aumento dei livelli ematici di tacrolimus quando somministrato contemporaneamente con amlodipina, ma il meccanismo farmacocinetico di questa interazione non e' pienamente compreso.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse segnalate piu' comunemente durante il trattamento con questo farmaco sono edema periferico (11,3%), cefalea (5,3%) e capogiri (4,5%). Le reazioni avverse causate da olmesartan/amlodipina in studi clinici, studi di sicurezza post-autorizzazione e segnalazioni spontanee, cosi' come le reazioni avverse causate dai componenti singoli olmesartan medoxomil e amlodipina basate sul profilo di sicurezza noto di queste sostanze sono riassunte nella tabella sottostante. Per classificare la frequenza di comparsa delle reazioni avverse, e' stata utilizzata la seguente terminologia: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 to <1/10); non comune (>=1/1,000 to <1/100); raro (>=1/10,000 to <1/1,000); molto raro (<1/10,000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Associazione olmesartan/amlodipina. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione allergica/ ipersensibilit? al medicinale. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: iperpotassiemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: diminuzione della libido. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri; comune: cefalea; non comune: ipoestesia; non comune: letargia;non comune: parestesia; non comune: capogiri posturali; raro: sincope . Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni; non comune: tachicardia. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione; non comune: ipotensione ortostatica; raro: vampate. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse; non comune: dispnea. Patologie gastrointestinali. Non comune: costipazione; non comune: diarrea; non comune: boccasecca; non comune: dispepsia; non comune: nausea; non comune: dolore addominale alto; non comune: vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash; raro: orticaria. Patologie del sistema muscolo scheletri co e del tessuto connettivo. Non comune: dolore dorsale; non comune: spasmi muscolari; non comune: dolore alle estremit?. Patologie renali e urinarie. Non comune: pollachiuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione erettile/impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia; raro: edema facciale; comune: stanchezza; comune: edema; comune: edema periferico; comune: edema plastico. Esami diagnostici. Non comune: aumento della creatininemia; non comune: diminuzione della potassiemia; non comune: aumento dell'acido urico plasmatico; non comune: aumento della gamma glutamil transferasi. Olmesartan. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioneanafilattica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: iper potassiemia; comune: ipertrigliceridemia; comune: iperuricemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri; comune: cefalea. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie cardiache. Non comune: angina pectoris. Patologie vascolari. Raro: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: bronchite; comune: tosse; comune: faringite; comune: rinite. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale; comune: diarrea; comune: dispepsia; comune: gastroenterite; comune: nausea; non comune: vomito; molto raro: enteropatia simil-sprue. Patologie epatobiliari. Comune: aumento degli enzimi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: edema angioneurotico; non comune: dermatite allergica; non comune: esantema; non comune: prurito; non comune: rash; non comune: orticaria. Patologie del sistema muscolo scheletri co e del tessuto connettivo. Comune: artrite; comune: dolore dorsale; raro: spasmi muscolari; non comune: mialgia; comune: dolore scheletrico. Patologie renali eurinarie. Raro: insufficienza renale acuta; comune: ematuria; raro: i nsufficienza renale; comune: infezioni delle vie urinarie. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia; comune: dolore toracico; non comune: edema facciale; comune: stanchezza; comune: sintomi simil- influenzali; raro: letargia; non comune: malessere; comune: dolore; comune: edema periferico. Esami diagnostici. Raro: aumento della creatininemia; comune: aumento della creatin fosfochinasi; comune: aumento dell'urea plasmatica. Amlodipina. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: leucocitopenia; molto raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazione allergica/ ipersensibilit? al medicinale. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Raro: confusione; non comune: depressione; non comune: insonnia; non comune: irritabilit?; non comune: alterazioni dell'umore (inclusa ansia). Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri; non comune: disgeusia; comune (specialmente all'inizio del trattamento): cefalea; molto raro: ipertonia; non comune: ipoestesia; non comune: parestesia; molto raro: neuropatia periferica; non comune: disturbi del sonno; comune: sonnolenza; non comune: sincope; non comune: tremore; non nota: disordini extrapiramidali. Patologie dell'occhio. Comune: disturbovisivo (inclusa diplopia). Patologie dell'orecchio e del labirinto. N on comune: tinnito. Patologie cardiache. Non comune (incluso aggravamento dell'angina pectoris): angina pectoris; non comune: aritmie (incluse bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale); molto raro: infarto del miocardio; comune: palpitazioni. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione; comune: vampate; molto raro: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse; comune: dispnea; non comune: rinite. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale; non comune: alterazioni delle abitudini intestinali (incluse diarrea e costipazione); non comune: bocca secca; comune: dispepsia; molto raro: gastrite; molto raro: iperplasia gengivale; comune: nausea; molto raro: pancreatite; non comune: vomito. Patologie epatobiliari. Molto raro (per lo pi? in presenza di colestasi): aumento degli enzimi epatici; molto raro: epatite; molto raro: ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: alopecia; molto raro: edema angioneurotico; molto raro: eritema multiforme; non comune: esantema; molto raro: dermatite esfoliativa; non comune: iperidrosi; molto raro: fotosensibilit?; non comune: prurito; non comune: porpora; molto raro: edema di Quincke; non comune: rash; non comune: decolorazione della cute; molto raro: sindrome di Stevens-Johnson; non comune: orticaria; non nota: necrolisi epidermica tossica.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Non vi sono dati sull'uso di questo farmaco in pazienti incorso di gravidanza. Non sono stati effettuati studi di tossicita' ri produttiva nell'animale con questo farmaco. Olmesartan medoxomil (principio attivo di questo farmaco) L'impiego di antagonisti dell'angiotensina II non e' raccomandato nel primo trimestre di gravidanza. L'impiego di antagonisti dell'angiotensina II e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza. Dati epidemiologici sul rischio di teratogenicita' successiva all'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non hanno portato a risultati conclusivi; tuttavia, un piccolo incremento del rischio non puo' essereescluso. Benche' non vi siano dati epidemiologici controllati sul ris chio con antagonisti dell'angiotensina II, un simile rischio puo' esistere per questa classe di farmaci. A meno che la prosecuzione del trattamento con antagonisti dell'angiotensina II non sia considerata essenziale, nelle pazienti che abbiano pianificato una gravidanza esso deveessere sostituito da un trattamento antiipertensivo alternativo che a bbia un riconosciuto profilo di sicurezza in gravidanza. Quando venga accertato uno stato di gravidanza, il trattamento con antagonisti dell'angiotensina II deve essere immediatamente sospeso e, se ritenuto appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad antagonisti dell'angiotensina II durante ilsecondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzi onalita' renale, oligoidramnios, ritardo dell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad antagonisti dell'angiotensina II, dal secondo trimestre di gravidanza in avanti, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto antagonisti dell'angiotensina II devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. Amlodipina (principio attivo di Olmesartan e Amlodipina HCS). Dati su di un numero limitato di gravidanze con esposizione ad amlodipina non indicano che l'amlodipina o altri calcio antagonisti abbiano un effetto dannoso sulla salute del feto. Tuttavia, potrebbe esserci un rischio di travaglio prolungato. Di conseguenza, questo farmaco non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza ed e' controindicatodurante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento. L'olmesartan e' escreto nel latte materno dei ratti. Tuttavia, non e' noto se lo stesso avvenga nel latte umano. L' amlodipina e' escreta n el latte umano. La proporzione della dose materna ricevuta dal bambinoe' stata stimata con un intervallo interquartile del 3 - 7%, con un m assimo del 15%. L'effetto dell'amlodipina sui bambini non e' noto. Poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso di olmesartan e amlodipina durante l'allattamento, Olmesartan e Amlodipina HCS non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri. Fertilita'. In pazienti trattati con bloccanti dei canali del calcio sono state riportate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi. Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilita'. In uno studio sui ratti, sono stati riportati effetti indesiderati sulla fertilita' maschile.