OLMESARTAN AM MY*28CPR 40+10MG

OLMESARTAN MEDOXOMIL E AMLODIPINA MYLAN COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antagonisti dell'angiotensina II e calcioantagonisti

PRINCIPI ATTIVI

Olmesartan medoxomil e Amlodipina Mylan 20 mg/5 mg compresse rivestitecon film: ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di olmesar tan medoxomil e 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato). Eccipienti con effetti noti: ogni compressa rivestita con film di Olmesartan medoxomil e Amlodipina Mylan 20 mg/5 mg contiene 1,0 mg (0,04 mmol) disodio. Olmesartan medoxomil e Amlodipina Mylan 40 mg/5 mg compresse r ivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg diolmesartan medoxomil e 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato). Eccipienti con effetti noti: ogni compressa rivestita con film di Olm esartan medoxomil e Amlodipina Mylan 40 mg/5 mg contiene 2,0 mg (0,09 mmol) di sodio. Olmesartan medoxomil e Amlodipina Mylan 40 mg/10 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene40 mg di olmesartan medoxomil e 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato). Eccipienti con effetti noti Ogni compressa rivestita con film di Olmesartan medoxomil e Amlodipina Mylan 40 mg/10 mg contiene 2,0mg (0,09 mmol) di sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vede re paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, sodio laurilsolfato, acido citrico monoidrato, idrossipropilcellulosa, croscarmellose sodico, maltosio, mannitolo, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, magnesio stearato. Rivestimento. 20 mg/5 mg compresse rivestite con film: alcool polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol, talco. 40 mg/5 mg compresse rivestite con film: alcool polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol, talco, ossido di ferro giallo (E172), ossidodi ferro rosso (E172). 40 mg/10 mg compresse rivestite con film: alco ol polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol, talco, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).

ECCIPIENTI

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. Olmesartan medoxomil e Amlodipina Mylan e' indicato in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil o amlodipina in monoterapia (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi, ai derivati diidropiridinici o aduno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Secondo e t erzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Insufficienza epatica severa e ostruzione delle vie biliari (vedere paragrafo 5.2). L'uso concomitante di Olmesartan medoxomil e Amlodipina Mylan con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o danno renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). A causa dell'amlodipina contenuta Olmesartan medoxomil e Amlodipina Mylan e' controindicato anche nei pazienti con: ipotensione severa; shock (incluso lo shock cardiogeno); ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (per esempio stenosi aortica di grado elevato); insufficienzacardiaca emodinamicamente instabile dopo infarto miocardico acuto.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti: la dose raccomandata di Olmesartan medoxomil e Amlodipina Mylan e' di una compressa al giorno. Olmesartan medoxomil e Amlodipina Mylan 20 mg/5 mg puo' essere somministrato in quei pazienti incui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla te rapia con olmesartan medoxomil 20 mg o amlodipina 5 mg da soli. Olmesartan medoxomil e Amlodipina Mylan 40 mg/5 mg puo' essere somministratoin quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla terapia con Olmesartan medoxomil e Amlodipina Mylan 20 mg/5 mg. Olmesartan medoxomil e Amlodipina Mylan 40 mg/10 mg puo' essere somministrato in quei pazienti in cui la pressione arteriosa nonsia adeguatamente controllata dalla terapia con Olmesartan medoxomil e Amlodipina Mylan 40 mg/5 mg. Prima di passare alla associazione fissa, si raccomanda di incrementare il dosaggio dei singoli componenti. Il passaggio diretto dalla monoterapia alla associazione fissa puo' essere preso in considerazione quando clinicamente appropriato. I pazienti che ricevono olmesartan medoxomil e amlodipina in compresse separate, possono passare per comodita' alle compresse di Olmesartan medoxomile Amlodipina Mylan, contenenti le stesse dosi dei principi attivi. Ol mesartan medoxomil e Amlodipina Mylan puo' essere assunto indipendentemente dal cibo. Anziani (65 anni o piu'): non sono generalmente necessari aggiustamenti posologici nelle persone anziane, ma l'aumento di dosaggio va considerato con cautela (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Se fosse necessaria la somministrazione della dose massima giornaliera di 40mg di olmesartan medoxomil, la pressione arteriosa deve essere attent amente monitorata. Danno renale: il dosaggio massimo di olmesartan medoxomil nei pazienti con danno renale lieve o moderato (clearance dellacreatinina compresa tra 20 e 60 ml/min) e' di 20 mg di olmesartan med oxomil una volta al giorno, a causa della limitata esperienza clinica con dosaggi maggiori in questo gruppo di pazienti. L'uso di Olmesartanmedoxomil e Amlodipina Mylan in pazienti con grave danno renale (clea rance della creatinina inferiore a 20 ml/min) non e' raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Nei pazienti con danno renale moderato si raccomanda il controllo dei livelli di potassio e della creatinina. Compromissione della funzionalita' epatica: Olmesartan medoxomil e Amlodipina Mylan deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione lieve o moderata della funzionalita' epatica (vedere paragrafi 4.4 e5.2). Nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica mod erata, e' raccomandata una dose iniziale di 10 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno e la dose massima non deve superare 20 mg una volta al giorno. Nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica che assumono diuretici e/o altri farmaci antiipertensivi si consiglia un attento monitoraggio della pressione arteriosa e della funzionalita' renale. Non vi e' esperienza dell'uso di olmesartan medoxomilin pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica. Com e con tutti i calcio antagonisti, nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica, l'emivita dell'amlodipina e' prolungata e nonsono state stabilite raccomandazioni posologiche. Pertanto, Olmesarta n medoxomil e Amlodipina Mylan deve essere somministrato con cautela in questi pazienti. La farmacocinetica di amlodipina non e' stata studiata nella compromissione epatica grave. Nei pazienti con compromissione epatica grave, il trattamento con amlodipina deve essere iniziato con il dosaggio piu' basso, seguito da un graduale aggiustamento del dosaggio. L'uso di Olmesartan medoxomil e Amlodipina Mylan in pazienti con compromissione epatica grave e' controindicato (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Olmesartan medoxomil e Amlodipina Mylan nei bambini e negli adolescenti al di sottodei 18 anni non sono state stabilite. Non vi sono dati disponibili: m odo di somministrazione La compressa deve essere deglutita con una sufficiente quantita' di liquido (per esempio un bicchiere d'acqua). La compressa non deve essere masticata e deve essere assunta ogni giorno alla stessa ora.

CONSERVAZIONE

Blister con essiccante. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Blister senza essiccante: non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Flaconi: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Pazienti con ipovolemia o deplezione sodica: nei pazienti con ipovolemia e/o deplezione di sodio causate da dosi elevate di diuretici, ridotto apporto sodico con la dieta, diarrea o vomito, puo' verificarsi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose. Tali condizionidevono essere corrette, o una stretta supervisione medica si rende ne cessaria, prima di iniziare il trattamento con Olmesartan medoxomil e Amlodipina Mylan. Altre condizioni legate alla stimolazione del sistema renina- angiotensina-aldosterone: nei pazienti il cui tono vascolaree la cui funzionalita' renale dipendono principalmente dall'attivita' del sistema renina-angiotensina- aldosterone (ad esempio, pazienti co n insufficienza cardiaca congestizia di grado severo o affetti da malattie renali, inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con farmaci che intervengano su questo sistema, come gli antagonisti recettoriali dell'angiotensina II, e' stato associato a ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta. Ipertensione renovascolare: nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale, o stenosi dell'arteria afferente al singolo rene funzionante, trattati con farmaci che intervengano sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, esiste un rischio accentuato di insufficienza renalee ipotensione di grado severo. Danno renale e trapianto renale: quand o Olmesartan medoxomil e Amlodipina Mylan viene utilizzato in pazienticon danno renale, si raccomanda di controllare periodicamente i livel li sierici di potassio e creatinina. Olmesartan medoxomil e AmlodipinaMylan non deve essere utilizzato in pazienti con danno renale grave ( clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min) (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Non esiste esperienza sulla somministrazione di olmesartan medoxomil/amlodipina in pazienti sottoposti di recente a trapianto renale o in pazienti con danno renale allo stadio terminale (clearance della creatinina inferiore a 12 ml/min). Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina IIo aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e ridu zione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non e'pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, cio' deve avv enire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettrolitie della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Compromissione epatica: l'esposizione ad amlodipina e olmesartan medoxomil e' aumentata nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2). Olmesartan medoxomil e Amlodipina Mylan deve essere somministrato con cautela nei pazienti con compromissione lieve o moderata della funzionalita' epatica. Nei pazienti con compromissione moderata, la dose di olmesartan medoxomil non deve superare i 20 mg (vedere paragrafo 4.2). In pazienti con funzionalita' epatica compromessa, amlodipina deve quindi essere inizialmente assunta al dosaggio piu' basso e usata con cautela sia all'inizio del trattamento che all'aumentare del dosaggio. L'uso di Olmesartan medoxomil e Amlodipina Mylan e' controindicato in pazienti con compromissione grave della funzionalita' epatica (vedere paragrafo 4.3). Iperpotassiemia: come per gli altri antagonisti dell'angiotensina II e gli ACE inibitori, durante il trattamento puo' verificarsi iperpotassiemia, specialmente in presenza di danno renale e/o scompenso cardiaco (vedere paragrafo 4.5). Si raccomanda uno stretto controllo del potassio sierico nei pazienti a rischio. l'uso concomitante dei supplementi di potassio, dei diuretici risparmiatori di potassio, dei sostituti delsale contenenti potassio o degli altri medicinali che possono indurre incremento dei livelli del potassio (come l'eparina) deve essere effe ttuato con cautela monitorando frequentemente i livelli di potassio. Litio: come con altri antagonisti recettoriali dell'angiotensina II, lasomministrazione concomitante di litio e Olmesartan medoxomil e Amlod ipina Mylan non e' raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Stenosi della valvola aortica o mitrale, miocardiopatia ipertrofica ostruttiva: per la presenza dell'amlodipina nel Olmesartan medoxomil e Amlodipina Mylan, come con tutti gli altri vasodilatatori, si raccomanda particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Aldosteronismo primario:i pazienti con aldosteronismo primario non rispondono generalmente ai farmaci antiipertensivi che agiscono mediante l'inibizione del sistem a renina-angiotensina. Pertanto, l'uso di Olmesartan medoxomil e Amlodipina Mylan non e' raccomandato in questi pazienti. Insufficienza cardiaca: come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina- aldosterone, negli individui suscettibili possono essere previste alterazioni della funzionalita' renale. Nei pazienti con insufficienza cardiaca grave la cui funzionalita' renale puo' dipendere dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone, il trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) e antagonistirecettoriali dell'angiotensina e' stato associato ad oliguria e/o ipe razotemia progressiva e (raramente) con insufficienza renale acuta e/omorte. I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati c on cautela. In uno studio a lungo termine, controllato con placebo, sull'amlodipina in pazienti con insufficienza cardiaca grave (classe NYHA III e IV), l'incidenza riportata di edema polmonare era maggiore nelgruppo amlodipina rispetto al gruppo placebo (vedere paragrafo 5.1). I bloccanti dei canali del calcio, inclusa amlodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, perche' possono far aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e di mortalita'. Enteropatia simil-sprue: in casi gravi molto rari, in pazienti in trattamento con olmesartan da pochi mesi o anni e' stata riportata diarrea cronica con significativa perdita di peso, causata probabilmente da una reazione localizzata di ipersensibilita' ritardata. Le biopsie intestinali dei pazienti hanno spesso messo in evidenza atrofia dei villi.

INTERAZIONI

Interazioni potenziali relative all'associazione olmesartan medoxomil/amlodipina: uso concomitante che richiede cautela. Altri farmaci antipertensivi: l'effetto ipotensivo causato da Olmesartan medoxomil e Amlodipina Mylan puo' essere aumentato dall'impiego concomitante di altri farmaci antiipertensivi (per esempio alfa bloccanti, diuretici). Interazioni potenziali con olmesartan medoxomil contenuto in Olmesartan medoxomil e Amlodipina Mylan: uso concomitante non raccomandato ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi qualiipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale ( inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Farmaci che influenzano i livelli di potassio: l'impiego concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, di integratori di potassio, di sostituti del sale contenenti potassio o di altri farmaci in grado di determinare un aumento dei livelli del potassio sierico (ad esempio eparina, ACE-inibitori) puo' causare un aumento del potassio sierico (vedereparagrafo 4.4). Qualora vengano prescritti farmaci in grado di agire sui livelli di potassio in associazione a Olmesartan medoxomil e Amlodipina Mylan, si consiglia il controllo dei livelli plasmatici di potassio. Litio: aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litioe della sua tossicita' sono stati riportati durante la somministrazio ne concomitante di litio con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e, raramente, con antagonisti dell'angiotensina II. Pertanto, l'uso di Olmesartan medoxomil e Amlodipina Mylan e di litio in associazione non e' raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Nel caso si ritenga necessario l'uso concomitante di Olmesartan medoxomil e Amlodipina Mylan, si raccomanda un attento controllo dei livelli sierici di litio. Uso concomitante che richiede cautela: farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), compresi gli inibitori selettivi dei COX-2, l'acido acetilsalicilico (>3 g/die) ed i FANS non selettivi: Quando gli antagonisti dell'angiotensina II sono somministrati in concomitanza con i FANS, puo' verificarsi un'attenuazione dell'effetto antiipertensivo. Inoltre, l'uso concomitante di antagonisti dell'angiotensina II e FANS puo' aumentare il rischio di peggioramento della funzionalita' renale e determinare un aumento del potassio sierico. Pertanto, sono raccomandati il monitoraggio della funzionalita' renale all'inizio di tale trattamento concomitante e un'adeguata idratazione dei pazienti. Colesevelam, sequestrante degli acidi biliari: la somministrazione concomitante del colesevelam cloridrato, sequestrante degli acidi biliari, riducel'esposizione sistemica, la concentrazione massima plasmatica e il T1 /2 di olmesartan. La somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4ore prima del colesevelam cloridrato riduce l'effetto di questa inter azione farmacologica. Deve essere presa in considerazione la somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima della dose di colesevelam cloridrato (vedere paragrafo 5.2). Informazioni aggiuntive: dopo il trattamento con antiacidi (alluminio magnesio idrossido) e' stataosservata una modesta riduzione della biodisponibilita' dell'olmesart an. L'olmesartan medoxomil non ha effetti significativi sulla farmacocinetica o sulla farmacodinamica del warfarin o sulla farmacocinetica della digossina. La somministrazione concomitante di olmesartan medoxomil e pravastatina non determina effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica delle due sostanze in soggetti sani. L'olmesartan non possiede effetti inibitori clinicamente rilevanti sugli enzimi del citocromo P450 umano 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 in vitro, mentre gli effetti di induzione sul citocromo P450 del ratto sono minimi o assenti. Non sono da attendersi interazioni clinicamente rilevanti tra l'olmesartan e farmaci metabolizzati dai succitati enzimi del citocromo P450. Interazioni potenziali con amlodipina contenuta in Olmesartan medoxomil e Amlodipina Mylan: effetti di altri medicinali su amlodipina. Inibitori del CYP3A4: l'uso concomitante di amlodipina con inibitori del CYP3A4 potenti o moderati (inibitori della proteasi, antifungini azolici, macrolidi quali eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) puo' causare un aumento significativo dell'esposizione all'amlodipina. Il significato clinico di queste variazioni farmacocinetiche puo' essere piu' pronunciato negli anziani. Vi e' un aumentato rischio di ipotensione. Si raccomanda un'attenta osservazione dei pazienti e pertanto puo' essere richiesto un aggiustamento del dosaggio. Induttori del CYP3A4: al momento della somministrazione concomitante di induttori noti del CYP3A4, la concentrazione plasmatica di amlodipina puo' variare. Pertanto, deve essere monitorata la pressione sanguigna edeve essere valutato un possibile aggiustamento della dose sia durant e sia dopo la somministrazione di farmaci concomitanti, in particolarecon forti induttori del CYP3A4 (ad es. rifampicina, Hypericum perfora tum ). La somministrazione di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo non e' raccomandata poiche' in alcuni pazienti la biodisponibilita' di amlodipina potrebbe aumentare e potenziare conseguentemente l'effetto antipertensivo di amlodipina. Dantrolene (infusione): negli animali sono stati osservati fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare associati ad iperpotassiemia in seguito a somministrazione di verapamil e dantrolene per via endovenosa. A causa del rischio di iperpotassiemia, si raccomanda di evitare la somministrazione concomitante di bloccanti dei canali del calcio come amlodipina in pazientisoggetti all'ipertermia maligna e nel trattamento dell'ipertermia mal igna. Effetti dell'amlodipina su altri medicinali: gli effetti ipotensivi dell'amlodipina si sommano agli effetti ipotensivi di altri farmaci antiipertensivi. In studi di interazione clinica, l'amlodipina non ha influito sulla farmacocinetica di atorvastatina, digossina o warfarin. Simvastatina: la co-somministrazione di dosi ripetute di 10 mg di amlodipina con simvastatina 80 mg ha determinato un aumento del 77% dell'esposizione alla simvastatina rispetto alla simvastatina da sola.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse segnalate piu' comunemente durante il trattamento con olmesartan medoxomil/amlodipina sono edema periferico (11,3%), cefalea (5,3%) e capogiri (4,5%). Le reazioni avverse causate da olmesartan medoxomil/amlodipina in studi clinici, studi di sicurezza post-autorizzazione e segnalazioni spontanee, cosi' come le reazioni avverse causate dai componenti singoli olmesartan medoxomil e amlodipina basate sul profilo di sicurezza noto di queste sostanze sono riassunte nella tabella sottostante. Per classificare la frequenza di comparsa delle reazioni avverse, e' stata utilizzata la seguente terminologia: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10) non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1,000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Associazione olmesartan/amlodipina. Disturbi del sistema immunitario. Rara: reazione allergica/ipersensibilit? al farmaco. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: iperpotassiemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: diminuzione della libido. Patologie del sistema nervoso. Comune: vertigini, cefalea; non comune: ipoestesia, letargia, parestesia, vertigini posturali; rara: sincope. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigine. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni, tachicardia. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione, ipotensione ortostatica; rara: vampate. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse, dispnea. Patologie gastrointestinali. Non comune: costipazione, diarrea, bocca secca, dispepsia, nausea, dolore addominale alto, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea; rara: orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore dorsale, spasmi muscolari, dolore alle estremit?. Patologie renali e urinarie. Non comune: pollachiuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione erettile/impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia; comune: affaticamento, edema, edema periferico, edema plastico; rara: edema del viso. Esami diagnostici. Non comune: aumento della creatininemia, diminuzione della potassiemia,aumento dell'acido urico plasmatico, aumento della gamma glutamil tra nsferasi. Olmesartan. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazione anafilattica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipertrigliceridemia, iperuricemia; rara: iperpotassiemia. Patologiedel sistema nervoso. Comune: vertigini, cefalea. Patologie dell'orecc hio e del labirinto. Non comune: vertigine. Patologie cardiache. Non comune: angina pectoris. Patologie vascolari. Rara: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: bronchite, tosse, faringite, rinite. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, diarrea, dispepsia, gastroenterite, nausea; non comune: vomito;molto rara: enteropatia simil-sprue (vedere paragrafo 4.4). Patologie epatobiliari. Comune: aumento degli enzimi epatici. Patologie della c ute e del tessuto sottocutaneo. Rara: edema angioneurotico; non comune: dermatite allergica, esantema, prurito, eruzione cutanea, orticaria.Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Co mune: artrite, dolore dorsale, dolore scheletrico; rara: spasmi muscolari; non comune: mialgia. Patologie renali e urinarie. Rara: insufficienza renale acuta, insufficienza renale; comune: ematuria, infezioni del tratto urinario. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, edema del viso; comune: dolore toracico, affaticamento, sintomi simil-influenzali, dolore, edema periferico; rara: letargia; non comune: malessere. Esami diagnostici. Rara: aumento della creatininemia; comune: aumento della creatinfosfochinasi ematica, aumento dell'urea plasmatica. Amlodipina. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto rara: leucocitopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Molto rara: reazione allergica/ipersensibilit? al farmaco. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto rara: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Rara: stato confusionale; non comune: depressione, insonnia, irritabilit?, alterazioni dell'umore (compresa ansia). Patologie del sistema nervoso. Comune: vertigini, sonnolenza; non comune: disgeusia, ipoestesia, parestesia, disturbi del sonno, sincope, tremore; comune (soprattutto all'inizio del trattamento): cefalea; molto rara: ipertonia; non nota: disturbo extrapiramidale. Patologie dell'occhio. Comune: disturbi visivi (inclusa diplopia). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito.Patologie cardiache. Non comune (incluso aggravamento di angina pecto ris): angina pectoris; non comune: aritmia (inclusi bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale); molto rara: infarto miocardico; comune: palpitazioni. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione; comune: vampate; molto rara: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse, rinite; comune: dispnea.Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, dispepsia, na usea; non comune: bocca secca, vomito; molto rara: gastrite, iperplasia gengivale, pancreatite. Patologie epatobiliari. Molto rara (per lo pi? coerente con colestasi): aumento degli enzimi epatici; molto rara: epatite, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: alopecia, esantema, iperidrosi, prurito, porpora, eruzione cutanea, decolorazione della cute, orticaria; molto rara: edema angioneurotico, eritema multiforme, fotosensibilit?, edema di quincke, sindromedi stevens-johnson, dermatite esfoliativa; non nota: necrolisi epider mica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia, dolore dorsale, mialgia; comune: tumefazione della caviglia, spasmi muscolari. Patologie renali e urinarie. Non comune: aumento della frequenza della minzione, disturbi della minzione, nicturia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione erettile/impotenza, ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, affaticamento; non comune: dolore toracico, malessere, dolore; molto comune: edema. Esami diagnostici. Non comune: diminuzione di peso, aumento di peso. Sono stati segnalati singoli casi di rabdomiolisi in associazione temporale con l'assunzione di bloccanti recettoriali dell'angiotensina II. Sono stati riportati singoli casi di sindrome extrapiramidale in pazienti trattati con amlodipina.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza (vedere paragrafo 4.3): non vi sono dati sull'uso di olmesartan medoxomil/amlodipina in pazienti in corso di gravidanza. Non sonostati effettuati studi di tossicita' riproduttiva nell'animale con ol mesartan medoxomil/amlodipina. Olmesartan medoxomil: l'impiego di antagonisti dell'angiotensina II non e' raccomandato nel primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'impiego di antagonisti dell'angiotensina II e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Dati epidemiologici sul rischio di teratogenicita' successiva all'esposizione ad ACE inibitoridurante il primo trimestre di gravidanza non hanno portato a risultat i conclusivi; tuttavia, un piccolo incremento del rischio non puo' essere escluso. Benche' non vi siano dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti dell'angiotensina II, un simile rischio puo' esistere per questa classe di farmaci. A meno che la prosecuzione del trattamento con antagonisti dell'angiotensina II non sia considerata essenziale, nelle pazienti che abbiano pianificato una gravidanza esso deve essere sostituito da un trattamento antiipertensivo alternativo che abbia un riconosciuto profilo di sicurezza in gravidanza. Quando venga accertato uno stato di gravidanza, il trattamento con antagonisti dell'angiotensina II deve essere immediatamente sospeso e, se ritenuto appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. E' noto chenella donna l'esposizione ad antagonisti dell'angiotensina II durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta fu nzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo dell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad antagonisti dell'angiotensina II, dal secondo trimestre di gravidanza in avanti, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto antagonisti dell'angiotensina II devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Amlodipina: dati su di un numero limitato di gravidanze con esposizione ad amlodipina non indicano che l'amlodipina o altri calcio antagonisti abbiano uneffetto dannoso sulla salute del feto. Tuttavia, potrebbe esserci un rischio di travaglio prolungato. Di conseguenza, Olmesartan medoxomil e Amlodipina Mylan non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza ed e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Allattamento: l'olmesartan e' escreto nel latte materno dei ratti. Tuttavia, non e' noto se lostesso avvenga nel latte umano. L'amlodipina viene escreta nel latte materno. La percentuale della dose materna ricevuta dal neonato e' stata stimata con un intervallo interquartile del 3 - 7%, con un massimo del 15%. L'effetto dell'amlodipina sui neonati non e' noto. Durante l'allattamento, Olmesartan medoxomil e Amlodipina Mylan non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilodi sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso d i allattamento di neonati e prematuri. Fertilita': in pazienti trattati con bloccanti dei canali del calcio sono state riportate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi. Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilita'. In uno studio sui ratti, sono stati riportati effetti indesiderati sulla fertilita' maschile (vedere paragrafo 5.3).