OLMESARTAN AM PEN*28CPR 40+5MG

OLMESARTAN E AMLODIPINA PENSA COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antagonisti dell'angiotensina II e calcio-antagonisti.

PRINCIPI ATTIVI

Olmesartan e Amlodipina PENSA 20 mg/5 mg compresse rivestite con film:ogni compressa rivestita con film di Olmesartan e Amlodipina PENSA co ntiene 20 mg di olmesartan medoxomil e 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato). Olmesartan e Amlodipina PENSA 40 mg/5 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film di Olmesartan e Amlodipina PENSA contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato). Olmesartan e Amlodipina PENSA 40 mg/10mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film di Olmesartan e Amlodipina PENSA contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E171), ferro (III) ossidogiallo (E172) (solo Olmesartan e Amlodipina PENSA compresse rivestite con film 40 mg/5 mg), ferro (III) ossido rosso (E172) (solo Olmesarta n e Amlodipina PENSA compresse rivestite con film 40 mg/10 mg)).

ECCIPIENTI

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. Olmesartan e Amlodipina PENSA e' indicato in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil o amlodipinain monoterapia (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi, ai derivati diidropiridinici o aduno qualsiasi degli eccipienti elencati alparagrafo 6.1. Secondo e te rzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Insufficienza epatica grave e ostruzione delle vie biliari (vedere paragrafo 5.2).A causa dell'amlodipina contenuta, Olmesartan e Amlodipina PENSA e' c ontroindicato anche nei pazienti con: ipotensione severa; -shock (incluso lo shock cardiogeno), ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (per esempio stenosi aortica di grado elevato), insufficienza cardiaca emodinamicamente instabile dopo infarto miocardico acuto. L'uso concomitante di Olmesartan e Amlodipina PENSA con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabetemellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR<60ml/min/1,73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

POSOLOGIA

Posologia. Adulti: la dose raccomandata di Olmesartan e Amlodipina PENSA e' di una compressa al giorno. Olmesartan e Amlodipina PENSA 20 mg/5 mg puo' essere somministrato in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla terapia con olmesartanmedoxomil 20 mg o amlodipina 5 mg da soli. Olmesartan e Amlodipina PE NSA 40 mg/5 mg puo' essere somministrato in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla terapia con Olmesartan e Amlodipina PENSA 20 mg/5 mg. Olmesartan e Amlodipina PENSA 40 mg/10 mg puo' essere somministrato in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla terapia con Olmesartan e Amlodipina PENSA 40 mg/5 mg. Prima di passare alla associazione fissa, si raccomanda di incrementare il dosaggio dei singoli componenti. Il passaggio diretto dalla monoterapia alla associazione fissa puo' essere preso in considerazione quando clinicamente appropriato.I pazienti che ricevono olmesartan medoxomil e amlodipina in compress e separate, possono passare per comodita' alle compresse di Olmesartane Amlodipina PENSA, contenenti le stesse dosi dei principi attivi. Ol mesartan e Amlodipina PENSA puo' essere assunto indipendentemente dal cibo. Persone anziane (65 anni o piu'): non sono generalmente necessari aggiustamenti posologici nelle persone anziane, ma l'aumento di dosaggio va considerato con cautela (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Se fossenecessaria la somministrazione della dose massima giornaliera di 40 m g di olmesartan medoxomil, la pressione arteriosa deve essere attentamente monitorata. Compromissione renale: il dosaggio massimo di olmesartan medoxomil nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata (clearance della creatinina compresa tra 20 e 60 ml/min) e' di 20 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno, a causa della limitata esperienza clinica con dosaggi maggiori in questo gruppo di pazienti. L'uso di Olmesartan e Amlodipina PENSA in pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min) non e' raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Nei pazienti con compromissione renale moderata si raccomanda il controllo dei livelli di potassio e della creatinina. Compromissione epatica: Olmesartan e Amlodipina PENSA deve essere usato con cautela nei pazienti concompromissione lieve o moderata della funzionalita' epatica (vedere p aragrafi 4.4 e 5.2). Nei pazienti con compromissione epatica moderata,e' raccomandata una dose iniziale di 10 mg di olmesartan medoxomil un a volta al giorno e la dose massima non deve superare 20 mg una volta al giorno. Nei pazienti con compromissione epatica che assumono diuretici e/o altri farmaci antiipertensivi si consiglia un attento monitoraggio della pressione arteriosa e della funzionalita' renale. Non vi e'esperienza dell'uso di olmesartan medoxomil in pazienti con grave com promissione della funzionalita' epatica. Come con tutti i calcio antagonisti, nei pazienti con alterata funzionalita' epatica, l'emivita dell'amlodipina e' prolungata e non sono state stabilite raccomandazioni posologiche. Pertanto, Olmesartan e Amlodipina PENSA deve essere somministrato con cautela in questi pazienti. La farmacocinetica di amlodipina non e' stata studiata nell'insufficienza epatica grave. Nei pazienti con compromissione epatica grave, il trattamentocon amlodipina deveessere iniziato con il dosaggio piu' basso, seguito da un graduale ag giustamento del dosaggio. L'uso di Olmesartan e Amlodipina PENSA in pazienti con compromissione epatica grave e' controindicato (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Olmesartan e Amlodipina PENSA nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite. Non vi sono dati disponibili. Modo di somministrazione: le compresse devono essere deglutite con una sufficiente quantita' di liquido (per esempio un bicchiere d'acqua). Lecompresse non devono essere masticate e devono essere assunte ogni gi orno alla stessa ora.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Pazienti con ipovolemia o deplezione sodica: nei pazienti con ipovolemia e/o deplezione di sodio causate da dosi elevate di diuretici, ridotto apportosodico con la dieta, diarrea o vomito, puo' verificarsi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la primadose. Tali condizioni devono essere corrette, o una stretta supervisione medica si rende necessaria, prima diiniziare il trattamento con Olmesartan e Amlodipina PENSA. Altre condizioni legate alla stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone: nei pazienti il cui tono vascolare e la cui funzionalita' renale dipendono principalmente dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad esempio, pazienti con insufficienzacardiaca congestizia di grado graveo affetti da malattie renali, incl usa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con farmaci cheintervengano su questo sistema, come gli antagonisti recettoriali dell'angiotensina II, e' stato associato a ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta. Ipertensione renovascolare: nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale, o stenosi dell'arteria afferente al singolo renefunzionante, trattati con farmaci che intervengano sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, esiste un rischio accentuato di insufficienza renale e ipotensione di grado severo. Compromissione renale e trapianto renale: quando Olmesartan e Amlodipina PENSA viene utilizzato in pazienti con alterata funzionalita' renale, si raccomanda di controllare periodicamente i livelli sierici di potassio e creatinina. Olmesartan e Amlodipina PENSA non deve essere utilizzato in pazienti con compromissione severa della funzionalita' renale (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min) (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Non esiste esperienza sulla somministrazione di Olmesartan e Amlodipina PENSA in pazienti sottoposti di recente atrapianto renale o in pazienti con insufficienza renale allo stadio t erminale (clearance della creatinina inferiore a 12 ml/min). Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione,iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'ins ufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitorie gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono esser e usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Compromissione epatica: l'esposizione ad amlodipina e olmesartan medoxomil e' aumentata nei pazienti con alterata funzionalita' epatica (vedere paragrafo 5.2). Olmesartan e Amlodipina PENSA deve essere somministratocon cautela nei pazienti con alterazione lieve o moderata della funzi onalita' epatica. Nei pazienti con compromissione moderata, la dose diolmesartan medoxomil non deve superare i 20 mg (vedere paragrafo 4.2) . In pazienti con funzionalita' epatica compromessa, amlodipina deve quindi essere inizialmente assunta al dosaggio piu' basso e usata con cautela sia all'inizio del trattamento che all'aumentare del dosaggio. L'uso di Olmesartan e AmlodipinaPENSA e' controindicato in pazienti con compromissione grave della funzionalita' epatica (vedere paragrafo 4.3). Iperpotassiemia: come per gli altri antagonisti dell'angiotensinaII e gli ACE inibitori, durante il trattamento puo' verificarsi iperp otassiemia, specialmente in presenza di compromissione renale e/o scompenso cardiaco (vedere pa ragrafo 4.5). Si raccomanda uno stretto controllo del potassio sierico nei pazienti a rischio. L'uso concomitante dei supplementi di potassio, dei diuretici risparmiatori di potassio, dei sostituti del sale contenenti potassio o degli altri medicinali che possono indurre incremento dei livelli del potassio (come l'eparina)deve essere effettuato con cautela monitorando frequentemente i livel li di potassio. Litio: come con altri antagonisti recettoriali dell'angiotensina II, la somministrazione concomitante di litio e Olmesartan e Amlodipina PENSA non e' raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Stenosidella valvola aortica o mitrale, miocardiopatia ipertrofica ostruttiv a: per la presenza dell'amlodipina nel Olmesartan e Amlodipina PENSA, come con tutti gli altri vasodilatatori, si raccomanda particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale oda cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Aldosteronismo primario: i pazienti con aldosteronismo primario non rispondono generalmente ai farmaci antiipertensivi che agiscono mediante l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l'uso di Olmesartan e Amlodipina PENSA non e' raccomandato in questi pazienti. Insufficienza cardiaca: come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone,negli individui suscettibili possono essere previste alterazioni dell a funzionalita' renale. Nei pazienti con insufficienza cardiaca grave la cui funzionalita' renale puo' dipendere dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone, il trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) e antagonisti recettoriali dell'angiotensina e' stato associato ad oliguria e/o iperazotemia progressiva e (raramente) con insufficienza renale acuta e/o morte. I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela. Inuno studio a lungo termine, controllato con placebo, sull'amlodipina in pazienti con insufficienza cardiaca grave (classe NYHA III e IV), l'incidenza riportata di edema polmonare era maggiore nel gruppo amlodipina rispetto al gruppo placebo (vedere paragrafo 5.1).

INTERAZIONI

Interazioni potenziali con l'associazione Olmesartan e Amlodipina PENSA. Uso concomitante che richiede cautela; altri farmaci antiipertensivi: l'effetto ipotensivo causato da Olmesartan e Amlodipina PENSA puo' essere aumentato dall'impiego concomitante di altri farmaci antiipertensivi (per esempio alfa bloccanti, diuretici). Interazioni potenziali con olmesartan medoxomil contenuto in Olmesartan e Amlodipina PENSA. Uso concomitante non raccomandato; ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren: i dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad unamaggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiem ia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Farmaci che influenzano i livelli di potassio: l'impiego concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, di integratori di potassio, di sostituti del sale contenenti potassio o di altri farmaci in grado di determinare un aumento dei livelli del potassio sierico (ad esempio eparina, ACE inibitori) puo' causare un aumento del potassio sierico (vedere paragrafo 4.4). Qualora vengano prescritti farmaci in grado di agire sui livelli di potassio in associazione a Olmesartan e Amlodipina PENSA, si consiglia il controllo dei livelli plasmatici di potassio. Litio: aumenti reversibili delleconcentrazioni sieriche di litio e della sua tossicita' sono stati ri portati durante la somministrazione concomitante di litio con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e, raramente, con antagonisti dell'angiotensina II. Pertanto, l'uso di Olmesartan e Amlodipina PENSA e di litio in associazione non e' raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Nel caso si ritenga necessario l'uso concomitante, si raccomanda un attento controllo dei livelli sierici di litio. Uso concomitante che richiede cautela. Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS),compresi gli inibitori selettivi dei COX-2, l'acido acetilsalicilico (>3 g/die) ed i FANS non selettivi: quando gli antagonisti dell'angiotensina II sono somministrati in concomitanza con i FANS, puo' verificarsi un'attenuazione dell'effetto antiipertensivo. Inoltre, l'uso concomitante di antagonisti dell'angiotensina II e FANS puo' aumentare il rischio di peggioramento della funzionalita' renale e determinare un aumento del potassio sierico. Pertanto, sono raccomandati il monitoraggio della funzionalita' renale all'inizio di tale trattamento concomitante e un'adeguata idratazione dei pazienti. Colesevelam, sequestrante degli acidi biliari: la somministrazione concomitante del colesevelam cloridrato, sequestrante degli acidi biliari, riduce l'esposizione sistemica, la concentrazione massima plasmatica e il T1/2 di olmesartan. La somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima del colesevelam cloridrato riduce l'effetto di questa interazione farmacologica. Deve essere presa in considerazione la somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima della dose di colesevelam cloridrato (vedere paragrafo 5.2). Informazioni aggiuntive: dopo il trattamento con antiacidi (alluminio magnesio idrossido) e' stata osservata una modesta riduzione della biodisponibilita' dell'olmesartan. L'olmesartan medoxomil non ha effetti significativi sulla farmacocinetica o sulla farmacodinamica del warfarin o sulla farmacocinetica della digossina. La somministrazione concomitante di olmesartan medoxomil e pravastatina non determina effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica delle due sostanze in soggetti sani. L'olmesartan non possiede effetti inibitori clinicamente rilevanti sugli enzimi del citocromo P450 umano 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 in vitro, mentre gli effetti di induzione sul citocromo P450 del ratto sono minimi o assenti. Non sonoda attendersi interazioni clinicamente rilevanti tra l'olmesartan e f armaci metabolizzati dai succitati enzimi del citocromo P450. Interazioni potenziali con amlodipina contenuta in Olmesartan e Amlodipina PENSA. Effetti di altri medicinali su amlodipina. Inibitori del CYP3A4: l'uso concomitante di amlodipina con inibitori del CYP3A4 potenti o moderati (inibitori della proteasi, antifungini azolici, macrolidi quali eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) puo' causare un aumento significativo dell'esposizione all'amlodipina. Il significato clinico di queste variazioni farmacocinetiche puo' essere piu' pronunciato nelle persone anziane. Vi e' un aumentato rischio di ipotensione.Si raccomanda un'attenta osservazione dei pazienti e puo' essere rich iesto un aggiustamento del dosaggio. Induttori del CYP3A4: al momento della somministrazione concomitante di induttori noti del CYP3A4, la concentrazione plasmatica di amlodipina puo' variare. Pertanto, deve essere monitorata la pressione arteriosa e deve essere valutato un possibile aggiustamento della dose sia durante sia dopo la somministrazionedi farmaci concomitanti, in particolare con forti induttori del CYP3A 4 (ad es. rifampicina, Hypericum perforatum): la somministrazione di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo non e' raccomandata poiche'in alcuni pazienti la biodisponibilita' di amlodipina potrebbe aument are e potenziare conseguentemente l'effetto antipertensivo di amlodipina. Dantrolene (infusione): negli animali sono stati osservati fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare associati ad iperkaliemia in seguito a somministrazione di verapamil e dantrolene per via endovenosa. A causa del rischio di iperkaliemia, si raccomanda di evitare la somministrazione concomitante di bloccanti dei canali del calcio come amlodipina in pazienti soggetti all'ipertermia maligna e nel trattamento dell'ipertermia maligna. Effetti dell'amlodipina su altri medicinali: gli effetti ipotensivi dell'amlodipina si sommano agli effetti ipotensivi di altri farmaci antiipertensivi. In studi di interazione clinica, l'amlodipina non ha influito sulla farmacocinetica di atorvastatina, digossina, warfarin.

EFFETTI INDESIDERATI

Olmesartan e Amlodipina PENSA: le reazioni avverse segnalate piu' comunemente durante il trattamento con Olmesartan e Amlodipina PENSA sono edema periferico (11,3%), cefalea (5,3%) e capogiri (4,5%). Le reazioni avverse da Olmesartan e Amlodipina PENSA in studi clinici, studi di sicurezza post-autorizzazione e segnalazioni spontanee, cosi' come le reazioni avverse causate dai componenti singoli olmesartan medoxomil eamlodipina basate sul profilo di sicurezza noto di queste sostanze so no riassunte nel riassunto sottostante. Patologie del sistema emolinfopoietico: leucocitopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario: reazione allergica/ipersensibilita' al farmaco, reazione anafilattica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iperglicemia, iperpotassemia, ipertrigliceridemia, iperuricemia. Disturbi psichiatrici:stato confusionale, depressione, insonnia, irritabilita', diminuzione della libido, alterazioni dell'umore (inclusa ansia). Patologie del s istema nervoso: capogiri, disgeusia, cefalea, ipertonia, ipoestesia, letargia, parestesia, neuropatia periferica, capogiri posturali, disturbi del sonno, sonnolenza, sincope, tremore, disturbo extrapiramidale. Patologie dell'occhio: disturbo visivo (inclusa diplopia). Patologie dell'orecchio e del labirinto: tinnito, Vertigini. Patologie cardiache:angina pectoris, aritmie (incluse bradicardia, tachicardia ventricola re e fibrillazione atriale), infarto del miocardio, palpitazioni, tachicardia. Patologie vascolari: ipotensione, ipotensione ortostatica, vampate, vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: bronchite, tosse, dispnea, faringite, rinite. Patologie gastrointestinali: dolore addominale, alterazioni delle abitudini intestinali (incluse diarrea e stipsi), stipsi, diarrea, bocca secca, dispepsia, gastrite, gastroenterite, iperplasia gengivale, nausea, pancreatite, dolore addominale alto, vomito, enteropatia similsprue (v. Paragrafo 4.4). Patologie epatobiliari: aumento degli enzimi epatici, epatite, ittero, epatite autoimmune*. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: alopecia, edema angioneurotico, dermatite allergica, eritema multiforme, esantema, dermatite esfoliativa, iperidrosi, fotosensibilita', prurito, porpora, edema di quincke, eruzione cutanea, decolorazione della cute, sindrome di stevens- johnson, necrolisi epidermica tossica, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:tumefazione della caviglia, artralgia, artrite, dolore dorsale, spasm i muscolari, mialgia, dolore alle estremita', dolore scheletrico. Patologie renali e urinarie: insufficienza renale acuta, ematuria, aumentodella frequenza della minzione, disturbi della minzione, nicturia, po llachiuria, insufficienza renale, infezioni delle vie urinarie. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: disfunzione erettile/impotenza, ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, dolore toracico, edema del viso,affaticamento, sintomi similinfluenzali, letargia, malessere, edema, dolore, edema periferico, edema plastico. Esami diagnostici: aumento della creatininemia, aumento della creatin fosfochinasi, diminuzione della potassemia, aumento dell'urea plasmatica, aumento dell'acido uricoplasmatico, aumento della gamma glutamil transferasi, riduzione ponde rale, incremento ponderale. * Dopo l'immissione in commercio sono stati segnalati casi di epatite autoimmune con una latenza che variava da pochi mesi ad anni, i quali si sono risolti dopo la sospensione di olmesartan. Sono stati segnalati singoli casi di rabdomiolisi in associazione temporale con l'assunzione di bloccanti recettoriali dell'angiotensina II. Sono stati riportati singoli casi di sindrome extrapiramidale in pazienti trattati con amlodipina. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza (vedere paragrafo 4.3): non vi sono dati sull'uso di Olmesartan e Amlodipina PENSA in pazienti in corso di gravidanza. Non sono stati effettuati studi di tossicita' riproduttiva nell'animale con Olmesartan e AmlodipinPENSA. Olmesartan medoxomil (principio attivo di Olmesartan e Amlodipina PENSA): l'impiego di antagonisti dell'angiotensina II non e' raccomandato nel primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'impiego di antagonisti dell'angiotensina II e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Dati epidemiologici sul rischio di teratogenicita' successiva all'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non hanno portato a risultati conclusivi; tuttavia, un piccolo incremento del rischio non puo' essere escluso. Benche' nonvi siano dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti dell'angiotensina II, un simile rischio puo' esistere per questa classe di farmaci. A meno che la prosecuzione del trattamento con antagonisti dell'angiotensina II non sia considerata essenziale, nelle pazientiche abbiano pianificato una gravidanza esso deve essere sostituito da un trattamento antiipertensivo alternativo che abbia un riconosciuto profilo di sicurezza in gravidanza. Quando venga accertato uno stato di gravidanza, il trattamento con antagonisti dell'angiotensina II deveessere immediatamente sospeso e, se ritenuto appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizio ne ad antagonisti dell'angiotensina II durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo dell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad antagonisti dell'angiotensina II, dal secondo trimestre di gravidanza in avanti, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto antagonisti dell'angiotensinaII devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensio ne (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Amlodipina (principio attivo di Olmesartan e Amlodipina PENSA): dati su di un numero limitato di gravidanzecon esposizione ad amlodipina non indicano che l'amlodipina o altri c alcioantagonisti abbiano un effetto dannoso sulla salute del feto. Tuttavia, potrebbe esserci un rischio di travaglio prolungato. Di conseguenza, Olmesartan e Amlodipina PENSA non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza ed e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Allattamento: l'olmesartan e' escreto nel latte materno dei ratti. Tuttavia, non e' noto se lo stesso avvenga nel latte umano. L'amlodipina viene escreta nel latte materno. La percentuale della dose materna ricevuta dal neonato e' stata stimata con un intervallo interquartile del 3-7%, con un massimo del 15%. L'effetto dell'amlodipina sui neonati non e' noto. Durante l'allattamento, Sevikar non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza perl'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri Fertilita': in pazienti trattati con bloccanti de i canali del calcio sono state riportate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi. Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilita'. In uno studio sui ratti, sono stati riportati effetti indesiderati sulla fertilita' maschile (vedere paragrafo 5.3).