OLMESARTAN AM SA*28CPR 20+5MG

OLMESARTAN MEDOXOMIL E AMLODIPINA SANDOZ COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antagonisti dell'angiotensina II e calcio-antagonisti.

PRINCIPI ATTIVI

20 mg / 5 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di olmesartan medoxomil e 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato). 40 mg / 5 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomile 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato). 40 mg / 10 mg compre sse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato).

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato; croscarmellosa sodica; amido pregelatinizzato; magnesio stearato; cellulosa microcristallina silicificata {20 mg / 5 mg compresse rivestite con film} Rivestimento della compressa: polivinile alcool parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E171), macrogol/PEG 3350, talco {40 mg / 5 mg compresse rivestite con film}. Rivestimento della compressa: polivinile alcool parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E171), macrogol/PEG 3350, talco, ossido di ferro giallo (E172) 40 mg / 10 mg compresse rivestite con film}. Rivestimento della compressa: polivinile alcool parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E171), macrogol/PEG 3350, talco, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).

ECCIPIENTI

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. Il medicinale e' indicato in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil o amlodipina in monoterapia.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi, ai derivati diidropiridinici o aduno qualsiasi degli eccipienti. Secondo e terzo trimestre di gravidan za. Insufficienza epatica grave e ostruzione delle vie biliari. L'uso concomitante del medicinale con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o danno renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR<60 ml/min/1,73 m^2). A causa dell'amlodipina contenuta, il medicinale e' controindicato anche nei pazienti con: ipotensione grave; shock (incluso lo shock cardiogeno); ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (per esempio stenosi aortica di grado elevato); insufficienza cardiaca emodinamicamente instabile dopo infarto miocardico acuto.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti. La dose raccomandata del medicinale e' di 1 compressa al giorno. 20 mg/5 mg puo' essere somministrato in quei pazienti incui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla te rapia con 20 mg di olmesartan medoxomil o 5 mg di amlodipina da soli. 40 mg/5 mg puo' essere somministrato in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla terapia con 20 mg/5 mg. La dose da 40 mg/10 mg puo' essere somministrato in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla terapia con il farmaco 40 mg/5 mg. Prima di passare alla associazione fissa, si raccomanda di incrementare il dosaggio dei singoli componenti. Il passaggio diretto dalla monoterapia alla associazione fissa puo' essere preso in considerazione quando clinicamente appropriato. Ipazienti che ricevono olmesartan medoxomil e amlodipina in compresse separate, possono passare per comodita' alle compresse del farmaco, contenenti le stesse dosi dei principi attivi. Il medicinale puo' essereassunto indipendentemente dal cibo. Anziani (65 anni o piu'). Non son o generalmente necessari aggiustamenti posologici negli anziani, ma l'aumento di dosaggio va considerato con cautela. Se fosse necessaria lasomministrazione della dose massima giornaliera di 40 mg di olmesarta n medoxomil, la pressione arteriosa deve essere attentamente monitorata. Danno renale. Il dosaggio massimo di olmesartan medoxomil nei pazienti con danno renale lieve o moderato (clearance della creatinina compresa tra 20 e 60 ml/min) e' di 20 mg di olmesartan medoxomil una voltaal giorno, a causa della limitata esperienza clinica con dosaggi magg iori in questo gruppo di pazienti. L'uso del farmaco in pazienti con danno grave della funzionalita' renale (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min) non e' raccomandato. Nei pazienti con dannorenale moderato si raccomanda il controllo dei livelli di potassio e della creatinina. Compromissione epatica. Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. Nei pazienti con compromissione epatica moderata, e' raccomandata una dose iniziale di 10 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno e la dose massima non deve superare 20 mg una volta al giorno. Nei pazienti con compromissione epatica che assumono diuretici e/o altri farmaci antiipertensivi si consiglia un attento monitoraggio della pressione arteriosa e della funzionalita' renale. Non vi e' esperienza dell'uso di olmesartan medoxomil in pazienti con grave compromissione epatica. Come con tutti i calcio antagonisti, nei pazienti con compromissione epatica, l'emivita dell'amlodipina e' prolungata e non sono state stabilite raccomandazioni posologiche. Pertanto, il medicinale deve essere somministrato con cautela in questi pazienti. La farmacocinetica di amlodipina non e' stata studiata in caso di compromissione epatica grave. Neipazienti con compromissione epatica, il trattamento con amlodipina de ve essere iniziato con il dosaggio piu' basso, seguito da un graduale aggiustamento del dosaggio. L'uso di Olmesartan medoxomil e il farmacoin pazienti con compromissione epatica grave e' controindicato. Popol azione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia del medicinale nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite. Non vi sono dati disponibili. Modo di somministrazione. La compressa deve essere deglutita con una sufficiente quantita' di liquido (per esempio un bicchiere d'acqua). La compressa non deve essere masticata e deve essere assunta ogni giorno alla stessa ora.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

Pazienti con ipovolemia o deplezione sodica. Nei pazienti con ipovolemia e/o deplezione di sodio causate da dosi elevate di diuretici, ridotto apporto sodico con la dieta, diarrea o vomito, puo' verificarsi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose. Tali condizionidevono essere corrette, o una stretta supervisione medica si rende ne cessaria, prima di iniziare il trattamento con il medicinale. Altre condizioni legate alla stimolazione del sistema renina- angiotensina-aldosterone. Nei pazienti il cui tono vascolare e la cui funzionalita' renale dipendono principalmente dall'attivita' del sistema renina-angiotensina- aldosterone (ad esempio, pazienti con insufficienza cardiaca congestizia grave o affetti da malattie renali, inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con farmaci che intervengano su questo sistema, come gli antagonisti recettoriali dell'angiotensina II, e' stato associato a ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta. Ipertensione renovascolare. Nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale, o stenosi dell'arteria afferente al singolo rene funzionante, trattati con farmaci che intervengano sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, esiste un rischio accentuato di insufficienza renale e ipotensione grave. Danno renale etrapianto renale. Quando il medicinale Sandoz viene utilizzato in paz ienti con alterata funzionalita' renale, si raccomanda di controllare periodicamente i livelli sierici di potassio e creatinina. Il farmaco non deve essere utilizzato in pazienti con danno renalegrave (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min). Non esiste esperienza sullasomministrazione di olmesartan medoxomil / amlodipina in pazienti sot toposti di recente a trapianto renale o in pazienti con danno renale allo stadio terminale (clearance della creatinina inferiore a 12 ml/min). Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' pertanto raccomandato. Se la terapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonistidel recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contempora neamente in pazienti con nefropatia diabetica. Compromissione epatica.L'esposizione ad amlodipina e olmesartan medoxomil e' aumentata nei p azienti con compromissione epatica. Il medicinale deve essere somministrato con cautela nei pazienti con compromissione epaticalieve o moderata. Nei pazienti con compromissione moderata, la dose di olmesartan medoxomil non deve superare i 20 mg. In pazienti con funzionalita' epatica compromessa, amlodipina deve quindi essere inizialmente assunta aldosaggio piu' basso e usata con cautela sia all'inizio del trattament o che all'aumentare del dosaggio. L'uso del farmaco e' controindicato in pazienti con compromissione grave della funzionalita' epatica. Iperpotassiemia. Come per gli altri antagonisti dell'angiotensina II e gliACE inibitori, durante il trattamento puo' verificarsi iperpotassiemi a, specialmente in presenza di danno renale e/o insufficienza cardiaca. Si raccomanda uno stretto controllo del potassio sierico nei pazienti a rischio. L'uso concomitante dei supplementi di potassio, dei diuretici risparmiatori di potassio, dei sostituti del sale contenenti potassio o degli altri medicinali che possono indurre incremento dei livelli del potassio (come l'eparina) deve essere effettuato con cautela monitorando frequentemente i livelli di potassio. Litio. Come con altri antagonisti recettoriali dell'angiotensina II, la somministrazione concomitante di litio e il medicinale non e' raccomandata. Stenosi della valvola aortica o mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Per la presenza dell'amlodipina nel farmaco, come con tutti gli altri vasodilatatori, si raccomanda particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Aldosteronismo primario. I pazienti con aldosteronismo primario non rispondono generalmente ai farmaci antiipertensivi che agiscono mediante l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto,l'uso del medicinale non e' raccomandato in questi pazienti. Insuffic ienza cardiaca. Come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, negli individui suscettibili possono essere previste alterazioni della funzionalita' renale. Nei pazienti con insufficienza cardiaca grave la cui funzionalita' renale puo' dipendere dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone, il trattamentocon inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) e an tagonisti recettoriali dell'angiotensina e' stato associato ad oliguria e/o iperazotemia progressiva e (raramente) con insufficienza renale acuta e/o morte. I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela. In uno studio a lungo termine, controllato con placebo, sull'amlodipina in pazienti con insufficienza cardiaca grave (classe NYHA III e IV), l'incidenza riportata di edema polmonare era maggiore nel gruppo amlodipina rispetto al gruppo placebo. I bloccanti dei canali del calcio, inclusa amlodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, poiche' possono far aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e di mortalita'. Enteropatia simil-sprue. In casi molto rari gravi, in pazienti in trattamento con olmesartan da pochi mesi o anni e' stata riportata diarrea cronica con significativa perdita di peso, causata probabilmente da una reazione localizzata di ipersensibilita' ritardata. Le biopsie intestinali dei pazienti hanno spesso messo in evidenza atrofia deivilli. Se un paziente manifesta questi sintomi in corso di trattament o con olmesartan, in assenza di altre eziologie evidenti, il trattamento con olmesartan deve essere immediatamente sospeso e non deve essereripreso. Se la diarrea non migliora entro una settimana dalla sospens ione del trattamento, deve essere consultato uno specialista (per esempio un gastroenterologo).

INTERAZIONI

Interazioni potenziali con l'associazione olmesartan medoxomil/amlodipina. Uso concomitante che richiede cautela Altri farmaci antiipertensivi. L'effetto ipotensivo causato dal medicinale puo' essere aumentato dall'impiego concomitante di altri farmaci antiipertensivi (per esempio alfa bloccanti, diuretici). Interazioni potenziali correlate all'olmesartan medoxomil contenuto nel farmaco. Uso concomitante non raccomandato ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventiavversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funziona lita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS. Farmaci che influenzano ilivelli di potassio. L'impiego concomitante di diuretici risparmiator i di potassio, di integratori di potassio, di sostituti del sale contenenti potassio o di altri farmaci in grado di determinare un aumento dei livelli del potassio sierico (ad esempio eparina, ACE inibitori) puo' causare un aumento del potassio sierico. Qualora vengano prescrittifarmaci in grado di agire sui livelli di potassio in associazione al medicinale, si consiglia il controllo dei livelli sierici di potassio.Litio. Aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e d ella sua tossicita' sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e, raramente, con antagonisti dell'angiotensina II. Pertanto, l'uso del farmaco e di litio in associazione non e' raccomandato. Nel caso si ritenga necessario l'uso concomitante, si raccomanda un attento controllo dei livelli sierici di litio. Uso concomitante che richiede cautela. Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), compresi gli inibitori selettivi dei COX-2, l'acido acetilsalicilico (>3 g/die) ed i FANS non selettivi Quando gli antagonisti dell'angiotensina II sono somministrati in concomitanza con i FANS, puo' verificarsi un'attenuazione dell'effetto antiipertensivo. Inoltre, l'uso concomitante di antagonisti dell'angiotensina II e FANS puo' aumentare il rischio di peggioramento della funzionalita' renale e determinare un aumento del potassio sierico. Pertanto, sono raccomandati il monitoraggio della funzionalita' renale all'inizio di tale trattamento concomitante e un'adeguata idratazione dei pazienti. Colesevelam, sequestrante degli acidi biliari. La somministrazione concomitante del colesevelam cloridrato, sequestrante degli acidi biliari, riduce l'esposizione sistemica, la concentrazione massima plasmatica e il t 1/2 di olmesartan. La somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima del colesevelam cloridrato riduce l'effetto di questa interazione farmacologica. Deve essere presa in considerazione la somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima della dose di colesevelam cloridrato. Informazioni aggiuntive. Dopo il trattamento con antiacidi (alluminio magnesio idrossido) e' stata osservata una modesta riduzione della biodisponibilita' dell'olmesartan. L'olmesartan medoxomil non ha effetti significativi sulla farmacocinetica o sulla farmacodinamica del warfarin o sulla farmacocinetica della digossina. La somministrazione concomitante di olmesartan medoxomil e pravastatina non determina effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica delle due sostanze in soggetti sani. L'olmesartan non possiede effetti inibitori clinicamente rilevanti sugli enzimi del citocromo P450 umano 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 in vitro , mentre gli effetti di induzione sul citocromo P450 nel ratto sono minimi o assenti. Non sono da attendersi interazioni clinicamente rilevanti tra l'olmesartan e farmaci metabolizzati dai succitati enzimi del citocromo P450. Interazioni potenziali con amlodipina contenuta nel medicinale. Effetti di altri medicinali su amlodipina. Inibitori del CYP3A4. L'uso concomitante di amlodipina con inibitori del CYP3A4 potenti o moderati (inibitori della proteasi, antifungini azolici, macrolidi quali eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) puo' causare un aumento significativo dell'esposizione all'amlodipina. Il significato clinico di queste variazioni farmacocinetiche puo' essere piu' pronunciato nelle persone anziane. Pertanto possono essererichiesti un monitoraggio clinico e un aggiustamento del dosaggio. La claritromicina e' un inibitore del CYP3A4. Sussiste un aumento del ri schio di ipotensione nei pazienti che ricevono claritromicina con amlodipina. Si raccomanda di tenere i pazienti sotto stretta osservazione quando l'amlodipina viene co-somministrata con claritromicina. Induttori del CYP3A4. Non ci sono dati disponibili sull'effetto degli induttori di CYP3A4 sull'amlodipina. L'uso concomitante di induttori del CYP3A4 (per esempio rifampicina, Hypericum perforatum) puo' portare a concentrazioni plasmatiche di amlodipina piu' basse. L'amlodipina deve essere usata con cautela insieme agli induttori del CYP3A4. La somministrazione di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo non e' raccomandata poiche' in alcuni pazienti la biodisponibilita' di amlodipina potrebbe aumentare e potenziare conseguentemente l'effetto antipertensivo di amlodipina. Dantrolene (infusione): negli animali sono stati osservati fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare associati ad iperkaliemia in seguito a somministrazione di verapamil e dantrolene per via endovenosa. A causa del rischio di iperkaliemia, si raccomanda di evitare la somministrazione concomitante di bloccanti dei canali del calcio come amlodipina in pazienti soggetti all'ipertermia maligna e nel trattamento dell'ipertermia maligna. Effetti dell'amlodipina su altri medicinali. Gli effetti ipotensivi dell'amlodipina si sommano agli effetti ipotensivi di altri farmaci antiipertensivi. In studi di interazione clinica, l'amlodipina non ha influito sulla farmacocinetica di atorvastatina, digossina, warfarin. Simvastatina: la co-somministrazione di dosi ripetute di 10 mg di amlodipina con 80 mg di simvastatina ha determinato un aumento del 77% dell'esposizione alla simvastatina rispetto alla simvastatina da sola. Limitare la dose di simvastatina a 20 mg al giorno nei pazienti trattati con amlodipina. Tacrolimus: esiste il rischio di aumento dei livelli ematici di tacrolimus incaso di somministrazione concomitante con amlodipina. Per evitare la tossicita' di tacrolimus, la somministrazione di amlodipina a un paziente trattato con tacrolimus necessita di monitoraggio dei livelli ematici di tacrolimus e di aggiustamento della dose di tacrolimus quando appropriato.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse segnalate piu' comunemente durante il trattamento con olmesartan medoxomil/ amlodipina sono edema periferico (11,3%), cefalea (5,3%) e capogiri (4,5%). Le reazioni avverse dal medicinale in studi clinici, studi di sicurezza post-autorizzazione e segnalazioni spontanee, cosi' come le reazioni avverse causate dai componenti singoli olmesartan medoxomil e amlodipina basate sul profilo di sicurezza noto di queste sostanze sono riassunte nella tabella sottostante. Per classificare la frequenza di comparsa delle reazioni avverse, e' stata utilizzata la seguente terminologia: Molto comune (>=1/10) Comune (>=1/100, <1/10) Non comune (>=1/1000, <1/100) Raro (>=1/10.000, <1/1000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Associazione olmesartan/amlodipina. Disturbi del sistema immunitario. Rara: reazione allergica/ipersensibilit? al farmaco. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: iperpotassemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: diminuzione della libido. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, cefalea; non comune: ipoestesia, letargia, parestesia, capogiri posturali; rara:sincope. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigi ni. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni, tachicardia. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione, ipotensione ortostatica; rara:vampate. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comun e: tosse, dispnea. Patologie gastrointestinali. Non comune: costipazione, diarrea, bocca secca, dispepsia, nausea, dolore addominale alto, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea; rara: orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore dorsale, spasmi muscolari, dolore alle estremit?. Patologie renali e urinarie. Non comune: pollachiuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione erettile/impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia; rara: edema del viso; comune: affaticamento, edema, edema periferico, edema plastico. Esami diagnostici. Non comune: aumento della creatininemia, diminuzione della potassemia, aumento dell'acido urico plasmatico,aumento della gamma glutamil transferasi. Olmesartan. Patologie del s istema emolinfopoietico. Non comune: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazione anafilattica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Rara: iperpotassemia; comune: ipertrigliceridemia, iperuricemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, cefalea. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie cardiache. Non comune: angina pectoris. Patologie vascolari. Rara: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: bronchite, tosse, faringite, rinite. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, diarrea, dispepsia, gastroenterite, nausea; non comune: vomito; molto rara: enteropatia simil-sprue. Patologie epatobiliari. Comune: aumento degli enzimi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rara: edema angioneurotico; noncomune: dermatite allergica, esantema, prurito, eruzione cutanea, ort icaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artrite, dolore dorsale; rara: spasmi muscolari; non comune: mialgia; comune: dolore scheletrico. Patologie renali e urinarie. Rara: insufficienza renale acuta; comune: ematuria; rara: insufficienza renale; comune: infezioni delle vie urinarie. Patologie sistemiche econdizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: asteni a; comune: dolore toracico; non comune: edema del viso; comune: affaticamento, sintomi simil- influenzali; rara: letargia; non comune: malessere; comune: dolore, edema periferico. Esami diagnostici. Rara: aumento della creatininemia; comune: aumento della creatin fosfochinasi, aumento dell'urea plasmatica. Amlodipina. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto rara: leucocitopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Molto rara: reazione allergica/ipersensibilit? al farmaco. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto rara: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Rara: stato confusionale; non comune: depressione, insonnia, irritabilit?, alterazioni dell'umore (inclusa ansia). Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri; non comune: disgeusia; non nota: disturbi extra- piramidali; comune (specialmente all'inizio del trattamento): cefalea; molto rara: ipertonia; non comune:ipoestesia, parestesia; molto rara: neuropatia periferica; non comune : disturbi del sonno; comune: sonnolenza; non comune: sincope, tremore. Patologie dell'occhio. Comune: disturbo visivo (inclusa diplopia). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologiecardiache. Non comune (incluso aggravamento dell'angina pectoris): an gina pectoris, aritmie (incluse bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale); molto rara: infarto del miocardio; comune: palpitazioni. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione; comune: vampate; molto rara: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse; comune: dispnea; non comune: rinite. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, alterazioni delle abitudini intestinali (incluse diarrea e costipazione); non comune: bocca secca; comune: dispepsia; molto rara: gastrite, iperplasia gengivale; comune: nausea; molto rara: pancreatite; non comune: vomito. Patologie epatobiliari. Molto rara (per lo pi? in presenza di colestasi): aumento degli enzimi epatici, epatite, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: alopecia; molto rara: edema angioneurotico, eritema multiforme; non comune: esantema; molto rara: dermatite esfoliativa; non comune: iperidrosi; molto rara: fotosensibilit?;non comune: prurito, porpora; molto rara: edema di quincke; non comun e: eruzione cutanea, decolorazione della cute; molto rara: sindrome distevens-johnson; non comune: orticaria. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Comune: tumefazione della caviglia; non comune: artralgia, dolore dorsale; comune: spasmi muscolari; non comune: mialgia. Patologie renali e urinarie. Non comune: aumento della frequenza della minzione, disturbi della minzione, nicturia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione erettile/impotenza, ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia; non comune: dolore toracico; comune: affaticamento; non comune: malessere; moltocomune: edema; non comune: dolore. Esami diagnostici. Non comune: rid uzione ponderale, incremento ponderale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Non vi sono dati sull'uso di olmesartan medoxomil /amlodipina in pazienti in corso di gravidanza. Non sono stati effettuati studi di tossicita' riproduttiva nell'animale con il medicinale. Olmesartan medoxomil. L'impiego di antagonisti dell'angiotensina II non e' raccomandato nel primo trimestre di gravidanza. L'impiego di antagonisti dell'angiotensina II e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza. Dati epidemiologici sul rischio di teratogenicita' successiva all'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non hanno portato a risultati conclusivi; tuttavia, un piccolo incremento del rischio non puo' essere escluso. Benche' non vi siano dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti dell'angiotensina II, un simile rischio puo' esistere per questa classe di farmaci. A meno che la prosecuzione del trattamento con antagonisti dell'angiotensina II non sia considerata essenziale, nelle pazienti che abbiano pianificato una gravidanza esso deve essere sostituito da un trattamento antiipertensivo alternativo che abbia un riconosciuto profilo di sicurezza in gravidanza. Quando venga accertato uno statodi gravidanza, il trattamento con antagonisti dell'angiotensina II de ve essere immediatamente sospeso e, se ritenuto appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad antagonisti dell'angiotensina II durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo dell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia). Se dovesseverificarsi un'esposizione ad antagonisti dell'angiotensina II, dal s econdo trimestre di gravidanza in avanti, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto antagonisti dell'angiotensina II devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. Amlodipina. Dati su di un numero limitato di gravidanze con esposizione ad amlodipina non indicano che l'amlodipina o altri calcioantagonisti abbiano un effetto dannoso sulla salute del feto. Tuttavia, potrebbe esserci un rischio di travaglio prolungato. Di conseguenza, il medicinale non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza ed e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento. L'olmesartan e' escreto nel latte materno dei ratti. Tuttavia, non e' noto se lo stesso avvenga nel latte umano. Non e' noto se l'amlodipinasia escreta nel latte. I calcioantagonisti diidropiridinici, simili a ll'amlodipina, sono escreti nel latte umano. Poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso di olmesartan e amlodipina durante l'allattamento, il farmaco non e' raccomandato e sono da preferire trattamentialternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'a llattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri. Fertilita'. In pazienti trattati con bloccanti dei canali del calcio sono state riportate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi. Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilita'. In uno studio suiratti, sono stati riportati effetti indesiderati sulla fertilita' mas chile.