OLMESARTAN AM TEV*28CPR 40+5MG

OLMESARTAN MEDOXOMIL E AMLODIPINA TEVA COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antagonisti dell'angiotensina II e calcio-antagonisti.

PRINCIPI ATTIVI

Olmesartan medoxomil e Amlodipina Teva 20 mg/5 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film di Olmesartan medoxomil e Amlodipina Teva contiene 20 mg di olmesartan medoxomil e 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato). Olmesartan medoxomil e Amlodipina Teva 40 mg/5 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film di Olmesartan medoxomil e Amlodipina Teva contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato). Olmesartan medoxomil e Amlodipina Teva 40 mg/10 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film di Olmesartan medoxomil e Amlodipina Teva contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Eccipiente con effetto noto: ogni compressa da 20 mg/5 mg contiene 12,30 mg di lattosio monoidrato. Ogni compressada 40 mg/5 mg contiene 24,60 mg di lattosio monoidrato. Ogni compress a da 40 mg/10 mg contiene 24,60 mg di lattosio monoidrato.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, crospovidone, povidone, sodio amido glicolato (patata), silice colloidale idrata, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: alcoolpolivinilico - parzialmente idrolizzato (E1203), macrogol (E1521, gli cole polietilenico), talco (E553b), ossido di ferro rosso (E172) (soloin Olmesartan medoxomil e Amlodipina Teva 40 mg/10 mg compresse rives tite con film), titanio diossido (E171) (solo in Olmesartan medoxomil e Amlodipina Teva 20 mg/5mg, 40 mg/5mg compresse rivestite con film), ossido di ferro giallo (E172) (solo in Olmesartan medoxomil e Amlodipina Teva 40 mg/5 mg compresse rivestite con film).

ECCIPIENTI

Trattamento dell'ipertensione essenziale. Olmesartan medoxomil e Amlodipina Teva e' indicato in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil o amlodipina in monoterapia (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi, ai derivati diidropiridinici o aduno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; secondo e t erzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6); insufficienza epatica severa e ostruzione delle vie biliari (vedere paragrafo 5.2). L'uso concomitante dell'associazione olmesartan/amlodipina con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare (GFR) < 60 ml/min/1,73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). A causa dell'amlodipina contenuta, Olmesartan medoxomil e Amlodipina Teva e' controindicato anche nei pazienti con: ipotensione grave; shock (incluso shock cardiogeno); occlusione del tratto di efflusso ventricolare sinistro (ad es. stenosi aortica di grado elevato); insufficienza cardiaca emodinamicamente instabile dopo infarto miocardico acuto.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti: la dose raccomandata di Olmesartan medoxomil e Amlodipina Teva e' di 1 compressa al giorno. Olmesartan medoxomil e Amlodipina Teva 20 mg/5 mg puo' essere somministrato in quei pazienti in cuila pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla terapi a con olmesartan medoxomil 20 mg o amlodipina 5 mg da soli. Olmesartanmedoxomil e Amlodipina Teva 40 mg/5 mg puo' essere somministrato in q uei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla terapia con Olmesartan medoxomil e Amlodipina Teva 20 mg/5 mg. Olmesartan medoxomil e Amlodipina Teva 40 mg/10 mg puo' essere somministrato in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla terapia con Olmesartan medoxomil e Amlodipina Teva 40 mg/5 mg. Prima di passare all'associazione fissa, si raccomanda di incrementare gradualmente il dosaggio dei singoli componenti. Quando appropriato sotto il profilo clinico si consideri il passaggio diretto dalla monoterapia alla terapia con combinazione a dose fissa. I pazienti che ricevono olmesartan medoxomil e amlodipina in compresse separate possono passare per comodita' alle compresse di Olmesartan medoxomil e Amlodipina Teva contenenti le stesse dosi dei principi attivi. Olmesartan medoxomil e Amlodipina Teva puo' essere preso indipendentemente dal cibo. Popolazioni speciali. Anziani: non sono generalmente necessari aggiustamenti della dose raccomandata nelle persone anziane, ma l'aumento di dosaggio va considerato con cautela (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Se fosse necessaria la somministrazione della dose massima giornaliera di 40 mg di olmesartan medoxomil, la pressione arteriosa deve essere attentamente monitorata. Danno renale: il dosaggio massimo di olmesartan medoxomil nei pazienti con danno renale lieve o moderato (clearance della creatinina compresa tra 20 e 60 ml/min) e' di20 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno, a causa della limi tata esperienza clinica con dosaggi maggiori in questo gruppo di pazienti. L'uso di Olmesartan medoxomil e Amlodipina Teva in pazienti con grave danno renale (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min) non e' raccomandato (vedere 4.4 e 5.2). Nei pazienti con danno renale moderato si raccomanda il controllo dei livelli di potassio e della creatinina. Compromissione epatica: nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, Olmesartan medoxomil e Amlodipina Teva deve essere utilizzato con cautela (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Nei pazienticon compromissione epatica moderata, e' raccomandata una dose inizial e di 10 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno, e la dose massima non deve superare 20 mg una volta al giorno. Nei pazienti con compromissione epatica che assumono diuretici e/o altri farmaci antiipertensivi si consiglia un attento monitoraggio della pressione arteriosa edella funzionalita' renale. Non vi e' esperienza con l'uso di olmesar tan medoxomil in pazienti con grave compromissione epatica. Come con tutti i calcio antagonisti, nei pazienti con alterata funzionalita' epatica l'emivita dell'amlodipina e' prolungata e non sono state stabilite raccomandazioni posologiche. Olmesartan medoxomil e Amlodipina Teva deve percio' essere usato con cautela in questi pazienti. La farmacocinetica di amlodipina non e' stata studiata nella compromissione epatica grave. Nei pazienti con compromissione epatica, il trattamento con amlodipina deve essere iniziato con il dosaggio piu' basso, che deve essere in seguito titolato gradualmente. L'uso di Olmesartan medoxomil eAmlodipina Teva in pazienti con compromissione epatica grave e' contr oindicato (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica: la sicurezzae l'efficacia dell'associazione olmesartan/amlodipina nei bambini e n egli adolescenti con meno di 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: la compressa deve essere ingerita con una quantita' sufficiente di liquido (ad es. un bicchiere d'acqua). La compressa non deve essere masticata e deve essere assunta ogni giorno alla stessa ora.

CONSERVAZIONE

Il medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

AVVERTENZE

Pazienti con ipovolemia o deplezione sodica: e' possibile l'insorgenzadi ipotensione sintomatica, soprattutto dopo la somministrazione dell a prima dose, nei pazienti ipovolemici ed iposodici in seguito ad una terapia diuretica vigorosa, ad una dieta iposodica, a diarrea o vomito. Tali condizioni devono essere corrette prima di iniziare il trattamento con l'associazione olmesartan/amlodipina, oppure si raccomanda unastretta supervisione medica all'inizio del trattamento. Altre condizi oni legate alla stimolazione del sistema renina- angiotensina-aldosterone: nei pazienti il cui tono vascolare e la cui funzionalita' renale dipendono principalmente dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad es. pazienti con insufficienza cardiaca congestizia di grado severo o affetti da malattie renali, inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con farmaci che intervengano su questosistema, come gli antagonisti recettoriali dell'angiotensina II, e' s tato associato a ipotensione acuta, azotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta. Ipertensione renovascolare: esiste un incremento del rischio di ipotensione grave e insufficienza renale in soggetti portatori di stenosi bilaterale dell'arteria renale, o stenosi dell'arteria renale con unico rene funzionante, trattati con medicinali che agiscono a livello del sistema renina- angiotensina-aldosterone. Compromissione renale e trapianto renale: quando l'associazione olmesartan/amlodipina viene utilizzata in pazienti con alterata funzionalita' renale, si raccomanda di controllare periodicamente i livelli sierici di potassio e creatinina. Olmesartan/amlodipina in associazione non devono essere utilizzati in pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min) (vedere paragrafi 4.2e 5.2). Non esiste esperienza sulla somministrazione dell'associazion e di olmesartan/amlodipina in pazienti sottoposti di recente a trapianto renale o in pazienti con compromissione renale allo stadio terminale (per es. clearance della creatinina < 12 ml/min). Duplice blocco delsistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'a ngiotensina II o aliskiren aumenti il rischio di ipotensione, iperkaliemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato diACE- inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o alis kiren non e' pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se laterapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, c io' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, deglielettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli anta gonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Compromissione epatica: l'esposizione a amlodipina e olmesartan medoxomil e' aumentatanei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2). Olmes artan medoxomil e Amlodipina Teva deve essere somministrato con cautela nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. Nei pazienti con compromissione moderata, la dose di olmesartan medoxomil non deve superare i 20 mg (vedere paragrafo 4.2). In pazienti con funzionalita' epatica compromessa, amlodipina deve quindi essere inizialmente assunta al dosaggio piu' basso e usata con cautela sia all'inizio del trattamento che all'aumentare del dosaggio. L'uso di Olmesartan medoxomil e Amlodipina Teva in pazienti con compromissione epatica grave e' controindicato (vedere paragrafo 4.3). Iperkaliemia: come per gli altri antagonisti dell'angiotensina II e gli ACE inibitori, durante il trattamento puo' verificarsi iperpotassiemia, specialmente in presenza di compromissione renale e/o scompenso cardiaco (vedere paragrafo 4.5). Siraccomanda uno stretto controllo del potassio sierico nei pazienti a rischio. L'uso concomitante di integratori di potassio, dei diuretici risparmiatori di potassio, dei sostituti del sale contenenti potassio o degli altri medicinali che possono indurre incremento dei livelli del potassio (come l'eparina, etc.) deve essere effettuato con cautela emonitorando frequentemente i livelli di potassio. Litio: come con alt ri antagonisti recettoriali dell'angiotensina II, la somministrazione concomitante di litio e Olmesartan medoxomil e Amlodipina Teva non e' raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Stenosi delle valvole aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: per la presenza dell'amlodipina in Olmesartan medoxomil e Amlodipina Teva, come con tutti glialtri vasodilatatori, si raccomanda particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale o da cardiomiopatiaipertrofica ostruttiva. Aldosteronismo primario: i pazienti affetti d a aldosteronismo primario non rispondono in genere a farmaci anti-ipertensivi che agiscono tramite inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l'uso di Olmesartan medoxomil e Amlodipina Teva non e' raccomandato in questi pazienti. Insufficienza cardiaca: come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, negli individui suscettibili possono essere previste alterazioni della funzionalita' renale. Nei pazienti con insufficienza cardiaca grave la cui funzionalita' renale puo' dipendere dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone, il trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) e antagonisti recettoriali dell'angiotensina e' stato associato a oliguria e/o iperazotemia progressiva e(raramente) a insufficienza renale acuta e/o morte. I pazienti con in sufficienza cardiaca devono essere trattati con prudenza. In uno studio a lungo termine, controllato con placebo, sull'amlodipina in pazienti con insufficienza cardiaca grave (classe NYHA III e IV), l'incidenzariportata di edema polmonare era maggiore nel gruppo amlodipina rispe tto al gruppo placebo (vedere paragrafo 5.1). I bloccanti dei canali del calcio, inclusa amlodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, perche' possono far aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e di mortalita'. Enteropatia simil-sprue: in casi molto rari, in pazienti in trattamento con olmesartan e' stata riportata diarrea cronica con significativa perdita di peso pochi mesi o anni dall'inizio del trattamento, causata probabilmente da una reazione localizzata di ipersensibilita' ritardata.Le biopsie intestinali dei pazienti hanno spesso messo in evidenza at rofia dei villi.

INTERAZIONI

Interazioni potenziali con Olmesartan medoxomil e Amlodipina Teva. Usoconcomitante che richiede cautela. Altri agenti antipertensivi: l'eff etto ipotensivo causato da Olmesartan medoxomil e Amlodipina Teva puo'essere aumentato dall'impiego concomitante di altri farmaci antiipert ensivi (per es. alfa bloccanti, diuretici). Interazioni potenziali conla sostanza olmesartan medoxomil contenuta in Olmesartan medoxomil e Amlodipina Teva. Uso concomitante non raccomandato. ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren: i dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina- aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Farmaci che influiscono sui livelli di potassio: l'impiego concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, di integratori di potassio, di sostituti del sale contenenti potassio o di altri farmaci in grado di determinare un aumento dei livelli del potassio sierico (ad es. eparina, ACE-inibitori) puo' causare un aumento del potassio sierico (vedere paragrafo4.4). Qualora vengano prescritti farmaci in grado di agire sui livell i di potassio in associazione a Olmesartan medoxomil e Amlodipina Teva, si consiglia il controllo dei livelli sierici di potassio. Litio: sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e tossicita' durante la somministrazione concomitante di litioed inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e, rarament e, con antagonisti dell'angiotensina II. Pertanto, l'uso di Olmesartanmedoxomil e Amlodipina Teva e di litio in associazione non e' raccoma ndato (vedere paragrafo 4.4). Nel caso si ritenga necessario l'uso concomitante di Olmesartan medoxomil e Amlodipina Teva e litio, si raccomanda un attento controllo dei livelli sierici di litio. Uso concomitante che richiede cautela. Antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusigli inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico (in dosi > 3 g/die) e FANS non selettivi: quando gli antagonisti dell'angiotensina II sono somministrati contemporaneamente a FANS puo' verificarsi un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. Inoltre, l'uso concomitante di antagonisti dell'angiotensina II e FANS puo' aumentare il rischiodi peggioramento della funzionalita' renale e puo' condurre ad un aum ento del potassio sierico. All'inizio del trattamento concomitante e' pertanto raccomandato il monitoraggio della funzionalita' renale, nonche' un'adeguata idratazione del paziente. Colesevelam, sequestrante degli acidi biliari: la somministrazione concomitante del colesevelam cloridrato, sequestrante degli acidi biliari, riduce l'esposizione sistemica, la concentrazione massima plasmatica e il T1/2 di olmesartan. Lasomministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima del coles evelam cloridrato riduce l'effetto di questa interazione farmacologica. Deve essere presa in considerazione la somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima della dose di colesevelam cloridrato (vedere paragrafo 5.2). Informazioni supplementari: dopo il trattamento con antiacidi (alluminio magnesio idrossido), e' stata osservata una modesta riduzione della biodisponibilita' dell'olmesartan. L'olmesartanmedoxomil non ha effetti significativi sulla farmacocinetica o sulla farmacodinamica del warfarin o sulla farmacocinetica della digossina. La somministrazione concomitante di olmesartan medoxomil e pravastatina non determina effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica delle due sostanze in soggetti sani. L'olmesartan non possiede effetti inibitori clinicamente rilevanti sugli enzimi del citocromo P450 umano1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 in vitro, mentre gli effetti di induzione sul citocromo P450 del ratto sono minimi o assenti. Non sono da attendersi interazioni clinicamente rilevanti tra l'olmesartan e farmaci metabolizzati dai succitati enzimi del citocromo P450. Interazioni potenziali con la sostanza amlodipina contenuta in Olmesartan medoxomil e Amlodipina Teva. Effetti di altri prodotti medicinali sullaamlodipina. Inibitori del CYP3A4: l'uso concomitante di amlodipina co n inibitori del CYP3A4 potenti o moderati (inibitori della proteasi, antifungini azolici, macrolidi quali eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) puo' causare un aumento significativo dell'esposizione all'amlodipina. Il significato clinico di queste variazioni farmacocinetiche puo' essere piu' pronunciato negli anziani. Vi e' un aumentato rischio di ipotensione. Si raccomanda un'attenta osservazione deipazienti e puo' essere richiesto un aggiustamento del dosaggio. Indut tori del CYP3A4: al momento della somministrazione concomitante di induttori noti del CYP3A4, la concentrazione plasmatica di amlodipina puo' variare. Pertanto, deve essere monitorata la pressione sanguigna e deve essere valutato un possibile aggiustamento della dose sia durante sia dopo la somministrazione di farmaci concomitanti, in particolare con forti induttori del CYP3A4 (ad es. rifampicina, Hypericum perforatum). La somministrazione di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmonon e' raccomandata poiche' in alcuni pazienti la biodisponibilita' d i amlodipina potrebbe aumentare e potenziare conseguentemente l'effetto antipertensivo di amlodipina. Dantrolene (infusione): negli animali sono stati osservati fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare associati a iperkaliemia in seguito a somministrazione di verapamil e dantrolene per via endovenosa. A causa del rischio di iperkaliemia, si raccomanda di evitare la somministrazione concomitante dibloccanti dei canali del calcio come amlodipina in pazienti soggetti all'ipertermia maligna e nel trattamento dell'ipertermia maligna. Effetti di amlodipina su altri prodotti medicinali: gli effetti ipotensividell'amlodipina si sommano agli effetti ipotensivi di altri farmaci a ntiipertensivi. In studi di interazione clinica, l'amlodipina non ha mostrato influssi farmacocinetici su atorvastatina, digossina o warfarin. Simvastatina: la co-somministrazione di dosi ripetute di 10 mg di amlodipina con simvastatina 80 mg ha determinato un aumento del 77% dell'esposizione alla simvastatina rispetto alla simvastatina da sola. Limitare la dose di simvastatina a 20 mg al giorno nei pazienti trattaticon amlodipina. Tacrolimus: sussiste il rischio di aumento delle conc entrazioni ematiche di tacrolimus quando co-somministrato con l'amlodipina, benche' il meccanismo farmacocinetico di questa interazione non sia completamente compreso.

EFFETTI INDESIDERATI

Olmesartan e amlodipina in associazione: le reazioni avverse segnalatepiu' comunemente durante il trattamento con l'associazione olmesartan /amlodipina sono edema periferico (11,3%), cefalea (5,3%) e capogiri (4,5%). Le reazioni avverse causate dall'associazione olmesartan/amlodipina nell'ambito di studi clinici, studi di sicurezza post-autorizzazione e segnalazioni spontanee, cosi' come le reazioni avverse causate dai componenti singoli olmesartan medoxomil e amlodipina basate sul profilo di sicurezza noto di queste sostanze sono riassunte nell'elenco sottostante. Per classificare la frequenza di comparsa delle reazioni avverse, e' stata utilizzata la seguente terminologia: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000/); non nota (la frequenzanon puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Leucocitopenia. Amlodipina: molto raro. Trombocitopenia. Olmesartan: non comune; amlodipina: molto raro. Disturbi del sistema immunitario. Reazione allergica/ipersensibilita' a farmaci. Associazione olmesartan/amlodipina: raro; amlodipina: molto raro. Reazione anafilattica. Olmesartan: non comune. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Iperglicemia. Amlodipina: molto raro. Iperkaliemia. Associazione olmesartan/amlodipina: non comune; olmesartan: raro. Ipertrigliceridemia. Olmesartan: comune. Iperuricemia. Olmesartan: comune. Disturbi psichiatrici. Confusione. Amlodipina: raro. Depressione. Amlodipina: non comune. Insonnia. Amlodipina: non comune. Irritabilita'. Amlodipina: non comune. Libido diminuita. Associazione olmesartan/amlodipina: non comune. Alterazioni dell'umore (compresa ansia). Amlodipina: non comune. Patologie del sistema nervoso. Capogiri. Associazione olmesartan/amlodipina: comune; olmesartan: comune; amlodipina: comune. Disgeusia. Amlodipina: non comune. Cefalea. Associazione olmesartan/amlodipina: comune; olmesartan: comune; amlodipina: comune (soprattutto all'inizio del trattamento). Ipertonia. Amlodipina: molto raro. Ipoestesia. Associazione olmesartan/amlodipina: non comune; amlodipina: non comune. Letargia. Associazione olmesartan/amlodipina: non comune. Parestesia. Associazione olmesartan/amlodipina: non comune; amlodipina: non comune. Neuropatia periferica. Amlodipina: molto raro. Capogiro posturale. Associazione olmesartan/amlodipina: non comune. Disturbo del sonno. Amlodipina: non comune. Sonnolenza. Amlodipina: comune. Sincope. Associazione olmesartan/amlodipina: raro; amlodipina: non comune. Tremore. Amlodipina: non comune. Disturbo extrapiramidale. Amlodipina: non nota. Patologie dell'occhio. Disturbo visivo (inclusa diplopia). Amlodipina: comune. Disturbi dell'orecchio e del labirinto. Tinnito.Amlodipina: non comune. Vertigine. Associazione olmesartan/amlodipina : non comune; olmesartan: non comune. Patologie cardiache. Angina pectoris. Olmesartan: non comune; amlodipina: non comune (incuso aggravamento dell'angina pectoris). Aritmia (incluse bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale). Amlodipina: non comune. Infarto miocardico. Amlodipina: molto raro. Palpitazioni. Associazione olmesartan/amlodipina: non comune; amlodipina: comune. Tachicardia. Associazione olmesartan/amlodipina: non comune. Patologie vascolari. Ipotensione. Associazione olmesartan/amlodipina: non comune; olmesartan: raro; amlodipina: non comune. Ipotensione ortostatica. Associazione olmesartan/amlodipina: non comune. Rossore. Associazione olmesartan/amlodipina:raro; amlodipina: comune. Vasculite. Amlodipina: molto raro. Patologi e respiratorie, toraciche e mediastiniche. Bronchite. Olmesartan: comune. Tosse. Associazione olmesartan/amlodipina: non comune; olmesartan:comune; amlodipina: non comune. Dispnea. Associazione olmesartan/amlo dipina: non comune; amlodipina: comune. Faringite. Olmesartan: comune.Rinite. Olmesartan: comune; amlodipina: non comune. Patologie gastroi ntestinali. Dolore addominale. Olmesartan: comune; amlodipina: comune.Alterazioni delle abitudini intestinali (incluse diarrea e stipsi). A mlodipina: comune. Stipsi. Associazione olmesartan/amlodipina: non comune. Diarrea. Associazione olmesartan/amlodipina: non comune; olmesartan: comune. Bocca secca. Associazione olmesartan/amlodipina: non comune; amlodipina: non comune. Dispepsia. Associazione olmesartan/amlodipina: non comune; olmesartan: comune; amlodipina: comune. Gastrite. Amlodipina: molto raro. Gastroenterite. Olmesartan: comune. Iperplasia gengivale. Amlodipina: molto raro. Nausea. Associazione olmesartan/amlodipina: non comune; olmesartan: comune; amlodipina: comune. Pancreatite.Amlodipina: molto raro. Dolore addominale superiore. Associazione olm esartan/amlodipina: non comune. Vomito. Associazione olmesartan/amlodipina: non comune; olmesartan: non comune; amlodipina: non comune. Enteropatia simil-sprue (vedere paragrafo 4.4). Olmesartan: molto raro. Patologie epatobiliari. Enzimi epatici aumentati. Olmesartan: comune; amlodipina: molto raro (per lo piu' in presenza di colestasi). Epatite. Amlodipina: molto raro. Epatite autoimmune*. Olmesartan: non nota. Ittero. Amlodipina: molto raro. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Alopecia. Amlodipina: non comune. Edema angioneurotico. Olmesartan: raro; amlodipina: molto raro. Dermatite allergica. Olmesartan: non comune. Eritema multiforme. Amlodipina: molto raro. Esantema. Olmesartan: non comune; amlodipina: non comune. Dermatite esfoliativa. Amlodipina: molto raro. Iperidrosi. Amlodipina: non comune. Fotosensibilita'. Amlodipina: molto raro. Prurito. Olmesartan: non comune; amlodipina: non comune. Porpora. Amlodipina: non comune. Edema di Quincke. Amlodipina: molto raro. Eruzione cutanea. Associazione olmesartan/amlodipina: non comune; olmesartan: non comune; amlodipina: non comune. Decolorazione della cute. Amlodipina: non comune. Sindrome di Stevens- Johnson. Amlodipina: molto raro. Necrolisi epidermica tossica. Amlodipina: non nota. Orticaria. Associazione olmesartan/amlodipina: raro; olmesartan: non comune; amlodipina: non comune. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Tumefazione della caviglia. Amlodipina: comune. Artralgia. Amlodipina: non comune. Artrite. Olmesartan: comune. Dolore dorsale. Associazione olmesartan/amlodipina: non comune; olmesartan: comune; amlodipina: non comune. Spasmi muscolari. Associazione olmesartan/amlodipina: non comune; olmesartan: raro; amlodipina: comune. Mialgia. Olmesartan: non comune; amlodipina: non comune. Dolore agli arti. Associazione olmesartan/amlodipina: non comune. Dolore scheletrico. Olmesartan: comune. Patologie renali ed urinarie. Insufficienza renale acuta. Olmesartan: raro. Ematuria. Olmesartan: comune.Frequenza della minzione aumentata. Amlodipina: non comune.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza (vedere paragrafo 4.3): non vi sono dati sull'uso dell'associazione olmesartan/amlodipina in pazienti in stato di gravidanza. Nonsono stati effettuati studi di tossicita' riproduttiva nell'animale c on olmesartan e amlodipina in associazione. Olmesartan medoxomil (principio attivo di Olmesartan medoxomil e Amlodipina Teva): l'impiego di antagonisti dell'angiotensina II non e' raccomandato nel primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'impiego di antagonisti dell'angiotensina II e' controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Le evidenze epidemiologiche relative al rischio teratogeno in seguito all'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non sono risolutive; non e' tuttavia possibile escludere un piccolo aumento del rischio. Benche' non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti dell'angiotensina II, un simile rischio puo' esistere per questa classe di farmaci. A meno che la continuazione della terapia con antagonisti dei recettori dell'angiotensina II non sia considerata essenziale, le pazienti che pianificano una gravidanza devonopassare a trattamenti antiipertensivi alternativi, i cui profili di s icurezza per l'uso in gravidanza siano stabiliti. Quando la gravidanzaviene confermata, il trattamento con gli antagonisti recettoriali del l'angiotensina II deve essere immediatamente interrotto e, se necessario, deve essere iniziata una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione agli antagonisti dell'angiotensina II durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione,iperkaliemia). (Vedere paragrafo 5.3). Nel caso in cui si verifichi u n'esposizione agli antagonisti dell'angiotensina II a partire dal secondo trimestre di gravidanza, e' consigliabile un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto antagonisti dell'angiotensina II devono essere attentamente monitorati per l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Amlodipina (principio attivo di Olmesartan medoxomil e Amlodipina Teva): dati su diun numero limitato di gravidanze con esposizione ad amlodipina non in dicano che l'amlodipina o altri calcio antagonisti abbiano un effetto dannoso sulla salute del feto. Tuttavia, puo' esserci un rischio di travaglio prolungato. Di conseguenza, l'associazione di olmesartan/amlodipina non e' raccomandata durante il primo trimestre di gravidanza ed e' controindicata durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Allattamento: l'olmesartan e' escretonel latte materno dei ratti. Tuttavia, non e' noto se lo stesso avven ga nel latte umano. L'amlodipina viene escreta nel latte materno. La percentuale della dose materna ricevuta dal neonato e' stata stimata con un intervallo interquartile del 3-7%, con un massimo del 15%. L'effetto dell'amlodipina sui neonati non e' noto. Durante l'allattamento l'associazione olmesartan/amlodipina non e' raccomandata e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri. Fertilita': in pazienti trattati con bloccanti deicanali del calcio sono state riportate modificazioni biochimiche reve rsibili alla testa degli spermatozoi. Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilita'. In uno studio sui ratti, sono stati riportati effetti indesiderati sulla fertilita' maschile (vedere paragrafo 5.3).