OLMESARTAN AM ZEN*28CPR 20+5MG

OLMESARTAN MEDOXOMIL E AMLODIPINA ZENTIVA 20 MG/5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antagonisti dell'angiotensina II e calcio-antagonisti.

PRINCIPI ATTIVI

Questo farmaco da 20 mg/5 mg compresse rivestite con film. Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di olmesartan medoxomil e 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato). Questo farmaco da 40 mg/5 mg compresse rivestite con film. Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 5 mg di amlodipina (come amlodipinabesilato). Questo farmaco da 40 mg/10 mg compresse rivestite con film . Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato).

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: amido, pregelatinizzato (mais), cellulosa, microcristallina (silicificata) (cellulosa microcristallina e diossido disilicio colloidale), croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, sili ce colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento della compressa:alcool polivinilico, polietilenglicole (macrogol 4000), titanio dioss ido (E171), talco, ossido di ferro giallo (E172) (solo per questo farmaco da 40 mg/ 5 mg compresse rivestite con film), ossido di ferro rosso (E172) (questo medicinale da 40 mg/ 5 mg compresse rivestite con film e 40 mg/ 10 mg compresse rivestite con film), ossido di ferro nero (E172) (solo per questo medicinale da 40 mg/ 5 mg compresse rivestite con film).

ECCIPIENTI

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. Questo medicinale e' indicato in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil o amlodipina in monoterapia.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi, ai derivati diidropiridinici o aduno qualsiasi degli eccipienti. Secondo e terzo trimestre di gravidan za. Insufficienza epatica grave e ostruzione delle vie biliari. L'uso concomitante di questo farmaco con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o danno renale (VFG < 60 ml/min/1,73 m^2). A causa dell'amlodipina contenuta, questo medicinale e' controindicato anche nei pazienti con: ipotensione grave. Shock (incluso lo shock cardiogeno). Ostruzione del tratto di efflusso del venticolo sinistro (per esempio stenosi aortica di grado elevato). Insufficienza cardiaca emodinamicamente instabile dopo infarto miocardico acuto.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti: la dose raccomandata di questo farmaco e' di una compressa al giorno. Questo medicinale da 20 mg/5 mg puo' essere somministrato in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla terapia con olmesartan medoxomil 20 mg o amlodipina 5 mg da soli. Questo farmaco da 40 mg/5 mg puo' essere somministrato in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla terapia con Oquesto medicinale da 20 mg/5 mg. Questo farmaco da 40 mg / 10 mg puo' essere somministrato in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla terapia con questo medicinale da 40 mg / 5 mg. Prima di passare alla associazione fissa si raccomanda di incrementare il dosaggio dei singoli componenti. Il passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa puo' essere preso in considerazione, quando clinicamente appropriato. I pazienti che ricevono olmesartan medoxomil e amlodipina in compresse separate, possono passare per comodita' alle compresse di questo farmaco contenenti le stesse dosi di principi attivi. Questo medicinale puo' essere assunto indipendentemente dal cibo. Anziani (65 anni o piu'). Non sono generalmente necessari aggiustamenti posologici negli anziani, ma l'aumento di dosaggio va considerato con cautela. Se fosse necessaria la somministrazione della dose massima giornaliera di 40 mg di olmesartan medoxomil, la pressione arteriosa deve essere attentamente monitorata. Danno renale. Il dosaggio massimo di olmesartan medoxomil nei pazienti con danno renale da lieve a moderato (clearance della creatinina compresa tra 20 e 60 ml/min) e' di 20 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno, a causa della limitata esperienza clinica con dosaggi maggiori in questo gruppo di pazienti. L'uso di questo farmaco in pazienti con grave funzionalita' danno renale (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min) non e' raccomandato. Nei pazienti con danno renale moderato, si raccomanda il controllo dei livelli di potassio e della creatinina. Compromissione della funzionalita' epatica. Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti concompromissione della funzionalita' epatica da lieve a moderata. Nei p azienti con compromissione della funzionalita' epatica moderata, e' raccomandata una dose iniziale di 10 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno e la dose massima non deve superare 20 mg una volta al giorno. Nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica che gia' assumono diuretici e/o altri farmaci antiipertensivi si consiglia un attento monitoraggio della pressione arteriosa e della funzionalita' renale. Non vi e' esperienza dell'uso di olmesartan medoxomil in pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica. Come con tutti i calcio-antagonisti, nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica, l'emivita dell'amlodipina e' prolungata e non sono state stabilite raccomandazioni posologiche. Pertanto, questo farmaco deve essere somministrato con cautela in questi pazienti. La farmacocinetica di amlodipina non e' stata studiata nella compromissione della funzionalita' epatica grave. Nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica grave, il trattamento con amlodipina deve essere iniziato con la dose piu' bassa, seguita da un graduale aggiustamento deldosaggio. L'uso di questo farmaco in pazienti con compromissione dell a funzionalita' epatica grave e' controindicato. Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia di questo farmaco nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite. Non vi sono dati disponibili. Modo di somministrazione: la compressa deve esseredeglutita con una sufficiente quantita' di liquido (per esempio un bi cchiere d'acqua). La compressa non deve essere masticata e deve essereassunta ogni giorno alla stessa ora.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Pazienti con ipovolemia o deplezione sodica. Nei pazienti con ipovolemia e/o deplezione di sodio causate da dosi elevate di diuretici, ridotto apporto sodico con la dieta, diarrea o vomito, puo' verificarsi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose. Tali condizionidevono essere corrette prima di iniziare il trattamento con questo me dicinale, o si rende necessaria una stretta supervisione medica. Altrecondizioni legate alla stimolazione del sistema renina- angiotensina- aldosterone. Nei pazienti il cui tono vascolare e la cui funzionalita'renale dipendono principalmente dall'attivita' del sistema renina-ang iotensina-aldosterone (ad esempio, pazienti con insufficienza cardiacacongestizia di grado severo o affetti da malattie renali, inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con farmaci che intervengono su questo sistema, come gli antagonisti recettoriali dell'angiotensina II, e' stato associato a ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta. Ipertensione renovascolare. Nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale, o stenosi dell'arteria afferente al singolo rene funzionante, trattati con farmaci che intervengono sul sistema renina- angiotensina-aldosterone, esiste un rischio accentuato di insufficienza renale e ipotensione di gradosevero. Danno renale e trapianto renale. Quando questo farmaco viene utilizzato in pazienti con danno renale, si raccomanda di controllare periodicamente i livelli sierici di potassio e creatinina. Questo medicinale non deve essere utilizzato in pazienti con danno renale grave (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min). Non esiste esperienza sulla somministrazione di questo farmaco in pazienti sottoposti di recente a trapianto renale o in pazienti con danno renale allo stadio terminale (clearance della creatinina < 12 ml/min). Duplice blocco delsistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS). Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'a ngiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinatodi ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o al iskiren non e' pertanto raccomandato. Se la terapia del duplice bloccoe' considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sott o la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienticon nefropatia diabetica. Compromissione della funzionalita' epatica. L'esposizione ad amlodipina e olmesartan medoxomil e' aumentata nei p azienti con compromissione della funzionalita' epatica. Questo medicinale deve essere somministrato con cautela nei pazienti con compromissione da lieve a moderata della funzionalita' epatica. Nei pazienti con compromissione moderata, la dose di olmesartan medoxomil non deve superare i 20 mg. In pazienti con compromissione della funzionalita' epatica, amlodipina deve essere inizialmente assunta al dosaggio piu' bassoe usata con cautela, sia all'inizio del trattamento che all'aumentare del dosaggio. L'uso di questo farmaco e' controindicato in pazienti c on compromissione grave della funzionalita' epatica. Iperpotassiemia. Come per gli altri antagonisti dell'angiotensina II e gli ACE-inibitori, durante il trattamento puo' verificarsi iperpotassiemia, specialmente in presenza di danno renale e/o scompenso cardiaco. Si raccomanda uno stretto controllo del potassio sierico nei pazienti a rischio. L'uso concomitante dei supplementi di potassio, dei diuretici risparmiatori di potassio, dei sostituti del sale contenenti potassio, o degli altri medicinali che possono indurre incremento dei livelli del potassio (eparina, ecc.) deve essere effettuato con cautela e con un frequente montoraggio dei livelli di potassio. Litio. Come con altri antagonistidel recettore dell'angiotensina II, la somministrazione concomitante di questo medicinale e litio non e' raccomandata. Stenosi della valvola aortica o mitrale; miocardiopatia ipertrofica ostruttiva. Per la presenza del componente amlodipina in questo farmaco, come con tutti gli altri vasodilatatori, si raccomanda particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Aldosteronismo primario. I pazienti con aldosteronismo primario non rispondono generalmente ai farmaci antiipertensivi che agiscono mediante l'inibizione del sistema renina-angiotensina.Pertanto, l'uso di questo medicinale non e' raccomandato in questi pa zienti. Insufficienza cardiaca. Come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina- aldosterone, negli individui suscettibili possono essere previste alterazioni della funzionalita' renale. Nei pazienti con insufficienza cardiaca grave la cui funzionalita' renale puo' dipendere dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone, il trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) e antagonisti recettoriali dell'angiotensina e' stato associato ad oliguria e/o iperazotemia progressiva e (raramente) con insufficienza renale acuta e/o morte. I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela. In uno studio a lungo termine, controllato con placebo, sull'amlodipina in pazienti con insufficienza cardiaca grave (classe NYHA III e IV), l'incidenza riportata di edema polmonare era maggiore nel gruppo amlodipina rispetto al gruppo placebo. I bloccanti dei canali del calcio, inclusa amlodipina, devono essere usati con cautela in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, poiche' possono far aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e di mortalita'. Enteropatia simil-sprue. In casi gravi molto rari, in pazienti in trattamento con olmesartan da pochi mesi o anni, e'stata riportata diarrea cronica con significativa perdita di peso, ca usata probabilmente da una reazione localizzata di ipersensibilita' ritardata. Le biopsie intestinali dei pazienti hanno spesso messo in evidenza atrofia dei villi. Se un paziente manifesta questi sintomi in corso di trattamento con olmesartan, in assenza di altre eziologie evidenti, il trattamento con olmesartan deve essere immediatamente sospeso e non deve essere ripreso. Se la diarrea non migliora entro una settimana dalla sospensione del trattamento, deve essere consultato uno specialista (per esempio un gastroenterologo). Differenze etniche.

INTERAZIONI

Interazioni potenziali relative all'associazione questo farmaco. Da tenere in considerazione con l'uso concomitante. Altri farmaci antiipertensivi. L'effetto ipotensivo di questo farmaco puo' essere aumentato dall'impiego concomitante di altri farmaci antiipertensivi (per esempioalfa- bloccanti, diuretici). Interazioni potenziali con olmesartan me doxomil contenuto in questo farmaco. Uso concomitante non raccomandato. ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'usocombinato di ACE- inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotens ina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS. Farmaci che in influenzano i livelli di potassio. L'impiego concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, di integratori di potassio, di sostituti del sale contenenti potassio o di altri farmaci in grado di determinare un aumento dei livelli del potassio sierico (ad esempio eparina, ACE-inibitori) puo' causare un aumento del potassio sierico. Qualora vengano prescritti farmaci in grado di agire sui livelli di potassio in associazione a Questo farmaco, si raccomanda il controllo dei livelli plasmatici di potassio. Litio. Aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della sua tossicita' sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e, raramente, con antagonisti dell'angiotensina II. Pertanto, l'uso concomitante di questo farmaco e litio non e' raccomandato. Nel caso si ritenga necessario l'uso concomitante di questo farmaco e litio, si raccomanda un attento controllo dei livelli sierici dilitio. Uso concomitante che richiede cautela. Farmaci antiinfiammator i non steroidei (FANS,) compresi gli inibitori selettivi dei COX-2, l'acido acetilsalicilico (>3 g/die) ed i FANS non selettivi. Quando gli antagonisti dell'angiotensina II sono somministrati in concomitanza con i FANS, puo' verificarsi un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. Inoltre, l'uso concomitante di antagonisti dell'angiotensina II e FANS puo' aumentare il rischio di peggioramento della funzionalita' renale e determinare un aumento del potassio sierico. Pertanto, sono raccomandati il monitoraggio della funzionalita' renale all'inizio di tale trattamento concomitante e un'adeguata idratazione del paziente. Colesevelam, sequestrante degli acidi biliari. La somministrazione concomitante di colesevelam cloridrato, sequestrante degli acidi biliari, riduce l'esposizione sistemica, la concentrazione massima plasmatica e il t1/2 di olmesartan. La somministrazione di olmesartan medoxomil almeno4 ore prima di colesevelam cloridrato riduce l'effetto dell'interazio ne farmacologica. Deve essere presa in considerazione la somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima della dose di colesevelam cloridrato. Informazioni aggiuntive. Dopo il trattamento con antiacidi (alluminio magnesio idrossido), e' stata osservata una modesta riduzione della biodisponibilita' dell'olmesartan. L'olmesartan medoxomilnon ha effetto significativo sulla farmacocinetica o sulla farmacodin amica di warfarin o sulla farmacocinetica della digossina. La somministrazione concomitante di olmesartan medoxomil e pravastatina non determina effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica delle due sostanze in soggetti sani. Olmesartan non possiede effetti inibitori clinicamente rilevanti sugli enzimi del citocromo P450 umano 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19,2D6, 2E1 e 3A4 in vitro, e non ha o ha minimi effetti di induzione sulle attivita' del citocromo P450 del ratto. Non sono da attendersi interazioni clinicamente rilevanti tra l'olmesartan e farmaci metabolizzati dai succitati enzimi del citocromo P450. Interazioni potenziali con amlodipina contenuta in questo farmaco. Effetti di altri medicinali su amlodipina. Inibitori del CYP3A4. L'uso concomitante di amlodipina con inibitori del CYP3A4 potenti o moderati (inibitori dellaproteasi, antifungini azolici, macrolidi quali eritromicina o claritr omicina, verapamil o diltiazem) puo' causare un aumento significativo dell'esposizione all'amlodipina. Il significato clinico di queste variazioni farmacocinetiche puo' essere piu' pronunciato negli anziani. Pertanto e' raccomandato un monitoraggio clinico e puo' essere richiestoun aggiustamento del dosaggio. Induttori del CYP3A4. Non ci sono dati disponibili sull'effetto degli induttori del CYP3A4 sull'amlodipina. L'uso concomitante di induttori del CYP3A4 (per esempio rifampicina, Hypericum perforatum) puo' portare a concentrazioni plasmatiche di amlodipina piu' basse. L'amlodipina deve essere usata con cautela insieme agli induttori del CYP3A4. La somministrazione di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo non e' raccomandata poich? in alcuni pazienti la biodisponibilita' di amlodipina potrebbe aumentare e potenziare conseguentemente l'effetto di abbassamento della pressione arteriosa. Dantrolene (infusione). Negli animali sono stati osservati fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare in associazione con iperkaliemia in seguito a somministrazione di verapamil e dantrolene per via endovenosa. A causa del rischio di iperkaliemia, si raccomanda di evitare la somministrazione concomitante di bloccanti dei canali del calcio come amlodipina in pazienti soggetti all'ipertermia maligna e nel trattamento dell'ipertermia maligna. Effetti dell'amlodipina su altri medicinali. Gli effetti ipotensivi dell'amlodipina si sommano agli effetti ipotensivi di altri medicinali antiipertensivi.n studi di interazione clinica, l'amlodipina non ha influito sulla farmacocinetica di atorvastatina, digossina o warfarin. Simvastatina. La co-somministrazione di dosi ripetute di 10 mg di amlodipina con simvastatina 80 mg ha determinato un aumento del 77% dell'esposizione alla simvastatina rispetto alla simvastatina da sola. Limitare la dose di simvastatina a 20 mg al giorno nei pazienti trattati con amlodipina. Tacrolimus. Esiste il rischio di un aumento dei livelli ematici di tacrolimus quando co-somministrato con amlodipina, ma il meccanismo farmacocinetico di questa interazione non e' pienamente compreso. Per evitare tossicita' da tacrolimus, la somministrazione di amlodipina in un paziente trattato con tacrolimus richiede monitoraggio dei livelli ematici di tacrolimus eaggiustamento della dose di tacrolimus se appropriato.

EFFETTI INDESIDERATI

Olmesartan medoxomil/amlodipina. Le reazioni avverse segnalate piu' comunemente durante il trattamento con olmesartan medoxomil/amlodipina sono edema periferico (11,3%), cefalea (5,3%) e capogiri (4,5%). Le reazioni avverse da olmesartan medoxomil/amlodipina in studi clinici, studi di sicurezza post-autorizzazione e segnalazioni spontanee, cosi' come le reazioni avverse causate dai componenti singoli olmesartan medoxomil e amlodipina basate sul profilo di siurezza noto di queste sostanze, sono riassunte di seguito. Per classificare la frequenza di comparsa delle reazioni avverse, e' stata utilizzata la seguente terminologia: Molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100; < 1/10), non comune (>= 1/1.000; < 1/100), raro (>= 1/10.000; < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Olmesartan/amlodipina associazione. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione allergica/ ipersensibilita' al farmaco.Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: iperkaliemia . Disturbi psichiatrici. Non comune: diminuzione della libido. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, cefalea; non comune: ipoestesia, letargia, parestesia, capogiri posturali; raro: sincope. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni, tachicardia. Patologie vascolari. Raro: vampate di calore; non comune: ipotensione, ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse, dispnea. Patologie gastrointestinali. Non comune: stipsi, diarrea, bocca secca, dispepsia, nausea, dolore addominale alto, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea; raro: orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore dorsale, spasmo muscolare, dolore alle estremita'. Patologie renali e urinarie. Non comune: pollachiuria.Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: di sfunzione erettile/impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia; raro: edema delviso; comune: affaticamento, edema, edema periferico, edema plastico. Esami diagnostici. Non comune: aumento della creatininemia, diminuzio ne della potassiemia, aumento dell'acido urico plasmatico, aumento della gamma glutamil transferasi. Olmesartan. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazione anafilattica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: iperkaliemia; comune: ipertrigliceridemia, iperuricemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, cefalea. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologiecardiache. Non comune: angina pectoris. Patologie vascolari. Raro: ip otensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: bronchite, tosse, faringite, rinite. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, diarrea, dispepsia, gastroenterite, nausea; molto raro: enteropatia similsprue; non comune: vomito. Patologie epatobiliari. Comune: aumento degli enzimi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatite allergica; raro: edema angioneurotico; non comune: esantema, prurito, eruzione cutanea, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artrite, dolore scheletrico. Dolore dorsale; raro: spasmo muscolare; non comune: mialgia; patologie renali e urinarie. Raro: insufficienza renale acuta, insufficienza renale; comune: ematuria, infezioni delle vie urinarie. Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione. Non comune: astenia, edema del viso, maless ere; comune: dolore toracico, affaticamento, Sintomi similinfluenzali,dolore, edema periferico; raro: letargia. Esami diagnostici. Raro: au mento della creatininemia; comune: aumento della creatinfosfochinasi, aumento dell'urea plasmatica. Amlodipina. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: leucocitopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazione allergica/ ipersensibilita' al farmaco, iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Raro: confusione; noncomune: depressione, insonnia, irritabilita'; alterazioni dell'umore (inclusa ansia). Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, cefalea (specialmente all'inizio del trattamento), sonnolenza; non comune:disgeusia, ipoestesia, parestesia, disturbi del sonno, tremore, sinco pe; non nota: disturbi extrapiramidali; molto raro: ipertonia, neuropatia periferica. Patologie dell'occhio. Comune: disturbo visivo (inclusa diplopia); non comune: tinnito. Patologie cardiache. Non comune (incluso aggravamentodell'angina pectoris): angina pectoris, aritmie (incluse bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale); molto raro: infarto del miocardio; comune: palpitazioni. Patologie vascolari. Comune: vampate di calore; non comune: ipotensione; molto raro: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse, rinite; comune: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, alterazioni delle abitudini intestinali (inclusediarrea e stipsi), dispepsia, nausea; non comune: bocca secca, vomito ; molto raro: gastrite, iperplasia gengivale, pancreatite patologie epatobiliari. Molto raro (per lo piu' in presenza di colestasi): aumentodegli enzimi epatici, epatite, ittero. Patologie della cute e del tes suto sottocutaneo. Non comune: alopecia, edema angioneurotico, iperidrosi, prurito, porpora, eruzione cutanea, decolorazione della cute, orticaria; molto raro: edema angioneurotico, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, fotosensibilita', edema di quincke, sindrome di stevensjohnson. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: tumefazione della caviglia, spasmo muscolare; non comune: artralgia, dolore dorsale, mialgia. Patologie renali e urinarie. Noncomune: aumento della frequenza della minzione, disturbi della minzio ne, nicturia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione erettile/impotenza, ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, affaticamento; non comune: dolore toracico, malessere, dolore;molto comune: edema. Esami diagnostici. Non comune: riduzione pondera le, aumento ponderale. Sono stati segnalati singoli casi di rabdomiolisi in associazione temporale con l'assunzione di bloccanti recettoriali dell'angiotensina II.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Non vi sono dati sull'uso di questo medicinale in pazientiin corso di gravidanza. Non sono stati effettuati studi di tossicita' riproduttiva nell'animale con questo farmaco. Olmesartan medoxomil. L 'impiego di antagonisti dell'angiotensina II non e' raccomandato nel primo trimestre di gravidanza. L'impiego di antagonisti dell'angiotensina II e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza. Dati epidemiologici sul rischio di teratogenicita' successiva all'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non hanno portato a risultati conclusivi; tuttavia, un piccolo incremento del rischio non puo' essere escluso. Benche' non vi siano dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti dell'angiotensina II, un simile rischio puo' esistere per questa classe di farmaci. A meno che la prosecuzione del trattamento con antagonisti dell'angiotensina II non sia considerata essenziale, nelle pazienti che abbianopianificato una gravidanza esso deve essere sostituito da un trattame nto antiipertensivo alternativo che abbia un riconosciuto profilo di sicurezza in gravidanza. Quando venga accertato uno stato di gravidanza, il trattamento con antagonisti dell'angiotensina II deve essere immediatamente sospeso e, se ritenuto appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. E' noto che l'esposizione ad antagonisti dell'angiotensina II durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo dell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad antagonisti dell'angiotensina II, dal secondo trimestre di gravidanza in avanti, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita'renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto antagonis ti dell'angiotensina II devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. Amlodipina. Dati su un numero limitato di gravidanze con esposizione ad amlodipina non indicano che l'amlodipina o altri calcio-antagonisti abbiano un effetto dannoso alla salute del feto. Tuttavia, potrebbe esserci un rischio di travaglio prolungato. Di conseguenza, questo medicinale non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza ed e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: l'olmesartan e' escreto nel latte materno dei ratti. Tuttavia, non e' noto se olmesartan si ritrovi nel latte umano. Non e' noto se l'amlodipina sia escreta nel latte. I calcio-antagonisti diidropiridinici simili all'amlodipina, sono escreti nel latte umano. Poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso di olmesartan e amlodipina durante l'allattamento, questo farmaco non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri. Fertilita': in alcuni pazienti trattati con bloccanti dei canali del calcio sono stateriportate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli sper matozoi. Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilita'. In uno studio sui ratti, sono stati riportati effetti indesiderati sulla fertilita' maschile.