OLMESARTAN EG*28CPR 10MG

OLMESARTAN MEDOXOMIL EG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antagonisti dell'angiotensina II.

PRINCIPI ATTIVI

10 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di olmesartan medoxomil. 20 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di olmesartan medoxomil. 40 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestitacon film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, crospovidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, glicole polietilenico, titanio diossido.

ECCIPIENTI

Trattamento dell'ipertensione essenziale.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Secondo e terzo trimestre di gravidanza. Ostruzione biliare. L'uso concomitante di questo medicinale e farmaci contenenti aliskiren e' controindicato in pazienti con diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m^2).

POSOLOGIA

Posologia. Adulti. La dose iniziale raccomandata e' di 10 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno. Nei pazienti per i quali la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata con questo dosaggio, la dose di olmesartan medoxomil puo' essere aumentata a 20 mg una voltaal giorno come dose ottimale. Se e' richiesta un'ulteriore riduzione della pressione arteriosa, la dose di olmesartan medoxomil puo' essereaumentata fino a un massimo di 40 mg al giorno o puo' essere associat a terapia con idroclorotiazide. L'effetto antiipertensivo di olmesartan medoxomil e' sostanzialmente raggiunto entro 2 settimane dall'iniziodella terapia e raggiunge il livello massimo entro circa 8 settimane dall'inizio del trattamento. Questi dati devono essere tenuti in considerazione nel pianificare un aggiustamento posologico per qualsiasi paziente. Persone anziane (65 anni o piu'). Non sono generalmente richiesti aggiustamenti posologici nelle persone anziane (vedere sotto per le raccomandazioni posologiche nei pazienti con danno renale). Se fosserichiesta la titolazione alla dose massima di 40 mg/die, la pressione arteriosa deve essere attentamente monitorata. Danno renale Il dosagg io massimo nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata (clearance della creatinina compresa tra 20 e 60 ml/min) e' di 20 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno, a causa della limitata esperienza clinica con dosaggi maggiori in questo gruppo di pazienti. L'uso di olmesartan medoxomil in pazienti con grave danno renale (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min) non e' raccomandato, a causa della limitata esperienza clinica in questo gruppo di pazienti. Compromissione epatica. Non sono richiesti aggiustamenti posologici per i pazienti con compromissione epatica lieve. Nei pazienti con compromissione epatica moderata, e' raccomandata una dose iniziale di olmesartan medoxomil di 10 mg una volta al giorno e la dose massima non deve superare i 20 mg una volta al giorno. Nei pazienti con compromissione epatica che assumono diuretici e/o altri farmaci antiipertensivi si consiglia un attento monitoraggio della pressione arteriosa e della funzionalita' renale. Non vi e' esperienza dell'uso di olmesartan medoxomil in pazienti con grave compromissione epatica, pertanto l'uso in questo gruppo di pazienti non e' raccomandato. Olmesartan medoxomil non deve essere utilizzato in pazienti con ostruzione biliare. Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia di olmesartan nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' non sono state stabilite; tuttavia non e' possibile fornire alcuna raccomandazione sulla posologia. Olmesartan medoxomil non deve essere usato nei bambini al di sotto di 1 anno di eta' per motivi di sicurezza e per mancanza di dati relativia questa fascia d'eta'. Modo di somministrazione. Per una migliore co mpliance, si raccomanda di assumere le compresse di olmesartan ogni giorno approssimativamente alla stessa ora, indifferentemente a digiuno o a stomaco pieno, ad esempio a colazione. La compressa deve essere ingerita con una quantita' sufficiente di liquido (ad es. un bicchiere d'acqua). La compressa non deve essere masticata.

CONSERVAZIONE

10 mg. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare diconservazione. 20 mg. Questo medicinale non richiede alcuna condizion e particolare di conservazione. 40 mg. Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

Deplezione del volume intravascolare. E' possibile l'insorgenza di ipotensione sintomatica, soprattutto dopo la prima dose, in pazienti ipovolemici ed iposodici in seguito ad una terapia diuretica intensiva, aduna dieta iposodica, a diarrea o vomito. Tali condizioni devono esser e corrette prima della somministrazione di olmesartan medoxomil. Altrecondizioni legate alla stimolazione del sistema renina-angiotensina-a ldosterone. Nei pazienti il cui tono vascolare e la cui funzionalita' renale dipendono principalmente dall'attivita' del sistema renina-angiotensina- aldosterone (ad esempio, pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o affetti da malattie renali, inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con altri farmaci che intervengono su questo sistema e' stato associato a ipotensione acuta, azotemia, oliguria o, in rari casi, insufficienza renale acuta. La possibilita' dieffetti simili non puo' essere esclusa con gli antagonisti del recett ore dell'angiotensina II. Ipertensione renovascolare. Nei pazienti constenosi bilaterale dell'arteria renale, o stenosi dell'arteria affere nte al singolo rene funzionante, trattati con medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, esiste un rischio accentuato di grave ipotensione e insufficienza renale. Danno renale e trapianto di rene. Quando olmesartan medoxomil e' utilizzato in pazienti confunzionalita' renale ridotta, si raccomanda il controllo periodico de i livelli sierici di potassio e di creatinina. L'uso di olmesartan medoxomil non e' raccomandato in pazienti con grave danno renale (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min). Non c'e' esperienza di somministrazione di olmesartan medoxomil in pazienti sottoposti di recente a trapianto renale o in pazienti con danno renale allo stadio terminale (clearance della creatinina <12 ml/min). Compromissione epatica. Non vi e' esperienza in pazienti con grave compromissione epatica, e pertanto l'uso di olmesartan medoxomil non e' raccomandato in questo gruppo di pazienti. Iperpotassiemia. L'uso di medicinali che agiscono sulsistema renina-angiotensina-aldosterone puo' determinare iperpotassie mia. Il rischio, che puo' essere fatale, e' aumentato negli anziani, nei pazienti con insufficienza renale, nei diabetici, nei pazienti che assumono in concomitanza altri medicinali in grado di aumentare i livelli di potassio e/o nei pazienti con eventi intercorrenti. Prima di prendere in considerazione l'uso concomitante di medicinali che agisconosul sistema reninaangiotensina-aldosterone, si deve valutare il rappo rto beneficio/rischio e si devono considerare altre opzioni (vedere anche la sezione sotto Duplice blocco del sistema renina-angiotensina- aldosterone (RAAS)"). I principali fattori di rischio da considerare per l'iperpotassiemia sono: diabete, danno renale, eta' (>70 anni), associazione con uno o piu' medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone e/o integratori di potassio. Alcuni medicinali o classi terapeutiche di medicinali possono provocare iperpotassiemia:sostituti del sale contenenti potassio, diuretici risparmiatori di po tassio, ACE inibitori, antagonisti dei recettori dell'angiotensina II,farmaci anti-infiammatori non steroidei (inclusi gli inibitori selett ivi della COX-2), eparina, immunosoppressori come ciclosporina o tacrolimus, trimetoprim, eventi intercorrenti, in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica, peggioramento della funzionalita' renale, improvviso peggioramento delle condizioni renali (per esempio infezioni), lisi cellulare (per esempio ischemia acuta degli arti, rabdomiolisi, trauma esteso). Nei pazienti a rischio e' raccomandato un attento monitoraggio dei livelli sierici di potassio. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS). Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' pertanto raccomandato. Se la terapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto efrequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Litio. Come con altri antagonisti dell'angiotensina II, non e' raccomandata l'associazione di litioe olmesartan medoxomil. Stenosi delle valvole aortica e mitrale