OLMESARTAN ID DOC*28CPR20+25MG

OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antagonisti dell'angiotensina II associati a diuretici.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa contiene 20 mg di olmesartan medoxomil e 12,5 mg di idroclorotiazide; una compressa contiene 20 mg di olmesartan medoxomil e 25 mg di idroclorotiazide; una compressa contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 12,5 mg di idroclorotiazide; una compressa contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 25 mg di idroclorotiazide.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallinatipo 102, magnesio stearato. Rivestimento della compressa. 20 mg/12,5 mg e 40 mg/12,5 mg. Opadry II Arancio 33G23991 contenente: ipromellos a 6cP, titanio biossido (E 171), lattosio monoidrato, macrogol 3350, triacetina (E1518), ferro ossido giallo (E 172), ferro ossido rosso (E 172), giallo tramonto FCF alluminio lacca (E110). 20 mg/25 mg e 40 mg/25 mg. Opadry II Rosa 33G34149 contenente: ipromellosa 6cP, titanio biossido (E 171), lattosio monoidrato, macrogol 3350, triacetina (E1518), ferro ossido giallo (E 172), ferro ossido rosso (E 172).

ECCIPIENTI

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. Il medicinale associazione fissa e' indicato in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil da solo.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altre sostanze sulfonamide-derivate (poiche' idroclorotiazide e' un farmaco sulfonamide- derivato). Ipopotassiemia refrattaria, ipercalcemia, iponatremia e iperuricemia sintomatica. Secondo e terzo trimestre di gravidanza. L'uso concomitante del medicinale con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR<60 ml/min/1,73 m^2). 20 mg/12,5 mg e 20 mg/25 mg. Insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min); insufficienza epatica grave, colestasi e patologie biliari ostruttive. 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg. Insufficienza renale; insufficienza epatica di grado moderato e grave, colestasi e patologie biliari ostruttive.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti. Il farmaco non deve essere usato all'inizio della terapia, ma in pazienti la cui pressione sanguigna non sia adeguatamente controllata solo con olmesartan medoxomil 20 mg. Il medicinale deve essere somministrato una volta al giorno, con o senza cibo. Quando clinicamente appropriato, si puo' considerare il passaggio diretto dalla monoterapia con olmesartan medoxomil 20 mg alla combinazione fissa, tenendo presente che l'effetto antiipertensivo di olmesartan medoxomil e' massimo dopo circa 8 settimane dall'inizio del trattamento. E' raccomandata la titolazione dei componenti individuali. Il farmaco da 20 mg/12,5 mg puo' essere somministrato a pazienti la cui pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata dalla monoterapia con olmesartan medoxomil 20 mg. Il medicinale non deve essere usato all'inizio della terapia, ma in pazienti la cui pressione sanguigna non sia adeguatamente controllata dalla monoterapia con olmesartan medoxomil 20 mg. Il farmaco deve essere assunto una volta al giorno, con o senza cibo. Quandoclinicamente appropriato, si puo' considerare il passaggio diretto da lla monoterapia con olmesartan medoxomil 20 mg alla combinazione fissa, tenendo presente che l'effetto antiipertensivo di olmesartan medoxomil e' massimo dopo circa 8 settimane dall'inizio del trattamento. E' raccomandata la titolazione dei componenti individuali. Il medicinale 20 mg/25 mg puo' essere somministrato a pazienti la cui pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata dalla monoterapia con il farmacoda 20 mg/12,5 mg. La dose raccomandata del medicinale da 40 mg/12,5 m g e' di una compressa al giorno. Il farmaco da 40 mg/12,5 mg puo' essere somministrato in pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil 40 mg da solo. Per facilita' d'uso, i pazienti che ricevono olmesartan medoxomil e idroclorotiazide in compresse separate possono passare al trattamento con compressedel medicinale da 40 mg/12,5 mg, contenenti le stesse quantita' di pr incipi attivi. La dose raccomandata del prodotto da 40 mg/25 mg e' di una compressa al giorno. Il medicinale da 40 mg/25 mg puo' essere somministrato in pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamentecontrollata dal farmaco da 40 mg/12,5 mg. Per facilita' d'uso, i pazi enti che ricevono olmesartan medoxomil e idroclorotiazide in compresseseparate possono passare al trattamento con compresse del medicinale da 40 mg/25 mg, contenente le stesse quantita' di principi attivi. Pazienti anziani (dai 65 anni in su). Nei pazienti anziani e' raccomandata la stessa posologia dell'associazione utilizzata negli adulti. 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg. La pressione arteriosa deve essere attentamente monitorata. Insufficienza renale 20 mg/12,5 mg e 20 mg/25 mg. Quandoil farmaco e' utilizzato in pazienti con insufficienza renale da liev e a moderata (clearance della creatinina di 30-60 ml/min), e' consigliato un monitoraggio periodico della funzionalita' renale. Il medicinale e' controindicato in pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min). La dose massima di olmesartan medoxomil in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina 30-60 ml/min) e' di 20 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno, a causa della limitata esperienza con dosaggi piu' elevati in questo gruppo di pazienti, ed e' consigliato unmonitoraggio periodico. Il medicinale da 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg sono quindi controindicati in tutti gli stadi della compromissione renale. Insufficienza epatica. 20 mg/12,5 mg e 20 mg/25 mg. Il medicinaleda 20 mg/12,5 mg e 20 mg/25 mg devono essere usati con cautela nei pa zienti con insufficienza epatica lieve e moderata. Nei pazienti con insufficienza epatica moderata, e' raccomandata una dose iniziale di 10 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno e la dose massima non deve superare i 20 mg una volta al giorno. Si consiglia un controllo attento della pressione arteriosa e della funzionalita' renale nei pazienti con compromissione epatica che ricevono diuretici e/o altri farmaci antiipertensivi. Non c'e' esperienza nell'uso di olmesartan medoxomil in pazienti con compromissione epatica grave. I prodotti da 20 mg/12,5 mg e 20 mg/25 mg non devono, pertanto, essere utilizzati in pazienti con insufficienza epatica grave, cosi' come in pazienti affetti da colestasi e ostruzione biliare. 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg. Il medicinale da 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg devono essere usati con cautela neipazienti con compromissione epatica lieve. Si consiglia un attento mo nitoraggio della pressione arteriosa e della funzionalita' renale nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica che assumono diuretici e/o altri farmaci antipertensivi. Nei pazienti con insufficienza epatica moderata, la dose iniziale raccomandata di olmesartan medoxomil e' di 10 mg una volta al giorno e la dose massima non deve superare i 20 mg una volta al giorno. Non vi e' esperienza sull'uso di olmesartan medoxomil in pazienti con grave insufficienza epatica. Il farmaco da 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg non devono, pertanto, essere utilizzati in pazienti con insufficienza epatica moderata e grave, cosi' comein pazienti affetti da colestasi e ostruzione biliare. Popolazione pe diatrica. La sicurezza e l'efficacia del farmaco nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione. La compressa deve essere deglutita con una sufficiente quantita' di liquido (per esempio un bicchiere d'acqua). La compressa non deve essere masticata e deve essere assunta ogni giorno alla stessa ora.

CONSERVAZIONE

Questo farmaco non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

AVVERTENZE

Deplezione del volume intravascolare. Nei pazienti con ipovolemia e/o deplezione di sodio causate da dosi elevate di diuretici, ridotto apporto sodico con la dieta, diarrea o vomito, puo' verificarsi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose. Tali condizioni devonoessere corrette prima di iniziare il trattamento con il medicinalr. A ltre condizioni legate alla stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone. Nei pazienti il cui tono vascolare e la cui funzionalita' renale dipendano principalmente dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad esempio, pazienti con grave insufficienzacardiaca congestizia o affetti da malattie renali, inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con medicinali che intervengano su questo sistema e' stato associato a ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, in rari casi, insufficienza renale acuta. Ipertensione renovascolare. Nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale,o stenosi dell'arteria afferente al singolo rene funzionante, trattat i con medicinali che intervengano sul sistema renina- angiotensina-aldosterone, esiste un rischio aumentato di grave ipotensione e insufficienza renale. Insufficienza renale e trapianto renale. Il medicinale non deve essere impiegato in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min). 20 mg/12,5 mg e 20 mg/25 mg. Non e' necessario un aggiustamento del dosaggio in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina >= 30 ml/min e <= 60 ml/min). 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg. La dose massima di olmesartan medoxomil in pazienti con insufficienza renale dalieve a moderato (clearance della creatinina 30-60 ml/min) e' di 20 m g di olmesartan medoxomil una volta al giorno. Tuttavia, in questi pazienti i farmaci da 20 mg/12,5 mg e 20 mg/25 mg devono essere somministrati con cautela e si raccomanda di controllare periodicamente i livelli sierici di potassio, creatinina ed acido urico. Nei pazienti con insufficienza della funzionalita' renale puo' verificarsi iperazotemia associata all'uso dei diuretici tiazidici. Se si evidenzia una progressiva insufficienza renale, e' necessaria una attenta rivalutazione della terapia, prendendo in considerazione la sospensione del diuretico. Pertanto, il medicinale da 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg e' controindicato in tutti gli stadi della compromissione renale. Non esiste esperienza di somministrazione del medicinale in pazienti sottoposti di recentea trapianto renale. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-al dosterone (RAAS). Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE- inibitori, antagonistidel recettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' pertanto raccom andato. Se la terapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Insufficienza epatica Non vi e' al momento esperienza con olmesartan medoxomil in pazienti con grave insufficienza epatica. Nei pazienti con insufficienza epatica moderata, la dose massima di olmesartan medoxomil e' di 20 mg. Inoltre, lievi alterazioni del bilancio idro-elettrolitico durante la terapia con tiazidi possono indurre coma epatico in pazienti con insufficienza della funzione epatica o epatopatia progressiva.20 mg/12,5 mg e 20 mg/25 mg Pertanto deve essere prestata attenzione in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. L'uso del farmacoo da 20 mg/12,5 mg e 20 mg/25 mg e', pertanto, controindicato inpazienti con insufficienza epatica grave, colestasi e ostruzione bili are. 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg. L'uso del medicinale da 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg e', pertanto, controindicato in pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave, colestasi e ostruzione biliare. Bisogna esercitare cautela in pazienti con compromissione epatica di gradolieve. Stenosi della valvola aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertr ofica ostruttiva. Come con gli altri vasodilatatori, si raccomanda particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aorticao mitrale o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Aldosteronismo primario I pazienti con aldosteronismo primario non rispondono generalmente ai farmaci antipertensivi che agiscano mediante l'inibizione delsistema renina-angiotensina. Pertanto, l'uso del medicinale non e' ra ccomandato in questi pazienti. Effetti metabolici ed endocrini La terapia con tiazidi puo' alterare la tolleranza al glucosio. Nei pazienti diabetici possono essere richiesti aggiustamenti posologici dell'insulina o degli ipoglicemizzanti orali. Un diabete mellito latente puo' diventare manifesto durante la terapia con tiazidi. L'aumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi e' un noto effetto indesiderato associato alla terapia con diuretici tiazidici. In alcuni pazienti che ricevono la terapia tiazidica puo' verificarsi iperuricemia o manifestarsi gotta. Squilibrio elettrolitico. Come per tutti i pazienti in terapia con diuretici, vanno effettuate periodiche determinazioni degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati. Le tiazidi, inclusa idroclorotiazide, possono causare squilibrio idrico o elettrolitico (incluse ipopotassiemia, iponatremia e alcalosi ipocloremica). Segni di allarme di squilibrio idrico o elettrolitico sono secchezza del cavo orale, sete, debolezza, letargia, sonnolenza, irrequietezza, dolore o crampi muscolari, stanchezza muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali come nausea o vomito. Il rischio di ipopotassiemia e' maggiore in pazienti con cirrosi epatica, in pazienti con diuresi rapida, in pazienti che ricevono inadeguato apporto orale di elettroliti ed in pazienti che ricevono terapia concomitante con corticosteroidi o ACTH. Al contrario, a causa dell'antagonismo dei recettori dell'angiotensina II (AT 1 ) di olmesartan medoxomil contenuto nel medicinale, puo' manifestarsi iperpotassiemia, specialmente in presenza di compromissione della funzionalita' renale e/o insufficienza cardiaca e diabete mellito. Si raccomanda un adeguato controllo del potassio sierico nei pazienti a rischio.

INTERAZIONI

Potenziali interazioni con l'associazione olmesartan medoxomil e idroclorotiazide Uso concomitante non raccomandato Litio Aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della sua tossicita' sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e, raramente, con antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Inoltre, la clearance renale del litio e' ridotta dalle tiazidi e, di conseguenza, il rischio di tossicita' da litio puo' essere aumentato. Pertanto, l'uso del medicinale e di litio in associazione non e' raccomandato. Nel caso siritenga necessario l'uso concomitante, si raccomanda un attento contr ollo dei livelli sierici di litio. Uso concomitante che richiede cautela. Baclofene. Puo' verificarsi potenziamento dell'effetto antipertensivo. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). I FANS (ad esempio l'acido acetilsalicilico (>3 g/die), i COX-2 inibitori e i FANS non selettivi), possono ridurre l'effetto antipertensivo dei diuretici tiazidici e degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II. In alcunipazienti con compromissione della funzionalita' renale (ad esempio pa zienti disidratati o pazienti anziani con funzionalita' renale compromessa), la somministrazione concomitante di antagonisti del recettore dell'angiotensina II e di inibitori della cicloossigenasi puo' determinare ulteriore deterioramento della funzionalita' renale, compresa la possibile insufficienza renale acuta, di solito reversibile. Pertanto, tale associazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deve prendere in considerazione il controllo della funzionalita' renale dopo l'inizio del trattamento concomitante e periodicamente nelcorso di questo. Uso concomitante da tenere in considerazione Amifost ina Puo' verificarsi potenziamento dell'effetto antipertensivo. Altri farmaci antipertensivi. L'effetto ipotensivo causato dal farmaco puo' essere aumentato dall'impiego concomitante di altri medicinali antipertensivi. Alcol, barbiturici, stupefacenti o antidepressivi. Puo' verificarsi potenziamento dell'ipotensione ortostatica. Potenziali interazioni con olmesartan medoxomil. Uso concomitante non raccomandato ACE inibitori, bloccanti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinatodi ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o al iskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS. Medicinali che influenzano i livelli di potassio. Sulla base dell'esperienza dell'impiego di altri medicinali che influiscono sul sistema renina-angiotensina, l'impiego concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, di integratori di potassio, di sostituti del sale contenenti potassio o di altri medicinali in grado di determinare un aumento dei livelli del potassio sierico (ad esempio eparina, ACE inibitori) puo' causare un aumento del potassio sierico. Qualora vengano prescritti medicinali in grado di agire sui livelli di potassio in associazione al farmaco, si consiglia il controllo dei livelli plasmatici di potassio. Colesevelam, sequestrante degli acidi biliari. La somministrazione concomitante del colesevelam cloridrato, sequestrante degli acidi biliari, riduce l'esposizione sistemica, la concentrazione massima plasmatica di olmesartan e il t 1/2. La somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima del colesevelam cloridrato riduce l'effetto di questa interazione farmacologica. Deve essere presa in considerazione la somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima della dose di colesevelam cloridrato. Informazioni aggiuntive. Dopo il trattamento con antiacidi (alluminio magnesio idrossido) e' stata osservata una modesta riduzione della biodisponibilita' di olmesartan. Olmesartan medoxomil non ha effetti significativi sulla farmacocinetica o sulla farmacodinamica del warfarin o sullafarmacocinetica della digossina. La somministrazione concomitante di olmesartan medoxomil e pravastatina non determina effetti clinicamenterilevanti sulla farmacocinetica delle due sostanze in soggetti sani. Olmesartan non possiede effetti inibitori clinicamente rilevanti suglienzimi del citocromo P450 umano 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3 A4 in vitro , mentre gli effetti di induzione sul citocromo P450 del ratto sono minimi o assenti. Non sono da attendersi interazioni clinicamente rilevanti tra olmesartan e farmaci metabolizzati dai succitati enzimi del citocromo P450. Potenziali interazioni con idroclorotiazide.Uso concomitante non raccomandato. Medicinali che influenzano i livel li di potassio. L'effetto di deplezione di potassio indotto dall'idroclorotiazide puo' essere potenziato dalla somministrazione concomitantedi altri medicinali associati a perdita di potassio e ipopotassiemia (ad esempio altri diuretici che determinano potassiuria, lassativi, corticosteroidi, ACTH, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G sodicao derivati dell'acido salicilico). Pertanto, tale uso concomitante no n e' raccomandato. Uso concomitante che richiede cautela Sali di calcio I diuretici tiazidici possono aumentare i livelli sierici di calcio per diminuzione della sua eliminazione. Se devono essere prescritti supplementi di calcio, i livelli sierici di calcio devono essere controllati e la posologia del calcio aggiustata di conseguenza. Colestiramina e resine di colestipolo L'assorbimento di idroclorotiazide viene compromesso in presenza di resine a scambio anionico. Glicosidi della digitale. L'ipopotassiemia o l'ipomagnesemia indotta da tiazidici possonofavorire la comparsa di aritmie cardiache indotte da digitale.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse piu' comunemente riportate in corso di trattamentocon olmesartan medoxomil/idroclorotiazide sono cefalea (2,9%), capogi ri (1,9%) ed affaticamento (1,0%). L'idroclorotiazide puo' causare o aggravare una deplezione di liquidi che puo' condurre a squilibrio elettrolitico. 20 mg/12,5 mg e 20 mg/25 mg. In studi clinici cui hanno partecipato 1155 pazienti trattati con l'associazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide a dosaggi di 20/12,5 mg o 20/25 mg e 466 pazienti trattati con placebo per periodi fino a 21 mesi, la frequenza complessiva di reazioni avverse all'associazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide e' stata simile a quella relativa al placebo. Anche le interruzioni del trattamento dovute a reazioni avverse sono state simili per olmesartan medoxomil/idroclorotiazide 20/12,5 mg - 20/25 mg (2%) e perplacebo (3%). La frequenza di reazioni avverse nel gruppo olmesartan medoxomil/idroclorotiazide in totale rispetto al placebo non e' sembrata essere correlate all'eta' (<65 anni verso >=65 anni), al sesso o algruppo etnico, benche' la frequenza di capogiri sia stata lievemente superiore nei pazienti di eta' >= 75 anni. Inoltre, la tollerabilita' di olmesartan medoxomil/idroclorotiazide ad alte dosi e' stata valutata in studi clinici condotti in 3709 pazienti che hanno ricevuto olmesartan medoxomil in associazione con idroclorotiazide alle dosi di 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg. 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg. La sicurezza di olmesartan medoxomil/idroclorotiazide 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg e' stata studiata nel corso di studi clinici cui hanno partecipato 3709 pazienti che hanno ricevuto olmesartan medoxomil in associazione a idroclorotiazide. Ulteriori reazioni avverse riportate con l'associazione fissa di olmesartan medoxomil e idroclorotiazide ai dosaggi inferiori di20 mg/12,5 mg e 20 mg/25 mg possono essere potenziali reazioni avvers e al farmaco da 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg. Le reazioni avverse osservate con olmesartan medoxomil/idroclorotiazide negli studi clinici, negli studi di sicurezza post- autorizzazione e le segnalazioni spontanee sono riportate nella tabella sottostante, cosi' come le reazioni avverse indotte dai singoli principi attivi olmesartan medoxomil e idroclorotiazide basate sul profilo di sicurezza noto di queste sostanze. Per classificare la frequenza delle reazioni avverse e' stata impiegata la seguente terminologia: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 a <1/10); non comune (>=1/1000 a <1/100); raro (>=1/10000 a <1/1000), moltoraro (<1/10000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sull a base dei dati disponibili). Olmesartan hctz. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipercolesterolemia, ipertrigliceridemia, iperuricemia. Patologie del sistema nervosa. Raro: disturbi dellacoscienza (come perdita di coscienza); comune: capogiri/sensazione di testa vuota, cefalea; non comune: capogiri posturali, sonnolenza, sin cope; patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione, ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale, diarrea, dispepsia, nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: edema angioneurotico; non comune: eczema, eruzione cutanea; raro: orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia, mal di schiena, spasmi muscolari, mialgie, dolore alleestremit?. Patologie renali e urinarie. Raro: insufficienza renale ac uta; non comune: ematuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, dolore toracico, affaticamento; raro: malessere; comune: edema periferico; non comune: debolezza. Esami diagnostici. Non comune: aumento dei livelli di alanina aminotransferasi, aumento dei livelli di aspartato aminotransferasi, ipercalcemia, ipercreatininemia, iperglicemia; raro: riduzione dei valori di ematocrito, raro: riduzione dei valori di emoglobina; non comune: iperlipidemia, ipopotassiemia, iperpotassiemia, aumento dei livelli di urea plasmatica; raro: iperazotemia, raro: iperuricemia; non comune: aumento dei livelli di gamma glutamil transferasi. Olmesartan. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni anafilattiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: iperpotassemia; comune: ipertrigliceridemia, iperuricemia. Patologie del sistema nervosa. Comune: capogiri/sensazione di testa vuota, cefalea. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie cardiache. Non comune: angina pectoris. Patologie vascolari. Raro: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: bronchite, tosse, faringite, rinite. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, diarrea, dispepsia, gastroenterite, nausea; non comune: vomito; molto raro: enteropatia simil-sprue. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatite allergica; raro: edema angioneurotico; non comune: esantema, prurito, eruzione cutanea,orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto con nettivo. Comune: artrite, mal di schiena; raro: spasmi muscolari; non comune: mialgie; comune: dolori scheletrici. Patologie renali e urinarie. Raro: insufficienza renale acuta; comune: ematuria; raro: insufficienza renale; comune: infezioni urinarie. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia; comune: dolore toracico; non comune: edema facciale; comune: affaticamento, sintomi simil- influenzali; raro: letargia; non comune: malessere; comune: dolore, edema periferico. Esami diagnostici. Raro: ipercreatininemia; comune: aumento dei livelli di creatinfosfochinasi, aumento dei livelli di urea plasmatica, aumento degli enzimi epatici. Hctz. Infezioni e infestazioni. Raro: scialoadeniti. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non nota: cancro cutaneo nonmelanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose). Pa tologie del sistema emolinfopoietico. Raro: anemia aplastica, raro: depressione midollare, raro: anemia emolitica, raro: leucopenia, raro: neutropenia/ agranulocitosi, raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni anafilattiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia; comune: glicosuria, ipercalcemia; molto comune: ipercolesterolemia; comune: iperglicemia; molto comune: ipertrigliceridemia, iperuricemia; comune: ipocloremia; molto raro: alcalosi ipocloremica; comune: ipopotassemia, ipomagnesemia, iponatriemia, iperamilasemia.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. A causa degli effetti in gravidanza dei principi attivi diquesta associazione, l'uso del medicinale non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso del farmaco e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza. Olmesartan me doxomil. L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II e' controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II, un simile rischio puo' esistere per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad untrattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sic urezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamentocon antagonisti del recettore dell'angiotensina II deve essere immedi atamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. L'esposizione ad antagonisti del recettore dell'angiotensina II durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale(ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificaz ione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia). Se dovesse verificarsi esposizione ad antagonisti del recettore dell'angiotensina II dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renalee del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto antagonisti del recettore dell'angiotensina II devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. Idroclorotiazide. L'esperienza sull'usodi idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il pr imo trimestre, e' limitata. Gli studi condotti su animali sono insufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al meccanismo di azione farmacologico dell'idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza puo' compromettere la perfusione feto-placentare e causare effetti fetali e neonatali come ittero,disturbo dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. L'idrocloro tiazide non deve essere impiegata nell'edema gestazionale, nell'ipertensione gravidica o pre-eclampsia a causa del rischio di deplezione delvolume plasmatico e ipoperfusione placentare, senza effetti favorevol i sul decorso della malattia. L'idroclorotiazide non deve essere impiegata per l'ipertensione essenziale in donne incinte eccetto quelle rare situazioni in cui nessun altro trattamento possa essere usato. Allattamento. Olmesartan medoxomil. Poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso del medicinale durante l'allattamento, il farmaco non e' raccomandato e si devono preferire terapie alternative con un miglior comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento a neonati o prematuri. Idroclorotiazide L'idroclorotiazide e' escreta nel latte umano in piccole quantita'.Alti dosaggi di tiazidi, che causano intensa diuresi, possono inibire la produzione di latte. L'uso di questo prodotto non e' raccomandato durante l'allattamento. Se si usa il medicinale durante l'allattamentole dosi devono essere mantenute piu' basse possibile.