OLMESARTAN ID SAN*28CPR40+25MG

OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Agenti attivi sul sistema renina-angiotensina, Antagonisti dell'angiotensina II associati a diuretici.

PRINCIPI ATTIVI

Olmesartan e Idroclorotiazide Sandoz 40 mg/12,5 mg compresse rivestitecon film: ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesar tan medoxomil e 12,5 mg di idroclorotiazide. Olmesartan e Idroclorotiazide Sandoz 40 mg/25 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 25 mg di idroclorotiazide. Eccipiente con effetto noto: Olmesartan e Idroclorotiazide Sandoz 40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film: ogni compressarivestita con film contiene 290,7 mg di lattosio monoidrato. Olmesart an e Idroclorotiazide Sandoz 40 mg/25 mg compresse rivestite con film:ogni compressa rivestita con film contiene 278,2 mg di lattosio monoi drato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: glicole polietilenico, idrossipropilmetilcellulosa, titanio diossido (E 171), ferro ossido giallo (E 172).

ECCIPIENTI

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. Olmesartan e Idroclorotiazide Sandoz 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg, associazione fissa, e'indicato in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adegua tamente controllata da olmesartan medoxomil 40 mg da solo.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati al paragrafo 6.1) o ad altre sostanze sulfonamide-derivate(poiche' idroclorotiazide e' un farmaco sulfonamide- derivato); danno renale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2); ipopotassiemia refrattaria, iper calcemia, iponatremia e iperuricemia sintomatica; compromissione epatica di grado moderato e grave, colestasi e patologie biliari ostruttive(vedere paragrafo 5.2); secondo e terzo trimestre di gravidanza (vede re paragrafi 4.4 e 4.6); l'uso concomitante di Olmesartan e Idroclorotiazide Sandoz con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o danno renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR<60 ml/min/1,73 m^2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

POSOLOGIA

Posologia. Adulti: la dose raccomandata di Olmesartan e Idroclorotiazide Sandoz 40 mg/12,5 mg o 40 mg/25 mg e' di una compressa al giorno. Olmesartan e Idroclorotiazide Sandoz 40 mg/12,5 mg puo' essere somministrato in pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil 40 mg da solo. Olmesartan e Idroclorotiazide Sandoz 40 mg/25 mg puo' essere somministrato in pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da Olmesartan e Idroclorotiazide Sandoz 40 mg/12,5 mg, associazione fissa. Per facilita' d'uso, i pazienti che ricevono olmesartan medoxomil e idroclorotiazide in compresse separate possono passare al trattamento con compresse di Olmesartan e Idroclorotiazide Sandoz 40 mg/12,5 mg o 40 mg/25 mg, contenenti le stesse quantita' di principi attivi. Anziani (dai 65 anni di eta'): negli anziani e' raccomandata la stessa dose dell'associazione utilizzata negli adulti. La pressione arteriosa deve essere attentamente monitorata. Danno renale: Olmesartan medoxomil/idroclorotiazide e' controindicato in pazienti con danno renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min). La dose massima di olmesartan medoxomil in pazienti con danno renale da lieve a moderato (clearance della creatinina 30-60 ml/min) e' di 20 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno, a causa della limitata esperienza con dosi piu' elevate in questo gruppo di pazienti, ed e' consigliato un monitoraggio periodico. Pertanto, Olmesartan e Idroclorotiazide Sandoz 40 mg/12,5 mg e40 mg/25 mg sono controindicati in tutti gli stadi di danno renale (v edere paragrafi 4.3, 4.4, 5.2). Compromissione epatica: Olmesartan e Idroclorotiazide Sandoz 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg devono essere usaticon cautela nei pazienti con compromissione epatica lieve (vedere par agrafi 4.4, 5.2). Si consiglia un attento monitoraggio della pressionearteriosa e della funzionalita' renale nei pazienti con compromission e della funzionalita' epatica che assumono diuretici e/o altri farmaciantipertensivi. Nei pazienti con compromissione epatica moderata, la dose iniziale raccomandata di olmesartan medoxomil e' di 10 mg una volta al giorno e la dose massima non deve superare i 20 mg una volta al giorno. Non vi e' esperienza sull'uso di olmesartan medoxomil in pazienti con grave compromissione epatica. Olmesartan e Idroclorotiazide Sandoz 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg non devono, pertanto, essere utilizzati in pazienti con compromissione epatica moderata e grave (vedere paragrafi 4.3, 5.2), cosi' come in pazienti affetti da colestasi e ostruzione biliare (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Olmesartan e Idroclorotiazide Sandoz 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: Olmesartan e Idroclorotiazide Sandoz 40 mg/12,5 mg e40 mg/25 mg possono essere assunti sia a digiuno che a stomaco vuoto. La compressa deve essere deglutita con una sufficiente quantita' di l iquido (per esempio un bicchiere d'acqua). La compressa non deve essere masticata e deve essere assunta ogni giorno alla stessa ora.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Deplezione del volume intravascolare: nei pazienti con ipovolemia e/o deplezione di sodio causate da dosi elevate di diuretici, ridotto apporto sodico con la dieta, diarrea o vomito, puo' verificarsi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose. Tali condizioni devonoessere corrette prima di iniziare il trattamento con Olmesartan e Idr oclorotiazide Sandoz. Altre condizioni legate alla stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone: nei pazienti il cui tono vascolare e la cui funzionalita' renale dipendano principalmente dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad esempio, pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o affetti da malattie renali, inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con medicinali che intervengano su questo sistema e' stato associato a ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, in rari casi, insufficienza renale acuta. Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS): esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAASattraverso l'uso combinato di ACEinibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisio ne di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio dellafunzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina IInon devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Ipertensione renovascolare: nei pazienti con stenosi bilat erale dell'arteria renale, o stenosi dell'arteria afferente al singolorene funzionante, trattati con medicinali che intervengano sul sistem a renina-angiotensina- aldosterone, esiste un rischio aumentato di grave ipotensione e insufficienza renale. Danno renale e trapianto renale: Olmesartan e Idroclorotiazide Sandoz non deve essere impiegato in pazienti con danno renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min).La dose massima di olmesartan medoxomil in pazienti con danno renale da lieve a moderato (clearance della creatinina 30-60 ml/min) e' di 20mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno. Tuttavia, in questi p azienti olmesartan medoxomil/idroclorotiazide 20 mg /12,5 mg e 20 mg/25 mg devono essere somministrati con cautela e si raccomanda di controllare periodicamente i livelli sierici di potassio, creatinina ed acido urico. Nei pazienti con danno renale puo' verificarsi azotemia associata all'uso dei diuretici tiazidici. Se si evidenzia un progressivo danno renale, e' necessaria una attenta rivalutazione della terapia, prendendo in considerazione la sospensione del diuretico. Pertanto, Olmesartan e Idroclorotiazide Sandoz 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg sono controindicati in tutti gli stadi del danno renale (vedere paragrafo 4.3).Non esiste esperienza di somministrazione di olmesartan medoxomil/idr oclorotiazide in pazienti sottoposti di recente a trapianto renale. Compromissione epatica: non vi e' al momento esperienza con olmesartan medoxomil in pazienti con grave compromissione epatica. Nei pazienti con compromissione epatica moderata, la dose massima di olmesartan medoxomil e' di 20 mg una volta al giorno. Inoltre, lievi alterazioni del bilancio idro-elettrolitico durante la terapia con tiazidi possono indurre coma epatico in pazienti con compromissione della funzionalita' epatica o epatopatia progressiva. L'uso di Olmesartan e IdroclorotiazideSandoz 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg e', pertanto, controindicato in pa zienti con compromissione epatica da moderata a grave, colestasi e ostruzione biliare (vedere paragrafi 4.3, 5.2). Bisogna esercitare cautela in pazienti con compromissione epatica di grado lieve (vedere paragrafo 4.2). Stenosi della valvola aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: come con gli altri vasodilatatori, si raccomanda particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Aldosteronismo primario: i pazienti con aldosteronismo primario non rispondono generalmente ai farmaci antipertensivi che agiscano mediante l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l'uso di Olmesartan e Idroclorotiazide Sandoz non e' raccomandato in questi pazienti. Effetti metabolici ed endocrini: la terapia con tiazidi puo' alterare la tolleranza al glucosio. Nei pazienti diabetici possono essere richiesti aggiustamenti della dose dell'insulina o degli ipoglicemizzanti orali (vedere paragrafo 4.5). Un diabete mellito latente puo' diventare manifesto durante la terapia con tiazidi. L'aumento dei livelli di colesterolo etrigliceridi e' un noto effetto indesiderato associato alla terapia c on diuretici tiazidici. In alcuni pazienti che ricevono la terapia tiazidica puo' verificarsi iperuricemia o manifestarsi gotta. Squilibrio elettrolitico: come per tutti i pazienti in terapia con diuretici, vanno effettuate periodiche determinazioni degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati. Le tiazidi, inclusa idroclorotiazide, possono causare squilibrio idrico o elettrolitico (incluse ipopotassiemia, iponatremia e alcalosi ipocloremica). Segni di allarme di squilibrio idrico o elettrolitico sono secchezza del cavo orale, sete, debolezza, letargia, sonnolenza, irrequietezza, dolore o crampi muscolari, stanchezzamuscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointest inali come nausea o vomito (vedere paragrafo 4.8). Il rischio di ipokaliemia e' maggiore in pazienti con cirrosi epatica, in pazienti con diuresi rapida, in pazienti che ricevano inadeguato apporto orale di elettroliti ed in pazienti che ricevano terapia concomitante con corticosteroidi o ACTH (vedere paragrafo 4.5).

INTERAZIONI

Potenziali interazioni con l'associazione olmesartan medoxomil e idroclorotiazide. Uso concomitante non raccomandato. Litio: aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della sua tossicita' sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e, raramente,con antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Inoltre, la clear ance renale del litio e' ridotta dalle tiazidi e, di conseguenza, il rischio di tossicita' da litio puo' essere aumentato. Pertanto, l'uso di Olmesartan e Idroclorotiazide Sandoz e di litio in associazione non e' raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Nel caso si ritenga necessariol'uso concomitante, si raccomanda un attento controllo dei livelli si erici di litio. Uso concomitante che richiede cautela. Baclofene: puo'verificarsi potenziamento dell'effetto antipertensivo. Farmaci antinf iammatori non steroidei (FANS): i FANS (ad esempio l'acido acetilsalicilico (>3 g/die), i COX-2 inibitori e i FANS non selettivi), possono ridurre l'effetto antipertensivo dei diuretici tiazidici e degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II. In alcuni pazienti con compromissione della funzionalita' renale (ad esempio pazienti disidratati o anziani con funzionalita' renale compromessa), la somministrazione concomitante di antagonisti del recettore dell'angiotensina II e di inibitori della cicloossigenasi puo' determinare ulteriore deterioramentodella funzionalita' renale, compresa la possibile insufficienza renal e acuta, usualmente reversibile. Pertanto, tale associazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deve prendere in considerazione il controllo della funzionalita' renale dopo l'inizio del trattamento concomitante e periodicamente nel corso di questo. Uso concomitanteda tenere in considerazione. Amifostina: puo' verificarsi potenziamen to dell'effetto antipertensivo. Altri agenti antipertensivi: l'effettoipotensivo causato da Olmesartan e Idroclorotiazide Sandoz puo' esser e aumentato dall'impiego concomitante di altri medicinali antipertensivi. Alcool, barbiturici, stupefacenti o antidepressivi: puo' verificarsi potenziamento dell'ipotensione ortostatica. Potenziali interazioni con olmesartan medoxomil. Uso concomitante non raccomandato. ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren: i dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensinaaldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Medicinali che influenzano i livelli di potassio: sulla base dell'esperienzadell'impiego di altri medicinali che influiscono sul sistema reninaan giotensina, l'impiego concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, di integratori di potassio, di sostituti del sale contenenti potassio o di altri medicinali in grado di determinare un aumento dei livelli del potassio sierico (ad esempio eparina, ACE inibitori) puo' causare un aumento del potassio sierico (vedere paragrafo 4.4). Qualora vengano prescritti medicinali in grado di agire sui livelli di potassio in associazione ad Olmesartan e Idroclorotiazide Sandoz, si consiglia il monitoraggio dei livelli plasmatici di potassio. Colesevelam, sequestrante degli acidi biliari: la somministrazione concomitante del colesevelam cloridrato, sequestrante degli acidi biliari, riduce l'esposizione sistemica, la concentrazione massima plasmatica e il t 1/2 di olmesartan. La somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima del colesevelam cloridrato riduce l'effetto dell'interazione con il principio attivo. Deve essere presa in considerazione la somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima della dose di colesevelam cloridrato (vedere paragrafo 5.2). Informazioni aggiuntive: dopo iltrattamento con antiacidi (alluminio magnesio idrossido) e' stata oss ervata una modesta riduzione della biodisponibilita' di olmesartan. Olmesartan medoxomil non ha effetti significativi sulla farmacocinetica o sulla farmacodinamica del warfarin o sulla farmacocinetica della digossina. La somministrazione concomitante di olmesartan medoxomil e pravastatina non determina effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica delle due sostanze in soggetti sani. Olmesartan non possiede effetti inibitori clinicamente rilevanti sugli enzimi del citocromo P450umano 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 in vitro , mentre gli e ffetti di induzione sul citocromo P450 del ratto sono minimi o assenti. Non sono da attendersi interazioni clinicamente rilevanti tra olmesartan e farmaci metabolizzati dai succitati enzimi del citocromo P450. Potenziali interazioni con idroclorotiazide. Uso concomitante non raccomandato. Medicinali che influenzano i livelli di potassio: l'effetto di deplezione di potassio indotto dall'idroclorotiazide (vedere paragrafo 4.4) puo' essere potenziato dalla somministrazione concomitante dialtri medicinali associati a perdita di potassio e ipopotassiemia (ad esempio altri diuretici che determinano potassiuria, lassativi, corti costeroidi, ACTH, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G sodica o derivati dell'acido salicilico). Pertanto, tale uso concomitante non e' raccomandato. Uso concomitante che richiede cautela. Sali di calcio:i diuretici tiazidici possono aumentare i livelli sierici di calcio p er diminuzione della sua eliminazione. Se devono essere prescritti supplementi di calcio, i livelli sierici di calcio devono essere monitorati e la dose del calcio aggiustata di conseguenza. Colestiramina e resine di colestipolo: l'assorbimento di idroclorotiazide viene compromesso in presenza di resine a scambio anionico.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse piu' comunemente riportate in corso di trattamentocon Olmesartan e Idroclorotiazide Sandoz sono cefalea (2,9%), capogir i (1,9%) ed affaticamento (1,0%). Idroclorotiazide puo' causare o aggravare una deplezione di liquidi che puo' condurre a squilibrio elettrolitico (vedere paragrafo 4.4). La sicurezza di olmesartan medoxomil/idroclorotiazide e' stata studiata nel corso di studi clinici cui hanno partecipato 3.709 pazienti che hanno ricevuto olmesartan medoxomil in associazione a idroclorotiazide. Ulteriori reazioni avverse riportate con l'associazione fissa di olmesartan medoxomil e idroclorotiazide aidosaggi inferiori di 20 mg/12,5 mg e 20 mg/25 mg possono essere poten ziali reazioni avverse ad olmesartan medoxomil/idroclorotiazide 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg. Le reazioni avverse osservate con olmesartan medoxomil/idroclorotiazide negli studi clinici, negli studi di sicurezzapost- autorizzazione e le segnalazioni spontanee sono riportate nella tabella sottostante, cosi' come le reazioni avverse indotte dai singo li principi attivi olmesartan medoxomil e idroclorotiazide basate sul profilo di sicurezza noto di queste sostanze. Per classificare la frequenza delle reazioni avverse e' stata impiegata la seguente terminologia: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 a <1/10); non comune (>=1/1000 a <1/100); raro (>=1/10000 a <1/1000), molto raro (<1/10000); non noto (non puo' essere stimato dai dati disponibili). Olmesartan/idroclorotiazide. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipercolesterolemia; non comune: ipertrigliceridemia; non comune: iperuricemia. Patologie del sistema nervoso. Raro: disturbi della coscienza(come perdita di coscienza); comune: capogiri/sensazione di testa vuo ta; comune: cefalea; non comune: capogiri posturali; non comune: sonnolenza; non comune: sincope. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione; non comune: ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale; non comune: diarrea; non comune: dispepsia; non comune: nausea; non comune: vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro:edema angioneurotico; non comune: eczema; non comune: eruzione cutane a; raro: orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia; non comune: mal di schiena; non comune: spasmi muscolari; non comune: mialgia; non comune: dolore alle estremita'. Patologie renali e urinarie. Raro: insufficienza renaleacuta; non comune: ematuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e d ella mammella. Non comune: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazio ne. Comune: astenia;comune: dolore toracico; comune: affaticamento; raro: malessere; comu ne: edema periferico; non comune: debolezza. Esami diagnostici. Non comune: aumento dei livelli di alanina aminotransferasi; non comune: aumento dei livelli di aspartato aminotransferasi; non comune: ipercalcemia; non comune: ipercreatininemia; non comune: iperglicemia; raro: riduzione dei valori di ematocrito; raro: riduzione dei valori di emoglobina; non comune: iperlipidemia; non comune: ipopotassiemia; non comune: iperpotassiemia; non comune: aumento dei livelli di urea plasmatica;raro: iperazotemia; raro: iperuricemia; non comune: aumento dei livel li di gamma glutamil transferasi. Olmesartan. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni anafilattiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: iperpotassemia; comune: ipertrigliceridemia;comune: iperuricemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri /sensazione di testa vuota; comune: cefalea. Patologie dell'orecchio edel labirinto. Non comune: vertigini. Patologie cardiache. Non comune : angina pectoris. Patologie vascolari. Raro: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: bronchite; comune: tosse; comune: faringite; comune: rinite. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale; comune: diarrea; comune: dispepsia; comune: gastroenterite; comune: nausea; non comune: vomito; molto raro: enteropatia simil- sprue (vedere paragrafo 4.4); non nota: epatite autoimmune**. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatite allergica; raro: edema angioneurotico; non comune: esantema; non comune: prurito; non comune: eruzione cutanea; non comune: orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artrite; comune: mal di schiena; raro: spasmi muscolari; non comune: mialgia; comune: dolori scheletrici. Patologie renali e urinarie. Raro: insufficienza renale acuta; comune: ematuria; raro: insufficienza renale; comune: infezioni urinarie. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia; comune:dolore toracico; non comune: edema facciale; comune: affaticamento; c omune: sintomi simil influenzali; raro: letargia; non comune: malessere; comune: dolore; comune: edema periferico. Esami diagnostici. Raro: ipercreatininemia; comune: aumento dei livelli di creatinfosfochinasi;comune: aumento dei livelli di urea plasmatica; comune: aumento degli enzimi epatici. Idroclorotiazide. Infezioni ed infestazioni. Raro: sc ialoadeniti. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: anemia aplastica; raro: depressione midollare; raro: anemia emolitica; raro: leucopenia; raro: neutropenia/ agranulocitosi; raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni anafilattiche.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: a causa degli effetti in gravidanza dei principi attivi diquesta associazione, l'uso di Olmesartan e Idroclorotiazide Sandoz no n e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di Olmesartan e Idroclorotiazide Sandoz e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Olmesartan medoxomil: l'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II e' controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanzanon ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemi ologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II, un simile rischio puo' esistere per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell'angiotensina II deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. L'esposizione ad antagonisti del recettoredell'angiotensina II durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere anche paragrafo 5.3). Se si verifica una esposizione ad antagonisti del recettore dell'angiotensina II dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto antagonisti del recettore dell'angiotensina II devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4). Idroclorotiazide: l'esperienza sull'uso di idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre, e' limitata. Gli studi condotti su animali sono insufficienti. Idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al meccanismo di azione farmacologico dell'idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza puo' compromettere la perfusione feto-placentare e causare effetti fetali e neonatali come ittero, disturbo dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. Idroclorotiazide non deve essere impiegata nell'edema gestazionale, nell'ipertensione gravidica o preeclampsia a causa del rischio di deplezione del volume plasmatico e ipoperfusione placentare, senza effetti favorevoli sul decorso della malattia. Idroclorotiazide non deve essere impiegata per l'ipertensione essenziale in donne incinte eccetto quelle rare situazioni in cui nessun altro trattamento possa essere usato. Allattamento Olmesartan medoxomil: poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso di Olmesartan e Idroclorotiazide Sandoz durante l'allattamento, Olmesartan e Idroclorotiazide: Sandoz non e' raccomandato e si devono preferire terapie alternative con un miglior comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento specialmente in caso di allattamento a neonati o prematuri. Idroclorotiazide L'idroclorotiazide e' escreta nel latte umano in piccole quantita'. Alti dosaggi di tiazidi, che causano intensa diuresi, possono inibire la produzione di latte. L'uso di Olmesartan e Idroclorotiazide Sandoz non e' raccomandatodurante l'allattamento. Se si usa Olmesartan e Idroclorotiazide Sando z durante l'allattamento le dosi devono essere mantenute piu' basse possibile.