OLMESARTAN ID TE*28CPR 20+12,5

OLMESARTAN MEDOXOMIL E IDROCLOROTIAZIDE TEVA 20 MG COMPRESSE RIVESTITECON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antagonisti dell'angiotensina II associati a diuretici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di olmesartan medoxomil e 12,5 mg di idroclorotiazide. Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di olmesartan medoxomil e 25 mg di idroclorotiazide.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, povidone (K-30), croscarmellosa sodica, magnesio stearato, macrogol. Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol, titanio diossido (E 171), ferro ossido rosso (E 172), ferro ossido giallo (E 172).

ECCIPIENTI

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. Le combinazioni a dose fissa del farmaco sono indicate nei pazienti adulti la cui pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata da olmesartan medoxomilda solo.

CONTROINDICAZIONI / EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipientio ad altre sostanze sulfonamido-derivate (poiche' idroclorotiazide e' un medicinale sulfonamido-derivato). Compromissione renale grave (cle arance della creatinina < 30 ml/min). Ipopotassiemia refrattaria, ipercalcemia, iponatremia e iperuricemia sintomatica. Compromissione epatica grave, colestasi e patologie biliari ostruttive. Secondo e terzo trimestre di gravidanza. L'uso concomitante del farmaco con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o danno renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m^2).

POSOLOGIA

Adulti. Il farmaco non deve essere impiegato come terapia iniziale, main quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil 20 mg da solo. Il medicinale e' somministrato una volta al giorno. Quando clinicamente appropriato, puo'essere preso in considerazione il passaggio diretto dalla monoterapia con olmesartan medoxomil 20 mg all'associazione fissa, considerando c he l'effetto antipertensivo di olmesartan medoxomil e' massimo in circa 8 settimane dall'inizio della terapia. Si raccomanda una titolazionedella dose delle singole componenti. Il farmaco puo' essere somminist rato in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla monoterapia ottimale con il farmaco da solo. Olmesartan medoxomil 20 mg e idroclorotiazide 25 mg puo' essere somministrato in quei pazienti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata dalla terapia con l'associazione di olmesartan medoxomil 20 mg e idroclorotiazide 12,5 mg. Anziani (dai 65 anni in su). Negli anziani e' raccomandata la stessa posologia dell'associazione utilizzata negli adulti. Compromissione renale. Quando si somministra il farmaco in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina compresa tra 30 e 60 ml/min), si suggerisce di controllare periodicamente la funzionalita' renale. Il medicinale e' controindicato in pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina < 30 ml/min). Compromissione epatica. Cautela nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata.Nei pazienti con compromissione epatica moderata, la dose iniziale ra ccomandata di olmesartan medoxomil e' di 10 mg una volta al giorno e la dose massima non deve superare i 20 mg una volta al giorno. Nei pazienti con compromissione epatica che assumono diuretici e/o altri medicinali antipertensivi si consiglia un attento monitoraggio della pressione arteriosa e della funzionalita' renale. Non vi e' esperienza sull'uso di olmesartan medoxomil in pazienti con grave compromissione epatica. Il farmaco non deve essere utilizzato in pazienti con grave compromissione epatica, cosi' come in pazienti con colestasi e ostruzione biliare. Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni non sono state stabilite. Modo di somministrazione. La compressa deve essere deglutita con una sufficiente quantita' di liquido (per esempio un bicchiere d'acqua). La compressa non deve essere masticata e deve essere assunta ogni giorno alla stessa ora. Il medicinale puo' essere assunto con o senza cibo.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Nei pazienti con ipovolemia e/o deplezione di sodio causate da dosi elevate di diuretici, ridotto apporto sodico con la dieta, diarrea o vomito, pu? verificarsi ipotensione sintomatica. Correggere tali condizioni prima del trattamento con il farmaco. Nei pazienti il cui tono vascolare e la funzione renale dipendono principalmente dall'attivit? del sistema renina-angiotensina-aldosterone, il trattamento con medicinaliche intervengono su questo sistema ? stato associato a ipotensione ac uta, iperazotemia, oliguria o, in rari casi, insufficienza renale acuta. Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, Sartani o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalit? renale. Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina o aliskiren non ? raccomandato. Se la terapia ? assolutamente necessaria, ci? deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalit? renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Non usare gli ACE-inibitori e i Sartani contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale, o stenosi dell'arteria afferente al singolo rene funzionante, trattati con medicinali che intervengono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, esiste un rischio accentuato di ipotensione ed insufficienza renale gravi. Non impiegare il farmaco in pazienti con grave compromissione renale. Comunque, cautela in questi pazienti, e controllare periodicamente i livelli sierici di potassio, creatinina ed acido urico. Nei pazienti con compromissione della funzionalit? renale pu? verificarsi iperazotemia associata all'uso dei diuretici tiazidici. Se si evidenziauna progressiva compromissione renale, rivalutare la terapia, conside rando la sospensione della terapia diuretica. Lievi alterazioni del bilancio idro-elettrolitico durante la terapia con tiazidi possono indurre coma epatico in pazienti con compromissione epatica o epatopatia progressiva. Pertanto, cautela in pazienti con compromissione epatica dalieve a moderata. L'impiego del farmaco ? controindicato in pazienti con compromissione epatica grave, colestasi o ostruzione biliare. Cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale o da miocardiopatia ipertrofica ostruttiva. I pazienti con aldosteronismo primario non rispondono generalmente ai medicinali antipertensivi che agiscono mediante l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l'uso del farmaco non ? raccomandato. La terapia con tiazidi pu?alterare la tolleranza al glucosio. Nei pazienti diabetici possono ri chiedersi aggiustamenti posologici dell'insulina o degli ipoglicemizzanti orali. Un diabete mellito latente pu? diventare manifesto durante la terapia con tiazidi. L'aumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi ? un noto effetto indesiderato associato alla terapia con diuretici tiazidici. In alcuni pazienti che ricevono la terapia tiazidica pu? verificarsi iperuricemia o gotta. Effettuare periodiche determinazioni degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati. Le tiazidi possono causare squilibrio idrico o elettrolitico. Al contrario, a causa dell'antagonismo dei recettori dell'angiotensina II (AT1) di olmesartan medoxomil, pu? verificarsi iperpotassiemia, specie in presenza di compromissione renale e/o scompenso cardiaco e diabete mellito. Controllare il potassio sierico nei pazienti a rischio. Somministrare i diuretici risparmiatori di potassio, i supplementi di potassio o i sostitutidel sale contenenti potassio e gli altri prodotti medicinali che poss ono indurre incremento dei livelli sierici del potassio con cautela inconcomitanza all'assunzione del farmaco. Le tiazidi possono ridurre l 'escrezione urinaria del calcio e causare un lieve ed intermittente incremento del calcio sierico in assenza di disturbi noti del metabolismo del calcio. L'ipercalcemia pu? essere una manifestazione di un iperparatiroidismo occulto. Sospendere le tiazidi devono essere sospese prima di effettuare un'analisi per la funzionalit? paratiroidea. Le tiazidi aumentano l'escrezione urinaria di magnesio, con possibile ipomagnesemia. Nei pazienti edematosi, esposti ad alte temperature atmosferiche pu? verificarsi iponatremia da diluizione. In casi gravi molto rari,riportata diarrea cronica con significativa perdita di peso, manifest atasi da alcuni mesi fino ad anni dopo l'inizio della terapia e causata probabilmente da una reazione localizzata di ipersensibilit? ritardata. Le biopsie intestinali dei pazienti hanno spesso messo in evidenzaatrofia dei villi. Se un paziente manifesta questi sintomi in corso d i trattamento con olmesartan, escludere altre eziologie. Va presa in considerazione la sospensione di olmesartan medoxomil nei casi in cui non si identifichi un'altra eziologia. Nei casi in cui i sintomi scompaiano e l'enteropatia simil-sprue sia confermata da una biopsia, non riprendere il trattamento con olmesartan medoxomil. L'effetto antipertensivo di olmesartan medoxomil ? alquanto inferiore nei pazienti di etnia nera, probabilmente a causa della maggiore prevalenza di bassi livelli di renina nella popolazione ipertesa di etnia nera. L'idroclorotiazide contenuta in questo medicinale pu? determinare positivit? di alcuni test antidoping. In presenza di arteriosclerosi generalizzata e nei pazienti con cardiopatia ischemica o patologia cerebrovascolare ischemica vi ? sempre il rischio che la riduzione eccessiva della pressione arteriosa possa causare infarto miocardico o ictus. Reazioni di ipersensibilit? ad idroclorotiazide possono insorgere in pazienti con o senza anamnesi di allergia o asma bronchiale, ma sono pi? frequenti con tali riscontri anamnestici. Riportata esacerbazione o attivazione di lupus eritematoso sistemico con l'impiego di diuretici tiazidici. Osservato un aumento del rischio di NMSC associato all'aumento cumulativo della dose di idroclorotiazide assunta. L'effetto fotosensibilizzante dell'HCTZ potrebbe rappresentare un possibile meccanismo dell'NMSC. Informare i pazienti che assumono HCTZ del rischio di NMSC e consigliarli di sottoporsi a controllo regolare della cute per verificare la presenza di nuove lesioni e segnalare immediatamente eventuali lesioni cutanee sospette. Al fine di minimizzare il rischio di cancro cutaneo, consigliare ai pazienti l'adozione di possibili misure preventive quali l'esposizione limitata alla luce solare e ai raggi UV e, in caso di esposizione, una protezione adeguata. Esaminare immediatamente eventuali lesioni cutanee sospette, possibilmente con l'ausilio di esami istologici su biopsie. Pu? essere inoltre necessario riconsiderare l'utilizzo di HCTZ nei pazienti che hanno manifestato NMSC in precedenza. Questo medicinale contiene lattosio.

INTERAZIONI

Riporati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della sua tossicita' durante la cosomministrazione di litio con ACE-inibitori e, raramente, con antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Inoltre, la clearance renale del litio e' ridotta dalle tiazidi e,di conseguenza, il rischio di tossicita' da litio puo' aumentare. Per tanto, l'uso del farmaco e di litio in associazione non e' raccomandato. Nel caso si ritenga necessario l'uso concomitante, si raccomanda unattento controllo dei livelli sierici di litio. Baclofene: puo' verif icarsi potenziamento dell'effetto antipertensivo. I FANS possono ridurre l'effetto antipertensivo dei diuretici tiazidici e degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II. In alcuni pazienti con compromissione della funzionalita' renale, la cosomministrazione di antagonistidel recettore dell'angiotensina II e di inibitori della cicloossigena si puo' determinare ulteriore deterioramento della funzionalita' renale, compresa la possibile insufficienza renale acuta, di solito reversibile. Pertanto, somministrare tale associazione con cautela, specie negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deveprendere in considerazione il controllo della funzionalita' renale do po l'inizio del trattamento concomitante e periodicamente nel corso diquesto. Uso concomitante da valutare. Amifostina. Puo' verificarsi po tenziamento dell'effetto antipertensivo. L'effetto ipotensivo causato dal farmaco puo' aumentare dall'impiego concomitante di altri medicinali antipertensivi. Alcool, barbiturici, stupefacenti o antidepressivi.Puo' verificarsi potenziamento dell'ipotensione ortostatica. Uso conc omitante non raccomandato. ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren. Il RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS. In base all'esperienza sull'impiego di altri medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina, l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, di integratori di potassio, di sostituti del sale contenenti potassio o di altri medicinali in grado di determinare un aumento dei livelli del potassio sierico puo' causare un aumento del potassio sierico. Qualora vengano prescritti medicinali in grado di agire sui livelli di potassio in associazione al farmaco, si consiglia il controllo dei livelli plasmatici di potassio. La cosomministrazione del colesevelam cloridrato, sequestrante degli acidi biliari, riduce l'esposizione sistemica, la concentrazione massima plasmatica e il T1/2 di olmesartan. La somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima del colesevelam cloridrato riduce l'effetto di questa interazione farmacologica. CONSIDERARE la somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima della dose di colesevelam cloridrato. Dopo il trattamento con antiacidi e' stata osservata una modesta riduzione della biodisponibilita' di olmesartan. Olmesartan medoxomil non ha effetti significativi sulla farmacocinetica o sulla farmacodinamica del warfarin o sullafarmacocinetica della digossina. La cosomministrazione di olmesartan medoxomil e pravastatina non determina effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica delle due sostanze in soggetti sani. Olmesartan non possiede effetti inibitori clinicamente rilevanti sugli enzimi delcitocromo P450 umano 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 in vitro , mentre gli effetti di induzione sul citocromo P450 del ratto sono minimi o assenti.Medicinali che influenzano i livelli di potassio. L'effetto di deplezione potassica dell'idroclorotiazide puo' essere potenziato dalla cosomministrazione di altri medicinali associati a perdita di potassio e ipopotassiemia. Pertanto, tale uso concomitante non e' raccomandato. I diuretici tiazidici possono aumentare i livelli sierici di calcio in quanto ne riducono l'escrezione. Se si prescrivono integratori di calcio, controllare i livelli sierici di calcio e aggiustare la posologia del calcio di conseguenza. L'assorbimento di idroclorotiazide viene compromesso in presenza di resine a scambio anionico. L'ipopotassiemia o l'ipomagnesemia indotte da tiazidici possono favorire lacomparsa di aritmie cardiache indotte da digitale. Effettuare il cont rollo periodico del potassio sierico e dell'ECG quando il farmaco ? cosomministrato con medicinali che risentono delle alterazioni della potassiemia e con i seguenti medicinali che possono indurre torsioni di punta, in quanto l'ipopotassiemia e' un fattore predisponente per le torsioni di punta: antiaritmici di classe Ia; antiaritmici di classe III; alcuni antipsicotici; altri. L'effetto dei miorilassanti non depolarizzanti puo' essere potenziato dall'idroclorotiazide. Aumento della biodisponibilita' dei diuretici tiazidici dovuto a riduzione della motilita' gastrointestinale e del tasso di svuotamento gastrico. Il trattamento con un diuretico tiazidico puo' influenzare la tolleranza al glucosio. Possono essere richiesti aggiustamenti posologici dei medicinaliantidiabetici. Impiegare la metformina con cautela a causa del rischi o di acidosi lattica indotta dalla possibile insufficienza renale funzionale legata ad idroclorotiazide. L'effetto iperglicemizzante dei beta bloccanti e del diazossido puo' essere aumentato dalle tiazidi. L'effetto delle ammine pressorie puo' essere ridotto. Puo' essere necessario un aggiustamento posologico dei medicinali uricosurici, poiche' idroclorotiazide puo' aumentare il livello sierico dell'acido urico. Puo'essere necessario un aumento del dosaggio di probenecid o sulfinpiraz one. La cosomministrazione di un diuretico tiazidico puo' aumentare l'incidenza di reazioni da ipersensibilita' ad allopurinolo. Le tiazidi possono aumentare il rischio di reazioni avverse da amantadina. Le tiazidi possono ridurre l'escrezione renale di medicinali citotossici e potenziare i loro effetti mielosoppressivi. In caso di somministrazionedi alte dosi di salicilati, idroclorotiazide puo' aumentare l'effetto tossico dei salicilati sul sistema nervoso centrale. Sono stati segna lati casi isolati di anemia emolitica dopo uso concomitante di idroclorotiazide e metildopa. Il trattamento concomitante con ciclosporina puo' aumentare il rischio di iperuricemia e complicanze simil-gottose. La cosomministrazione di tetracicline e tiazidici incrementa il rischiodi aumento dei livelli di urea indotto da tetracicline. Questa intera zione probabilmente non si verifica con doxiciclina.

EFFETTI INDESIDERATI

ADR pi? comuni: cefalea, capogiri e affaticamento. L'Hctz pu? causare o aggravare la deplezione di volume che pu? condurre a squilibrio elettrolitico. La frequenza non sembra essere correlata all'et?, al sesso o al gruppo etnico. MC=molto comune (>= 1/10); C=comune (>= 1/100, <1/10); NC=non comune (>= 1/1.000, < 1/100); R=raro (>= 1/10.000, <1/1.000), MR= molto raro (<1/10.000). Infezioni ed inestazioni. Scialoadenite. Hctz:R. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose). Hctz:non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Anemia aplastica. Hctz:R. Depressione midollare. Hctz:R. Anemia emolitica. Hctz:R. Leucopenia. Hctz:R. Neutropenia/ agranulocitosi. Hctz:R. Trombocitopenia. Olmesartan:NC; hctz:R. Disturbi del sistema immunitario. Reazione anafilattica. Olmesartan:NC; hctz:NC. Disturbidel metabolismo e della nutrizione. Anoressia. Hctz:NC. Glicosuria. H ctz:C. Ipercalcemia. Hctz:C. Ipercolesterolemia. Olmesartan medoxomil/hctz:NC; hctz:MC. Iperglicemia. Hctz:C. Iperkaliemia. Olmesartan:R. Ipertrigliceridemia. Olmesartan medoxomil/hctz:NC; olmesartan:C; hctz:MC. Iperuricemia. Olmesartan medoxomil/hctz:NC; olmesartan:C; hctz:MC. Ipocloremia. Hctz:C. Alcalosi ipocloremica. Hctz:MR. Ipokaliemia. Hctz:C. Ipomagnesiemia. Hctz:C. Iponatremia. Hctz:C. Iperamilasemia. Hctz:C. Disturbi psichiatrici. Apatia. Hctz:R. Depressione. Hctz:R. Irrequietezza. Hctz:R. Disturbo del sonno. Hctz:R. Patologie del sistema nervoso. Stato confusionale. Hctz:C. Convulsioni. Hctz:R. Disturbi della coscienza (come perdita di coscienza). Olmesartan medoxomil/hctz:R. Capogiro/confusione della mente. Olmesartan medoxomil/hctz:C; olmesartan:C; hctz:C. Cefalea. Olmesartan medoxomil/hctz:C; olmesartan:C; hctz:R. Perdita di appetito. Hctz:NC. Parestesia. Hctz:R. Capogiro posturale. Olmesartan medoxomil/hctz:NC. Sonnolenza. Olmesartan medoxomil/hctz:NC. Sincope. Olmesartan medoxomil/hctz:NC. Patologie dell'occhio. Lacrimazione diminuita. Hctz:R. Offuscamento transitorio della vista. Hctz:R. Peggioramento di miopia preesistente. Hctz:NC. Xantopsia. Hctz:R. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Vertigine. Olmesartan medoxomil/hctz:NC; olmesartan:NC; hctz:R. Patologie cardiache. Angina pectoris.Olmesartan:NC. Aritmia cardiaca. Hctz:R. Palpitazioni. Olmesartan med oxomil/hctz:NC. Patologie vascolari. Embolia. Hctz:R. Ipotensione. Olmesartan medoxomil/hctz:NC; olmesartan:R. Angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea). Hctz:R. Ipotensione ortostatica. Olmesartan medoxomil/hctz:NC; hctz:NC. Trombosi. Hctz:R. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Bronchite. Olmesartan:C. Tosse. Olmesartan medoxomil/hctz:NC; olmesartan:C. Dispnea. Hctz:R. Polmonite interstiziale. Hctz:R. Faringite. Olmesartan:C. Edema polmonare. Hctz:R. Distress respiratorio. Hctz:NC. Rinite. Olmesartan:C. Patologie gastrointestinali. Dolore addominale. Olmesartan medoxomil/hctz:NC; olmesartan:C; hctz:C. Costipazione. Hctz:C. Diarrea. Olmesartan medoxomil/hctz:NC; olmesartan:C; hctz:C. Dispepsia. Olmesartan medoxomil/hctz:NC; olmesartan:C. Irritazione gastrica. Hctz:C. Gastroenterite. Olmesartan:C. Meteorismo. Hctz:C. Nausea. Olmesartan medoxomil/hctz:NC; olmesartan:C; hctz:C. Pancreatite. Hctz:R. Ileo paralitico. Hctz:MR. Vomito. Olmesartanmedoxomil/hctz:NC; olmesartan:NC; hctz:C. Enteropatia simil-sprue. Ol mesartan:MR. Patologie epatobiliari. Colecistite acuta. Hctz:R. Ittero(ittero colestatico intraepatico). Hctz:R. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Dermatite allergica. Olmesartan:NC. Reazioni an afilattiche cutanee. Hctz:R. Edema angioneurotico. Olmesartan medoxomil/hctz:R; olmesartan:R. Reazioni cutanee simil-lupus eritematoso. Hctz:R. Eczema. Olmesartan medoxomil/hctz:NC. Eritema. Hctz:NC. Esantema. Olmesartan:NC. Reazioni di fotosensibilit?. Hctz:NC. Prurito. Olmesartan:NC; hctz:NC. Porpora. Hctz:NC. Eruzione cutanea. Olmesartan medoxomil/hctz:NC; olmesartan:NC; hctz:NC. Riacutizzazione di lupus eritematoso cutaneo. Hctz:R. Necrolisi tossica epidermica. Hctz:R. Orticaria. Olmesartan medoxomil/hctz:R; olmesartan:NC; hctz:NC. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Artralgia. Olmesartanmedoxomil/hctz:NC. Artrite. Olmesartan:C. Dolore dorsale. Olmesartan medoxomil/hctz:NC; olmesartan:C. Spasmi muscolari. Olmesartan medoxomil/hctz:NC; olmesartan:R. Debolezza muscolare. Hctz:R. Mialgie. Olmesartan medoxomil/hctz:NC; olmesartan:NC. Dolore agli arti. Olmesartan medoxomil/hctz:NC. Paresi. Hctz:R. Dolore scheletrico. Olmesartan:C. Patologie renali e urinarie. Insufficienza renale acuta. Olmesartan medoxomil/hctz:R; olmesartan:R. Ematuria. Olmesartan medoxomil/hctz:NC; olmesartan:C. Nefrite interstiziale. Hctz:R. Insufficienza renale. Olmesartan:R. Disfunzione renale. Hctz:R. Infezione delle vie urinarie. Olmesartan:C. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Disfunzione erettile. Olmesartan medoxomil/hctz:NC; hctz:NC. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Astenia. Olmesartan medoxomil/hctz:C; olmesartan:NC. Dolore toracico. Olmesartan medoxomil/hctz:C; olmesartan:C. Edema della faccia. Olmesartan:NC. Affaticamento. Olmesartan medoxomil/hctz:C; olmesartan:C. Febbre. Hctz:R.Sintomi simil-influenzali. Olmesartan:C. Letargia. Olmesartan:R. Male ssere. Olmesartan medoxomil/hctz:R; olmesartan:NC. Dolore. Olmesartan:C. Edema periferico. Olmesartan medoxomil/hctz:C; olmesartan:C. Debolezza. Olmesartan medoxomil/hctz:NC. Esami diagnostici. Alanina amminotrasferasi aumentata. Olmesartan medoxomil/hctz:NC. Aspartato aminotrasferasi aumentata. Olmesartan medoxomil/hctz:NC. Calcio ematico aumentato. Olmesartan medoxomil/hctz:NC. Creatinina ematica aumentata. Olmesartan medoxomil/hctz:NC; olmesartan:R; hctz:C. Creatinfosfochinasi ematica aumentata. Olmesartan:C. Glucosio ematico aumentato. Olmesartan medoxomil/hctz:NC. Riduzione dei valori di ematocrito. Olmesartan medoxomil/hctz:R. Riduzione dei valori di emoglobina. Olmesartan medoxomil/hctz:R. Iperlipidemia. Olmesartan medoxomil/hctz:NC. Potassio ematico diminuito. Olmesartan medoxomil/hctz:NC. Potassio ematico aumentato. Olmesartan medoxomil/hctz:NC. Urea ematica aumentata. Olmesartan medoxomil/hctz:NC; olmesartan:C; hctz:C. Azoto ureico ematico aumentato. Olmesartan medoxomil/hctz:R. Acido urico ematico aumentato. Olmesartan medoxomil/hctz:R. Aumento dei livelli di gamma glutamil transferasi. Olmesartan medoxomil/hctz:NC. Enzimi epatici aumentati. Olmesartan:C. Riferiti casi singoli di rabdomiolisi in associazione temporale con bloccanti del recettore dell'angiotensina II. Si ? osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

A causa degli effetti dei principi attivi di questa associazione sullagravidanza, l'uso del farmaco non e' raccomandato durante il primo tr imestre di gravidanza. L'uso del medicinale e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza. L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II e' controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II, un simile rischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza, si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell'angiotensina II deve essere immediatamente interrotto e, seappropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che l' esposizione ad antagonisti del recettore dell'angiotensina II durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi esposizione ad antagonisti del recettore dell'angiotensina II dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. Ineonati le cui madri abbiano assunto antagonisti del recettore dell'a ngiotensina II devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. Idroclorotiazide. L'esperienza sull'uso di idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre, e' limitata. Gli studi condotti su animali sono insufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al meccanismo di azione farmacologico dell'idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza puo' compromettere la perfusione feto-placentare e causare effetti fetali e neonatali come ittero, disturbo dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. L'idroclorotiazide non deveessere impiegata nell'edema gestazionale, nell'ipertensione gravidica o nella preeclampsia a causa del rischio di deplezione del volume pla smatico e di ipoperfusione placentare, senza effetti favorevoli sul decorso della malattia. L'idroclorotiazide non deve essere impiegata perl'ipertensione essenziale in donne incinte, eccetto quelle rare situa zioni in cui nessun altro trattamento possa essere usato. Olmesartan medoxomil. Poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso durante l'allattamento, l'uso del farmaco non e' raccomandato e si devono preferire terapie alternative con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di neonati o prematuri.Idroclorotiazide. L'idroclorotiazide e' escreta nel latte umano in pi ccole quantita'. Alti dosaggi di tiazidi, comportando intensa diuresi,possono inibire la produzione di latte. L'uso del farmaco non e' racc omandato durante l'allattamento. Se si usa il farmaco durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute piu' basse possibile.